Trifexis
Poskytované informace obvykle zahrnují následující:
- Indikace Trifexis
- Upozornění a upozornění pro Trifexis
- Informace o směru a dávkování pro Trifexis
Trifexis
Toto ošetření se vztahuje na následující druhy:- Psi
Společnost: Elanco US(spinosad + milbemycin oxim)
Žvýkací tablety
Pozor Trifexis
Federální zákony (USA) omezují použití tohoto léku na licencovaného veterináře nebo na jeho příkaz.
Popis
TRIFEXIS (spinosad a milbemycin oxim) je dostupný v pěti velikostech pro perorální podání psům a štěňatům podle jejich hmotnosti. Každá žvýkací ochucená tableta je formulována tak, aby poskytovala minimální dávku spinosadu 13,5 mg/lb (30 mg/kg) a minimální dávku milbemycinoximu 0,2 mg/lb (0,5 mg/kg). Spinosad je členem třídy spinosynů insekticidů, což jsou neantibakteriální tetracyklické makrolidy. Spinosad obsahuje dva hlavní faktory, spinosyn A a spinosyn D, odvozené z přirozeně se vyskytující bakterie, Saccharopolyspora spinosa . Spinosyn A a spinosyn D mají chemické složení C41H65NE10a C42H67NE10, resp. Milbemycin oxim je makrocyklické laktonové anthelmintikum obsahující dva hlavní faktory, A3a A4milbemycinoximu. Přibližný poměr A3:A4je 20:80. Milbemycin A45-oxim má chemické složení C32HČtyři pětNE7a milbemycin A35-oxim má chemické složení C31H43NE7.
Indikace Trifexis
TRIFEXIS je indikován k prevenci dirofilariózy (Dirofilaria immitis) . TRIFEXIS zabíjí blechy a je indikován k prevenci a léčbě napadení blechami (kočka Ctenocephalides) a léčbu a kontrolu dospělého měchovce (Ancylostoma caninum) , dospělá škrkavka (Toxocara canis a Toxascaris leonina) a dospělý bičíkovec (liška trichuris) infekce u psů a štěňat ve věku 8 týdnů nebo starších a 5 liber tělesné hmotnosti nebo vyšší.
Dávkování a podávání
TRIFEXIS se podává perorálně jednou měsíčně v minimální dávce 13,5 mg/lb (30 mg/kg) spinosadu a 0,2 mg/lb (0,5 mg/kg) milbemycinoximu tělesné hmotnosti. Pro prevenci dirofilárií podávejte jednou měsíčně po dobu nejméně 3 měsíců po expozici komárům (viz ÚČINNOST ).
Dávkovací schéma:
| Tělesná hmotnost | Spinosad na tabletu (mg) | Milbemycin oxim na tabletu (mg) | Podávané tablety |
| 5 až 10 liber | 140 | 23 | Jeden |
| 10,1 až 20 liber | 270 | 4.5 | Jeden |
| 20,1 až 40 liber | 560 jak uděláte, aby se vaše péro zvětšilo | 9.3 | Jeden |
| 40,1 až 60 liber | 810 | 13.5 | Jeden |
| 60,1 až 120 liber | 1620 | 27 | Jeden |
| Více než 120 liber | Podávejte vhodnou kombinaci tablet |
Pro maximální účinnost podávejte TRIFEXIS s jídlem. Aby se zajistila prevence dirofilárií, měli by majitelé psa pozorovat jednu hodinu po podání dávky. Dojde-li ke zvracení do hodiny po podání, zopakujte dávku další plnou dávkou. Pokud dojde k vynechání dávky a překročení měsíčního intervalu mezi dávkami, pak okamžité podání TRIFEXIS s jídlem a obnovení měsíčního dávkování minimalizuje možnost rozvoje infekcí u dospělých dirofilárií a opětovného zamoření blechami.
Prevence srdečních červů:
TRIFEXIS by měl být podáván v měsíčních intervalech počínaje do 1 měsíce od první sezónní expozice psa a pokračovat alespoň 3 měsíce po poslední sezónní expozici psa komárům (viz ÚČINNOST ). TRIFEXIS lze podávat celoročně bez přerušení. Při výměně jiného preventivního přípravku proti dirofiláriím by měla být první dávka TRIFEXIS podána do měsíce od poslední dávky předchozího léku.
