Retin-A Micro

Obecný název: tretinoin
léková forma: gel
Drogová třída: Topické prostředky proti akné




Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 21. září 2020.

Na této straně
Rozšířit

Indikace a použití pro Retin-A Micro

Retin-A Micro®je retinoid indikovaný k topické aplikaci při léčbě acne vulgaris.







Retin-A Micro Dávkování a podávání

Pouze pro místní použití. Není určeno pro oftalmologické, orální nebo intravaginální použití.

Retin-A Micro by měl být aplikován jednou denně, večer, na kůži, kde se objevují léze akné, a to v dostatečném množství, aby pokrylo celou postiženou oblast v tenké vrstvě. Oblasti, které mají být ošetřeny, by měly být před aplikací léků důkladně vyčištěny. Pokud je lék aplikován nadměrně, nedosáhne se rychlejších nebo lepších výsledků a může se objevit výrazné zarudnutí, olupování nebo nepříjemné pocity. Při aplikaci se může objevit přechodný pocit tepla nebo mírné štípání. V případech, kdy bylo nutné dočasně přerušit léčbu nebo snížit frekvenci aplikace, může být léčba obnovena nebo frekvence aplikace zvýšena, jakmile pacient bude léčbu tolerovat. Četnost aplikace by měla být pečlivě sledována pečlivým sledováním klinické terapeutické odpovědi a kožní tolerance. Účinnost nebyla stanovena pro frekvence dávkování méně než jednou denně.





Během prvních týdnů terapie se může objevit zjevná exacerbace zánětlivých lézí. Pokud je tolerováno, nemělo by to být považováno za důvod k přerušení léčby [viz Nežádoucí účinky (6.1) ].

Terapeutické výsledky lze zaznamenat po dvou týdnech, ale než jsou pozorovány konzistentní příznivé účinky, je zapotřebí více než sedm týdnů terapie.





Retin-A Micro by měl být držen mimo oči, ústa, paranazální rýhy nosu a sliznic.

Pacienti léčení přípravkem Retin-A Micro mohou používat kosmetiku.





Souběžně podávané lokální léky, medikamentózní nebo abrazivní mýdla a čisticí prostředky, produkty se silným vysušujícím účinkem, produkty s vysokou koncentrací alkoholu, adstringenty nebo koření by měly být používány s opatrností kvůli možné interakci s tretinoinem. Vyhněte se kontaktu s kůrou limetek. Zvláštní opatrnosti je třeba při současném užívání lokálních volně prodejných přípravků na akné obsahujících benzoylperoxid, síru, resorcinol nebo kyselinu salicylovou s Retin-A Micro. Před zahájením užívání Retin-A Micro je také vhodné nechat odeznít účinky těchto přípravků.

Dávkové formy a síly

Retin-A Micro je bílý až velmi světle žlutý neprůhledný gel. Retin-A Micro je k dispozici ve čtyřech silách: 0,1 %, 0,08 %, 0,06 % a 0,04 %.





Každý gram Retin-A Micro Gel, 0,1 %, obsahuje 1 mg tretinoinu.

Každý gram Retin-A Micro Gel, 0,08 %, obsahuje 0,8 mg tretinoinu.

Každý gram Retin-A Micro Gel, 0,06 %, obsahuje 0,6 mg tretinoinu.

Každý gram Retin-A Micro Gel, 0,04 %, obsahuje 0,4 mg tretinoinu.

Kontraindikace

Žádný.

Upozornění a bezpečnostní opatření

Místní podráždění

Kůže některých jedinců může být nadměrně suchá, červená, oteklá nebo s puchýři.

Bylo hlášeno, že Tretinoin způsobuje vážné podráždění ekzematózní kůže a měl by být u pacientů s tímto stavem používán s maximální opatrností.

Pokud to stupeň podráždění vyžaduje, pacienti by měli být nařízeni, aby dočasně snížili množství nebo frekvenci aplikace léku, dočasně přerušili užívání nebo přestali užívat vše dohromady. Účinnost při snížené frekvenci aplikace nebyla stanovena. Pokud se objeví reakce naznačující přecitlivělost, užívání léku by mělo být přerušeno.

Aby pacienti pomohli omezit podráždění pokožky, musí

jemně omyjte ošetřenou pokožku jemným neléčivým mýdlem a osušte ji
vyhněte se příliš častému mytí ošetřované pokožky nebo jejímu silnému drhnutí při mytí.

Pokud je suchost obtěžující, měli by pacienti aplikovat místní zvlhčovač.

