Chlorid draselný

léková forma: tableta, prodloužené uvolňování
Drogová třída: Minerály a elektrolyty




Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. května 2021.

Na této straně
Rozšířit

Popis chloridu draselného

Tableta chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním USP 20 mEq K je okamžitě dispergující perorální léková forma chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním obsahující 1500 mg mikroenkapsulovaného chloridu draselného, ​​USP ekvivalentní 20 mEq draslíku v tabletě.







Tableta chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním USP 10 mEq K je okamžitě dispergující perorální léková forma chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním obsahující 750 mg mikroenkapsulovaného chloridu draselného, ​​USP ekvivalentní 10 mEq draslíku v tabletě.

Tyto formulace jsou určeny ke zpomalení uvolňování draslíku tak, aby se snížila pravděpodobnost vysoké lokalizované koncentrace chloridu draselného v gastrointestinálním traktu.





Chlorid draselný je doplňkem elektrolytů. Chemický název účinné látky je chlorid draselný a strukturní vzorec je KCl. Chlorid draselný, USP se vyskytuje jako bílý krystalický prášek. Je bez zápachu a má slanou chuť. Jeho roztoky jsou neutrální k lakmusu. to je

volně rozpustný ve vodě a nerozpustný v alkoholu.





Tableta s prodlouženým uvolňováním chloridu draselného USP je tabletová formulace (ne entericky potažená nebo vosková matrice) obsahující jednotlivě mikroenkapsulované krystaly chloridu draselného, ​​které se dispergují po rozpadu tablety. V simulované žaludeční tekutině při 37 °C a bez vnějšího míchání se tableta chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním USP začne rozpadat na mikroenkapsulované krystaly během několika sekund a úplně se rozpadne během jedné minuty. Mikroenkapsulované krystaly jsou formulovány tak, aby poskytovaly prodloužené uvolňování chloridu draselného.

Neaktivní ingredience: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, ethylcelulóza, triethylcitrát, ethylalkohol a isopropylalkohol.





Test USP Assay čeká na vyřízení.

Chlorid draselný - Klinická farmakologie

Draslíkový iont je hlavním intracelulárním kationtem většiny tělesných tkání. Draselné ionty se účastní řady základních fyziologických procesů včetně udržování intracelulární tonicity; přenos nervových vzruchů; kontrakce srdečního, kosterního a hladkého svalstva; a udržení normální funkce ledvin.





Intracelulární koncentrace draslíku je přibližně 150 až 160 mEq na litr. Normální plazmatická koncentrace dospělých je 3,5 až 5 mEq na litr. Aktivní iontový transportní systém udržuje tento gradient přes plazmatickou membránu.

Draslík je normální složkou potravy a za ustálených podmínek se množství draslíku absorbovaného z gastrointestinálního traktu rovná množství vyloučenému močí. Obvyklý dietní příjem draslíku je 50 až 100 mEq denně. K depleci draslíku dojde vždy, když rychlost ztráty draslíku renální exkrecí a/nebo ztrátou z gastrointestinálního traktu překročí rychlost příjmu draslíku. K takovému vyčerpání obvykle dochází jako důsledek léčby diuretiky, primárního nebo sekundárního hyperaldosteronismu, diabetické ketoacidózy nebo nedostatečné náhrady draslíku u pacientů na prodloužené parenterální výživě. Vyčerpání se může rychle rozvinout s těžkým průjmem, zvláště pokud je spojeno se zvracením. Deplece draslíku z těchto příčin je obvykle doprovázena současnou ztrátou chloridů a je

projevuje se hypokalémií a metabolickou alkalózou. Deplece draslíku může způsobit slabost, únavu, poruchy nebo srdeční rytmus (především ektopické tepy), výrazné U-vlny na elektrokardiogramu a v pokročilých případech ochablou paralýzu a/nebo zhoršenou schopnost koncentrace moči.

Pokud depleci draslíku spojenou s metabolickou alkalózou nelze zvládnout nápravou základní příčiny nedostatku, např. když pacient vyžaduje dlouhodobou diuretickou léčbu, může být suplementace draslíkem ve formě potravin s vysokým obsahem draslíku nebo chloridu draselného schopna obnovit normální stav. hladiny draslíku.

Ve vzácných případech (např. u pacientů s renální tubulární acidózou) může být deplece draslíku spojena s metabolickou acidózou a hyperchlorémií. U takových pacientů by náhrada draslíku měla být provedena jinými draselnými solemi než je chlorid, jako je hydrogenuhličitan draselný, citrát draselný, octan draselný nebo glukonát draselný.