Léčba a prevence blech:
Léčba přípravkem TRIFEXIS může začít kdykoli během roku, nejlépe jeden měsíc před aktivací blech a pokračovat měsíčně až do konce bleší sezóny. V oblastech, kde jsou blechy běžné po celý rok, by měsíční léčba přípravkem TRIFEXIS měla pokračovat po celý rok bez přerušení.
Aby se minimalizovala pravděpodobnost opětovného zamoření blechami, je důležité ošetřit všechna zvířata v domácnosti schváleným přípravkem na ochranu proti blechám.
Léčba a kontrola střevních háďátek:
TRIFEXIS také poskytuje léčbu a kontrolu škrkavek (T. canis, T. leonina) , měchovci (A. caninum) a bičíkovci (t. liška) . Psi mohou být vystaveni a mohou se jimi nakazit po celý rok, bez ohledu na roční období nebo klima. Klienti by měli být informováni o opatřeních, která je třeba přijmout, aby se zabránilo reinfekci střevními parazity.
Kontraindikace
Nejsou známy žádné kontraindikace pro použití přípravku TRIFEXIS.
Varování
Není pro lidské použití. Uchovávejte tento a všechny léky mimo dosah dětí. Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny po současném zvláštním použití ivermektinu se samotným spinosadem, složkou přípravku TRIFEXIS (viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE ).
Opatření
Léčba méně než 3 měsíčními dávkami po poslední expozici komárům nemusí poskytnout úplnou prevenci proti dirofiláriím (viz ÚČINNOST ).
Před podáním přípravku TRIFEXIS by měli být psi testováni na existující infekci dirofilárií. Podle uvážení veterináře by infikovaní psi měli být ošetřeni přípravkem pro dospělé k odstranění dospělých dirofilárií. TRIFEXIS není účinný proti dospělým D. nelítostný . Zatímco počet cirkulujících mikrofilárií se může po léčbě snížit, TRIFEXIS není indikován k odstranění mikrofilárií (viz BEZPEČNOST ZVÍŘAT ).
U některých psů léčených milbemycinoximem nesoucích vysoký počet cirkulujících mikrofilárií byly zaznamenány mírné přechodné reakce přecitlivělosti projevující se ztíženým dýcháním, zvracením, sliněním a letargií. Tyto reakce jsou pravděpodobně způsobeny uvolněním proteinu z mrtvých nebo odumírajících mikrofilárií.
Používejte opatrně u chovných samic (viz BEZPEČNOST ZVÍŘAT ). Bezpečné použití přípravku TRIFEXIS u chovných samců nebylo hodnoceno.
Používejte opatrně u psů s již existující epilepsií (viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE ).
Štěňata mladší 14 týdnů mohou zaznamenat vyšší frekvenci zvracení (viz BEZPEČNOST ZVÍŘAT ).
Nežádoucí účinky
V dobře kontrolované americké terénní studii, která zahrnovala celkem 352 psů (176 léčených přípravkem TRIFEXIS a 176 léčených aktivní kontrolou), nebyly podávání přípravku TRIFEXIS připisovány žádné závažné nežádoucí účinky. Všechny reakce byly považovány za mírné.
Během 180denního období studie byla zaznamenána všechna pozorování potenciálních nežádoucích reakcí. Reakce, které se vyskytly s incidencí >1 % (průměrná měsíční frekvence) během kteréhokoli z 6 měsíců pozorování, jsou uvedeny v následující tabulce. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u psů ve skupině TRIFEXIS bylo zvracení.
Průměrná měsíční míra (%) psů s nežádoucími reakcemi
| Nežádoucí reakce | Žvýkací tablety TRIFEXIS A | Tablety s aktivní kontrolou A |
| Zvracení | 6.13 | 3.08 |
| Pruritus | 4:00 | 4,91 |
| Letargie | 2.63 | 1,54 |
| Průjem | 2.25 | 1,54 |
| Dermatitida | 1.47 | 1,45 |
| Zčervenání kůže | 1.37 | 1.26 |
| Snížená chuť k jídlu | 1.27 | 1,35 |
| Pinnal Reddening | 1.18 | 0,87 |
An=176 psů
V terénní studii v USA se u jednoho psa, kterému byl podáván přípravek TRIFEXIS, objevil jeden mírný záchvat 2,5 hodiny po podání druhé měsíční dávky. Pes zůstal zapsán a po události dostal čtyři další měsíční dávky a dokončil studii bez dalšího incidentu.