Vystavení ultrafialovému světlu nebo extrémním povětrnostním podmínkám

Během používání Retin-A Micro je třeba se vyvarovat nebo minimalizovat nechráněné vystavení slunečnímu záření, včetně slunečních paprsků (UV záření), a pacientům se spálením sluncem by mělo být doporučeno, aby přípravek nepoužívali, dokud se zcela nezotaví, protože jsou v důsledku zvýšené náchylnosti ke slunečnímu záření. užívání tretinoinu. Pacienti, u kterých může být vyžadováno dlouhodobé vystavení UV záření (např. kvůli zaměstnání nebo sportu), nebo pacienti s inherentní citlivostí na slunce nebo ti, kteří užívají léky, které způsobují fotosenzitivitu, by měli být obzvláště opatrní. Používání opalovacích přípravků (SPF 15 nebo vyšší) a ochranného oděvu na ošetřených místech se doporučuje, pokud se expozici nelze vyhnout [viz Neklinická toxikologie (13.1) ].

Extrémní počasí, jako je vítr nebo chlad, může také dráždit pokožku ošetřenou tretinoinem.

Nežádoucí účinky

Zkušenosti z klinických studií

Vzhledem k tomu, že klinické studie jsou prováděny za velmi odlišných podmínek, nelze míry nežádoucích reakcí pozorované v klinických studiích léku přímo srovnávat s mírami v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Klinické studie u subjektů s akné

V samostatných klinických studiích pro každou koncentraci subjekty s akné léčené mikrokuličkami gelu Retin-A Micro (tretinoin) 0,1 % nebo 0,04 % po dobu dvanácti týdnů prokázaly, že podráždění kůže má skóre erytém, olupování, suchost, pálení/štípání, nebo svědění vyvrcholilo během prvních dvou týdnů léčby a poté se snižovalo.

Přibližně polovina subjektů léčených přípravkem Retin-A Micro, 0,04 %, měla ve 2. týdnu podráždění kůže. Z těch subjektů, u kterých se projevily kožní nežádoucí účinky, měla většina z nich známky nebo příznaky mírné závažnosti (závažnost byla hodnocena na 4- bodová pořadová škála: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná). Méně než 10 % pacientů zaznamenalo střední podráždění kůže a v týdnu 2 nedošlo k žádnému závažnému podráždění.

Ve studiích s mikrokuličkami Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,04 %, během léčebného období většina subjektů zaznamenala určitý stupeň podráždění (mírné, střední nebo závažné), přičemž 1 % (2/225) subjektů mělo skóre indikativní silného podráždění; 1,3 % (3/225) subjektů léčených mikrokuličkami Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,04 %, přerušilo léčbu kvůli podráždění, které zahrnovalo suchost u jednoho pacienta a olupování a kopřivku u druhého.

Ve studiích s mikrokuličkami Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 %, ne více než 3 % subjektů mělo skóre podráždění kůže indikující vážné podráždění; 6 % (14/224) subjektů léčených mikrokuličkami Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 %, přerušilo léčbu kvůli podráždění. Z těchto 14 subjektů měli čtyři silné podráždění po 3 až 5 dnech léčby, přičemž u jednoho subjektu se objevily puchýře.

Ve dvojitě zaslepené studii se 156 subjekty s akné, které porovnávaly 12týdenní léčbu přípravkem Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,04 % nebo 0,1 %, (78 subjektů v každé skupině), nejčastěji hlášené nežádoucí účinky postihovaly kůži a podkoží. tkáně (15,4 % ve skupině 0,04 % a 20,5 % ve skupině 0,1 %). Nejčastější z dermatologických nežádoucích účinků ve skupině 0,04 % bylo podráždění kůže (6,4 %); a ve skupině 0,1 % pálení kůže (7,7 %), erytém (5,1 %), podráždění kůže (3,8 %) a dermatitida (3,8 %). Většina nežádoucích účinků byla mírné intenzity (63,4 %) a 34,4 % středních. Jeden subjekt v každé skupině měl nežádoucí účinky charakterizované jako závažné, ani dermatologické nálezy a ani jeden nebyl zkoušejícím charakterizován jako související s lékem.

Zkoušky u subjektů bez akné

Ve srovnávací studii na polovině obličeje prováděné po dobu až 14 dnů u žen s citlivou pokožkou, ale bez akné, mikrokulička Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 %, byla statisticky méně dráždivá než tretinoinový krém, 0,1 %. Kromě toho kumulativní 21denní hodnocení podráždění u subjektů s normální kůží ukázalo, že mikrokulička Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 %, měla nižší profil podráždění než tretinoinový krém, 0,1 %. Klinický význam těchto studií podráždění u pacientů s akné není stanoven. Srovnatelná účinnost mikrokuličky Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 %, a tretinoinového krému, 0,1 %, nebyla stanovena. Nižší dráždivost mikrokuličky Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 %, u subjektů bez akné může být způsobena vlastnostmi jeho vehikula. Příspěvek snížené dráždivosti systémem MICROSPONGE nebyl stanoven. Nebyly provedeny žádné testy podráždění ke srovnání mikrokuliček gelu Retin-A Micro (tretinoin), 0,04 %, buď s mikrokuličkami gelu Retin-A Micro (tretinoin), 0,1 %, nebo krému s tretinoinem, 0,1 %.

