Vyvanse

Obecný název: lisdexamfetamin dimesylát
léková forma: kapsle; tableta, žvýkací
Drogová třída: stimulanty CNS




Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. srpna 2021.

Na této straně
Rozšířit VAROVÁNÍ: ZNEUŽÍVÁNÍ A ZÁVISLOST

Stimulanty CNS, včetně Vyvanse, dalších produktů obsahujících amfetamin a methylfenidátu, mají vysoký potenciál pro zneužívání a závislost. Před předepsáním léku zhodnoťte riziko zneužívání a během léčby sledujte známky zneužívání a závislosti [vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.1 ), a Zneužívání drog a závislost (9.2 , 9.3) ].







Indikace a použití pro Vyvanse

Vyvanse®je indikován k léčbě:

  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších[vidět Klinické studie (14.1) ]
  • Středně těžká až závažná porucha přejídání (BED) u dospělých[vidět Klinické studie (14.2) ].

Omezení použití:





  • Pediatričtí pacienti s ADHD mladší 6 let zaznamenali dlouhodobější úbytek hmotnosti než pacienti ve věku 6 let a starší[vidět Použití ve specifických populacích (8.4) ].
  • Vyvanse není indikován ani doporučen pro hubnutí. Užívání jiných sympatomimetik ke snížení hmotnosti bylo spojeno se závažnými kardiovaskulárními nežádoucími účinky. Bezpečnost a účinnost přípravku Vyvanse při léčbě obezity nebyla stanovena[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.2) ].

Dávkování a podávání Vyvanse

Screening před ošetřením

Před léčbou pacientů stimulancii CNS, včetně Vyvanse, zhodnoťte přítomnost srdečního onemocnění (např. pečlivá anamnéza, rodinná anamnéza náhlé smrti nebo ventrikulární arytmie a fyzické vyšetření)[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.2) ].

Chcete-li snížit zneužívání stimulantů CNS včetně přípravku Vyvanse, zhodnoťte riziko zneužití před předepsáním. Po předepsání veďte pečlivě záznamy o předpisech, poučte pacienty o zneužívání, sledujte známky zneužívání a předávkování a přehodnoťte potřebu použití Vyvanse[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.1) , Zneužívání drog a závislost (9) ].





Všeobecné pokyny k použití

Užívejte přípravek Vyvanse ústy ráno s jídlem nebo bez jídla; vyhněte se odpoledním dávkám kvůli možné nespavosti. Vyvanse může být podáván jedním z následujících způsobů:

Informace o kapslích Vyvanse:





  • Tobolky Vyvanse spolkněte celé, popř
  • Otevřete kapsle, vyprázdněte a smíchejte celý obsah s jogurtem, vodou nebo pomerančovým džusem. Pokud obsah tobolky zahrnuje jakýkoli zhutněný prášek, lze k rozbití prášku použít lžičku. Obsah by měl být míchán až do úplného rozptýlení. Celou směs ihned spotřebujte. Nemělo by se skladovat. Aktivní složka se po dispergování úplně rozpustí; po spotřebování směsi však může ve sklenici nebo nádobě zůstat film obsahující neaktivní složky.

Informace o žvýkacích tabletách Vyvanse:

  • Žvýkací tablety Vyvanse je nutné před spolknutím důkladně rozkousat.

Tobolky Vyvanse lze nahradit žvýkacími tabletami Vyvanse v jednotkách na jednotku/mg na mg (například 30mg tobolky pro 30mg žvýkací tabletu)[vidět Klinická farmakologie (12.3) ].





Neužívejte nic méně než jednu kapsli nebo žvýkací tabletu denně. Jedna dávka by se neměla dělit.

Dávkování pro léčbu ADHD

Doporučená počáteční dávka u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je 30 mg jednou denně ráno. Dávkování může být upraveno v přírůstcích po 10 mg nebo 20 mg v přibližně týdenních intervalech až do maximální doporučené dávky 70 mg jednou denně[vidět Klinické studie (14.1) ].

Dávkování pro léčbu středně těžkého až těžkého BED u dospělých

Doporučená počáteční dávka u dospělých je 30 mg jednou denně, která se titruje po 20 mg v přibližně týdenních intervalech, aby se dosáhlo doporučené cílové dávky 50 mg až 70 mg jednou denně. Maximální doporučená dávka je 70 mg jednou denně[vidět Klinické studie (14.2) ]. Pokud se záchvatovité přejídání nezlepší, přerušte užívání Vyvanse.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15 až<30 mL/min/1.73 mdva), maximální dávka by neměla překročit 50 mg jednou denně. U pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD, GFR<15 mL/min/1.73 mdva), maximální doporučená dávka je 30 mg jednou denně[vidět Použití ve specifických populacích (8.6) ].

Úpravy dávkování v důsledku lékových interakcí

Látky, které mění pH moči, mohou ovlivnit vylučování moči a změnit hladinu amfetaminu v krvi. Okyselující látky (např. kyselina askorbová) snižují hladinu v krvi, zatímco alkalizující látky (např. hydrogenuhličitan sodný) hladiny v krvi zvyšují. Podle toho upravte dávkování Vyvanse[vidět Drogové interakce (7.1) ].

Dávkové formy a síly

Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylát) kapsle:

  • Tobolky 10 mg: růžové tělo/růžové víčko (s potiskem S489 a 10 mg)
  • Tobolky 20 mg: tělo ze slonoviny / víčko ze slonoviny (s potiskem S489 a 20 mg)
  • Tobolky 30 mg: bílé tělo/oranžové víčko (s potiskem S489 a 30 mg)
  • Tobolky 40 mg: bílé tělo/modrozelené víčko (s potiskem S489 a 40 mg)
  • Tobolky 50 mg: bílé tělo/modré víčko (s potiskem S489 a 50 mg)
  • Tobolky 60 mg: tělo akvamarové modři / víčko akvamarínové modři (s potiskem S489 a 60 mg)
  • Tobolky 70 mg: modré tělo/oranžové víčko (s potiskem S489 a 70 mg)

Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylát) žvýkací tablety:

  • Žvýkací tablety 10 mg: Bílé až téměř bílé tablety kulatého tvaru s vyraženým „10“ na jedné straně a „S489“ na druhé
  • Žvýkací tablety 20 mg: Bílé až téměř bílé tablety šestihranného tvaru s vyraženým „20“ na jedné straně a „S489“ na druhé
  • Žvýkací tablety 30 mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru oblouku trojúhelníkového tvaru s vyraženým „30“ na jedné straně a „S489“ na druhé
  • Žvýkací tablety 40 mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „40“ na jedné straně a „S489“ na druhé
  • Žvýkací tablety 50 mg: Bílé až téměř bílé obloukové čtvercové tablety s vyraženým „50“ na jedné straně a „S489“ na druhé
  • Žvýkací tablety 60 mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru obloukového kosočtverce s vyraženým „60“ na jedné straně a „S489“ na druhé

Kontraindikace

Vyvanse je kontraindikován u pacientů s:

  • Známá přecitlivělost na amfetaminové přípravky nebo jiné složky přípravku Vyvanse. V postmarketingových hlášeních byly pozorovány anafylaktické reakce, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém a kopřivka[vidět Nežádoucí účinky (6.2) ].
  • Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do 14 dnů po vysazení IMAO (včetně IMAO, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modř), kvůli zvýšenému riziku hypertenzní krize[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.7) a Drogové interakce (7.1) ].

Upozornění a bezpečnostní opatření

Potenciál pro zneužívání a závislost

Stimulanty CNS, včetně Vyvanse, dalších produktů obsahujících amfetamin a methylfenidátu, mají vysoký potenciál pro zneužívání a závislost. Před předepsáním přípravku zhodnoťte riziko zneužívání a sledujte známky zneužívání a závislosti během léčby[vidět Zneužívání drog a závislost (9.2 , 9.3) ].

Závažné kardiovaskulární reakce

Náhlá smrt, cévní mozková příhoda a infarkt myokardu byly hlášeny u dospělých léčených stimulancii CNS v doporučených dávkách. Náhlá smrt byla hlášena u pediatrických pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami a jinými závažnými srdečními problémy, kteří užívali stimulancia CNS v doporučených dávkách pro ADHD. Vyhněte se použití u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami, kardiomyopatií, závažnou srdeční arytmií, onemocněním koronárních tepen a jinými závažnými srdečními problémy. Dále vyhodnoťte pacienty, u kterých se během léčby přípravkem Vyvanse objeví námahová bolest na hrudi, nevysvětlitelná synkopa nebo arytmie.

Zvyšuje se krevní tlak a srdeční frekvence

Stimulanty CNS způsobují zvýšení krevního tlaku (průměrné zvýšení o 2 až 4 mm Hg) a srdeční frekvence (průměrné zvýšení přibližně o 3 až 6 tepů/min). Monitorujte všechny pacienty na potenciální tachykardii a hypertenzi.

Psychiatrické nežádoucí reakce

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou zhoršit příznaky poruch chování a myšlení u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolární poruchou

Stimulanty CNS mohou u pacientů s bipolární poruchou vyvolat smíšenou/manickou epizodu. Před zahájením léčby proveďte screening pacientů na rizikové faktory pro rozvoj manické epizody (např. komorbidní nebo anamnéza symptomů deprese nebo rodinná anamnéza sebevraždy, bipolární poruchy a deprese).

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS v doporučených dávkách mohou způsobit psychotické nebo manické příznaky (např. halucinace, bludné myšlení nebo mánie) u pacientů bez předchozí anamnézy psychotického onemocnění nebo mánie. Pokud se takové příznaky objeví, zvažte přerušení léčby přípravkem Vyvanse. V souhrnné analýze několika krátkodobých, placebem kontrolovaných studií stimulancií CNS se psychotické nebo manické symptomy objevily u 0,1 % pacientů léčených stimulancii CNS ve srovnání s 0 % u pacientů léčených placebem.

Potlačení růstu

Stimulanty CNS byly u dětských pacientů spojovány se ztrátou hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu. Pečlivě sledujte růst (hmotnost a výšku) u pediatrických pacientů léčených stimulancii CNS, včetně přípravku Vyvanse. Ve 4týdenní placebem kontrolované studii přípravku Vyvanse u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let s ADHD došlo ve skupinách léčených přípravkem Vyvanse k poklesu hmotnosti v závislosti na dávce ve srovnání s přírůstkem hmotnosti ve skupině s placebem. Navíc ve studiích jiného stimulantu došlo ke zpomalení nárůstu výšky[vidět Nežádoucí účinky (6.1) ].

U pacientů, kteří nerostou nebo nepřibírají na výšce nebo hmotnosti, jak se očekávalo, může být nutné léčbu přerušit. Vyvanse není schválen pro použití u pediatrických pacientů mladších 6 let[vidět Použití ve specifických populacích (8.4) ].

Periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova fenoménu

Stimulanty, včetně Vyvanse, jsou spojovány s periferní vaskulopatií, včetně Raynaudova fenoménu. Příznaky a symptomy jsou obvykle přerušované a mírné; velmi vzácné následky však zahrnují vředy na prstech a/nebo rozpad měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova fenoménu, byly pozorovány v postmarketingových hlášeních v různých časech a při terapeutických dávkách u všech věkových skupin v průběhu léčby. Známky a symptomy se obecně zlepší po snížení dávky nebo vysazení léku. Během léčby stimulancii je nutné pečlivé sledování digitálních změn. Pro některé pacienty může být vhodné další klinické hodnocení (např. revmatologické doporučení).

serotoninový syndrom

Serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující reakce, se může objevit, když se amfetaminy užívají v kombinaci s jinými léky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI ), triptany, tricyklická antidepresiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofan, buspiron a třezalka tečkovaná[vidět Drogové interakce (7.1) ]. Současné podávání s inhibitory cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) může také zvýšit riziko při zvýšené expozici aktivnímu metabolitu Vyvanse (dextroamfetamin). V těchto situacích zvažte alternativní nesérotonergní lék nebo alternativní lék, který neinhibuje CYP2D6[vidět Drogové interakce (7.1) ].

Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, delirium a kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, labilní krevní tlak, závratě, pocení, návaly horka, hypertermii), neuromuskulární příznaky (např. třes, ztuhlost, myoklonus, hyperreflexie, nekoordinovanost), záchvaty a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem).

Současné užívání přípravku Vyvanse s IMAO je kontraindikováno[vidět Kontraindikace (4) ].

Pokud se objeví příznaky serotoninového syndromu, okamžitě přerušte léčbu přípravkem Vyvanse a jakýmikoli souběžnými serotonergními látkami a zahajte podpůrnou symptomatickou léčbu. Je-li současné užívání přípravku Vyvanse s jinými serotonergními léky nebo inhibitory CYP2D6 klinicky opodstatněné, zahajte přípravek Vyvanse nižšími dávkami, sledujte pacienty z hlediska výskytu serotoninového syndromu během zahájení léčby nebo titrace a informujte pacienty o zvýšeném riziku serotoninového syndromu.

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech označení:

Zkušenosti z klinických studií

Vzhledem k tomu, že klinické studie probíhají za velmi odlišných podmínek, nelze míry nežádoucích reakcí pozorované v klinických studiích léku přímo srovnávat s mírami v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Údaje o bezpečnosti v tomto oddíle jsou založeny na údajích ze 4týdenních kontrolovaných klinických studií s paralelními skupinami přípravku Vyvanse u pediatrických a dospělých pacientů s ADHD[vidět Klinické studie (14.1) ].

