triamcinolon

Obecný název: Triamcinolon acetonid
léková forma: krém
Drogová třída: Topické steroidy




Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. prosince 2019.

Na této straně
Rozšířit

POPIS:

Lokální kortikosteroidy tvoří třídu primárně syntetických steroidů používaných jako protizánětlivá a protisvědivá činidla. Mezi steroidy v této třídě patří triamcinolon acetonid.







Triamcinolon Acetonide Cream USP obsahuje triamcinolon acetonid [Pregna-1,4-dien-3,20-dion,9-fluor-11,21-dihydroxy-16,17-[(1-methylethyliden)bis-(oxy)]-, (11β,16α)-], s empirickým vzorcem C24H31FO6a molekulová hmotnost 434,50. CAS 76-25-5. Strukturní vzorec je:

Triamcinolon acetonidový krém USP, 0,025 % obsahuje: 0,25 mg triamcinolon acetonidu na gram v bázi obsahující emulgační vosk, cetylalkohol, isopropylpalmitát, roztok sorbitolu, glycerin, kyselinu mléčnou, benzylalkohol a čištěnou vodu.





Triamcinolon-acetonidový krém USP, 0,1% obsahuje: 1 mg triamcinolon-acetonidu na gram v bázi obsahující emulgační vosk, cetylalkohol, isopropylpalmitát, roztok sorbitolu, glycerin, kyselinu mléčnou, benzylalkohol a čištěnou vodu.

Triamcinolon Acetonide Cream USP, 0,5% obsahuje: 5 mg triamcinolon acetonidu na gram v bázi obsahující emulgační vosk, cetylalkohol, isopropylpalmitát, roztok sorbitolu, glycerin, kyselinu mléčnou, benzylalkohol a čištěnou vodu.





KLINICKÁ FARMAKOLOGIE:

Lokální kortikosteroidy mají protizánětlivé, antipruritické a vazokonstrikční účinky. Mechanismus protizánětlivé aktivity topických kortikosteroidů je nejasný. K porovnání a predikci účinnosti a/nebo klinické účinnosti topických kortikosteroidů se používají různé laboratorní metody, včetně vazokonstrikčních testů. Existují určité důkazy, které naznačují, že existuje rozpoznatelná korelace mezi vazokonstrikční potencí a terapeutickou účinností u člověka.

Farmakokinetika: Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula, integrity epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů. Lokální kortikosteroidy se mohou absorbovat z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné chorobné procesy v kůži zvyšují perkutánní absorpci. Okluzivní obvazy podstatně zvyšují perkutánní absorpci topických kortikosteroidů. Okluzivní obvazy tak mohou být cenným terapeutickým doplňkem pro léčbu rezistentních dermatóz (viz.DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ). Po vstřebání kůží se s topickými kortikosteroidy zachází farmakokinetickými cestami podobnými jako u systémově podávaných kortikosteroidů. Kortikosteroidy se v různé míře vážou na plazmatické proteiny. Kortikosteroidy jsou metabolizovány primárně v játrech a poté jsou vylučovány ledvinami. Některé z topických kortikosteroidů a jejich metabolitů jsou také vylučovány do žluči.





INDIKACE A POUŽITÍ:

Triamcinolon acetonidový krém 0,025 %, 0,1 % a 0,5 % je indikován k úlevě od zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy.

KONTRAINDIKACE:

Lokální kortikosteroidy jsou kontraindikovány u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek přípravku.





OPATŘENÍ:

Všeobecné:Systémová absorpce topických kortikosteroidů způsobila reverzibilní supresi osy hypotalamu hypofýzy nadledvin (HPA), projevy Cushingova syndromu, hyperglykemie a glukosurie u některých pacientů.

Stavy, které zvyšují systémovou absorpci, zahrnují aplikaci silnějších steroidů, použití na velké plochy, dlouhodobé používání a přidání okluzivních obvazů. Pacienti, kteří dostávají velkou dávku jakéhokoli silného topického steroidu aplikovaného na velkou plochu nebo pod okluzivním obvazem, by proto měli být pravidelně vyšetřováni na důkazy suprese osy HPA pomocí testů stimulace volného kortizolu v moči a ACTH a na zhoršení tepelné homeostázy. . Pokud dojde k potlačení osy HPA nebo ke zvýšení tělesné teploty, je třeba se pokusit lék vysadit, snížit frekvenci aplikace, nahradit méně účinný steroid nebo použít sekvenční přístup při použití okluzivní techniky.