Postmarketingové zkušenosti

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během používání Retin-A Micro Gel po schválení. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.

Při opakované aplikaci tretinoinu byla hlášena dočasná hyper- nebo hypopigmentace.

POUŽITÍ U KONKRÉTNÍCH POPULACÍ

Těhotenství

Kategorie těhotenství C
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Retin-A Micro by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Během dvou desetiletí klinického používání přípravků s tretinoinem bylo hlášeno třicet lidských případů dočasně souvisejících vrozených malformací. Přestože z těchto případů nebyl stanoven žádný definitivní vzorec teratogenity a žádná kauzální souvislost, pět zpráv popisuje vzácnou vrozenou vadu kategorie holoprosencefalie (defekty spojené s neúplným vývojem střední linie předního mozku). Význam těchto spontánních hlášení z hlediska rizika pro plod není znám.

Pro účely srovnání expozice zvířat systémové expozici člověka je MRHD aplikovaná lokálně definována jako 1 gram mikrokuličky Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 %, aplikované denně na osobu o hmotnosti 60 kg (0,017 mg tretinoinu/kg těla hmotnost).

Březí krysy byly léčeny mikrokuličkami gelu Retin-A Micro (tretinoin), 0,1 %, v denních dermálních dávkách 0,5 až 1,0 mg/kg/den tretinoinu 6. až 15. den gestace. Na obratlech a žebrech potomků byly pozorovány změny 5 až 10krát vyšší než MRHD na základě srovnání plochy povrchu těla (BSA).

Březí novozélandské bílé králíky byly ošetřeny mikrokuličkami Retin-A Micro (tretinoin) Gel microsphere, 0,1%, v denních dermálních dávkách 0,2, 0,5 a 1,0 mg/kg/den tretinoinu ve dnech březosti 7-19. Dávky byly podávány lokálně po dobu 24 hodin denně při nošení alžbětinských obojků, aby se zabránilo požití léku. Při dávkách 0,5 a 1,0 mg/kg/den byl pozorován zvýšený výskyt určitých změn, včetně klenuté hlavy a hydrocefalie, typických pro malformace plodu vyvolané retinoidy u tohoto druhu. Podobné malformace nebyly pozorovány při dávce 0,2 mg/kg/den, což je čtyřnásobek MRHD na základě srovnání BSA. Jiné březí králice vystavené lokálně po dobu šesti hodin denně 0,5 nebo 1,0 mg/kg/den tretinoinu, zatímco byly omezeny v zásobách, aby se zabránilo požití, nevykazovaly žádné malformace při dávkách až 19krát (1,0 mg/kg/den) na základě MRHD na srovnání BSA, ale fetální resorpce byly zvýšeny při 0,5 mg/kg (10násobek MRHD na základě srovnání BSA).

Bylo prokázáno, že perorální tretinoin způsobuje malformace u potkanů, myší, králíků, křečků a primátů.

Tretinoin indukoval malformace plodu u potkanů ​​Wistar, když byl podáván perorálně v dávkách vyšších než 1 mg/kg/den (10násobek MRHD na základě srovnání BSA). U opic cynomolgus byly hlášeny fetální malformace při dávkách 10 mg/kg/den, ale žádné nebyly pozorovány při 5 mg/kg/den (95násobek MRHD na základě srovnání BSA), ačkoli u všech dávek byly pozorovány zvýšené kosterní odchylky. Bylo také hlášeno na dávce závislé zvýšení embryoletality a potratovosti. Podobné výsledky byly také hlášeny u makaků pigtail.

Ve studiích perorálního peri- a postnatálního vývoje u potkanů ​​s tretinoinem bylo pozorováno snížené přežití novorozenců a retardace růstu při dávkách přesahujících 2 mg/kg/den (19násobek MRHD na základě srovnání BSA).

Neteratogenní účinky na plod

Orální tretinoin se ukázal být fetotoxický u potkanů, když byl podáván v dávkách 24krát vyšších než MRHD na základě srovnání BSA.

Topický tretinoin se ukázal být fetotoxický u králíků, když byl podáván v dávkách 10krát vyšších než MRHD na základě srovnání BSA.

Kojící matky

Není známo, zda se tretinoin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Vzhledem k tomu, že mnoho léků se vylučuje do mateřského mléka, je třeba při podávání Retin-A Micro kojící ženě postupovat opatrně.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Bezpečnost a účinnost u geriatrické populace nebyla stanovena. Klinické studie s mikrokuličkami Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 % a 0,04 %, nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby se zjistilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Předávkování

Orální požití velkého množství léku může vést ke stejným vedlejším účinkům, jaké jsou spojeny s nadměrným perorálním příjmem vitaminu A.