Nežádoucí reakce spojené s přerušením léčby v klinických studiích ADHD

V kontrolované studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (studie 1) ukončilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům 8 % (18/218) pacientů léčených přípravkem Vyvanse ve srovnání s 0 % (0/72) pacientů léčených placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (1 % nebo více a dvojnásobný výskyt placeba) byla kritéria napětí na EKG pro ventrikulární hypertrofii, tik, zvracení, psychomotorickou hyperaktivitu, nespavost, sníženou chuť k jídlu a vyrážku [2 případy pro každou nežádoucí reakci, tj. 2/ 218 (1 %)]. Méně často hlášené nežádoucí účinky (méně než 1 % nebo méně než dvojnásobný výskyt placeba) zahrnovaly bolest v horní části břicha, sucho v ústech, snížení tělesné hmotnosti, závratě, ospalost, logorheu, bolest na hrudi, hněv a hypertenzi.

V kontrolované studii u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let (studie 4) ukončilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům 3 % (7/233) pacientů léčených přípravkem Vyvanse ve srovnání s 1 % (1/77) pacientů léčených placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (1 % nebo více a dvojnásobný výskyt placeba) byla snížená chuť k jídlu (2/233; 1 %) a nespavost (2/233; 1 %). Méně často hlášené nežádoucí účinky (méně než 1 % nebo méně než dvojnásobný výskyt placeba) zahrnovaly podrážděnost, dermatillománii, změny nálady a dušnost.

V kontrolované studii pro dospělé (studie 7) přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům 6 % (21/358) pacientů léčených přípravkem Vyvanse ve srovnání s 2 % (1/62) pacientů léčených placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (1 % nebo více a dvojnásobný výskyt placeba) byly nespavost (8/358; 2 %), tachykardie (3/358; 1 %), podrážděnost (2/358; 1 %), hypertenze ( 4/358; 1 %), bolest hlavy (2/358; 1 %), úzkost (2/358; 1 %) a dušnost (3/358; 1 %). Méně často hlášené nežádoucí účinky (méně než 1 % nebo méně než dvojnásobný výskyt placeba) zahrnovaly palpitace, průjem, nevolnost, sníženou chuť k jídlu, závratě, neklid, deprese, paranoiu a neklid.

Nežádoucí reakce vyskytující se v klinických studiích s výskytem ≧5 % nebo více mezi pacienty s ADHD léčenými Vyvanse

Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≧5 % a v míře alespoň dvakrát placeba) hlášenými u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let a/nebo dospělých byly anorexie, úzkost, snížená chuť k jídlu, snížení hmotnosti, průjem, závratě, sucho v ústech , podrážděnost, nespavost, nevolnost, bolest v horní části břicha a zvracení.

Nežádoucí účinky vyskytující se s výskytem 2 % nebo více mezi pacienty léčenými Vyvanse s ADHD v klinických studiích

Nežádoucí účinky hlášené v kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (studie 1), pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let (studie 4) a dospělých pacientů (studie 7) léčených přípravkem Vyvanse nebo placebem jsou uvedeny v tabulkách 1 , 2 a 3 níže.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené 2 % nebo více dětskými pacienty ve věku 6 až 12 let s ADHD užívající přípravek Vyvanse a vyšší než nebo rovný dvojnásobku výskytu u pacientů užívajících placebo ve 4týdenní klinické studii (Studie 1)
Vyvanse
(n=218)
Placebo
(n=72)
Snížená chuť k jídlu 39 % 4 %
Nespavost 22 % 3 %
Bolest břicha v horní části 12 % 6 %
Podrážděnost 10 % 0 %
Zvracení 9 % 4 %
Hmotnost Snížena 9 % jeden%
Nevolnost 6 % 3 %
Suchá ústa 5 % 0 %
Závrať 5 % 0 %
Ovlivnit labilitu 3 % 0 %
Vyrážka 3 % 0 %
Pyrexie dva% jeden%
Spavost dva% jeden%
Tic dva% 0 %
Anorexie dva% 0 %
Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené 2 % nebo více dětskými pacienty ve věku 13 až 17 let s ADHD, kteří užívali přípravek Vyvanse a vyšší nebo rovný dvojnásobku výskytu u pacientů užívajících placebo ve 4týdenní klinické studii (studie 4)
Vyvanse
(n=233)
Placebo
(n=77)
Snížená chuť k jídlu 3,4 % 3 %
Nespavost 13 % 4 %
Hmotnost Snížena 9 % 0 %
Suchá ústa 4 % jeden%
Palpitace dva% jeden%
Anorexie dva% 0 %
Třes dva% 0 %
Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené 2 % nebo více dospělými pacienty s ADHD užívajícími přípravek Vyvanse a větším než nebo rovným dvojnásobku výskytu u pacientů užívajících placebo ve 4týdenní klinické studii (studie 7)
Vyvanse
(n=358)
Placebo
(n=62)
Snížená chuť k jídlu 27 % dva%
Nespavost 27 % 8 %
Suchá ústa 26 % 3 %
Průjem 7 % 0 %
Nevolnost 7 % 0 %
Úzkost 6 % 0 %
Anorexie 5 % 0 %
Pocit nervozity 4 % 0 %
Míchání 3 % 0 %
Zvýšený krevní tlak 3 % 0 %
Hyperhidróza 3 % 0 %
Neklid 3 % 0 %
Snížená hmotnost 3 % 0 %
Dušnost dva% 0 %
Zvýšená srdeční frekvence dva% 0 %
Třes dva% 0 %
Palpitace dva% 0 %

Kromě toho byla v dospělé populaci erektilní dysfunkce pozorována u 2,6 % mužů na přípravku Vyvanse au 0 % na placebu; snížené libido bylo pozorováno u 1,4 % subjektů na Vyvanse a 0 % na placebu.

Hubnutí a zpomalení růstu u dětských pacientů s ADHD

V kontrolované studii přípravku Vyvanse u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (studie 1) byl průměrný úbytek hmotnosti oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech léčby -0,9, -1,9 a -2,5 libry, v daném pořadí, u pacientů užívajících 30 mg, 50 mg a 70 mg Vyvanse ve srovnání s přírůstkem hmotnosti o 1 libru u pacientů užívajících placebo. Vyšší dávky byly spojeny s větším úbytkem hmotnosti po 4 týdnech léčby. Pečlivé sledování hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let, kteří dostávali přípravek Vyvanse po dobu 12 měsíců, naznačuje, že důsledně medikovaní pediatričtí pacienti (tj. léčba po dobu 7 dnů v týdnu po celý rok) mají zpomalení rychlosti růstu, měřeno podle tělesné hmotnosti jak bylo prokázáno průměrnou změnou percentilu normalizovanou podle věku a pohlaví od výchozí hodnoty -13,4 za 1 rok (průměrné percentily na začátku a za 12 měsíců byly 60,9 a 47,2, v tomto pořadí). Ve 4týdenní kontrolované studii přípravku Vyvanse u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let byl průměrný úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty do koncového bodu -2,7, -4,3 a -4,8 lb. u pacientů užívajících 30 mg, 50 mg a 70 mg Vyvanse, ve srovnání s přírůstkem hmotnosti 2,0 libry u pacientů užívajících placebo.

Pečlivé sledování hmotnosti a výšky u pediatrických pacientů ve věku 7 až 10 let, kteří byli randomizováni buď do skupin s methylfenidátem nebo bez medikace po dobu 14 měsíců, stejně jako u naturalistických podskupin pediatrických pacientů nově léčených methylfenidatem a neléčených nad 36 měsíců (do věku 10 až 13 let), naznačuje, že u pediatrických pacientů ve věku 7 až 13 let, kteří jsou trvale léčeni léky (tj. léčba po dobu 7 dnů v týdnu po celý rok), dochází k dočasnému zpomalení rychlosti růstu (v průměru celkem asi o 2 cm nižší růst do výšky a o 2,7 kg nižší růst hmotnosti během 3 let), bez důkazu oživení růstu během tohoto období vývoje. V kontrolované studii amfetaminu (poměr d- ku l-enantiomeru 3:1) u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let byla průměrná změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě během prvních 4 týdnů léčby -1,1 libry a -2,8 libry, v tomto pořadí. pro pacienty užívající 10 mg a 20 mg amfetaminu. Vyšší dávky byly spojeny s větším úbytkem hmotnosti během prvních 4 týdnů léčby[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.5) ].

Hubnutí u dospělých s ADHD

V kontrolované studii pro dospělé (studie 7) byl průměrný úbytek hmotnosti po 4 týdnech terapie 2,8 libry, 3,1 libry a 4,3 libry u pacientů, kteří dostávali konečné dávky 30 mg, 50 mg a 70 mg Vyvanse, v tomto pořadí. k průměrnému přírůstku hmotnosti 0,5 libry u pacientů užívajících placebo.

Poruchy přejídání

Údaje o bezpečnosti v tomto oddíle jsou založeny na údajích ze dvou 12týdenních paralelních skupin, placebem kontrolovaných studií s flexibilním dávkováním u dospělých s BED[vidět Klinické studie 14.2 ]. Pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory jinými než obezita a kouření byli vyloučeni.

Nežádoucí reakce spojené s přerušením léčby v klinických studiích BED

V kontrolovaných studiích u pacientů ve věku 18 až 55 let přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům 5,1 % (19/373) pacientů léčených přípravkem Vyvanse ve srovnání s 2,4 % (9/372) pacientů léčených placebem. Žádná jednotlivá nežádoucí reakce nevedla k přerušení léčby u 1 % nebo více pacientů léčených přípravkem Vyvanse. Méně často hlášené nežádoucí účinky (méně než 1 % nebo méně než dvojnásobný výskyt placeba) zahrnovaly zvýšenou srdeční frekvenci, bolest hlavy, bolest horní části břicha, dušnost, vyrážku, nespavost, podrážděnost, pocit nervozity a úzkosti.

Nežádoucí účinky vyskytující se s výskytem 5 % nebo více a nejméně dvakrát placebo mezi pacienty léčenými Vyvanse s BED v klinických studiích

Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≧5 % a v míře alespoň dvakrát placeba) hlášenými u dospělých byly sucho v ústech, nespavost, snížená chuť k jídlu, zrychlená srdeční frekvence, zácpa, pocit nervozity a úzkosti.

Nežádoucí účinky vyskytující se s výskytem 2 % nebo více a nejméně dvakrát placebo mezi pacienty léčenými Vyvanse s BED v klinických studiích

Nežádoucí účinky hlášené ve sdružených kontrolovaných studiích u dospělých pacientů (studie 11 a 12) léčených přípravkem Vyvanse nebo placebem jsou uvedeny v tabulce 4 níže.

Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené 2 % nebo více dospělými pacienty s BED užívajícími přípravek Vyvanse a vyšším nebo rovným dvojnásobku výskytu u pacientů užívajících placebo ve 12týdenních klinických studiích (studie 11 a 12)
Vyvanse
(N=373)
Placebo
(N=372)
*
Zahrnuje všechny preferované výrazy obsahující slovo „insomnie“.
Zahrnuje preferované výrazy „zvýšená srdeční frekvence“ a „tachykardie“.
Suchá ústa 36 % 7 %
Nespavost * dvacet% 8 %
Snížená chuť k jídlu 8 % dva%
Zvýšená srdeční frekvence 7 % jeden%
Pocit nervozity 6 % jeden%
Zácpa 6 % jeden%
Úzkost 5 % jeden%
Průjem 4 % dva%
Snížená hmotnost 4 % 0 %
Hyperhidróza 4 % 0 %
Zvracení dva% jeden%
Gastroenteritida dva% jeden%
Parestézie dva% jeden%
Pruritus dva% jeden%
Bolest v horní části břicha dva% 0 %
Energie zvýšená dva% 0 %
Infekce močových cest dva% 0 %
Noční můra dva% 0 %
Neklid dva% 0 %
Orofaryngeální bolest dva% 0 %

Postmarketingové zkušenosti

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny během používání přípravku Vyvanse po schválení. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku. Tyto příhody jsou následující: kardiomyopatie, mydriáza, diplopie, potíže se zrakovou akomodací, rozmazané vidění, eozinofilní hepatitida, anafylaktická reakce, přecitlivělost, dyskineze, dysgeuzie, tiky, bruxismus, deprese, dermatillomanie, alopecie, agrese, Stevens-Johnsonův syndrom bolest, angioedém, kopřivka, záchvaty, změny libida, časté nebo prodloužené erekce, zácpa a rhabdomyolýza.

