Oční mast s trojitým antibiotikem HC

Obecný název: neomycin sulfát a polymyxin b sulfát, bacitracin zinek a hydrokortison
léková forma: oční mast
Drogová třída: Oftalmologické steroidy s antiinfekčními látkami




Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 22. října 2020.

Na této straně
Rozšířit

POPIS:

Neomycin a polymyxin B sulfáty, bacitracin zinek a hydrokortizonová oční mast, USP je sterilní antimikrobiální a protizánětlivá mast pro oční použití.







Každý gram obsahuje:AKTIVITY: Neomycin sulfát (ekvivalent 3,5 mg neomycinové báze), Polymyxin B sulfát ekvivalentní 10 000 polymyxinových B jednotek, Bacitracin Zinek ekvivalentní 400 bacitracinovým jednotkám, Hydrokortison 10 mg (1 %); NEAKTIVNÍ: White Petrolatum, minerální olej.

Neomycin sulfát je sulfátová sůl neomycinu B a C, které jsou produkovány růstemStreptomyces fradiaeWaksman (čeleď Streptomycetaceae). Má ekvivalent účinnosti ne méně než 600 mcg standardu neomycinu na mg, počítáno na bezvodou bázi.





Strukturní vzorce jsou:

Polymyxin B sulfát je sulfátová sůl polymyxinu Bjedena Bdva, které jsou produkovány růstemBacillus polymyxa(Prazmowski) Migula (čeleď Bacillaceae). Má účinnost ne menší než 6 000 jednotek polymyxinu B na mg, počítáno na bezvodou bázi.





Strukturní vzorce jsou:

Bacitracin zinek je zinečnatá sůl bacitracinu, směsi příbuzných cyklických polypeptidů (hlavně bacitracin A) produkovaných růstem organismulicheniformisskupinaBacillus subtilisvar Tracy. Má účinnost nejméně 40 jednotek bacitracinu na mg.





Strukturní vzorec je:

Hydrokortison, 11β, 17, 21-trihydroxypregn-4-en-3, 20-dion, je protizánětlivý hormon.





Jeho strukturní vzorec je:

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE:

Kortikosteroidy potlačují zánětlivou reakci na různé látky a pravděpodobně zpomalují nebo zpomalují hojení. Vzhledem k tomu, že kortikosteroidy mohou inhibovat obranný mechanismus těla proti infekci, lze současně použít antimikrobiální léky, pokud je tato inhibice v konkrétním případě považována za klinicky významnou.

Když se rozhodne o podávání kortikosteroidů i antimikrobiálních látek, podávání takových léků v kombinaci má výhodu větší kompliance a pohodlí pacienta s přidanou zárukou, že je podávána vhodná dávka všech léků. Když je každý typ léku ve stejné formulaci, je zajištěna kompatibilita složek a je dodáván a uchováván správný objem léku.

Relativní účinnost kortikosteroidů závisí na molekulární struktuře, koncentraci a uvolňování z vehikula.

Mikrobiologie:

Antiinfekční složky v neomycinu a polymyxin B sulfátech, bacitracin zinku a hydrokortisonové oftalmické masti jsou zahrnuty, aby zajistily účinek proti specifickým organismům, které jsou na něj citlivé. Neomycin sulfát a polymyxin B sulfát jsou aktivníin vitroproti citlivým kmenům následujících mikroorganismů:Zlatý stafylokokstreptokoky, včetněStreptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella-Enterobacterdruh,Neisseriadruhy aPseudomonas aeruginosa. Tento produkt neposkytuje dostatečné krytí protiSerratia marcescens(vidět INDIKACE A POUŽITÍ ).

INDIKACE A POUŽITÍ:

Neomycin a polymyxin B sulfáty, bacitracin zinek a hydrokortisonová oční mast je indikována u zánětlivých očních stavů reagujících na steroidy, u kterých je indikován kortikosteroid a kde existuje bakteriální infekce nebo riziko bakteriální infekce.