Popis Retin-A Micro

Mikrosférický gel Retin-A Micro (tretinoin), 0,1 %, 0,08 %, 0,06 % a 0,04 % je bílý až velmi světle žlutý neprůhledný gel pro topickou léčbu akné vulgaris.

Chemicky je tretinoin kyselina all-trans-retinová, také známá jako (all-E)-3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyklohexen-1-yl)-2,4, kyselina 6,8-nonatetraenová. Je členem retinoidní třídy sloučenin a metabolitem přirozeně se vyskytujícího vitaminu A. Tretinoin má molekulovou hmotnost 300,44, molekulární vzorec CdvacetH28THEdvaa následující chemická struktura:

Každý gram Retin-A Micro Gel, 0,1 %, obsahuje 1 mg tretinoinu.

Každý gram Retin-A Micro Gel, 0,08 %, obsahuje 0,8 mg tretinoinu.

Každý gram Retin-A Micro Gel, 0,06 %, obsahuje 0,6 mg tretinoinu.

Každý gram Retin-A Micro Gel, 0,04 %, obsahuje 0,4 mg tretinoinu.

Formulace používá methylmethakrylát/glykol dimethakrylátový crosspolymer porézní mikrokuličky (MICROSPONGE®Systém), aby se umožnilo začlenění aktivní složky, tretinoinu, do vodného gelu. Další složky se skládají z benzylalkoholu, butylovaného hydroxytoluenu, karbomeru 974P, cyklomethikonu a dimethikonkopolyolu, disodné soli EDTA, glycerinu, PPG-20 methylglukózoetherdistearátu, propylenglykolu, čištěné vody, kyseliny sorbové a trolaminu.

Retin-A Micro - Klinická farmakologie

Mechanismus působení

Ačkoli tretinoin aktivuje tři členy jaderných receptorů kyseliny retinové (RARa, RARβ a RARγ), které mohou působit na modifikaci genové exprese, následné syntézy proteinů a růstu a diferenciace epiteliálních buněk, nebylo stanoveno, zda klinické účinky tretinoinu jsou zprostředkovány aktivací receptorů kyseliny retinové a/nebo jinými mechanismy.

Přesný mechanismus účinku tretinoinu není znám. Současné důkazy naznačují, že topický tretinoin snižuje soudržnost buněk folikulárního epitelu se sníženou tvorbou mikrokomedonů. Navíc tretinoin stimuluje mitotickou aktivitu a zvýšený obrat folikulárních epiteliálních buněk, což způsobuje extruzi komedonů.

Farmakokinetika

Tretinoin je metabolitem metabolismu vitaminu A u člověka. Perkutánní absorpce, stanovená kumulativním vylučováním radioaktivně značeného léčiva do moči a stolice, byla hodnocena u 44 zdravých mužů a žen po jednorázové a opakované denní aplikaci 500 mg 0,1% gelové formulace tretinoinu. Odhadyžítbiologická dostupnost, průměr (SD) %, po jednorázové i opakované denní aplikaci po dobu 28 dnů s 0,1% gelem byla 0,82 (0,11) % a 1,41 (0,54) %, v tomto pořadí. Plazmatické koncentrace tretinoinu a jeho metabolitů, 13-cís- kyselina retinová, vše-trans-4-oxo-retinová kyselina a 13-císKyselina -4-oxo-retinová se obecně pohybovala v rozmezí od 1 do 3 ng/ml a byla v podstatě nezměněna po jedné nebo více denních aplikacích mikrokuličky Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 %, vzhledem k výchozím hladinám. Klinické farmakokinetické studie nebyly provedeny s mikrokuličkami Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,08 %, 0,06 % a 0,04 %.

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti

Testování dermální karcinogenity nebylo provedeno s mikrokuličkami Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 %, 0,08 %, 0,06 % nebo 0,04 %.

V 91týdenní dermální studii, ve které byly myším CD-1 podávány 0,017% a 0,035% formulace tretinoinu, byly u některých myších samic pozorovány kožní spinocelulární karcinomy a papilomy v léčené oblasti. Tyto koncentrace se blíží koncentraci tretinoinu 0,04 % a 0,1 % klinických přípravků. Při stejných dávkách byl pozorován výskyt jaterních nádorů v závislosti na dávce u myších samců. Maximální systémové dávky spojené s podávanými 0,017% a 0,035% formulacemi jsou 0,5 a 1,0 mg/kg/den tretinoinu, v daném pořadí. Tyto dávky jsou dvakrát a čtyřikrát vyšší než MRHD na základě srovnání BSA.

Biologický význam těchto nálezů není jasný, protože k nim došlo v dávkách, které překračovaly dermální maximálně tolerovanou dávku tretinoinu, a protože byly v rámci přirozeného výskytu těchto nádorů u tohoto kmene myší.