Indikace a použití pro chlorid draselný

VZHLEDEM K HLÁŠENÍM STŘEVNÍCH A ŽALUDNÍCH ULCERACE A KRVÁCENÍ S PRODLOŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM PŘÍPRAVKŮ chlorid draselný, TYTO LÉKY BY MĚLY BÝT VYHRAZENY PRO PACIENTY, KTEŘÍ NEDOKÁŽEJÍ TOLEROVAT NEBO ODMÍTAT UŽÍVÁNÍ TEKUTINY PROTI SNÁŠENÍ POMOCNÉ TEKUTINY TYTO PŘÍPRAVKY.

jeden.
1. K léčbě pacientů s hypokalémií s metabolickou alkalózou nebo bez ní, při digitalisové intoxikaci au pacientů s
dva.
hypokalemická familiární periodická paralýza. Pokud je hypokalémie důsledkem diuretické terapie, je třeba zvážit použití a
3.
nižší dávka diuretika, která může být dostatečná, aniž by to vedlo k hypokalémii.
čtyři.
2. Pro prevenci hypokalémie u pacientů, kteří by byli zvláště ohroženi, pokud by se hypokalémie rozvinula, např.
5.
pacientů nebo pacientů s významnými srdečními arytmiemi.

Použití draselných solí u pacientů užívajících diuretika pro nekomplikovanou esenciální hypertenzi je často zbytečné, pokud tito pacienti mají normální dietní režim a jsou používány nízké dávky diuretika. Hladina draslíku v séru by měla být pravidelně kontrolována, a pokud dojde k hypokalemii, může být ke kontrole mírnějších případů adekvátní dietní suplementace potravinami obsahujícími draslík. V závažnějších případech a pokud je úprava dávky diuretika neúčinná nebo neopodstatněná, může být indikována suplementace draselnými solemi.

Kontraindikace

Doplňky draslíku jsou kontraindikovány u pacientů s hyperkalémií, protože další zvýšení koncentrace draslíku v séru u těchto pacientů může způsobit zástavu srdce. Hyperkalémie může zkomplikovat kterýkoli z následujících stavů: chronické selhání ledvin, systémová acidóza, jako je diabetická acidóza, akutní dehydratace, rozsáhlé odbourávání tkání jako u těžkých popálenin, nedostatečnost nadledvin nebo podávání kalium šetřícího diuretika (např. nebo amilorid) ( viz PŘEDÁVKOVÁNÍ ). Formulace chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním způsobily ulceraci jícnu u některých kardiaků s kompresí jícnu v důsledku zvětšené levé síně. Suplementace draslíku, pokud je u těchto pacientů indikována, by měla být podávána jako tekutý přípravek nebo jako vodná (vodná) suspenze tablet s prodlouženým uvolňováním chloridu draselného ( viz BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ : Informace pro pacienty a DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ sekce).

Všechny pevné perorální lékové formy chloridu draselného jsou kontraindikovány u všech pacientů, u kterých je strukturální, patologická (např. diabetická gastroparéza) nebo farmakologická (použití anticholinergních látek nebo jiných látek s anticholinergními vlastnostmi v dostatečných dávkách k vyvolání anticholinergních účinků) příčinou zastavení nebo zpoždění průchodu tablety gastrointestinálním traktem.

Varování

Poruchy zraku související s léčbou vorikonazolem jsou časté. V terapeutických studiích mělo přibližně 21 % pacientů abnormální vidění, změnu barevného vidění a/nebo fotofobii. Poruchy zraku mohou být spojeny s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.

Po uvedení na trh byly hlášeny dlouhodobé nežádoucí účinky na zrak, včetně optické neuritidy a edému papily [ viz Varování a bezpečnostní opatření (5.3)] .

Mechanismus účinku zrakové poruchy není znám, ačkoli místo účinku je s největší pravděpodobností v sítnici. Ve studii u zdravých subjektů zkoumající účinek 28denní léčby vorikonazolem na funkci sítnice způsobil vorikonazol snížení

amplituda křivky elektroretinogramu (ERG), pokles zorného pole a změna vnímání barev. ERG měří elektrické proudy v sítnici. Účinky byly zaznamenány na počátku podávání vorikonazolu a pokračovaly v průběhu dávkování studovaného léku. Čtrnáct dní po ukončení dávkování se ERG, zorné pole a vnímání barev vrátily do normálu [ viz Varování a bezpečnostní opatření (5.7) ].

Opatření

Všeobecné:Diagnóza deplece draslíku se obvykle provádí průkazem hypokalémie u pacienta s klinickou anamnézou naznačující nějakou příčinu deplece draslíku. Při interpretaci hladiny draslíku v séru by měl lékař mít na paměti akutní alkalózusama o soběmůže způsobit hypokalémii při absenci deficitu celkového tělesného draslíku při akutní acidózesama o soběmůže zvýšit koncentraci draslíku v séru do normálního rozmezí i za přítomnosti sníženého celkového množství draslíku v těle. Léčba deplece draslíku, zvláště v přítomnosti srdečního onemocnění, onemocnění ledvin nebo acidózy, vyžaduje pečlivou pozornost acidobazické rovnováze a vhodné monitorování sérových elektrolytů, elektrokardiogramu a klinického stavu pacienta.