Oční kortikosteroidy jsou indikovány u zánětlivých stavů oční a bulbární spojivky, rohovky a předního segmentu zeměkoule, kde je akceptováno přirozené riziko použití kortikosteroidů u určitých infekčních konjunktivitid, aby se dosáhlo snížení otoku a zánětu. Jsou také indikovány u chronické přední uveitidy a poranění rohovky chemickými, radiačními nebo tepelnými popáleninami nebo průnikem cizích těles.

Použití kombinovaného léku s protiinfekční složkou je indikováno tam, kde je vysoké riziko infekce nebo kde je předpoklad, že v oku bude přítomno potenciálně nebezpečné množství bakterií (viz. KLINICKÁ FARMAKOLOGIE : Mikrobiologie ).

Konkrétní protiinfekční léky v tomto produktu jsou účinné proti následujícím běžným bakteriálním očním patogenům:Staphylococcus aureusstreptokoky, včetněStreptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella-Enterobacterdruh,Neisseriadruhy aPseudomonas aeruginosa. Výrobek neposkytuje dostatečné krytí protiSerratia marcescens.

KONTRAINDIKACE:

Neomycin a polymyxin B sulfáty, bacitracin zinek a hydrokortisonová oční mast je kontraindikována u většiny virových onemocnění rohovky a spojivky včetně: epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida), vakcínie a planých neštovic a také mykobakteriální infekce oka a plísňová onemocnění oční struktury.

Tento přípravek je také kontraindikován u jedinců, u kterých se projevila přecitlivělost na některou z jeho složek. Přecitlivělost na antibiotickou složku se vyskytuje ve vyšší míře než na ostatní složky.

jak chlapi získávají ranní dřevo

UPOZORNĚNÍ:

NENÍ URČENO K INJEKCI DO OKA. Neomycin a polymyxin B sulfáty, bacitracin zinek a hydrokortisonová oftalmologická mast by nikdy neměly být zaváděny přímo do přední komory oka. Oční masti mohou zpomalit hojení ran na rohovce. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi a/nebo glaukomu s poškozením zrakového nervu, poruchami zrakové ostrosti a zorného pole a vznikem zadní subkapsulární katarakty.

Dlouhodobé používání může potlačit reakci hostitele a zvýšit tak riziko sekundárních očních infekcí. U těchto onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry je známo, že při použití topických kortikosteroidů dochází k perforacím. U akutních hnisavých stavů oka mohou kortikosteroidy maskovat infekci nebo zesílit existující infekci.

Pokud se tyto přípravky používají po dobu 10 dnů nebo déle, měl by být nitrooční tlak pravidelně monitorován, i když to může být u nespolupracujících pacientů obtížné. Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností v přítomnosti glaukomu.

Použití kortikosteroidů po operaci šedého zákalu může zpomalit hojení a zvýšit výskyt filtrujících váčků.

Použití očních kortikosteroidů může prodloužit průběh a může zhoršit závažnost mnoha virových infekcí oka (včetně herpes simplex). Použití kortikosteroidů při léčbě herpes simplex vyžaduje velkou opatrnost.

Lokální antibiotika, zejména neomycin sulfát, mohou způsobit kožní senzibilizaci. Přesný výskyt reakcí z přecitlivělosti (především kožní vyrážky) v důsledku topických antibiotik není znám. Projevy senzibilizace na lokální antibiotika jsou obvykle svědění, zarudnutí a edém spojivky a očního víčka. Senzibilizační reakce se může projevit jednoduše jako selhání hojení. Při dlouhodobém používání topických antibiotických přípravků se doporučuje pravidelné vyšetření na takové příznaky a pacient by měl být poučen, aby přípravek vysadil, pokud je zpozoruje. Příznaky obvykle rychle odezní po vysazení léku. Poté by se měl pacient vyvarovat aplikací přípravků obsahujících tyto složky (viz OPATŘENÍ : Všeobecné ).

kolikrát by měl muž ejakulovat za měsíc

OPATŘENÍ:

Všeobecné:

Prvotní předepsání a obnovení lékového předpisu nad 8 gramů by měl lékař provést až po vyšetření pacienta pomocí zvětšení, jako je biomikroskopie štěrbinové lampy a případně barvení fluoresceinem. Pokud se známky a příznaky po dvou dnech nezlepší, je třeba pacienta znovu vyšetřit.