Nebylo prokázáno karcinogenní potenciál, když bylo myším lokálně podáváno 0,025 mg/kg/den tretinoinu (0,1násobek MRHD na základě srovnání BSA).

Studie na bílých myších bez srsti naznačují, že současná expozice tretinoinu může zvýšit tumorigenní potenciál karcinogenních dávek UVB a UVA světla ze solárního simulátoru. Tento účinek byl potvrzen v pozdější studii na pigmentovaných myších a tmavá pigmentace nepřekonala zesílení fotokarcinogeneze o 0,05 % tretinoinu. Ačkoli význam těchto studií pro člověka není jasný, pacienti by měli minimalizovat expozici slunečnímu záření nebo umělým zdrojům ultrafialového záření [viz Varování a bezpečnostní opatření (5.2) ].

Genotoxický potenciál tretinoinu byl hodnocen v Amesově testu a v in vivo mikronukleárním testu u myší, přičemž oba byly negativní.

Složky mikrokuliček prokázaly potenciál pro genetickou toxicitu a malformaci plodu. EGDMA, složka pomocného akrylátového kopolymeru, byl pozitivní na indukci strukturních chromozomálních aberací v in vitro testu chromozomálních aberací v savčích buňkách bez metabolické aktivace a negativní na genetickou toxicitu v Amesově testu a na myších in vivo mikronukleární test.

Ve studiích orální fertility u potkanů ​​s tretinoinem byla hladina, při které nebyl pozorován žádný účinek, 2 mg/kg/den (19násobek MRHD na základě srovnání BSA).

Klinické studie

Retin-A Micro (tretinoin) gelové mikrokuličky, 0,1%

Ve dvou studiích kontrolovaných vehikulem byla mikrokulička Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 %, aplikovaná jednou denně významně účinnější než vehikulum při snižování počtu lézí akné. Průměrné snížení počtu lézí oproti výchozí hodnotě po léčbě po dobu 12 týdnů je uvedeno v následující tabulce:

Tabulka 1: Průměrné procentuální snížení počtu lézí Mikrokulička Retin-A (tretinoin) gel, 0,1 %
Retin-A Micro
(tretinoin) Gel
mikrokuličky, 0,1 %
Automobilový gel
Studie #1
72 bodů
Studie #2
71 bodů
Studie #1
72 bodů
Studie #2
67 bodů

Počty nezánětlivých lézí

49 %

32 %

22 %

3 %

Počty zánětlivých lézí

37 %

29 %

18 %

je možné zvětšit mužský orgán

24 %

Celkový počet lézí

Čtyři pět%

32 %

23 %

16 %

Mikrokulička Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 %, byla také významně lepší než vehikulum v globálním hodnocení klinické odpovědi výzkumníka. Ve studii č. 1 dosáhlo 35 procent (35 %) subjektů používajících mikrokuličky Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 %, vynikajícího výsledku ve srovnání s jedenácti procenty (11 %) subjektů v kontrolní skupině s vehikulem. Ve studii č. 2 dosáhlo 28 procent (28 %) pacientů používajících mikrokuličky Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,1 %, vynikajícího výsledku ve srovnání s devíti procenty (9 %) subjektů v kontrolní skupině s vehikulem. .

Retin-A Micro (tretinoin) gelové mikrokuličky, 0,04 %

Ve dvou klinických studiích kontrolovaných vehikulem byla mikrokulička Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,04 %, aplikovaná jednou denně, účinnější (p<0.05) than vehicle in reducing the acne lesion counts. The mean reductions in lesion counts from baseline after treatment for 12 weeks are shown in the following table:
Tabulka 2: Průměrné procentuální snížení počtu lézí Mikrokulička Retin-A (tretinoin) gel, 0,04 %
Retin-A Micro
(tretinoin) Gel
mikrokuličky, 0,04 %
Automobilový gel
Studie #3
108 bodů
Studie #4
111 bodů
Studie #3
110 bodů
Studie #4
103 bodů
*
- To znamená průměrný procentní nárůst o 2 %

Počty nezánětlivých lézí

37 %

29 %

−2 % *

14 %

Počty zánětlivých lézí

44 %

41 %

13 %

30 %

Celkový počet lézí

40 %

35 %

8 %

dvacet%

Mikrokulička Retin-A Micro (tretinoin) Gel, 0,04 %, byla také lepší (str<0.05) to the vehicle in the investigator's global evaluation of the clinical response. In Study #3, fourteen percent (14%) of subjects using Retin-A Micro (tretinoin) Gel microsphere, 0.04%, achieved an excellent result compared to five percent (5%) of subjects on vehicle control. In Study #4, nineteen percent (19%) of subjects using Retin-A Micro (tretinoin) Gel microsphere, 0.04%, achieved an excellent result compared to nine percent (9%) of subjects on vehicle control.