Obnovení funkce osy HPA a tepelné homeostázy jsou obecně rychlé a úplné po vysazení léku.

Vzácně se mohou objevit známky a příznaky vysazení steroidů, které vyžadují doplňkové systémové kortikosteroidy. Občas se u pacienta může vyvinout citlivá reakce na konkrétní okluzivní obvazový materiál nebo lepidlo a může být nezbytný náhradní materiál.

Děti mohou absorbovat úměrně větší množství topických kortikosteroidů a jsou tak náchylnější k systémové toxicitě(viz BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ, Pediatrické použití).

Pokud dojde k podráždění, je třeba vysadit topické kortikosteroidy a zahájit vhodnou léčbu.

V případě dermatologických infekcí by mělo být zahájeno použití vhodného antifungálního nebo antibakteriálního přípravku. Pokud se rychle nedostaví příznivá odpověď, kortikosteroid by měl být vysazen, dokud nebude infekce adekvátně kontrolována.

Tyto přípravky nejsou určeny pro oftalmologické použití.

Informace pro pacienta:Pacienti užívající topické kortikosteroidy by měli obdržet následující informace a pokyny.

  1. Tento lék se má používat podle pokynů lékaře. Je pouze pro vnější použití. Vyhněte se kontaktu s očima.
  2. Pacienti by měli být upozorněni, aby neužívali tento lék na jinou poruchu, než pro kterou byl předepsán.
  3. Ošetřená oblast kůže by se neměla obvazovat nebo jinak zakrývat nebo zabalit, aby byla okluzivní, pokud to nenařídí lékař.
  4. Pacienti by měli hlásit jakékoli známky lokálních nežádoucích účinků, zejména pod okluzivním obvazem.
  5. Rodičům dětských pacientů je třeba doporučit, aby nepoužívali těsně přiléhající plenky nebo plastové kalhotky na ošetřované dítě v oblasti plen, protože tyto oděvy mohou tvořit okluzivní obvazy.

Laboratorní testy:Test volného kortizolu v moči a stimulační test ACTH mohou být užitečné při hodnocení suprese osy HPA.

Karcinogeneze, mutageneze a poškození plodnosti:Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinku topických kortikosteroidů na fertilitu. Studie ke stanovení mutagenity s prednisolonem a hydrokortisonem odhalily negativní výsledky.

Těhotenství: Teratogenní účinkyKortikosteroidy kategorie C jsou obecně teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou podávány systémově v relativně nízkých dávkách. Po dermální aplikaci u laboratorních zvířat bylo prokázáno, že silnější kortikosteroidy jsou teratogenní. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie teratogenních účinků lokálně aplikovaných kortikosteroidů u těhotných žen. Lokální kortikosteroidy by se proto měly během těhotenství používat pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Léky této třídy by neměly být používány extenzivně u těhotných pacientek, ve velkých množstvích nebo po delší dobu.

Kojící matky:Není známo, zda by lokální podávání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství v mateřském mléce. Systémově podávané kortikosteroidy jsou vylučovány do mateřského mléka v množstvích, která pravděpodobně nebudou mít škodlivý účinek na kojence. Přesto je třeba opatrnosti při podávání topických kortikosteroidů kojící ženě.

Pediatrické použití: Pediatričtí pacienti mohou vykazovat větší náchylnost k supresi osy HPA a Cushingovu syndromu vyvolanému topickými kortikosteroidy než dospělí pacienti kvůli většímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti.U dětí užívajících topické kortikosteroidy byla hlášena suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. Mezi projevy adrenální suprese u dětí patří lineární retardace růstu, opožděný přírůstek hmotnosti, nízké hladiny kortizolu v plazmě a absence odpovědi na stimulaci ACTH. Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří vypouklé fontanely, bolesti hlavy a oboustranný edém papily. Podávání topických kortikosteroidů dětem by mělo být omezeno na nejmenší množství kompatibilní s účinným terapeutickým režimem. Chronická léčba kortikosteroidy může narušovat růst a vývoj dětí.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE:

Následující lokální nežádoucí účinky jsou u topických kortikosteroidů hlášeny zřídka, ale mohou se vyskytnout častěji při použití okluzivních obvazů. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném sestupném pořadí výskytu: pálení, svědění, podráždění, suchost, folikulitida, hypertrichóza, akneiformní erupce, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže, sekundární infekce, kožní atrofie, strie a miliaria .