Po dlouhodobém podávání kortikosteroidů je třeba vzít v úvahu možnost plísňových infekcí rohovky. Pokud je to vhodné, měly by být odebrány houbové kultury.

Pokud je tento přípravek používán po dobu 10 dnů nebo déle, je třeba monitorovat nitrooční tlak (viz VAROVÁNÍ ).

Byly hlášeny případy bakteriální keratitidy spojené s používáním topických očních přípravků ve vícedávkových obalech, které byly neúmyslně kontaminovány pacienty, z nichž většina měla souběžné onemocnění rohovky nebo narušení očního epiteliálního povrchu (viz BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Informace pro pacienty ).

Mohou se objevit zkřížené alergické reakce, které by mohly zabránit použití některého nebo všech následujících antibiotik k léčbě budoucích infekcí: kanamycin, paromomycin, streptomycin a možná i gentamicin.

Informace pro pacienty:

Pacienti by měli být poučeni, aby se špička dávkovacího kontejneru nedostala do kontaktu s okem, očním víčkem, prsty nebo jakýmkoli jiným povrchem. Použití tohoto produktu více než jednou osobou může šířit infekci.

Pacienti by měli být také poučeni, že oční přípravky, pokud se s nimi nesprávně zachází, se mohou kontaminovat běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Použitím kontaminovaných produktů může dojít k vážnému poškození oka a následné ztrátě zraku (viz BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Obecná ).

Pokud stav přetrvává nebo se zhoršuje, nebo pokud se objeví vyrážka nebo alergická reakce, pacient by měl být poučen, aby přestal užívat a poradil se s lékařem. Nepoužívejte tento produkt, pokud jste alergičtí na některou z uvedených složek.

Uchovávejte těsně uzavřené, když se nepoužívá. Držte mimo dosah dětí.

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti:

Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního nebo mutagenního potenciálu nebyly provedeny s polymyxin B sulfátem nebo bacitracinem. Léčba kultivovaných lidských lymfocytůin vitros neomycinem zvýšila frekvenci chromozomových aberací při nejvyšší testované koncentraci (80 mcg/ml); účinky neomycinu na karcinogenezi a mutagenezi u lidí však nejsou známy.

Dlouhodobé studie na zvířatech (krysy, králíci, myši) neprokázaly žádné známky karcinogenity nebo mutagenity připisované perorálnímu podávání kortikosteroidů. Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení karcinogenního potenciálu topických kortikosteroidů. Studie ke stanovení mutagenity s hydrokortisonem odhalily negativní výsledky.

Bylo hlášeno, že polymyxin B zhoršuje motilitu koňských spermií, ale jeho účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou známy. U králíků, kterým byl podáván bacitracin zinek 100 g/tunu potravy, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí plodnost, velikost vrhu nebo přežití. Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení účinku topických kortikosteroidů na fertilitu.

Těhotenství:

Teratogenní účinky:

Těhotenství kategorie C. Bylo zjištěno, že kortikosteroidy jsou teratogenní u králíků, když jsou aplikovány lokálně v koncentracích 0,5 % 6. až 18. den březosti au myší, když jsou aplikovány lokálně v koncentraci 15 % 10. až 13. den březosti. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Neomycin a polymyxin B sulfáty, bacitracin zinek a hydrokortisonová oční mast by se měly během těhotenství používat pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kojící matky:

Není známo, zda by topické podávání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství v mateřském mléce. Systémově podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohou potlačovat růst, interferovat s tvorbou endogenních kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí na neomycin a polymyxin B sulfáty, bacitracin zinek a hydrokortisonovou oční mast, je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost léčiva pro matka.