Způsob dodávky/skladování a manipulace

Jak se dodává

Retin-A Micro Gel je neprůhledný a má bílou až velmi světle žlutou barvu.

Retin-A Micro Gel, 0,1%, je dodáván v
20gramová tuba (NDC 0187-5140-20),
Tuba 45 gramů (NDC 0187-5140-45) a
Pumpa 50 gramů (NDC 0187-5140-50).

Retin-A Micro Gel, 0,08%, je dodáván v
Pumpa 50 gramů (NDC 0187-5148-50).

Retin-A Micro Gel, 0,06%, je dodáván v
Pumpa 50 gramů (NDC 0187-5146-50).

Retin-A Micro Gel, 0,04%, je dodáván v
20gramová tuba (NDC 0187-5144-20),
Tuba 45 gramů (NDC 0187-5144-45) a
Pumpa 50 gramů (NDC 0187-5144-50).

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě 20° až 25°C (68° až 77°F); povolené odchylky od 15° do 30°C (59° až 86°F) [viz USP Controlled Room Temperature].

Čerpadlo skladujte ve svislé poloze.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Informace pro pacienty

Doporučte pacientovi, aby si přečetl označení pacienta schválené FDA (Informace pro pacienta).

Pacient by měl být poučen, aby:

Před ošetřením důkladně očistěte ošetřovanou oblast jemným neléčivým čisticím prostředkem. Nepoužívejte více než doporučené množství a neaplikujte Retin-A Micro více než jednou denně, protože to nepřinese rychlejší nebo lepší výsledky, ale může zvýšit podráždění.

Minimalizujte vystavení slunečnímu záření, včetně slunečních lamp. Doporučte použití přípravků na ochranu proti slunečnímu záření a ochranného oděvu (např. klobouk), pokud se expozici nelze vyhnout.


Vyrobeno pro:

Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA

Podle:

Společnost Valeant Pharmaceuticals International, Inc.

Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada

Retin-A Micro je ochranná známka společnosti Valeant Pharmaceuticals International, Inc. nebo jejích přidružených společností.

Microsponge je registrovaná ochranná známka společnosti AMCOL International Corporation. Jakékoli další názvy produktů/značek jsou ochrannými známkami příslušných vlastníků.

©Valeant Pharmaceuticals North America LLC

9612500 20002065A

Informace pro pacienta

Retin-A Micro®(ret-in-A MY-kroe)
(tretinoin) Gelová mikrokulička, 0,1 %, 0,08 %, 0,06 % a 0,04 %
pro topické použití

Důležitá informace:Retin-A Micro je určen pouze pro použití na kůži. Nedostaňte Retin-A Micro do očí, úst, pochvy nebo koutků nosu.

Co je Retin-A Micro?

Retin-A Microje lék na předpis používaný na kůži (lokální) k léčbě akné. Akné je stav, kdy se na kůži objevují černé tečky, bílé tečky a další pupínky.

Není známo, zda je Retin-A Micro bezpečný a účinný při léčbě jiných stavů.

Není známo, zda je Retin-A Micro bezpečný a účinný u dětí mladších 12 let.

Co bych měl říci svému lékaři před použitím Retin-A Micro?

Před použitím Retin-A Micro informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně následujících:

máte kožní onemocnění zvané ekzém.
mít úpal. Neměli byste používat Retin-A Micro, dokud se vaše pokožka nezahojí.
mít jakýkoli jiný zdravotní stav.
jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda Retin-A Micro poškodí vaše nenarozené dítě.
kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda Retin-A Micro přechází do vašeho mateřského mléka.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte,včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů, bylinných doplňků a jakýchkoli pleťových přípravků, které používáte.

Zvláště informujte svého lékaře, pokud používáte nějaké jiné léky k léčbě akné, včetně léčivých čisticích prostředků nebo mýdel. Používání jiných topických přípravků proti akné může zvýšit podráždění pokožky při použití s ​​Retin-A Micro.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte si jejich seznam, abyste je mohli ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když dostanete nový lék.

Jak mám používat Retin-A Micro?