Po současném extra-značeném použití ivermektinu se samotným spinosadem, složkou TRIFEXIS, se u některých psů objevily následující klinické příznaky: třes/cukání, slinění/slintání, záchvaty, ataxie, mydriáza, slepota a dezorientace . Ukázalo se, že samotný spinosad je bezpečný, pokud je podáván současně s preventivními přípravky proti srdečním červům podle pokynů na etiketě.
V terénních studiích v USA a Evropě se u žádného psa nevyskytly záchvaty, když jim byl podáván samotný spinosad v rozmezí terapeutických dávek 13,5-27,3 mg/lb (30-60 mg/kg), včetně 4 psů s již existující epilepsií. Čtyři epileptičtí psi, kteří dostali vyšší než maximální doporučenou dávku 27,3 mg/lb (60 mg/kg), měli alespoň jeden záchvat během týdne po druhé dávce spinosadu, ale žádné záchvaty po první a třetí dávce. Příčinu záchvatů pozorovaných v terénních studiích nebylo možné určit.
Pro technickou pomoc nebo hlášení podezření na nežádoucí účinky léku kontaktujte Elanco US Inc. na čísle 1-888-545-5973. Pro další informace o hlášení nežádoucích zkušeností s léčivy pro zvířecí léčiva kontaktujte FDA na čísle 1-888-FDA-VETS nebo http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth
Zkušenosti po schválení (březen 2012):
Následující nežádoucí účinky jsou založeny na hlášení nežádoucích účinků léku po schválení. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v sestupném pořadí podle frekvence: zvracení, deprese/letargie, pruritus, anorexie, průjem, třes/třes, ataxie, záchvaty, hypersalivace a zarudnutí kůže.
Režim akce:
Primárním cílem působení spinosadu, složky TRIFEXIS, je aktivace nikotinových acetylcholinových receptorů (nAChR) u hmyzu. Spinosad neinteraguje se známými insekticidními vazebnými místy jiných nikotinových nebo GABAergních insekticidů, jako jsou neonikotinoidy, fiproly, milbemyciny, avermektiny a cyklodieny. Hmyz ošetřený spinosadem vykazuje mimovolní svalové kontrakce a třesy vyplývající z aktivace motorických neuronů. Prodloužená hyperexcitace vyvolaná spinosadem vede k prostraci, paralýze a bleší smrti. Selektivní toxicita spinosadu mezi hmyzem a obratlovci může být způsobena rozdílnou citlivostí nAChR hmyzu oproti obratlovcům.
Milbemycin oxim, složka TRIFEXIS, působí vazbou na glutamátové chloridové iontové kanály v nervových a svalových buňkách bezobratlých. Zvýšená permeabilita buněčnou membránou pro chloridové ionty způsobuje hyperpolarizaci postižených buněk a následnou paralýzu a smrt zamýšlených parazitů. Milbemycin oxim může také působit narušením přenosu bezobratlých neurotransmiterů, zejména kyseliny gama aminomáselné (GABA).
Účinnost
Prevence srdečních červů:
V dobře kontrolované laboratorní studii byl TRIFEXIS 100% účinný proti indukovaným infekcím dirofiláriemi, když byl podáván ve 3 po sobě jdoucích měsíčních dávkách. Dvě po sobě jdoucí měsíční dávky neposkytly 100% účinnost proti infekci dirofiláriemi. V další dobře kontrolované laboratorní studii byla jedna dávka přípravku TRIFEXIS 100% účinná proti indukovaným infekcím dirofiláriemi.
V dobře kontrolované šestiměsíční terénní studii v USA prováděné s TRIFEXIS nebyl žádný pes pozitivní na infekci dirofilárií, jak bylo stanoveno testováním antigenu dirofilárií provedeným na konci studie a znovu o tři měsíce později.
Léčba a prevence blech:
V dobře kontrolované laboratorní studii prokázal TRIFEXIS 100% účinnost první den po léčbě a 100% účinnost v den 30. V dobře kontrolované laboratorní studii začal spinosad, složka TRIFEXIS, zabíjet blechy 30 minut po podání a prokázala 100% účinnost během 4 hodin. Spinosad, složka TRIFEXIS, zabíjí blechy dříve, než mohou naklást vajíčka. Pokud dojde k závažnému zamoření prostředí, blechy mohou přetrvávat po určitou dobu po podání dávky v důsledku výskytu dospělých blech z kukel již v prostředí. V terénních studiích provedených v domácnostech se stávajícím zamořením blechami různé závažnosti bylo pozorováno snížení blechami o 98,0 % až 99,8 % v průběhu 3 měsíčních ošetření samotným spinosadem. Psi se známkami bleší alergické dermatitidy vykazovali zlepšení erytému, papulí, šupinatění, alopecie, dermatitidy/pyodermatitidy a svědění jako přímý důsledek odstranění blech.