Pediatrické použití:

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE:

Nežádoucí účinky se objevily u kombinovaných léků kortikosteroid/antiinfekční látky, které lze přičíst kortikosteroidní složce, protiinfekční složce nebo kombinaci. Přesný výskyt není znám.

Reakcemi vyskytujícími se nejčastěji v důsledku přítomnosti protiinfekční složky jsou alergické senzibilizační reakce včetně svědění, otoku a spojivkového erytému (viz VAROVÁNÍ ). Vzácně byly hlášeny závažnější hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.

Reakce způsobené kortikosteroidní složkou v klesajícím pořadí frekvence jsou: zvýšení nitroočního tlaku (IOP) s možným rozvojem glaukomu a vzácné poškození zrakového nervu; tvorba zadního subkapsulárního katarakty; a zpomalené hojení ran.

Sekundární infekce:

Po použití kombinací obsahujících kortikosteroidy a antimikrobiální látky došlo k rozvoji sekundární infekce. Plísňové a virové infekce rohovky jsou zvláště náchylné k rozvoji náhodně při dlouhodobé aplikaci kortikosteroidu. Možnost invaze plísní je třeba vzít v úvahu u jakékoli přetrvávající ulcerace rohovky, kde byla použita léčba kortikosteroidy.

Bylo také hlášeno místní podráždění při instilaci.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ:

Aplikujte mast do postiženého oka každé 3 nebo 4 hodiny, v závislosti na závažnosti stavu.

jak dlouho ti roste péro

Na začátku by nemělo být předepsáno více než 8 gramů a předpis by se neměl znovu plnit bez dalšího vyhodnocení, jak je uvedeno v OPATŘENÍ: výše.

ZPŮSOB DODÁVÁNÍ:

Neomycin a polymyxin B sulfáty, bacitracin zinek a hydrokortizonová oční mast, USP se dodává v tubě s očním hrotovým aplikátorem v následující velikosti:

3,5 g - Prod. č. 03934.

NEPOUŽÍVEJTE, POKUD NEJSOU ČEPICE A NÁKRČNÍK NEPOZORZENÉ.

POUZE PRO OČNÍ POUŽITÍ

Úložný prostor:

Skladujte při teplotě 15° - 30°C (59°- 86°F).

UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH DĚTÍ.

Pouze Rx

Revize z listopadu 2007

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637

©Bausch & Lomb Incorporated

9113800(složený)
9113900(Byt)

Hlavní zobrazovací panel

NDC 57319-344-25

Trojitá antibiotická HC mast

Neomycin a polymyxin B sulfáty, bacitracin zinek a hydrokortisonová oční mast USP (sterilní)

Čistá hm. 3,5 g

Pouze Rx

TROJITÝ ANTIBIOTIK HC
neomycin sulfát a polymyxin b sulfát, bacitracin zinek a hydrokortisonová mast
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:57319-344
Cesta administrace OČNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
NEOMYCIN SULFÁT (NEOMYCIN) NEOMYCIN SULFÁT 3,5 mg v 1 g
POLYMYXIN B SULFÁT (POLYMYXIN B) POLYMYXIN B SULFÁT 10 000 [USP'U] v 1 g
BACITRACIN ZINK (BACITRACIN) BACITRACIN ZINK 400 [USP'U] v 1 g
HYDROKORTISON (HYDROKORTIZON) HYDROKORTISON 10 mg v 1 g
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MINERÁLNÍ OLEJ
PETROLATUM
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:57319-344-25 1 Trubička (TUBE) v 1 KARTONU
jeden 3,5 g v 1 zkumavce
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
VY ANDA064068 30.10.1995
Štítkovač -Phoenix Pharmaceutical, Inc. (150711039)
Registrující se –Bausch & Lomb Incorporated (196603781)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
Bausch & Lomb Incorporated 807927397 VÝROBA
Phoenix Pharmaceutical, Inc.