Používejte Retin-A Micro přesně podle pokynů svého lékaře.
Váš lékař může změnit vaši dávku Retin-A Micro, pokud máte podráždění kůže.
Před aplikací Retin-A Micro jemně omyjte postiženou oblast pokožky jemným neléčivým mýdlem. Opláchněte a osušte pokožku.
Aplikujte Retin-A Micro 1krát denně večer nebo podle pokynů svého lékaře.
Nepoužívejte více Retin-A Micro, než potřebujete k pokrytí postižené oblasti, a neaplikujte Retin-A Micro více než 1krát denně. Použití příliš velkého množství Retin-A Micro nebo jeho příliš časté používání vám nepřinese rychlejší nebo lepší výsledky a může se objevit zarudnutí pokožky, olupování nebo nepříjemné pocity.
Po aplikaci Retin-A Micro můžete mít krátký pocit tepla nebo mírného štípání.
Můžete použít zvlhčovače a kosmetiku.
Na začátku léčby se vám mohou objevit nové pupínky. V této fázi je důležité pokračovat v používání Retin-A Micro.
Vaše akné se nemusí hned zlepšit. Používejte Retin-A Micro i poté, co se vaše akné zlepší. Vaše akné se může zlepšit po dvou týdnech léčby, ale než dosáhnete plného účinku, je potřeba více než sedm týdnů léčby Retin-A Micro.

Aplikace Retin-A Micro:

Retin-A Micro se dodává v tubě a pumpičce. Pokud vám bylo předepsáno:

Trubka:Vytlačte gel z tuby na špičku prstu. Naneste tenkou vrstvu na pokrytí postižené oblasti, jak vám předepsal lékař. Naneste Retin-A Micro rovnoměrně na postiženou oblast.

Čerpadlo:Dvakrát úplně stiskněte pumpu, abyste nanesli Retin-A Micro na špičku prstu. Naneste tenkou vrstvu na pokrytí postižené oblasti, jak vám předepsal lékař. Naneste Retin-A Micro rovnoměrně na postiženou oblast.

Po aplikaci Retin-A Micro si umyjte ruce.

Čemu bych se měl vyhnout při používání Retin-A Micro?

Vyhněte se příliš častému mytí pokožky a drhnutí postižené oblasti pokožky.
Během léčby přípravkem Retin-A Micro byste se měli vyhýbat slunečním paprskům, soláriu a ultrafialovému světlu.
Minimalizujte vystavení slunečnímu záření.
Pokud musíte být na slunci nebo jste citliví na sluneční záření, používejte opalovací krém s SPF (ochranný sluneční faktor) 15 nebo více a noste klobouk se širokou krempou nebo jiný ochranný oděv k zakrytí ošetřovaných míst.
Pokud se spálíte, přestaňte používat Retin-A Micro, dokud se vaše pokožka nezhojí a nevrátí se k normálu.
Chladné počasí a vítr mohou dráždit pokožku ošetřenou Retin-A Micro. Poraďte se se svým lékařem o způsobech, jak zvládnout podráždění kůže.
Vyhněte se kontaktu s kůrou limetky.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Retin-A Micro?

Retin-A Micro může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

Podráždění kůže.Retin-A Micro může způsobit suchost pokožky, zarudnutí, otok a puchýře. Pokud se u vás rozvinou tyto příznaky, může vám lékař říci, abyste na chvíli přestali používat Retin-A Micro, změnili dávku, snížili počet aplikací Retin-A Micro nebo úplně ukončili léčbu přípravkem Retin-A Micro. Není známo, zda je Retin-A Micro účinný, pokud se používá méně než 1krát denně.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Retin-A Micro patřípálení a svědění kůže.

Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který vás obtěžuje nebo který neustupuje.

To nejsou všechny možné vedlejší účinky Retin-A Micro. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Jak mám uchovávat Retin-A Micro?

Skladujte Retin-A Micro při pokojové teplotě mezi 68 °F až 77 °F (20 °C až 25 °C).
Pumpu Retin-A Micro skladujte ve svislé poloze.

Uchovávejte Retin-A Micro a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Retin-A Micro.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v příbalové informaci pro pacienty. Nepoužívejte Retin-A Micro pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Retin-A Micro jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Může jim to ublížit.

Pokud chcete více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o Retin-A Micro, které jsou určeny pro zdravotníky.

Další informace získáte na čísle 1-800-321-4576.

Jaké jsou složky Retin-A Micro?

Aktivní složka:tretinoin

Neaktivní složky:benzylalkohol, butylovaný hydroxytoluen, karbomer 974P, cyklomethikon a dimethikon kopolyol, disodná sůl EDTA, glycerin, PPG-20 methylglukóza ether distearát, propylenglykol, čištěná voda, kyselina sorbová a trolamin

Tyto informace pro pacienty byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

jak dlouho trvá, než ashwagandha působí na úzkost

Vyrobeno pro:

Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA

Podle:

Společnost Valeant Pharmaceuticals International, Inc.

Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada

Retin-A Micro je ochranná známka společnosti Valeant Pharmaceuticals International, Inc. nebo jejích přidružených společností.

Microsponge je registrovaná ochranná známka společnosti AMCOL International Corporation. Jakýkoli jiný produkt/značka

názvy jsou ochranné známky příslušných vlastníků.