Drogové interakce

Léky s klinicky významnými interakcemi s amfetaminy

Tabulka 5 Léky s klinicky významnými interakcemi s amfetaminy.
Inhibitory MAO (MAOI)
Klinický dopad Antidepresiva MAOI zpomalují metabolismus amfetaminů, zvyšují účinek amfetaminů na uvolňování norepinefrinu a dalších monoaminů z adrenergních nervových zakončení, což způsobuje bolesti hlavy a další příznaky hypertenzní krize. Mohou se objevit toxické neurologické účinky a maligní hyperpyrexie, někdy s fatálními následky.
Zásah Nepodávejte Vyvanse během nebo do 14 dnů po podání IMAO[vidět Kontraindikace (4) ].
Serotonergní léky
Klinický dopad Současné užívání přípravku Vyvanse a serotonergních léků zvyšuje riziko serotoninového syndromu.
Zásah Začněte s nižšími dávkami a sledujte u pacientů známky a příznaky serotoninového syndromu, zejména během zahájení léčby přípravkem Vyvanse nebo zvýšení dávky. Pokud se objeví serotoninový syndrom, přerušte léčbu přípravkem Vyvanse a současně podávaným serotonergním lékem (léky)[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.7) ].
Inhibitory CYP2D6
Klinický dopad Současné užívání přípravku Vyvanse a inhibitorů CYP2D6 může zvýšit expozici dextroamfetaminu, aktivnímu metabolitu přípravku Vyvanse, ve srovnání s užíváním samotného léku a zvýšit riziko serotoninového syndromu.
Zásah Začněte s nižšími dávkami a sledujte u pacientů známky a příznaky serotoninového syndromu, zejména během zahájení léčby přípravkem Vyvanse a po zvýšení dávky. Pokud se objeví serotoninový syndrom, přerušte léčbu přípravkem Vyvanse a inhibitorem CYP2D6[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.7) a Předávkování (10) ].
Alkalizační činidla
Klinický dopad Činidla alkalizující moč mohou zvýšit hladiny v krvi a zesílit účinek amfetaminu.
Zásah Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Vyvanse a látek alkalizujících moč.
Okyselující činidla
Klinický dopad Činidla okyselující moč mohou snížit hladinu a účinnost amfetaminů v krvi.
Zásah Zvyšte dávku na základě klinické odpovědi.
Tricyklická antidepresiva
Klinický dopad Může zvýšit aktivitu tricyklických nebo sympatomimetických látek způsobujících výrazné a trvalé zvýšení koncentrace d-amfetaminu v mozku; kardiovaskulární účinky mohou být zesíleny.
Zásah Často sledujte a upravujte nebo používejte alternativní léčbu na základě klinické odpovědi.

Léky, které nemají žádné klinicky důležité interakce s Vyvanse

Z farmakokinetického hlediska není nutná žádná úprava dávky přípravku Vyvanse, pokud je přípravek Vyvanse podáván současně s guanfacinem, venlafaxinem nebo omeprazolem. Navíc není potřeba žádná úprava dávky guanfacinu nebo venlafaxinu, když je přípravek Vyvanse podáván současně[vidět Klinická farmakologie (12.3) ].

Z farmakokinetického hlediska žádná úprava dávky pro léky, které jsou substráty CYP1A2 (např. teofylin, duloxetin, melatonin), CYP2D6 (např. atomoxetin, desipramin, venlafaxin), CYP2C19 (např. omeprazol, lansoprazol, klobaza) a 3 CYP4A např. midazolam, pimozid, simvastatin) je nezbytný při současném podávání Vyvanse[vidět Klinická farmakologie (12.3) ].

POUŽITÍ U KONKRÉTNÍCH POPULACÍ

Těhotenství

Registr expozice v těhotenství

Existuje registr těhotenských expozic, který sleduje výsledky těhotenství u žen vystavených během těhotenství lékům na ADHD. Poskytovatelům zdravotní péče se doporučuje, aby registrovali pacienty zavoláním do Národního registru těhotenství pro psychostimulancia na čísle 1-866-961-2388 nebo online na https://womensmentalhealth.org/clinical-and researchprograms/pregnancyregistry/adhd-medications/.

Souhrn rizik

Omezené dostupné údaje z publikované literatury a postmarketingových zpráv o použití přípravku Vyvanse u těhotných žen nejsou dostatečné k tomu, aby informovaly o riziku závažných vrozených vad a potratu souvisejícím s užíváním léku. U kojenců narozených matkám závislým na amfetaminech byly pozorovány nepříznivé důsledky těhotenství, včetně předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti.[vidět Klinické úvahy ]. V reprodukčních studiích na zvířatech neměl lisdexamfetamin dimesylát (proléčivo d-amfetaminu) žádné účinky na embryo-fetální morfologický vývoj nebo přežití, když byl perorálně podáván březím potkanům a králíkům během období organogeneze. Pre- a postnatální studie s lisdexamfetamin dimesylátem nebyly provedeny. Podávání amfetaminu (poměr d- ku l- 3:1) březím krysám během březosti a laktace však způsobilo snížení přežití mláďat a snížení tělesné hmotnosti mláďat, což korelovalo se zpožděním vývojových mezníků při klinicky relevantních dávkách amfetaminu. . Kromě toho byly pozorovány nepříznivé účinky na reprodukční schopnost u mláďat, jejichž matky byly léčeny amfetaminem. Dlouhodobé neurochemické a behaviorální účinky byly také hlášeny ve vývojových studiích na zvířatech s použitím klinicky relevantních dávek amfetaminu[vidět Data ].

Odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu pro indikovanou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko vrozené vady, ztráty nebo jiných nepříznivých následků. V obecné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznaných těhotenství 2–4 %, respektive 15–20 %.

Klinické úvahy

Fetální/neonatální nežádoucí reakce

Amfetaminy, jako je Vyvanse, způsobují vazokonstrikci, a tím mohou snížit placentární perfuzi. Kromě toho mohou amfetaminy stimulovat děložní kontrakce zvyšující riziko předčasného porodu. Děti narozené matkám závislým na amfetaminu mají zvýšené riziko předčasného porodu a nízkou porodní hmotnost.

Sledujte u kojenců narozených matkám užívajícím amfetaminy abstinenční příznaky, jako jsou potíže s krmením, podrážděnost, neklid a nadměrná ospalost.

Data

Údaje o zvířatech

Lisdexamfetamin dimesylát neměl žádné zjevné účinky na embryo-fetální morfologický vývoj nebo přežití při perorálním podávání březím potkanům a králíkům během období organogeneze v dávkách až 40 a 120 mg/kg/den, v daném pořadí. Tyto dávky jsou přibližně 5,5krát a 33krát vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) 70 mg/den podávaná dospělým v mg/mdvazáklad plochy povrchu těla.

Byla provedena studie s amfetaminem (poměr d-k l-enantiomeru 3:1), ve které byly březím krysám denně orální dávky 2, 6 a 10 mg/kg od 6. dne březosti do 20. dne laktace. Všechny dávky způsobily hyperaktivitu a snížený přírůstek hmotnosti u matek. U všech dávek bylo pozorováno snížení přežití mláďat. Snížení tělesné hmotnosti mláďat bylo pozorováno při dávkách 6 a 10 mg/kg, což korelovalo s opožděním vývojových mezníků, jako je separace předkožky a vaginální otevření. Zvýšená lokomotorická aktivita mláďat byla pozorována při dávce 10 mg/kg 22. den po porodu, ale ne 5 týdnů po odstavení. Když byla mláďata testována na reprodukční schopnost při dospívání, gestační přírůstek hmotnosti, počet implantací a počet dodaných mláďat se snížily ve skupině, jejíž matky dostávaly 10 mg/kg.

Řada studií z literatury na hlodavcích ukazuje, že prenatální nebo časná postnatální expozice amfetaminu (d- nebo d, l-) v dávkách podobných těm, které se používají klinicky, může vést k dlouhodobým neurochemickým změnám a změnám chování. Hlášené behaviorální účinky zahrnují poruchy učení a paměti, změněnou lokomotorickou aktivitu a změny sexuálních funkcí.

Laktace

Souhrn rizik

Lisdexamfetamin je proléčivo dextroamfetaminu. Na základě omezených kazuistik v publikované literatuře je amfetamin (d-nebo d,l-) přítomen v mateřském mléce v relativních kojeneckých dávkách 2 % až 13,8 % dávky upravené podle hmotnosti matky a poměru mléko/plazma v rozmezí mezi 1.9 a 7.5. Nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky na kojené dítě. Dlouhodobé neurovývojové účinky expozice amfetaminu na kojence nejsou známy. Je možné, že vysoké dávky dextroamfetaminu mohou interferovat s tvorbou mléka, zejména u žen, jejichž laktace není dobře zavedena. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí, včetně závažných kardiovaskulárních reakcí, zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence, potlačení růstu a periferní vaskulopatie, doporučte pacientkám, aby se kojení během léčby přípravkem Vyvanse nedoporučuje.

Pediatrické použití

ADHD

Bezpečnost a účinnost přípravku Vyvanse byla stanovena u dětských pacientů s ADHD ve věku 6 až 17 let[vidět Dávkování a způsob podání (2.3) , Nežádoucí účinky (6.1) , Klinická farmakologie (12.3) , a Klinické studie (14.1) ].

Bezpečnost a účinnost přípravku Vyvanse nebyla stanovena u pediatrických pacientů mladších 6 let.

Bezpečnost a účinnost přípravku Vyvanse byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s fixní dávkou s paralelními skupinami u pediatrických pacientů ve věku 4 až 5 let s ADHD, po které následovala 1letá otevřená prodloužená studie. V těchto studiích se u pacientů objevil zvýšený výskyt nežádoucích reakcí, včetně úbytku hmotnosti, sníženého BMI, snížené chuti k jídlu, nespavosti, infekcí (horních dýchacích cest a nazofaryngitida), podrážděnosti a ovlivnění lability.

Při stejné dávce přípravku Vyvanse byla průměrná expozice dextroamfetaminu v ustáleném stavu přibližně o 44 % vyšší u pediatrických pacientů ve věku 4 až 5 let ve srovnání s pediatrickými pacienty ve věku 6 až 11 let.

POSTEL

Bezpečnost a účinnost přípravku Vyvanse nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.

Potlačení růstu

Během léčby stimulancii, včetně přípravku Vyvanse, je třeba sledovat růst a u pediatrických pacientů, kteří nerostou nebo nepřibírají na váze podle očekávání, může být nutné léčbu přerušit[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.5) a Nežádoucí účinky (6.1) ].

Údaje o mladých zvířatech

Studie provedené na juvenilních potkanech a psech v klinicky relevantních dávkách prokázaly potlačení růstu, které se částečně nebo úplně zvrátilo u psů a potkaních samic, ale nikoli u potkaních samců po čtyřtýdenním období zotavení bez léku.

Byla provedena studie, ve které juvenilní potkani dostávali orální dávky 4, 10 nebo 40 mg/kg/den lisdexamfetamin dimesylátu od 7. dne do 63. dne věku. Tyto dávky jsou přibližně 0,3, 0,7 a 3násobek maximální doporučené denní dávky pro člověka 70 mg na mg/mdvazáklad pro dítě. Bylo pozorováno na dávce závislé snížení spotřeby potravy, přírůstek tělesné hmotnosti a délka temeno-záď; po čtyřtýdenním období zotavení bez léků se tělesná hmotnost a délka temeno-zadní u samic významně obnovily, ale u mužů byly stále podstatně sníženy. Doba do vaginálního otevření byla u samic při nejvyšší dávce zpožděna, ale nebyly pozorovány žádné účinky léku na fertilitu, když byla zvířata pářena počínaje 85. dnem věku.

Ve studii, ve které juvenilní psi dostávali lisdexamfetamin dimesylát po dobu 6 měsíců počínaje 10. týdnem věku, byl pozorován snížený přírůstek tělesné hmotnosti u všech testovaných dávek (2, 5 a 12 mg/kg/den, což je přibližně 0,5, 1 a 3násobek maximální doporučené denní dávky u člověka na mg/mdvazáklad pro dítě). Tento účinek se částečně nebo úplně zvrátil během čtyřtýdenního období zotavení bez léků.

Geriatrické použití

Klinické studie přípravku Vyvanse nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Další hlášené klinické zkušenosti a farmakokinetické údaje[vidět Klinická farmakologie (12.3) ]nezjistili rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by výběr dávky pro staršího pacienta měl začínat na spodní hranici dávkovacího rozmezí, což odráží vyšší frekvenci snížené jaterní, renální nebo srdeční funkce a souběžného onemocnění nebo jiné farmakoterapie.

Renální poškození

Kvůli snížené clearance u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15 až<30 mL/min/1.73 mdva), maximální dávka by neměla překročit 50 mg/den. Maximální doporučená dávka v ESRD (GFR<15 mL/min/1.73 mdva) pacientů je 30 mg/den[vidět Klinická farmakologie (12.3) ].

Lisdexamfetamin a d-amfetamin nejsou dialyzovatelné.

Zneužívání drog a závislost

Kontrolovaná látka

Vyvanse obsahuje lisdexamfetamin, proléčivo amfetaminu, látku kontrolovanou podle seznamu II.

Zneužívání

Stimulanty CNS, včetně Vyvanse, dalších produktů obsahujících amfetamin a methylfenidátu mají vysoký potenciál ke zneužití. Zneužívání je záměrné neterapeutické použití drogy, byť jednorázové, k dosažení požadovaného psychologického nebo fyziologického účinku. Zneužívání je charakterizováno zhoršenou kontrolou nad užíváním drog, nutkavým užíváním, pokračujícím užíváním navzdory poškození a bažením. Drogová závislost je shluk behaviorálních, kognitivních a fyziologických jevů, které mohou zahrnovat silnou touhu užívat drogu, potíže s kontrolou užívání drog (např. pokračování v užívání drog navzdory škodlivým důsledkům, upřednostňování užívání drog před jinými činnostmi a závazky). ), a možná tolerance nebo fyzická závislost. Zneužívání i nesprávné užívání může vést k závislosti au některých jedinců se může vyvinout závislost, i když užívají Vyvanse podle předpisu.