Léčba a kontrola infekcí střevních nematodů:
V dobře kontrolovaných laboratorních studiích byl TRIFEXIS ≧ 90 % účinný při odstraňování přirozeně a experimentálně vyvolaných infekcí dospělých škrkavkami, bičíkovci a měchovci.
Chutnost:
TRIFEXIS je ochucená žvýkací tableta. V terénní studii psů vlastněných klientem, kde bylo každému 175 psům nabídnuta TRIFEXIS jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, psi dobrovolně zkonzumovali 54 % dávek, když byly nabídnuty jako pamlsek, a 33 % dávek, když byly nabízeny v nebo na jídlo. Zbývajících 13 % dávek bylo podáváno jako jiné tabletové léky.
Bezpečnost zvířat:
TRIFEXIS byl testován na čistých a smíšených plemenech zdravých psů v dobře kontrolovaných klinických a laboratorních studiích. Žádní psi nebyli vyřazeni z terénních studií kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.
V rámci studie bezpečnosti byl TRIFEXIS podáván perorálně 8týdenním štěňatům bígla v dávkách 1, 3 a 5násobku horní poloviny terapeutického dávkovacího pásma každých 28 dní po 6 dávkovacích období. Zvracení bylo pozorováno u všech skupin včetně kontrolních zvířat s podobnou frekvencí. Nežádoucí reakce pozorované v průběhu studie byly slinění, třes, snížená aktivita, kašel a vokalizace.
Tělesné hmotnosti byly v průběhu studie mezi kontrolními a léčenými skupinami podobné. Léčba přípravkem TRIFEXIS nebyla spojena s žádnými klinicky významnými hematologickými, klinickými změnami nebo velkými pitevními změnami. Jeden pes 5X měl minimální pozorovanou glomerulární lipidózu
mikroskopicky. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Plazmatický spinosyn A, spinosyn D, milbemycin A35-oxim a milbemycin A4Koncentrace 5-oximu se v průběhu studie zvyšovaly. V každém dávkovacím období byly plazmatické koncentrace spinosynu A a spinosynu D vyšší než úměrné v rozmezí dávek 1 až 5X. Plazmatický milbemycin A4Koncentrace 5-oximu se na konci studie jevily jako úměrné dávce v rozmezí 1 až 5X. Plazmatické koncentrace spinosadu a milbemycinoximu naznačují, že během studie bylo dosaženo očekávaných systémových expozic.
Ve studii s koliemi citlivými na avermektin byl TRIFEXIS podáván perorálně v 1, 3 a 5násobku horní poloviny doporučené terapeutické dávky každých 28 dní. Po podávání TRIFEXIS během období studie psům kolie citlivým na avermektin nebyly pozorovány žádné známky citlivosti na avermektin. Nežádoucí reakce pozorované v léčebných skupinách byly zvracení a průjem. Tělesné hmotnosti ve všech léčených skupinách byly srovnatelné s kontrolní skupinou. Hematologické a klinické chemické parametry nevykazovaly žádné klinicky významné změny od začátku do konce studie a všichni psi byli po celou dobu studie považováni za zdravé.
V bezpečnostní studii pozitivní na srdeční červy byl TRIFEXIS podáván perorálně v 1, 3 a 5násobku horní poloviny terapeutického dávkovacího pásma psům bígl s infekcí dospělými dirofiláriemi a cirkulujícími mikrofiláriemi, každých 28 dní po 3 ošetření. Zvracení bylo pozorováno u jednoho psa ve skupině 1X, u tří psů ve skupině 3X a u jednoho psa ve skupině 5X. Všechny případy zvracení kromě jednoho byly pozorovány v den léčby během prvního léčebného cyklu. Zvracení bylo mírné a samo odeznělo. Hypersenzitivní reakce nebyly pozorovány v žádné z léčených skupin. Počet mikrofilárií se s léčbou snížil.