© Valeant Pharmaceuticals North America LLC

9612500 20002065A

Upraveno - 10/2017

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 0,08% 50 g Karton

NDC0187-5148-50

Retin-A Micro®
(tretinoin) Gelová mikrokulička
0,08 %

ČERPADLO

Pouze pro místní použití
Pouze Rx

VALEANT

NET WT. 50 g

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 0,06% 50 g Karton

NDC0187-5146-50

Retin-A Micro®
(tretinoin) Gelová mikrokulička
0,06 %

ČERPADLO

Pouze pro místní použití
Pouze Rx

VALEANT

NET WT. 50 g

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 0,04% 50 g Karton

NDC0187-5144-50

Retin-A Micro®
(tretinoin gel) mikrokulička
0,04 %

ČERPADLO

Pouze pro místní použití
Pouze Rx

VALEANT

Čistá hm. 50 g

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 0,1% 50 g Karton

NDC0187-5140-50

Retin-A Micro®
(tretinoin gel) mikrokulička
0,1 %

ČERPADLO

Pouze pro místní použití
Pouze Rx

VALEANT

Čistá hm. 50 g

Retin-A Micro
tretinoinový gel
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:0187-5140
Cesta administrace AKTUÁLNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
Tretinoin (tretinoin) Tretinoin 1 mg v 1 g
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
Benzylalkohol
Butylovaný hydroxytoluen
Karbomerový homopolymer typu B (Allyl Pentaerythritol Crosslinked)
edetát disodný
Glycerol
Propylenglykol
Voda
Kyselina sorbová
Trolamin
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:0187-5140-20 1 Trubička v 1 KARTONU
jeden 20 g v 1 TUBICE
dva NDC:0187-5140-45 1 Trubička v 1 KARTONU
dva 45 g v 1 TUBICE
3 NDC:0187-5140-50 1 LAHEV, PUMPA v 1 KARTONU
3 50 g v 1 LAHVI, PUMP
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA020475 07/02/1997
Retin-A Micro
tretinoinový gel
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:0187-5144
Cesta administrace AKTUÁLNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
Tretinoin (tretinoin) Tretinoin 0,4 mg v 1 g
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
Benzylalkohol
Butylovaný hydroxytoluen
Karbomerový homopolymer typu B (Allyl Pentaerythritol Crosslinked)
edetát disodný
Glycerol
Propylenglykol
Voda
Kyselina sorbová
Trolamin
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:0187-5144-20 1 Trubička v 1 KARTONU
jeden 20 g v 1 TUBICE
dva NDC:0187-5144-45 1 Trubička v 1 KARTONU
dva 45 g v 1 TUBICE
3 NDC:0187-5144-50 1 LAHEV, PUMPA v 1 KARTONU
3 50 g v 1 LAHVI, PUMP
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA020475 05/10/2002
Retin-A Micro
tretinoinový gel
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:0187-5146
Cesta administrace AKTUÁLNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
Tretinoin (tretinoin) Tretinoin 0,6 mg v 1 g
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
Benzylalkohol
Butylovaný hydroxytoluen
CARBOMER HMOPOLYMER TYP B (ALLYL PENTAERYTHRITOL SEŘÍZNĚNÝ)
edetát disodný
Glycerol
PPG-20 METHYLGLUKÓZA ETER DISTEARÁT
Propylenglykol
Voda
Kyselina sorbová
Trolamin
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:0187-5146-50 1 LAHEV, PUMPA v 1 KARTONU
jeden 50 g v 1 LAHVI, PUMP
dva NDC:0187-5146-02 24 ZUB V 1 ZÁSOBNÍKU
dva 2 g v 1 TUBICE
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA020475 23. 10. 2017
Retin-A Micro
tretinoinový gel
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:0187-5148
Cesta administrace AKTUÁLNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
Tretinoin (tretinoin) Tretinoin 0,8 mg v 1 g
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
Benzylalkohol
Butylovaný hydroxytoluen
Karbomerový homopolymer typu B (Allyl Pentaerythritol Crosslinked)
CYKLOMETHICONE
edetát disodný
Glycerol
PPG-20 METHYLGLUKÓZA ETER DISTEARÁT
Propylenglykol
Voda
Kyselina sorbová
Trolamin
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:0187-5148-02 24 Trubic v 1 KARTONU
jeden 2 g v 1 TUBICE
dva NDC:0187-5148-50 1 LAHEV, PUMPA v 1 KARTONU
dva 50 g v 1 LAHVI, PUMP
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA020475 28.01.2014
Štítkovač -Bausch Health US LLC (831922488)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
Společnost Bausch Health Companies Inc. 245141858 VÝROBA(0187-5140, 0187-5144, 0187-5146, 0187-5148)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
Janssen Ortho LLC 084894661 VÝROBA(0187-5140, 0187-5144, 0187-5146, 0187-5148)
Bausch Health US LLC