Známky a příznaky zneužívání amfetaminu mohou zahrnovat zvýšenou srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, krevní tlak a/nebo pocení, rozšířené zorničky, hyperaktivitu, neklid, nespavost, sníženou chuť k jídlu, ztrátu koordinace, třes, zrudlou kůži, zvracení a/nebo břicho bolest. Úzkost, psychóza, nepřátelství, agrese, sebevražedné nebo vražedné myšlenky byly také pozorovány. Osoby zneužívající stimulanty CNS mohou žvýkat, šňupat, injekčně podávat nebo používat jiné neschválené způsoby podání, což může vést k předávkování a smrti[vidět Předávkování (10) ].

Chcete-li snížit zneužívání stimulancií CNS, včetně přípravku Vyvanse, posuďte riziko zneužití před předepsáním. Po předepsání veďte pečlivě záznamy o předpisech, poučte pacienty a jejich rodiny o zneužívání a o správném skladování a likvidaci stimulantů CNS. Během terapie sledujte známky zneužívání a přehodnoťte potřebu použití Vyvanse.

Studie Vyvanse u uživatelů drog

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie odpovědnosti za zneužívání u 38 pacientů s anamnézou zneužívání drog byla provedena s jednorázovými dávkami 50, 100 nebo 150 mg přípravku Vyvanse, 40 mg s okamžitým uvolňováním d-amfetamin sulfát (kontrolovaná látka II) a 200 mg diethylpropion hydrochloridu (kontrolovaná látka IV). Vyvanse 100 mg produkoval významně méně „Drug Like Effects“, jak bylo měřeno skóre Drug Rating Questionnaire-Subject, ve srovnání s d-amfetaminem 40 mg; a 150 mg Vyvanse prokázalo podobné 'Drug-Liking Effects' ve srovnání se 40 mg d-amfetaminu a 200 mg diethylpropionu.

Intravenózní podání 50 mg lisdexamfetamin dimesylátu jedincům s anamnézou zneužívání drog vedlo k pozitivním subjektivním odpovědím na škálách měřících „Drug Like“, „Euforie“, „Účinky amfetaminu“ a „Účinky benzedrinu“, které byly vyšší než u placeba, ale menší než u vyrobené ekvivalentní dávkou (20 mg) intravenózního d-amfetaminu.

Závislost

Fyzická závislost

Vyvanse může způsobit fyzickou závislost z pokračující léčby. Fyzická závislost je stav adaptace projevující se abstinenčním syndromem vyvolaným náhlým vysazením, rychlým snížením dávky nebo podáním antagonisty. Mezi abstinenční příznaky po náhlém vysazení po dlouhodobém podávání vysokých dávek stimulantů CNS patří extrémní únava a deprese.

Tolerance

Vyvanse může při pokračující léčbě vyvolat toleranci. Tolerance je stav adaptace, ve kterém expozice konkrétní dávce léku vede ke snížení požadovaných a/nebo nežádoucích účinků léku v průběhu času.

Předávkování

Poraďte se s certifikovaným Poison Control Center (1-800-222-1222), kde získáte aktuální pokyny a rady pro léčbu předávkování. Reakce jednotlivých pacientů na amfetaminy se značně liší. Při nízkých dávkách se mohou idiosynkraticky objevit toxické příznaky.

Mezi projevy předávkování amfetaminem patří neklid, třes, hyperreflexie, zrychlené dýchání, zmatenost, útočnost, halucinace, panické stavy, hyperpyrexie a rhabdomyolýza. Únava a deprese obvykle následují po stimulaci centrálního nervového systému. Při užívání amfetaminů, včetně přípravku Vyvanse, byl hlášen serotoninový syndrom. Kardiovaskulární účinky zahrnují arytmie, hypertenzi nebo hypotenzi a oběhový kolaps. Gastrointestinální příznaky zahrnují nevolnost, zvracení, průjem a břišní křeče. Smrtelné otravě obvykle předcházejí křeče a kóma.

Lisdexamfetamin a d-amfetamin nejsou dialyzovatelné.

Popis Vyvanse

Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylát), stimulant CNS, je určen k perorálnímu podávání jednou denně. Chemické označení pro lisdexamfetamin dimesylát je (2S)-2,6-diamino-N-[(jedenS)-l-methyl-2-fenylethyl]hexanamid dimethansulfonát. Molekulární vzorec je CpatnáctH25N3O∙(CH4THE3S)dvacož odpovídá molekulové hmotnosti 455,60. Chemická struktura je:

Lisdexamfetamin dimesylát je bílý až téměř bílý prášek, který je rozpustný ve vodě (792 mg/ml).

Informace o kapslích Vyvanse:

Tobolky Vyvanse obsahují 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg a 70 mg lisdexamfetamin dimesylátu (ekvivalent 5,8 mg, 11,6 mg, 17,3 mg, 23,1 mg, 28,9 mg, 34,5 mg, 34,5 mg, mg lisdexamfetaminu).

Neaktivní složky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy a stearát hořečnatý. Obal tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý a jeden nebo více z následujících: FD&C Red #3, FD&C Yellow #6, FD&C Blue #1, Black Iron Oxide a Yellow Iron Oxide.

Informace o žvýkacích tabletách Vyvanse:

Žvýkací tablety Vyvanse obsahují 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg a 60 mg lisdexamfetamin dimesylátu (ekvivalent 5,8 mg, 11,6 mg, 17,3 mg, 23,1 mg, 28,9 mg a 34,7 mg lisdexfetaminu).

Neaktivní složky: koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, guarová guma, stearát hořečnatý, mannitol, mikrokrystalická celulóza, sukralóza, umělé jahodové aroma.

Vyvanse - Klinická farmakologie

Mechanismus působení

Lisdexamfetamin je proléčivo dextroamfetaminu. Amfetaminy jsou nekatecholaminové sympatomimetické aminy se stimulační aktivitou na CNS. Přesný způsob terapeutického účinku u ADHD a BED není znám.

Farmakodynamika

Amfetaminy blokují zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu do presynaptického neuronu a zvyšují uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru. Původní lék, lisdexamfetamin, se neváže na místa zodpovědná za zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminuin vitro.

Farmakokinetika

Farmakokinetické studie po perorálním podání lisdexamfetamin dimesylátu byly provedeny u zdravých dospělých (formulace tobolek a žvýkacích tablet) a pediatrických pacientů (6 až 12 let) s ADHD (formulace tobolek). Po jednorázovém podání lisdexamfetamin dimesylátu bylo zjištěno, že farmakokinetika dextroamfetaminu je lineární mezi 30 mg a 70 mg v pediatrické studii (6 až 12 let) a mezi 50 mg a 250 mg ve studii u dospělých. Farmakokinetické parametry dextroamfetaminu po podání lisdexamfetamin dimesylátu u dospělých vykazovaly nízké interindividuální (<25%) and intra-subject (<8%) variability. There is no accumulation of lisdexamfetamine and dextroamphetamine at steady state in healthy adults.

Vstřebávání

Formulace kapslí

Po jednorázovém perorálním podání tobolky Vyvanse (30 mg, 50 mg nebo 70 mg) pacientům ve věku 6 až 12 let s ADHD nalačno, Tmaxlisdexamfetaminu a dextroamfetaminu bylo dosaženo přibližně 1 hodinu a 3,5 hodiny po dávce, v daném pořadí. Hmotnost/dávka normalizovaná AUC a Cmaxhodnoty byly stejné u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let jako u dospělých po jednotlivých dávkách 30 mg až 70 mg tobolky Vyvanse.

Vliv potravy na formulaci kapslí

Ani jídlo (vysokotučné jídlo nebo jogurt) ani pomerančový džus neovlivňují pozorované AUC a Cmaxdextroamfetaminu u zdravých dospělých po jednorázovém perorálním podání 70 mg tobolek Vyvanse. Jídlo prodlužuje Tmaxpřibližně o 1 hodinu (od 3,8 hodiny nalačno do 4,7 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku nebo do 4,2 hodiny s jogurtem). Po 8hodinovém hladovění byly AUC pro dextroamfetamin po perorálním podání lisdexamfetamin dimesylátu v roztoku a jako neporušené tobolky ekvivalentní.

Formulace žvýkacích tablet

Po jednorázovém podání 60 mg žvýkací tablety Vyvanse zdravým subjektům nalačno Tmaxlisdexamfetaminu a dextroamfetaminu bylo dosaženo přibližně 1 hodinu a 4,4 hodiny po dávce, v daném pořadí. Ve srovnání s tobolkou Vyvanse 60 mg expozice (Cmaxa AUC) k lisdexamfetaminu byla asi o 15 % nižší. Expozice (Cmaxa AUCinf) dextroamfetaminu je podobný mezi žvýkacími tabletami Vyvanse a tobolkami Vyvanse.

Vliv potravy na formulaci tablet

Podání 60 mg žvýkací tablety Vyvanse s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuku) snižuje expozici (Cmaxa AUCinf) dextroamfetaminu asi o 5 % až 7 % a prodlužuje střední Tmaxpřibližně o 1 hodinu (od 3,9 hodiny nalačno do 4,9 hodiny).

Odstranění

Plazmatické koncentrace nepřeměněného lisdexamfetaminu jsou nízké a přechodné, obvykle se stávají nekvantifikovatelné do 8 hodin po podání. Plazmatický eliminační poločas lisdexamfetaminu byl u dobrovolníků ve věku 6 let a starších typicky méně než jedna hodina.Plazmatický eliminační poločas dextroamfetaminu byl přibližně 8,6 až 9,5 hodin u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let a 10 až 11,3 hodin u zdravých dospělých.

Metabolismus

Lisdexamfetamin se přeměňuje na dextroamfetamin a l-lysin primárně v krvi v důsledku hydrolytické aktivity červených krvinek po perorálním podání lisdexamfetamin dimesylátu.In vitroúdaje prokázaly, že červené krvinky mají vysokou kapacitu pro metabolismus lisdexamfetaminu; k podstatné hydrolýze došlo i při nízkých hladinách hematokritu (33 % normálu). Lisdexamfetamin není metabolizován enzymy cytochromu P450.

Vylučování

Po perorálním podání 70 mg dávky radioaktivně značeného lisdexamfetamin dimesylátu 6 zdravým subjektům bylo přibližně 96 % radioaktivity po perorálním podání nalezeno v moči a pouze 0,3 % ve stolici po dobu 120 hodin. Z radioaktivity zjištěné v moči se 42 % dávky vztahovalo k amfetaminu, 25 % ke kyselině hippurové a 2 % k intaktnímu lisdexamfetaminu.

Specifické populace

Expozice dextroamfetaminu u konkrétních populací jsou shrnuty na obrázku 1.

*
Obrázek 1 ukazuje poměry geometrických průměrů a 90% meze spolehlivosti pro Cmaxa AUC d-amfetaminu. Srovnání pro pohlaví používá jako referenci muže. Srovnání pro věk používá jako referenci 55–64 let.
Obrázek 1: Specifické populace * :

Studie lékových interakcí

Účinky jiných léků na expozici dextroamfetaminu jsou shrnuty na obrázku 2.

Obrázek 2: Účinek jiných léků na Vyvanse:

Účinky přípravku Vyvanse na expozice jiných léků jsou shrnuty na obrázku 3.

Obrázek 3: Účinek Vyvanse na jiné léky:

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze a poškození plodnosti

Karcinogeneze

Studie karcinogenity lisdexamfetamin dimesylátu nebyly provedeny. Nebyly nalezeny žádné důkazy karcinogenity ve studiích, ve kterých byl d-, l-amfetamin (poměr enantiomerů 1:1) podáván myším a potkanům ve stravě po dobu 2 let v dávkách až 30 mg/kg/den u myších samců 19 mg/kg/den u samic myší a 5 mg/kg/den u samců a samic potkanů.

Mutageneze

Lisdexamfetamin dimesylát nebyl klastogenní v mikronukleárním testu kostní dřeně u myšížíta byl negativní při testování vE-coliaS. typhimuriumkomponenty Amesova testu a L5178Y/TK+/-test myšího lymfomuin vitro.

Zhoršení plodnosti

Amfetamin (poměr d- ku l-enantiomeru 3:1) neovlivnil nepříznivě fertilitu nebo raný embryonální vývoj u potkanů ​​v dávkách až 20 mg/kg/den.

Toxikologie a/nebo farmakologie zvířat

Bylo prokázáno, že akutní podávání vysokých dávek amfetaminu (d- nebo d, l-) má u hlodavců dlouhodobé neurotoxické účinky, včetně nevratného poškození nervových vláken. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.

Klinické studie

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 12 let s ADHD

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami (Studie 1) byla provedena u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (N=290), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD (buď kombinovaného typu nebo hyperaktivní -impulzivní typ). Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali konečné dávky 30 mg, 50 mg nebo 70 mg přípravku Vyvanse nebo placeba jednou denně ráno po dobu celkem čtyř týdnů léčby. U všech pacientů užívajících přípravek Vyvanse byla první týden léčby zahájena dávka 30 mg. Pacienti zařazení do skupin s dávkou 50 mg a 70 mg byli titrováni o 20 mg týdně, dokud nedosáhli své přidělené dávky. Primárním výsledkem účinnosti byla změna celkového skóre z výchozího na koncový bod v hodnoceních zkoušejících na ADHD Rating Scale (ADHD-RS), 18položkovém dotazníku s rozsahem skóre 0-54 bodů, který měří základní příznaky ADHD, včetně jak hyperaktivní/impulzivní, tak nepozorné subškály. Koncový bod byl definován jako poslední týden po randomizační léčbě (tj. týdny 1 až 4), pro který bylo získáno platné skóre. Všechny dávkové skupiny přípravku Vyvanse byly v primárním výsledku účinnosti lepší než placebo. Průměrné účinky při všech dávkách byly podobné; avšak nejvyšší dávka (70 mg/den) byla numericky lepší než obě nižší dávky (Studie 1 v tabulce 6). Účinky byly zachovány po celý den na základě hodnocení rodičů (Conners' Parent Rating Scale) ráno (přibližně 10 hodin), odpoledne (přibližně 14 hodin) a časně večer (přibližně 18 hodin).