Ve studii reprodukční bezpečnosti byl TRIFEXIS podáván perorálně psím samicím v 1 až 3násobku horní poloviny terapeutického dávkovacího pásma každých 28 dní před pářením, během březosti a během šestitýdenního období laktace. Psi s potvrzeným srdečním tepem plodu na ultrazvukovém vyšetření byli hodnoceni z hlediska reprodukční bezpečnosti. Jedna samice ze skupiny 3X a jedna samice 1X nezabřezla. U dospělých žen nebyly zaznamenány žádné nežádoucí reakce související s léčbou nebo známky toxikózy avermektinu. Dospělé samice ve skupině 3X zhubly během 6týdenního období před pářením, zatímco samice kontrolní skupiny během této doby přibraly. Tělesné hmotnosti léčených skupin byly srovnatelné s kontrolní skupinou během gestační a poporodní fáze studie. Délka březosti, průměrná tělesná hmotnost vrhu, velikost vrhu, mrtvě narozená mláďata, přežití mláďat a podíl mláďat s malformacemi byly srovnatelné mezi léčenou a kontrolní skupinou samic. Malformace ve skupině 1X zahrnovaly mládě s rozštěpem patra a sourozence s anoftalmií, srostlé jednotlivé nosní dírky, zdeformované patro, hydrocefalus, omfalokélu a špatné postavení varlat; mládě s malformací předního cípu močového měchýře a pupeční cévy; a štěně s otevřeným ductus arteriosus (PDA). Malformace ve skupině 3X zahrnovaly tři sourozence s PDA. Malformace v kontrolní skupině zahrnovaly mládě s malformovanou hrudní kostí a mládě s PDA a špatnou polohou horní duté žíly. Klinické nálezy u mláďat léčených skupin byly srovnatelné s kontrolní skupinou s výjimkou jednoho mláděte ve skupině 1X, které bylo menší a méně koordinované než jeho sourozenci a mělo při vzrušení třes. Vztah mezi léčbou spinosadem a milbemycin oximem a psy 1X a 3X, které nezabřezly, specifické malformace mláďat a nešetrná mláďata skupiny 1X nejsou známy. Výskyt rozštěpu patra není neočekávaný na základě historických údajů shromážděných v místě rozmnožování.
V rámci studie bezpečnosti se samotným spinosadem byly 6týdenním štěňatům bígla podávány průměrné dávky 1,5, 4,4 a 7,4násobku maximální doporučené dávky ve 28denních intervalech po dobu 6 měsíců. Zvracení bylo pozorováno u všech léčeb, včetně kontrol, a bylo pozorováno ve zvýšené míře při zvýšených dávkách. Zvracení se nejčastěji objevilo 1 hodinu po podání a časem se snižovalo a stabilizovalo se, když štěňata dosáhla věku 14 týdnů.
Informace o úložišti:
Skladujte při 20-25°C (68-77°F), odchylky jsou povoleny mezi 15-30°C (59-86°F).
Jak se dodává
TRIFEXIS je dostupný v pěti velikostech tablet. Každá velikost tablety je dostupná v barevně odlišených baleních po 6 tabletách.
5-10 liber (140 mg spinosadu a 2,3 mg milbemycinoximu)
10,1-20 lb (270 mg spinosadu a 4,5 mg milbemycinoximu)
20,1-40 lb (560 mg spinosadu a 9,3 mg milbemycinoximu)
40,1-60 lb (810 mg spinosadu a 13,5 mg milbemycinoximu)
60,1-120 liber (1620 mg spinosadu a 27 mg milbemycinoximu)
NADA 141-321, Schváleno FDA
Vyrobeno pro: Elanco US Inc., Greenfield, IN 46140
trifexis.com
Elanco, Trifexis a diagonální lišta jsou ochranné známky vlastněné nebo licencované společností Eli Lilly and Company, jejími dceřinými společnostmi nebo přidruženými společnostmi.
NDC 58198-4332-6
NDC 58198-4333-6
NDC 58198-4334-6
NDC 58198-4335-6
NDC 58198-4336-6
CA4332
CA4333
CA4334
CA4335
CA4336
03B429
PROSINEC 2016
CPN: 1131041.1
ELANCO US, INC.2500 INOVAČNÍ ZPŮSOB, GREENFIELD, IN, 46140
| Služby zákazníkům: | 317-276-1262 | |
| Technická služba: | 800-428-4441 | |
| Webová stránka: | elanco.us | |
| E-mailem: | elanco@elanco.com |
 | Bylo vynaloženo veškeré úsilí k zajištění přesnosti výše zveřejněných informací Trifexis. Zůstává však odpovědností čtenářů, aby se seznámili s informacemi o produktu obsaženými na štítku produktu v USA nebo na příbalovém letáku. |
Copyright © 2021 Animalytix LLC. Aktualizováno: 29.07.2021