Chcete-li nahlásit PODezření na NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte Strides Pharma Inc. na čísle 1-877-244-9825 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebowww.fda.gov/medwatch

PŘEDÁVKOVÁNÍ:

Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou být absorbovány v dostatečném množství, aby vyvolaly systémové účinky (vizOPATŘENÍ, Všeobecné).

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ:

Aplikujte Triamcinolon Acetonide Cream 0,025 % na postiženou oblast dvakrát až čtyřikrát denně. Jemně vetřete.

Aplikujte 0,1% nebo 0,5% triamcinolon acetonidový krém podle potřeby na postiženou oblast dvakrát až třikrát denně. Jemně vetřete.

Okluzivní obvazová technika

Okluzivní obvazy lze použít k léčbě psoriázy nebo jiných těžkopádných stavů. Jemně vetřete malé množství krému do léze, dokud nezmizí.

Znovu naneste přípravek a zanechte na léze tenký povlak, překryjte poddajným neporézním filmem a utěsněte okraje. V případě potřeby je možné zajistit další zvlhčení přikrytím léze navlhčenou čistou bavlněnou látkou před aplikací neporézního filmu nebo krátkým navlhčením postižené oblasti vodou bezprostředně před aplikací léku. Frekvenci výměny obvazů je nejlepší stanovit individuálně. Může být vhodné aplikovat Triamcinolon acetonidový krém večer pod okluzivní obvaz a ráno obvaz odstranit (tj. 12hodinová okluze). Při použití 12hodinového okluzního režimu by měl být během dne aplikován další krém bez okluze. Opakovaná aplikace je nezbytná při každé výměně obvazu. Pokud dojde k infekci, je třeba přerušit používání okluzivních obvazů a zahájit vhodnou antimikrobiální léčbu.

ZPŮSOB DODÁVÁNÍ:

Triamcinolon Acetonide Cream USP je bílý až téměř bílý krém a dostupný jako:

Lékový produkt
Balík
NDC č.
Triamcinolon acetonidový krém USP, 0,025 %
15 gramové tuby
NDC 64380-800-22
80 gramové tuby
NDC 64380-800-36
Sklenice 454 gramů
NDC 64380-800-37
Triamcinolon acetonidový krém USP, 0,1 %
15 gramové tuby
NDC 64380-801-22
30 gramové tuby
NDC 64380-801-23
80 gramové tuby
NDC 64380-801-36
Sklenice 454 gramů
NDC 64380-801-37
Triamcinolon acetonidový krém USP, 0,5 %
15 gramové tuby
NDC 64380-802-22

Skladujte při kontrolované pokojové teplotě 15˚-30˚C (59˚-86˚F). Vyvarujte se nadměrnému teplu. Chraňte před mrazem.

Vyrobeno:

Společnost Strides Pharma Science Ltd.

co je ranní dřevo pro chlapy

Bengaluru – 562106, Indie.

Distribuovány:

Společnost Strides Pharma Inc.

East Brunswick, NJ 08816.

Revize: 02/2019

ŠTÍTEK NA BALENÍ - HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 0,025% NÁDOBA 15g

NDC64380-901-90

Strides Pharma Science Limited

Triamcinolon ACETONIDOVÝ KRÉM USP, 0,025 %

Pouze Rx

POUZE K ZEVNÍMU POUŽITÍ.

NENÍ PRO OČNÍ POUŽITÍ.

Čistá hmotnost 15 gramů

ŠTÍTEK NA BALENÍ - HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 0,025% 15g KARTON

NDC64380-800-22

Pouze Rx

Strides Pharma Science Limited

Triamcinolon ACETONIDOVÝ KRÉM USP, 0,025 %

VAROVÁNÍ: Uchovávejte mimo dosah dětí.

POUZE K ZEVNÍMU POUŽITÍ.

NENÍ PRO OČNÍ POUŽITÍ.