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená, analogová studie ve třídě (studie 2) byla provedena u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (N=52), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD (buď kombinovaného typu nebo hyperaktivně-impulzivní typ). Po 3týdenní otevřené optimalizaci dávky pomocí Adderall XR®byli pacienti náhodně přiřazeni k pokračování v optimalizované dávce Adderall XR (10 mg, 20 mg nebo 30 mg), Vyvanse (30 mg, 50 mg nebo 70 mg) nebo placeba jednou denně ráno po dobu 1 týdne při každé léčbě . Hodnocení účinnosti se provádělo 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce pomocí skóre Swanson, Kotkin, Agler, M.Flynn a Pelham Deportment (SKAMP-DS), 4- položková subškála SKAMP se skóre v rozmezí od 0 do 24 bodů, která měří problémy s deportací vedoucí k narušení třídy. Významný rozdíl v chování pacientů, založený na průměru hodnocení zkoušejících na SKAMP-DS v rámci 8 hodnocení, byl pozorován mezi pacienty, kteří dostávali Vyvanse, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (Studie 2 v tabulce 6). Účinek léku dosáhl statistické významnosti od 2. do 12. hodiny po dávce, ale nebyl významný po 1 hodině.

Druhá dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená, analogová studie ve třídě (studie 3) byla provedena u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (N=129), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD (buď kombinovaného typu nebo hyperaktivně-impulzivní typ). Po 4týdenní otevřené optimalizaci dávky přípravku Vyvanse (30 mg, 50 mg, 70 mg) byli pacienti náhodně rozděleni tak, aby pokračovali v optimalizované dávce přípravku Vyvanse nebo placeba jednou denně ráno po dobu 1 týdne při každé léčbě. Mezi pacienty byl pozorován významný rozdíl v chování pacientů, založený na průměru hodnocení zkoušejících na skóre SKAMP-Deportment ve všech 7 hodnoceních provedených 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 a 13,0 hodin po podání dávky. dostávali přípravek Vyvanse ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (studie 3 v tabulce 6, obrázek 4).

Pediatričtí pacienti ve věku 13 až 17 let s ADHD

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami (studie 4) byla provedena u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let (N=314), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD. V této studii byli pacienti randomizováni v poměru 1:1:1:1 k denní ranní dávce přípravku Vyvanse (30 mg/den, 50 mg/den nebo 70 mg/den) nebo placeba po dobu celkem čtyř týdnů léčby . U všech pacientů užívajících přípravek Vyvanse byla první týden léčby zahájena dávka 30 mg. Pacienti zařazení do skupin s dávkou 50 mg a 70 mg byli titrováni o 20 mg týdně, dokud nedosáhli své přidělené dávky. Primárním výsledkem účinnosti byla změna celkového skóre od výchozího do koncového bodu v hodnocení zkoušejících na ADHD Rating Scale (ADHD-RS). Koncový bod byl definován jako poslední týden po randomizační léčbě (tj. týdny 1 až 4), pro který bylo získáno platné skóre. Všechny dávkové skupiny přípravku Vyvanse byly lepší než placebo v primárním výsledku účinnosti (studie 4 v tabulce 6).

Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 17 let: Krátkodobá léčba ADHD

U pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n=336), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD, byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie s optimalizací dávky s paralelními skupinami (studie 5). V této osmitýdenní studii byli pacienti randomizováni k denní ranní dávce přípravku Vyvanse (30, 50 nebo 70 mg/den), aktivní kontrole nebo placebu (1:1:1). Studie sestávala ze screeningového a vymývacího období (až 42 dní), 7týdenního dvojitě zaslepeného hodnotícího období (sestávajícího ze 4týdenního období optimalizace dávky, po němž následovalo 3týdenní období udržovací dávky) a 1týdenní vymývací a následné období. Během období optimalizace dávky byly subjekty titrovány, dokud nebylo dosaženo optimální dávky na základě snášenlivosti a posouzení zkoušejícího. Přípravek Vyvanse prokázal významně vyšší účinnost než placebo. Průměrné snížení oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre ADHD-RS-IV upravené na placebo bylo 18,6. Subjekty užívající přípravek Vyvanse také vykázaly větší zlepšení na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) ve srovnání se subjekty užívajícími placebo (studie 5 v tabulce 6).

Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 17 let: Udržovací léčba u ADHD

Studie udržování účinnosti (studie 6) - Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vysazení byla provedena u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (N=276), kteří splnili diagnózu ADHD (kritéria DSM-IV). Do studie bylo zařazeno celkem 276 pacientů, 236 pacientů se zúčastnilo studie 5 a 40 subjektů se přímo zaregistrovalo. Subjekty byly léčeny otevřeným přípravkem Vyvanse po dobu alespoň 26 týdnů před posouzením vstupu do randomizované ochranné lhůty. Vhodní pacienti museli prokázat odpověď na léčbu definovanou pomocí CGI-S<3 and Total Score on the ADHD-RS ≦22. Patients that maintained treatment response for 2 weeks at the end of the open label treatment period were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=78) or switched to placebo (N=79) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6 week double blind phase. A significantly lower proportion of treatment failures occurred among Vyvanse subjects (15.8%) compared to placebo (67.5%) at endpoint of the randomized withdrawal period. The endpoint measurement was defined as the last post-randomization treatment week at which a valid ADHD-RS Total Score and CGI-S were observed. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and a ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind randomized withdrawal phase. Subjects who withdrew from the randomized withdrawal period and who did not provide efficacy data at their last on-treatment visit were classified as treatment failures (Study 6, Figure 5).

Dospělí: Krátkodobá léčba ADHD

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami (studie 7) byla provedena u dospělých ve věku 18 až 55 let (N=420), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD. V této studii byli pacienti randomizováni tak, aby dostávali konečné dávky 30 mg, 50 mg nebo 70 mg přípravku Vyvanse nebo placeba po dobu celkem čtyř týdnů léčby. U všech pacientů užívajících přípravek Vyvanse byla první týden léčby zahájena dávka 30 mg. Pacienti zařazení do skupin s dávkou 50 mg a 70 mg byli titrováni o 20 mg týdně, dokud nedosáhli své přidělené dávky. Primárním výsledkem účinnosti byla změna celkového skóre od výchozího do koncového bodu v hodnocení zkoušejících na ADHD Rating Scale (ADHD-RS). Koncový bod byl definován jako poslední týden po randomizační léčbě (tj. týdny 1 až 4), pro který bylo získáno platné skóre. Všechny dávkové skupiny přípravku Vyvanse byly lepší než placebo v primárním výsledku účinnosti (studie 7 v tabulce 6).

Druhá studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, modifikovaná analogová studie ve třídě (studie 8) společnosti Vyvanse, která simulovala pracovní prostředí u 142 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří se setkali s DSM-IV. -TR kritéria pro ADHD. Proběhla 4týdenní otevřená fáze s optimalizací dávky přípravku Vyvanse (30 mg/den, 50 mg/den nebo 70 mg/den ráno). Pacienti byli poté randomizováni do jedné ze dvou léčebných sekvencí: 1) Vyvanse (optimalizovaná dávka) následovaná placebem, každý po dobu jednoho týdne, nebo 2) placebem následovaným přípravkem Vyvanse, každý po dobu jednoho týdne. Hodnocení účinnosti probíhalo na konci každého týdne pomocí Permanent Product Measure of Performance (PERMP), což je matematický test přizpůsobený dovednostem, který měří pozornost u ADHD. Celkové skóre PERMP je výsledkem součtu počtu pokusů o matematické problémy plus počtu správně zodpovězených matematických problémů. Léčba přípravkem Vyvanse ve srovnání s placebem vedla ke statisticky významnému zlepšení pozornosti ve všech časových bodech po podání dávky, měřeno průměrným celkovým skóre PERMP v průběhu jednoho dne hodnocení a také v každém měřeném časovém bodě. Hodnocení PERMP byla podávána před dávkou (-0,5 hodiny) a 2, 4, 8, 10, 12 a 14 hodin po dávce (Studie 8 v tabulce 6, obrázek 6).

Dospělí: Udržovací léčba u ADHD

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s vysazením léku (studie 9) byla provedena u dospělých ve věku 18 až 55 let (N=123), kteří měli zdokumentovanou diagnózu ADHD nebo splnili kritéria DSM-IV pro ADHD. Při vstupu do studie museli mít pacienti dokumentaci o léčbě přípravkem Vyvanse po dobu minimálně 6 měsíců a museli prokázat odpověď na léčbu definovanou klinickou globální závažností dojmu (CGI-S) ≦3 a celkovým skóre na ADHD-RS<22. ADHD-RS Total Score is a measure of core symptoms of ADHD. The CGI-S score assesses the clinician's impression of the patient's current illness state and ranges from 1 (not at all ill) to 7 (extremely ill). Patients that maintained treatment response at Week 3 of the open label treatment phase (N=116) were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=56) or switched to placebo (N=60) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6-week double-blind phase. The efficacy endpoint was the proportion of patients with treatment failure during the double-blind phase. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind phase. Maintenance of efficacy for patients treated with Vyvanse was demonstrated by the significantly lower proportion of patients with treatment failure (9%) compared to patients receiving placebo (75%) at endpoint during the double-blind phase (Study 9, Figure 7).

Tabulka 6: Souhrn výsledků primární účinnosti z krátkodobých studií přípravku Vyvanse u dětských pacientů (ve věku 6 až 17 let) a dospělých s ADHD
Studijní číslo (věkové rozmezí) Primární koncový bod Léčebná skupina Střední základní skóre (SD) LS střední změna od základní linie (SE) Rozdíl odečtený placebem * (95% CI)
SD: standardní odchylka; SE: standardní chyba; LS Střední: střední hodnota nejmenších čtverců; CI: interval spolehlivosti.
*
Rozdíl (lék mínus placebo) v nejmenších čtvercích znamená změnu od výchozí hodnoty.
Dávky statisticky významně vyšší než placebo.
SKAMP-DS před podáním nebyl odebrán.
§
Průměr LS pro SKAMP-DS (studie 2 a 3) nebo PERMP (studie 8) je průměrné skóre po dávce během všech sezení v den léčby, spíše než změna od výchozí hodnoty.
Celkové skóre SKAMP-DS před podáním (studie 3) nebo PERMP (studie 8) zprůměrované za obě období.
Studium 1
(6 - 12 let)
ADHD-RS-IV Vyvanse (30 mg/den) 43,2 (6,7) -21,8 (1,6) -15,6 (-19,9, -11,2)
Vyvanse (50 mg/den) 43,3 (6,7) -23,4 (1,6) -17,2 (-21,5, -12,9)
Vyvanse (70 mg/den) 45,1 (6,8) -26,7 (1,5) -20,5 (-24,8, -16,2)
Placebo 42,4 (7,1) -6,2 (1,6) --
Studium 2
(6 - 12 let)
Průměr SKAMP-DS Vyvanse (30, 50 nebo 70 mg/den) -- 0,8 (0,1) § -0,9 (-1,1, -0,7)
Placebo -- 1,7 (0,1) § --
Studium 3
(6 - 12 let)
Průměr SKAMP-DS Vyvanse (30, 50 nebo 70 mg/den) 0,9 (1,0) 0,7 (0,1) § -0,7 (-0,9, -0,6)
Placebo 0,7 (0,9) 1,4 (0,1) § --
Studium 4
(13 - 17 let)
ADHD-RS-IV Vyvanse (30 mg/den) 38,3 (6,7) -18,3 (1,2) -5,5 (-9,0, -2,0)
Vyvanse (50 mg/den) 37,3 (6,3) -21,1 (1,3) -8,3 (-11,8, -4,8)
Vyvanse (70 mg/den) 37,0 (7,3) -20,7 (1,3) -7,9 (-11,4, -4,5)
Placebo 38,5 (7,1) -12,8 (1,2) --
Studium 5
(6 - 17 let)
ADHD-RS-IV Vyvanse (30, 50 nebo 70 mg/den) 40,7 (7,3) -24,3 (1,2) -18,6 (-21,5, -15,7)
Placebo 41,0 (7,1) -5,7 (1,1) --
Studium 7
(18 - 55 let)
ADHD-RS-IV Vyvanse (30 mg/den) 40,5 (6,2) -16,2 (1,1) -8,0 (-11,5, -4,6)
Vyvanse (50 mg/den) 40,8 (7,3) -17,4 (1,0) -9,2 (-12,6, -5,7)
Vyvanse (70 mg/den) 41,0 (6,0) -18,6 (1,0) -10,4 (-13,9, -6,9)
Placebo 39,4 (6,4) -8,2 (1,4) --
Studium 8
(18 - 55 let)
Průměrná PERMP Vyvanse (30, 50 nebo 70 mg/den) 260,1 (86,2) 312,9 (8,6) § 23,4 (15,6, 31,2)
Placebo 261,4 (75,0) 289,5 (8,6) § --

Obrázek 4 Střední skóre subškály LS SKAMP podle léčby a časového bodu pro pediatrické pacienty ve věku 6 až 12 let s ADHD po 1 týdnu dvojitě zaslepené léčby (studie 3)

Vyšší skóre na škále SKAMP-Deportment ukazuje na závažnější příznaky

Obrázek 5 Kaplan-Meierův odhadovaný podíl pacientů se selháním léčby u dětských pacientů ve věku 6 až 17 let (studie 6)

Obrázek 6 LS Střední (SE) Celkové skóre PERMP podle léčby a časového bodu pro dospělé ve věku 18 až 55 let s ADHD po 1 týdnu dvojitě zaslepené léčby (studie 8)

Vyšší skóre na stupnici PERMP ukazuje na méně závažné příznaky.

Obrázek 7 Kaplan-Meierův odhadovaný podíl subjektů s relapsem u dospělých s ADHD (studie 9)

Poruchy přejídání (BED)

Studie fáze 2 hodnotila účinnost přípravku Vyvanse v dávce 30, 50 a 70 mg/den ve srovnání s placebem při snižování počtu dnů s přejídáním/týden u dospělých s alespoň středně těžkou až těžkou BED. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s titrací vynucené dávky (studie 10) sestávala z 11týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (3 týdny titrace nucené dávky následované 8 týdny udržovací dávky ). Vyvanse 30 mg/den se statisticky nelišil od placeba v primárním koncovém bodě. Dávky 50 a 70 mg/den byly v primárním cíli statisticky lepší než placebo.

Účinnost přípravku Vyvanse v léčbě BED byla prokázána ve dvou 12týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických, paralelních skupinách, placebem kontrolovaných studiích s optimalizací dávky (studie 11 a studie 12) u dospělých ve věku 18- 55 let (studie 11: N=374, studie 12: N=350) se středně těžkou až těžkou BED. Diagnóza BED byla potvrzena pomocí kritérií DSM-IV pro BED. Závažnost BED byla stanovena na základě alespoň 3 dnů v týdnu po dobu 2 týdnů před základní návštěvou a na základě skóre závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S) ≧4 při základní návštěvě. Pro obě studie byl den přejídání definován jako den s alespoň 1 záchvatovou epizodou, jak bylo určeno z denního deníku přejídání.

Obě 12týdenní studie sestávaly ze 4týdenního období optimalizace dávky a 8týdenního období s udržovací dávkou. Během optimalizace dávky zahájili jedinci přiřazení k Vyvanse léčbu titrační dávkou 30 mg/den a po 1 týdnu léčby byla následně titrována na 50 mg/den. Další zvýšení na 70 mg/den bylo provedeno tak, jak je tolerováno a klinicky indikováno. Po období optimalizace dávky subjekty pokračovaly ve své optimalizované dávce po dobu trvání období udržování dávky.

Primární výsledek účinnosti pro tyto dvě studie byl definován jako změna od výchozího stavu ve 12. týdnu v počtu dnů s přejídáním v týdnu. Výchozí stav je definován jako týdenní průměr počtu dnů s přejídáním za týden za 14 dní před základní návštěvou. Subjekty z obou studií na Vyvanse měly statisticky významně větší snížení průměrného počtu dnů s přejídáním za týden v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě. Kromě toho subjekty na Vyvanse vykázaly větší zlepšení ve srovnání s placebem napříč klíčovými sekundárními výsledky s vyšším podílem subjektů hodnocených jako zlepšené na hodnotící stupnici CGI-I vyšší podíl subjektů s 4týdenním záchvatem přejídání a větší snížení celkového skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Finger Eating (Y-BOCS-BE).

Tabulka 7: Souhrn výsledků primární účinnosti v BED
Číslo studie Léčebná skupina Primární měření účinnosti: Přestávka dní v týdnu ve 12. týdnu
Střední základní skóre (SD) LS střední změna od základní linie (SE) Rozdíl odečtený placebem * (95% CI)
SD: standardní odchylka; SE: standardní chyba; LS Střední: střední hodnota nejmenších čtverců; CI: interval spolehlivosti.
*
Rozdíl (lék mínus placebo) v nejmenších čtvercích znamená změnu od výchozí hodnoty.
Dávky statisticky významně vyšší než placebo.
Studium 11 Vyvanse (50 nebo 70 mg/den) 4,79 (1,27) -3,87 (0,12) -1,35 (-1,70, -1,01)
Placebo 4,60 (1,21) -2,51 (0,13) --
Studium 12 Vyvanse (50 nebo 70 mg/den) 4,66 (1,27) -3,92 (0,14) -1,66 (-2,04, -1,28)
Placebo 4,82 (1,42) -2,26 (0,14) --

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s vysazením léku (studie 13) byla provedena za účelem vyhodnocení udržení účinnosti na základě doby do relapsu mezi přípravkem Vyvanse a placebem u dospělých ve věku 18 až 55 let (N=267) se středně těžkou až těžkou BED. V této dlouhodobé studii byli pacienti, kteří reagovali na přípravek Vyvanse v předchozí 12týdenní otevřené fázi léčby, randomizováni k pokračování v léčbě přípravkem Vyvanse nebo placebem po dobu až 26 týdnů sledování relapsu. Odezva v otevřené fázi byla definována jako 1 nebo méně dní přejídání každý týden po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů před poslední návštěvou na konci 12týdenní otevřené fáze a skóre CGI-S 2 nebo méně na stejná návštěva. Relaps během dvojitě zaslepené fáze byl definován jako 2 nebo více dní s přejídáním každý týden po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů (14 dní) před jakoukoli návštěvou a se zvýšením skóre CGI-S o 2 nebo více bodů ve srovnání s randomizovaným vysazením základní linie. Bylo prokázáno udržení účinnosti u pacientů, kteří měli počáteční odpověď během otevřeného období a poté pokračovali v léčbě přípravkem Vyvanse během 26týdenní dvojitě zaslepené fáze randomizovaného vysazení, přičemž přípravek Vyvanse byl lepší než placebo, měřeno dobou do relapsu.

Obrázek 8 Kaplan-Meierův odhadovaný podíl subjektů s relapsem u dospělých s BED (studie 13)

Vyšetření populačních podskupin na základě věku (nebyli zde žádní pacienti starší 65 let), pohlaví a rasy neodhalilo žádné jasné důkazy rozdílné odezvy při léčbě BED.

Způsob dodávky/skladování a manipulace

Jak se dodává

Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylát) kapsle:

  • Vyvanse tobolky 10 mg: růžové tělo/růžový uzávěr (s potiskem S489 a 10 mg), lahvičky po 100, NDC 59417-101-10
  • Vyvanse tobolky 20 mg: tělo ze slonoviny / víčko ze slonoviny (s potiskem S489 a 20 mg), lahvičky po 100, NDC 59417-102-10
  • Vyvanse tobolky 30 mg: bílé tělo/oranžové víčko (s potiskem S489 a 30 mg), lahvičky po 100, NDC 59417-103-10
  • Vyvanse tobolky 40 mg: bílé tělo/modrozelené víčko (s potiskem S489 a 40 mg), lahvičky po 100, NDC 59417-104-10
  • Vyvanse tobolky 50 mg: bílé tělo/modré víčko (s potiskem S489 a 50 mg), lahvičky po 100, NDC 59417-105-10
  • Vyvanse tobolky 60 mg: tělo akvamarínově modré / víčko akvamarínově modré (s potiskem S489 a 60 mg), lahvičky po 100, NDC 59417-106-10
  • Vyvanse tobolky 70 mg: modré tělo/oranžové víčko (s potiskem S489 a 70 mg), lahvičky po 100, NDC 59417-107-10

Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylát) žvýkací tablety:

  • Vyvanse žvýkací tablety 10 mg: Bílé až téměř bílé tablety kulatého tvaru s vyraženým „10“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně, lahvičky po 100, NDC 59417-115-01
  • Vyvanse žvýkací tablety 20 mg: Bílé až téměř bílé tablety šestihranného tvaru s vyraženým „20“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně, lahvičky po 100, NDC 59417-116-01
  • Vyvanse žvýkací tablety 30 mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru oblouku trojúhelníkového tvaru s vyraženým „30“ na jedné straně a „S489“ na druhé, lahvičky po 100, NDC 59417-117-01
  • Vyvanse žvýkací tablety 40 mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „40“ na jedné straně a „S489“ na druhé, lahvičky po 100, NDC 59417-118-01
  • Vyvanse žvýkací tablety 50 mg: Bílé až téměř bílé tablety obloukového tvaru čtvercového tvaru s vyraženým „50“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně, lahvičky po 100, NDC 59417-119-01
  • Vyvanse žvýkací tablety 60 mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru obloukového kosočtverce s vyraženým „60“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně, lahvičky po 100, NDC 59417-120-01

Skladování a manipulace

Dávkujte v těsné nádobě odolné vůči světlu, jak je definováno v USP.

Skladujte při pokojové teplotě, 20ºC až 25ºC (68ºF až 77ºF). Exkurze povoleny mezi 15ºC a 30ºC (59 až 86ºF)[viz USP Regulovaná pokojová teplota].

Likvidace

Dodržujte místní zákony a předpisy o likvidaci léků stimulantů CNS. Zlikvidujte zbývající, nepoužité nebo prošlé Vyvanse pomocí programu zpětného odběru léků.

Informace pro pacienty

Doporučte pacientovi, aby si přečetl označení pacienta schválené FDA (Medication Guide).

Stav kontrolované látky/vysoký potenciál pro zneužívání a závislost

Poučte pacienty, že Vyvanse je kontrolovaná látka a může být zneužita a vést k závislosti a nedávat Vyvanse nikomu jinému[vidět Zneužívání drog a závislost (9.1 , 9.2 , a 9.3) ]. Poraďte pacientům, aby skladovali Vyvanse na bezpečném místě, nejlépe uzamčeném, aby se zabránilo zneužití. Poraďte pacientům, aby zlikvidovali zbývající, nepoužité nebo prošlé Vyvanse pomocí programu zpětného odběru léků.

Vážná kardiovaskulární rizika

Informujte pacienty, že při užívání přípravku Vyvanse existuje potenciální závažné kardiovaskulární riziko včetně náhlé smrti, infarktu myokardu, mrtvice a hypertenze. Poučte pacienty, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se u nich objeví příznaky, jako je námahová bolest na hrudi, nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.2) ].

Hypertenze a tachykardie

Poučte pacienty, že přípravek Vyvanse může způsobit zvýšení jejich krevního tlaku a tepové frekvence, a měli by být kvůli těmto účinkům sledováni.

Psychiatrická rizika

Poučte pacienty, že přípravek Vyvanse v doporučených dávkách může způsobit psychotické nebo manické příznaky i u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických příznaků nebo mánie[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.4) ].

Potlačení růstu

Informujte pacienty, že přípravek Vyvanse může způsobit zpomalení růstu včetně úbytku hmotnosti[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.5) ].

Snížení schopnosti ovládat stroje nebo vozidla

Informujte pacienty, že přípravek Vyvanse může zhoršit jejich schopnost zapojit se do potenciálně nebezpečných činností, jako je obsluha strojů nebo vozidel. Poučte pacienty, aby zjistili, jak je Vyvanse ovlivní, než se zapojí do potenciálně nebezpečných činností[vidět Nežádoucí účinky (6.1 , 6.2) ].

Poruchy krevního oběhu v prstech rukou a nohou [periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova fenoménu]

Poučte pacienty zahajující léčbu přípravkem Vyvanse o riziku periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova fenoménu, a souvisejících známkách a příznacích: prsty na rukou nebo nohou mohou být necitlivé, chladné, bolestivé a/nebo se mohou změnit z bledé, modré až červené. Poučte pacienty, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou necitlivost, bolest, změnu barvy kůže nebo citlivost na teplotu na rukou nebo nohou. Poučte pacienty, aby při jakýchkoliv známkách nevysvětlitelných ran na rukou nebo nohou při užívání přípravku Vyvanse okamžitě zavolali svého lékaře. Pro některé pacienty může být vhodné další klinické hodnocení (např. revmatologické doporučení).[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.6) ].

serotoninový syndrom

Varujte pacienty před rizikem serotoninového syndromu při současném užívání Vyvanse a dalších serotonergních léků včetně SSRI, SNRI, triptanů, tricyklických antidepresiv, fentanylu, lithia, tramadolu, tryptofanu, buspironu, třezalky tečkované a léků, které zhoršují metabolismus serotoninu (zejména IMAO, jak ty, které jsou určeny k léčbě psychiatrických poruch, tak i jiné, jako je linezolid[vidět Kontraindikace (4) , Varování a bezpečnostní opatření (5.7) a Drogové interakce (7.1) ]. Poraďte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče nebo nahlásili pohotovost, pokud se u nich objeví známky nebo příznaky serotoninového syndromu.

Doprovodné léky

Doporučte pacientům, aby informovali své lékaře, pokud užívají nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, protože existuje možnost interakcí[vidět Drogové interakce (7.1) ].