Čistá hmotnost 15 gramů

ŠTÍTEK NA BALENÍ - HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 0,1% NÁDOBA 15g

NDC64380-801-22

Strides Pharma Science Limited

Triamcinolon ACETONIDOVÝ KRÉM USP, 0,1 %

Pouze Rx

POUZE K ZEVNÍMU POUŽITÍ.

NENÍ PRO OČNÍ POUŽITÍ.

Čistá hmotnost 15 gramů

ŠTÍTEK NA BALENÍ - HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 0,1% 15g KARTON

NDC64380-801-22

Pouze Rx

Strides Pharma Science Limited

Triamcinolon ACETONIDOVÝ KRÉM USP, 0,1 %

VAROVÁNÍ: Uchovávejte mimo dosah dětí

POUZE K ZEVNÍMU POUŽITÍ.

NENÍ PRO OČNÍ POUŽITÍ.

Čistá hmotnost 15 gramů

ŠTÍTEK NA BALENÍ - HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 0,5% NÁDOBA 15g

NDC64380-802-22

Strides Pharma Science Limited

Triamcinolon ACETONIDOVÝ KRÉM USP, 0,5 %

Pouze Rx

POUZE K ZEVNÍMU POUŽITÍ.

NENÍ PRO OČNÍ POUŽITÍ.

Čistá hmotnost 15 gramů

ŠTÍTEK NA BALENÍ - HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 0,5% 15g KARTON

NDC64380-802-22

Pouze Rx

Strides Pharma Science Limited

Triamcinolon ACETONIDOVÝ KRÉM USP, 0,5 %

VAROVÁNÍ: Uchovávejte mimo dosah dětí

POUZE K ZEVNÍMU POUŽITÍ.

NENÍ PRO OČNÍ POUŽITÍ.

Čistá hmotnost 15 gramů

Triamcinolon ACETONID
Triamcinolon acetonidový krém
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:64380-800
Cesta administrace AKTUÁLNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
Triamcinolon ACETONID (acetonid triamcinolon) Triamcinolon ACETONID 0,25 mg v 1 g
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
CETYL ALKOHOL
ISOPROPYL PALMITÁT
SORBITOL
KYSELINA MLÉČNÁ
GLYCEROL
BENZYL ALKOHOL
VODA
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:64380-800-37 454 g v 1 JAR
dva NDC:64380-800-22 1 Trubička v 1 KARTONU
dva 15 g v 1 TUBICE
3 NDC:64380-800-36 1 Trubička v 1 KARTONU
3 80 g v 1 TUBICE
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
VY ANDA210346 5. 1. 2019
Triamcinolon ACETONID
Triamcinolon acetonidový krém
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:64380-801
Cesta administrace AKTUÁLNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
Triamcinolon ACETONID (acetonid triamcinolon) Triamcinolon ACETONID 1 mg v 1 g
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
CETYL ALKOHOL
ISOPROPYL PALMITÁT
SORBITOL
KYSELINA MLÉČNÁ
GLYCEROL
BENZYL ALKOHOL
VODA
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:64380-801-22 1 Trubička v 1 KARTONU
jeden 15 g v 1 TUBICE
dva NDC:64380-801-23 1 Trubička v 1 KARTONU
dva 30 g v 1 TUBICE
3 NDC:64380-801-36 1 Trubička v 1 KARTONU
3 80 g v 1 TUBICE
4 NDC:64380-801-37 454 g v 1 JAR
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
VY ANDA210346 5. 1. 2019
Triamcinolon ACETONID
Triamcinolon acetonidový krém
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:64380-802
Cesta administrace AKTUÁLNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
Triamcinolon ACETONID (acetonid triamcinolon) Triamcinolon ACETONID 5 mg v 1 g
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
CETYL ALKOHOL
ISOPROPYL PALMITÁT
SORBITOL
KYSELINA MLÉČNÁ
GLYCEROL
BENZYL ALKOHOL
VODA
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:64380-802-22 1 Trubička v 1 KARTONU
jeden 15 g v 1 TUBICE
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
VY ANDA210346 5. 1. 2019
Štítkovač -Strides Pharma Science Limited (650738743)
Registrující se –Strides Pharma Global Pte. Ltd. (659220961)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
Strides Pharma Science Limited 918513263 ANALÝZA (64380-800, 64380-801, 64380-802), VÝROBA (64380-800, 64380-801, 64380-802), BAL (64380-800, 64380-80202)
Strides Pharma Science Limited