Těhotenství

Informujte pacientky o možných účincích na plod při užívání přípravku Vyvanse během těhotenství. Informujte pacientky, aby informovaly svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby přípravkem Vyvanse otěhotní nebo plánují otěhotnět[vidět Použití ve specifických populacích (8.1) ].

Laktace

Doporučte ženám, aby nekojily, pokud užívají přípravek Vyvanse[vidět Použití ve specifických populacích (8.2) ].

Pokyny pro administraci

  • Kapsle: Doporučte pacientům, aby tobolky užívali celé nebo prázdné a smíchali celý obsah s jogurtem, vodou nebo pomerančovým džusem. Informujte pacienty, aby směs ihned spotřebovali a neuchovávali ji pro budoucí použití[vidět Dávkování a způsob podání (2.2) ].
  • Žvýkací tablety: Poučte pacienty, že žvýkací tablety je nutné před spolknutím důkladně rozkousat[vidět Dávkování a způsob podání (2.2) ].

Distribuovány:
Společnost Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
Lexington, MA 02421

Vyrobeno v USA

Pro více informací volejte 1-800-828-2088

Vyvanse®a logo Vyvanse®jsou registrované ochranné známky společnosti Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

©2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Všechna práva vyhrazena.

US Pat No. 7,105,486, 7,223,735, 7,655,630, 7,659,253, 7,659,254, 7,662,787, 7,662,788, 7,671,030, 7,671,031, 7,674,774, 7,678,770, 7,678,771, 7,687,466, 7,687,467, 7,713,936, 7,718,936, 7,718,619

PRŮVODCE LÉKAMI
Vyvanse®(Vi '- dodávky)
(lisdexamfetamin dimesylát)
Kapsle a žvýkací tablety, CII
Tento průvodce léčivy byl schválen Úřadem pro potraviny a léčiva USA. Upraveno: 7/2021

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Vyvanse?
Vyvanse může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

  • Týrání a závislost.Vyvanse, další léky obsahující amfetamin a methylfenidát mají vysokou šanci na zneužití a mohou způsobit fyzickou a psychickou závislost. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před a během léčby přípravkem Vyvanse zkontrolovat vás nebo vaše dítě, zda nevykazuje známky zneužívání a závislosti.
    • Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jste vy nebo vaše dítě někdy zneužívali nebo byli závislí na alkoholu, lécích na předpis nebo pouličních drog.
    • Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říci více o rozdílech mezi fyzickou a psychickou závislostí a drogovou závislostí.
  • Problémy související se srdcem, včetně:
    • náhlá smrt, mrtvice a srdeční infarkt u dospělých
    • náhlá smrt u dětí, které mají srdeční problémy nebo srdeční vady
    • zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence
    Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby přípravkem Vyvanse pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě, zda nemáte problémy se srdcem. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě jakékoli srdeční problémy, srdeční vady, vysoký krevní tlak nebo se tyto problémy v rodinné anamnéze vyskytly.
    Váš poskytovatel zdravotní péče by měl během léčby přípravkem Vyvanse pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte nebo vašeho dítěte.
    Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud vy nebo vaše dítě máte během léčby přípravkem Vyvanse jakékoli známky srdečních problémů, jako je bolest na hrudi, dušnost nebo mdloby.
  • Duševní (psychiatrické) problémy, včetně:
    • nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
    • nové nebo horší bipolární onemocnění
    • nové psychotické příznaky (jako je slyšení hlasů nebo vidění nebo věření věcem, které nejsou skutečné) nebo nové manické příznaky
    Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o jakýchkoli duševních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevraždy, bipolární nemoci nebo deprese.
    Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě máte nějaké nové nebo zhoršující se duševní příznaky nebo problémy během léčby přípravkem Vyvanse, zejména slyšíte hlasy, vidíte nebo věříte věcem, které nejsou skutečné, nebo nové manické příznaky.
Co je Vyvanse?
Vyvanse je lék na předpis stimulující centrální nervový systém (CNS) používaný k léčbě:
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších. Vyvanse může pomoci zvýšit pozornost a snížit impulzivitu a hyperaktivitu u lidí s ADHD.
  • Středně těžká až závažná porucha přejídání (BED) u dospělých. Vyvanse může pomoci snížit počet dnů záchvatovitého přejídání u lidí s BED.
Není známo, zda je přípravek Vyvanse bezpečný a účinný pro použití u dětí s ADHD do 6 let věku nebo pro použití u dětí s BED.
Vyvanse není na hubnutí. Není známo, zda je přípravek Vyvanse bezpečný a účinný při léčbě obezity.
Vyvanse je federálně kontrolovaná látka (CII), protože obsahuje lisdexamfetamin dimesylát, který může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis nebo pouliční drogy.Uchovávejte Vyvanse na bezpečném místě, abyste jej chránili před krádeží. Nikdy nedávejte svůj Vyvanse nikomu jinému, protože by mu to mohlo způsobit smrt nebo mu ublížit. Prodej nebo rozdávání Vyvanse může poškodit ostatní a je v rozporu se zákonem.
Neužívejte přípravek Vyvanse, pokud jste vy nebo vaše dítě:
  • alergický na amfetaminové produkty nebo na kteroukoli složku přípravku Vyvanse. Úplný seznam složek přípravku Vyvanse naleznete na konci tohoto Průvodce léčivy.
  • užívat nebo jste v posledních 14 dnech přestali užívat lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (MAOI).
  • léčených antibiotikem linezolidem nebo intravenózní methylenovou modří.
Před užitím přípravku Vyvanse informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech zdravotních potížích, včetně toho, zda vy nebo vaše dítě:
  • máte srdeční problémy, srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
  • máte duševní problémy včetně psychózy, mánie, bipolární nemoci nebo deprese nebo máte v rodinné anamnéze sebevraždu, bipolární nemoc nebo depresi
  • mají problémy s krevním oběhem na rukou a nohou
  • jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Vyvanse může poškodit nenarozené dítě.
    • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou vystaveny Vyvanse během těhotenství. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Vyvanse a jejich dítěte. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotníte během léčby přípravkem Vyvanse, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro psychostimulancia na čísle 1-866-961-2388 nebo navštivte online na https://womensmentalhealth.org/clinical-and- výzkumné-programy/těhotenský registr/adhd-léky/.
  • kojíte nebo plánujete kojit. Vyvanse přechází do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Vyvanse byste neměla kojit. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu krmení dítěte během léčby přípravkem Vyvanse.
Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte,včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.
Vyvanse může ovlivnit způsob účinku jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Vyvanse. Užívání přípravku Vyvanse s jinými léky může způsobit závažné nežádoucí účinky. Někdy bude nutné během užívání přípravku Vyvanse změnit dávky jiných léků.
Zejména informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě užíváte:
  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • léky používané k léčbě migrénových bolestí hlavy nazývané triptany
  • lithium
  • tramadol
  • buspiron
  • inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
  • tricyklická antidepresiva
  • fentanyl
  • tryptofan
  • třezalka tečkovaná
Uchovávejte si seznam všech léků, abyste je mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi, když dostanete nový lék. Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, zda lze přípravek Vyvanse užívat s jinými léky.
Nezačínejte během léčby přípravkem Vyvanse žádný nový lék, aniž byste si nejprve promluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Jak se má přípravek Vyvanse užívat?
  • Užívejte přípravek Vyvanse přesně podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby dávku změnit.
  • Užívejte přípravek Vyvanse 1krát denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče může někdy na chvíli přerušit léčbu přípravkem Vyvanse, aby zkontroloval příznaky ADHD nebo BED.
  • Vyvanse se dodává v kapslích nebo žvýkacích tabletách.
    Užívání kapslí Vyvanse:
    • Tobolky Vyvanse lze spolknout celé.
    • Pokud tobolky Vyvanse nelze spolknout celé, lze tobolku otevřít a celý obsah nasypat do jogurtu nebo nalít do vody nebo pomerančového džusu.
      • Lžící rozbijte veškerý prášek, který je slepený. Míchejte prášek Vyvanse a jogurt, vodu nebo pomerančový džus, dokud nejsou zcela smíchány.
      • Ihned spolkněte všechen jogurt, vodu nebo pomerančovou šťávu.Neskladujte směs jogurtu, vody nebo pomerančového džusu.
      • Je normální vidět filmový povlak na vnitřní straně sklenice nebo nádoby poté, co sníte nebo vypijete veškerou směs Vyvanse.
    Užívání žvýkacích tablet Vyvanse:
    • Tablety Vyvanse před spolknutím úplně rozkousejte.
Pokud vy nebo vaše dítě užijete příliš mnoho přípravku Vyvanse, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo toxikologické centrum na číslo 1-800-222-1222 nebo jděte ihned na pohotovost v nejbližší nemocnici.
Čemu se mám vyhnout při užívání přípravku Vyvanse?
Neřiďte, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak na vás přípravek Vyvanse působí.
Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Vyvanse?
Vyvanse může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
  • Vidět' Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Vyvanse? '
  • Zpomalení růstu (výšky a hmotnosti) u dětí.U dětí by měla být během léčby přípravkem Vyvanse často kontrolována jejich výška a hmotnost. Léčba přípravkem Vyvanse může být ukončena, pokud vaše dítě neroste nebo nepřibírá na váze.
  • Poruchy krevního oběhu v prstech rukou a nohou (periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova fenoménu).Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
    • Prsty nebo prsty na nohou mohou být necitlivé, chladné, bolestivé
    • Prsty nebo prsty mohou změnit barvu z bledé, přes modrou až po červenou
    Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě necitlivost, bolest, změnu barvy kůže nebo citlivost na teplotu v rukou nebo nohou.
    Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě máte během léčby přípravkem Vyvanse jakékoli známky nevysvětlitelných ran na rukou nebo nohou.
  • serotoninový syndrom.Potenciálně život ohrožující problém nazývaný serotoninový syndrom se může objevit, pokud je přípravek Vyvanse užíván s některými jinými léky. Přestaňte užívat přípravek Vyvanse a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo jděte ihned na pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u vás nebo u vašeho dítěte objeví některý z následujících příznaků a příznaků serotoninového syndromu:
  • míchání
  • proplachování
  • s
  • ztráta koordinace
  • závrať
  • vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace)
  • vysoká tělesná teplota (hypertermie)
  • rychlý srdeční tep
  • záchvaty
  • pocení
  • zmatek
  • třes, ztuhlé svaly nebo svalové záškuby
  • změny krevního tlaku
  • nevolnost, zvracení, průjem
Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Vyvanse u dětí ve věku 6 až 17 let a dospělých s ADHD patří:
  • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
  • snížená chuť k jídlu
  • průjem
  • suchá ústa
  • problémové spaní
  • bolest břicha
  • úzkost
  • ztráta váhy
  • závrať
  • podrážděnost
  • nevolnost
  • zvracení
Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Vyvanse u dospělých s BED patří:
  • suchá ústa
  • snížená chuť k jídlu
  • zácpa
  • úzkost
  • problémové spaní
  • zvýšená srdeční frekvence
  • pocit nervozity
To nejsou všechny možné vedlejší účinky Vyvanse.
Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.
Jak mám přípravek Vyvanse uchovávat?
  • Uchovávejte Vyvanse na bezpečném místě (jako je uzamčená skříň) a v těsně uzavřené nádobě při pokojové teplotě mezi 68 °F až 77 °F (20 °C až 25 °C).
  • Chraňte Vyvanse před světlem.
  • Zlikvidujte zbývající, nepoužité nebo prošlé Vyvanse pomocí programu zpětného odběru léků na autorizovaných sběrných místech, jako jsou maloobchodní lékárny, nemocniční nebo klinické lékárny a místa pro vymáhání práva. Pokud není k dispozici žádný program zpětného odběru nebo autorizovaný sběrač, smíchejte Vyvanse s nežádoucí, netoxickou látkou, jako je špína, stelivo pro kočky nebo použitá kávová sedlina, aby byl méně přitažlivý pro děti a domácí mazlíčky. Umístěte směs do nádoby, jako je uzavřený plastový sáček, a vyhoďte (vyhoďte) Vyvanse do domácího odpadu.
Uchovávejte Vyvanse a všechny léky mimo dosah dětí.
Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vyvanse.
Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v Průvodci léky. Nepoužívejte přípravek Vyvanse pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Vyvanse jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Může jim to ublížit a je to v rozporu se zákonem. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o přípravku Vyvanse, které jsou určeny pro zdravotníky.
Jaké jsou ingredience ve Vyvanse?
Aktivní složka:
lisdexamfetamin dimesylát
Neaktivní složky kapslí:mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy a stearát hořečnatý. Obal tobolky (s potiskem S489) obsahuje želatinu, oxid titaničitý a jednu nebo více z následujících látek: FD&C Red #3, FD&C Yellow #6, FD&C Blue #1, Black Iron Oxide a Yellow Iron Oxide.
Neaktivní složky žvýkacích tablet:koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, guarová guma, stearát hořečnatý, mannitol, mikrokrystalická celulóza, sukralóza, umělé jahodové aroma.
Distribuce: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Lexington, MA 02421. Vyvanse®a logo Vyvanse®jsou registrované ochranné známky společnosti Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. © 2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Všechna práva vyhrazena.
Pro více informací navštivte www.Vyvanse.com nebo volejte 1-800-828-2088.

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – Označení lahvičky s 10 mg tobolkou

NDC 59417-101-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamin
dimesylát) tobolky

10 mg

CII
Pouze Rx

100 KAPSLÍ
Takeda

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – Označení lahvičky s 20 mg tobolkou

NDC 59417-102-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamin
dimesylát) tobolky

20 mg

CII
Pouze Rx

100 KAPSLÍ
Takeda

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – Označení lahvičky s 30 mg tobolkou

NDC 59417-103-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamin
dimesylát) tobolky

30 mg

CII
Pouze Rx

100 KAPSLÍ
Takeda

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – Označení lahvičky s tobolkou 40 mg

NDC 59417-104-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamin
dimesylát) tobolky

40 mg

CII
Pouze Rx

100 KAPSLÍ
Takeda

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – Štítek lahvičky s 50 mg tobolkou

NDC 59417-105-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamin
dimesylát) tobolky

50 mg

CII
Pouze Rx

100 KAPSLÍ
Takeda

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – Štítek lahvičky s 60 mg tobolkou

NDC 59417-106-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamin
dimesylát) tobolky

60 mg

CII
Pouze Rx

100 KAPSLÍ
Takeda

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – Označení lahvičky s 70 mg tobolkou

NDC 59417-107-10

Vyvanse®
(lisdexamfetamin
dimesylát) tobolky

70 mg

CII
Pouze Rx

jaký je nejlepší volně prodejný lék na erektilní dysfunkci

100 KAPSLÍ
Takeda

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – Štítek lahvičky s 10 mg tabletou

NDC 59417-115-01

Vyvanse®
(lisdexamfetamin
dimesylát) žvýkací tablety

10 mg

100 Žvýkacích
TABLETY

Tablety úplně rozkousejte
před polknutím. Dělat
tablety nepolykejte celé.

CII
Pouze Rx
Takeda

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – Štítek lahvičky s 20 mg tabletami

NDC 59417-116-01

Vyvanse®
(lisdexamfetamin
dimesylát) žvýkací tablety

20 mg

100 Žvýkacích
TABLETY

Tablety úplně rozkousejte
před polknutím. Dělat
tablety nepolykejte celé.

CII
Pouze Rx
Takeda

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – Štítek lahvičky s 30 mg tabletami

NDC 59417-117-01

Vyvanse®
(lisdexamfetamin
dimesylát) žvýkací tablety

30 mg

100 Žvýkacích
TABLETY

Tablety úplně rozkousejte
před polknutím. Dělat
tablety nepolykejte celé.

CII
Pouze Rx
Takeda

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – Štítek na lahvičce s 40 mg tabletami

NDC 59417-118-01

Vyvanse®
(lisdexamfetamin
dimesylát) žvýkací tablety

40 mg

100 Žvýkacích
TABLETY

Tablety úplně rozkousejte
před polknutím. Dělat
tablety nepolykejte celé.

CII
Pouze Rx
Takeda

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – Štítek lahvičky s 50 mg tabletami

NDC 59417-119-01

Vyvanse®
(lisdexamfetamin
dimesylát) žvýkací tablety

50 mg

100 Žvýkacích
TABLETY

Tablety úplně rozkousejte
před polknutím. Dělat
tablety nepolykejte celé.

CII
Pouze Rx
Takeda

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – Štítek lahvičky s 60 mg tabletami

NDC 59417-120-01

Vyvanse®
(lisdexamfetamin
dimesylát) žvýkací tablety

60 mg

100 Žvýkacích
TABLETY

Tablety úplně rozkousejte
před polknutím. Dělat
tablety nepolykejte celé.

CII
Pouze Rx
Takeda

Vyvanse
lisdexamfetamin dimesylátová kapsle
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:59417-101
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT (LISDEXAMFEtamin) LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT 10 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
KROSKARMELÓZA SODNÁ
STEARÁT HOŘEČNATÝ
ŽELATINA, NEUVEDENO
OXID TITANÝ
FD&C ČERVENÉ Č. 3
Charakteristika produktu
Barva RŮŽOVÝ Skóre žádné skóre
Tvar KAPSLE (KAPSLE) Velikost 16 mm
Příchuť Imprint Code S489; 10 mg
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:59417-101-10 100 KAPSLÍ v 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA021977 30.08.2014
Vyvanse
lisdexamfetamin dimesylátová kapsle
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:59417-102
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT (LISDEXAMFEtamin) LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT 20 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
KROSKARMELÓZA SODNÁ
STEARÁT HOŘEČNATÝ
ŽELATINA, NEUVEDENO
OXID TITANÝ
OXID železitý ŽLUTÝ
Charakteristika produktu
Barva BÍLÁ (slonovina) Skóre žádné skóre
Tvar KAPSLE (KAPSLE) Velikost 16 mm
Příchuť Imprint Code S489; 20 mg
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:59417-102-10 100 KAPSLÍ v 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA021977 12. 10. 2007
Vyvanse
lisdexamfetamin dimesylátová kapsle
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:59417-103
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT (LISDEXAMFEtamin) LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT 30 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
KROSKARMELÓZA SODNÁ
STEARÁT HOŘEČNATÝ
ŽELATINA, NEUVEDENO
OXID TITANÝ
FD&C ČERVENÉ Č. 3
FD&C ŽLUTÁ Č. 6
Charakteristika produktu
Barva BÍLÁ (bílá), ORANŽOVÁ (oranžová) Skóre žádné skóre
Tvar KAPSLE (KAPSLE) Velikost 16 mm
Příchuť Imprint Code S489; 30 mg
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:59417-103-10 100 KAPSLÍ v 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA021977 23.02.2007
Vyvanse
lisdexamfetamin dimesylátová kapsle
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:59417-104
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT (LISDEXAMFEtamin) LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT 40 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
KROSKARMELÓZA SODNÁ
STEARÁT HOŘEČNATÝ
ŽELATINA, NEUVEDENO
OXID TITANÝ
FD&C BLUE NO. 1
OXID FERROSOFERIČITÝ
OXID železitý ŽLUTÝ
Charakteristika produktu
Barva BÍLÁ (bílá), TYRKYSOVÁ (modro-zelená) Skóre žádné skóre
Tvar KAPSLE (KAPSLE) Velikost 16 mm
Příchuť Imprint Code S489; 40 mg
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:59417-104-10 100 KAPSLÍ v 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA021977 12. 10. 2007
Vyvanse
lisdexamfetamin dimesylátová kapsle
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:59417-105
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT (LISDEXAMFEtamin) LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT 50 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
KROSKARMELÓZA SODNÁ
STEARÁT HOŘEČNATÝ
ŽELATINA, NEUVEDENO
OXID TITANÝ
FD&C BLUE NO. 1
Charakteristika produktu
Barva BÍLÁ (bílá), MODRÁ (modrá) Skóre žádné skóre
Tvar KAPSLE (KAPSLE) Velikost 16 mm
Příchuť Imprint Code S489; 50 mg
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:59417-105-10 100 KAPSLÍ v 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA021977 23.02.2007
Vyvanse
lisdexamfetamin dimesylátová kapsle
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:59417-106
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT (LISDEXAMFEtamin) LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT 60 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
KROSKARMELÓZA SODNÁ
STEARÁT HOŘEČNATÝ
ŽELATINA, NEUVEDENO
OXID TITANÝ
FD&C BLUE NO. 1
Charakteristika produktu
Barva TYRKYSOVÁ (aqua) Skóre žádné skóre
Tvar KAPSLE (KAPSLE) Velikost 16 mm
Příchuť Imprint Code S489; 60 mg
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:59417-106-10 100 KAPSLÍ v 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA021977 12. 10. 2007
Vyvanse
lisdexamfetamin dimesylátová kapsle
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:59417-107
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT (LISDEXAMFEtamin) LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT 70 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
KROSKARMELÓZA SODNÁ
STEARÁT HOŘEČNATÝ
ŽELATINA, NEUVEDENO
OXID TITANÝ
FD&C BLUE NO. 1
FD&C ČERVENÉ Č. 3
FD&C ŽLUTÁ Č. 6
Charakteristika produktu
Barva MODRÁ (modrá), ORANŽOVÁ (oranžová) Skóre žádné skóre
Tvar KAPSLE (KAPSLE) Velikost 16 mm
Příchuť Imprint Code S489; 70 mg
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:59417-107-10 100 KAPSLÍ v 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA021977 23.02.2007
Vyvanse
tableta lisdexamfetamin dimesylát, žvýkací
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:59417-115
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT (LISDEXAMFEtamin) LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT 10 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
OXID KŘEMIČITÝ
KROSKARMELÓZA SODNÁ
STEARÁT HOŘEČNATÝ
MANNITOL
SUKRALÓZA
GUAR GUM
Charakteristika produktu
Barva BÍLÁ (bílá až téměř bílá) Skóre žádné skóre
Tvar KOLO Velikost 7 mm
Příchuť JAHODA Imprint Code 10; S489
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:59417-115-01 100 TABLET, ŽVÝKACÍCH V 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
tableta lisdexamfetamin dimesylát, žvýkací
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:59417-116
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT (LISDEXAMFEtamin) LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT 20 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
OXID KŘEMIČITÝ
KROSKARMELÓZA SODNÁ
STEARÁT HOŘEČNATÝ
MANNITOL
SUKRALÓZA
GUAR GUM
Charakteristika produktu
Barva BÍLÁ (bílá až téměř bílá) Skóre žádné skóre
Tvar ŠESTESTRANNÝ (6STRANNÝ) Velikost 10 mm
Příchuť JAHODA Imprint Code 20; S489
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:59417-116-01 100 TABLET, ŽVÝKACÍCH V 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
tableta lisdexamfetamin dimesylát, žvýkací
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:59417-117
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT (LISDEXAMFEtamin) LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT 30 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
OXID KŘEMIČITÝ
KROSKARMELÓZA SODNÁ
STEARÁT HOŘEČNATÝ
MANNITOL
SUKRALÓZA
GUAR GUM
Charakteristika produktu
Barva BÍLÁ (bílá až téměř bílá) Skóre žádné skóre
Tvar TROJÚHELNÍK Velikost 11 mm
Příchuť JAHODA Imprint Code 30; S489
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:59417-117-01 100 TABLET, ŽVÝKACÍCH V 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
tableta lisdexamfetamin dimesylát, žvýkací
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:59417-118
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT (LISDEXAMFEtamin) LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT 40 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
OXID KŘEMIČITÝ
KROSKARMELÓZA SODNÁ
STEARÁT HOŘEČNATÝ
MANNITOL
SUKRALÓZA
GUAR GUM
Charakteristika produktu
Barva BÍLÁ (bílá až téměř bílá) Skóre žádné skóre
Tvar OVÁL (KAPSLE) Velikost 14 mm
Příchuť JAHODA Imprint Code 40; S489
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:59417-118-01 100 TABLET, ŽVÝKACÍCH V 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
tableta lisdexamfetamin dimesylát, žvýkací
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:59417-119
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT (LISDEXAMFEtamin) LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT 50 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
OXID KŘEMIČITÝ
KROSKARMELÓZA SODNÁ
STEARÁT HOŘEČNATÝ
MANNITOL
SUKRALÓZA
GUAR GUM
Charakteristika produktu
Barva BÍLÁ (bílá až téměř bílá) Skóre žádné skóre
Tvar NÁMĚSTÍ Velikost 10 mm
Příchuť JAHODA Imprint Code 50; S489
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:59417-119-01 100 TABLET, ŽVÝKACÍCH V 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
tableta lisdexamfetamin dimesylát, žvýkací
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:59417-120
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT (LISDEXAMFEtamin) LISDEXAMETAMIN DIMESYLÁT 60 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
OXID KŘEMIČITÝ
KROSKARMELÓZA SODNÁ
STEARÁT HOŘEČNATÝ
MANNITOL
SUKRALÓZA
GUAR GUM
Charakteristika produktu
Barva BÍLÁ (bílá až téměř bílá) Skóre žádné skóre
Tvar DIAMANT Velikost 14 mm
Příchuť JAHODA Imprint Code 60; S489
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:59417-120-01 100 TABLET, ŽVÝKACÍCH V 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA208510 28.01.2017
Štítkovač -Takeda Pharmaceuticals America, Inc. (830134016)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
Společnost AMRI Rensselaer, Inc. 124193793 ANALÝZA(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115,19417-115,1719415, 1716,415, 1716,411 59417-120), VÝROBA API (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 1717-107, 17159 1717, 17159 17154 118, 59417-119, 59417-120)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
Cambrex Charles City, Inc 782974257 ANALÝZA(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115,19417-115,1719415, 1716,415, 1716,411 59417-120), VÝROBA API (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 1717-107, 17159 1717, 17159 17154 118, 59417-119, 59417-120)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
Patheon Manufacturing Services LLC 079415560 ANALÝZA(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107), VÝROBA (59417-107-107), 7117-107, 7117,70911,70417-1041,7017-104 -105, 59417-106, 59417-107), PACK(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-107-5907)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
Metrics, Inc. 867220261 ANALÝZA(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
Společnost Patheon Pharmaceuticals Inc. 005286822 ANALÝZA(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115,19417-115,1719415, 1716,415, 1716,411 59417-120), VÝROBA (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 19417-107, 1919417, 1917-107, 1919415 , 59417-119, 59417-120), PACK(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 171 59415, 171 59415, 171 59415 117, 59417-118, 59417-119, 59417-120)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
Sharp Packaging Systems, Inc. 143696495 PACK(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107)
Společnost Takeda Pharmaceuticals America, Inc.