Informace pro pacienty:Lékaři by měli pacientovi připomenout následující:

Každou dávku užívat s jídlem a zapít plnou sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Užít každou dávku bez drcení, žvýkání nebo cucání tablet. Pokud mají tito pacienti potíže s polykáním celých tablet, mohou zkusit jednu z následujících alternativních metod podání:

1. Rozlomte tabletu na polovinu a každou polovinu užívejte samostatně a zapijte ji sklenicí vody.

2. Připravte vodnou (vodnou) suspenzi následovně:

1. Vložte celou tabletu (tablety) do přibližně jedné poloviny sklenice vody (4 unce tekutiny).

2. Nechte přibližně 2 minuty, než se tableta (tablety) rozpadne.

3. Po rozpadu tablety (tablet) míchejte asi půl minuty.

4. Suspenzi promíchejte a celý obsah sklenice ihned spotřebujte vypitím nebo pomocí brčka.

5. Přidejte další jednu unci vody, promíchejte a ihned spotřebujte.

6. Poté přidejte další jednu unci vody, promíchejte a ihned konzumujte.

Vodná suspenze tablet s prodlouženým uvolňováním chloridu draselného, ​​která se neužije okamžitě, musí být zlikvidována. Použití jiných tekutin k suspendování tablet s prodlouženým uvolňováním chloridu draselného se nedoporučuje.

Tento lék užívat podle frekvence a množství předepsaného lékařem.

To je zvláště důležité, pokud pacient užívá také diuretika a/nebo digitalisové přípravky.

Okamžitě zkontrolovat s lékařem, zda si všimnete dehtovité stolice nebo jiných známek gastrointestinálního krvácení.

Laboratorní testy:Při odběru krve za účelem analýzy draslíku v plazmě je důležité si uvědomit, že po nesprávné technice venepunkce nebo v důsledkuin-vitrohemolýza vzorku.

Drogové interakce:Draslík šetřící diuretika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (vizVAROVÁNÍ).

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti:Studie karcinogenity, mutagenity a fertility na zvířatech nebyly provedeny.

Draslík je běžnou složkou potravy.

Kategorie těhotenství C:Reprodukční studie na zvířatech nebyly s tabletami chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním provedeny. Je nepravděpodobné, že by suplementace draslíku, která nevede k hyperkalémii, měla nepříznivý účinek na plod nebo by ovlivnila reprodukční kapacitu.

Kojící matky:Normální obsah draslíkových iontů v lidském mléce je asi 13 mEq na litr. Vzhledem k tomu, že perorální draslík se stává součástí tělesné zásoby draslíku, pokud není draslík v těle nadměrný, příspěvek suplementace chloridem draselným by měl mít malý nebo žádný vliv na hladinu v mateřském mléce.

Pediatrické použití:Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití:Klinické studie chloridu draselného nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na spodní hranici dávkovacího rozmezí, což odráží vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění nebo jiné lékové terapie.

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí na tento lék může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít sníženou funkci ledvin, je třeba věnovat pozornost výběru dávky; a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Nežádoucí účinky

Jedním z nejzávažnějších nežádoucích účinků je hyperkalémie (viz KONTRAINDIKACE , VAROVÁNÍ a PŘEDÁVKOVÁNÍ ). Byly také hlášeny stavy horní a dolní části gastrointestinálního traktu včetně obstrukce, krvácení, ulcerace a perforace (viz KONTRAINDIKACE a VAROVÁNÍ ). Nejčastějšími nežádoucími účinky na perorální draselné soli jsou nauzea, zvracení, plynatost, bolest břicha/nepohodlí a průjem. Tyto příznaky jsou způsobeny podrážděním trávicího traktu a lze je nejlépe zvládnout dalším ředěním přípravku, užíváním dávky s jídlem nebo snížením jednorázového množství.

Předávkování

Podání perorálních draselných solí osobám s normálními vylučovacími mechanismy draslíku zřídka způsobuje závažnou hyperkalémii. Pokud jsou však narušeny vylučovací mechanismy nebo je-li draslík podáván příliš rychle intravenózně, může dojít k potenciálně fatální hyperkalemii (viz KONTRAINDIKACE a VAROVÁNÍ ). Je důležité si uvědomit, že hyperkalémie je obvykle asymptomatická a může se projevit pouze zvýšenou koncentrací draslíku v séru (6,5 mEq/l až 8 mEq/l) a charakteristickými elektrokardiografickými změnami (vrchol T-vln, ztráta P-vln, deprese S-T segmentu a prodloužení QT-intervalu). Pozdní projevy zahrnují svalovou paralýzu a kardiovaskulární kolaps ze srdeční zástavy (9 mEq/l až 12 mEq/l).

Léčebná opatření pro hyperkalemii zahrnují následující:

jeden.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli arytmiím a změnám elektrolytů.
dva.
Vyloučení potravin a léků obsahujících draslík a jakýchkoli látek s vlastnostmi šetřícími draslík, jako jsou draslík šetřící diuretika, ARBS, ACE inhibitory, NSAID, některé doplňky výživy a mnoho dalších.
3.
Intravenózní glukonát vápenatý, pokud pacient nemá žádné nebo nízké riziko rozvoje digitalisové toxicity.
čtyři.
Intravenózní podání 300 až 500 ml/h 10% roztoku dextrózy obsahujícího 10 až 20 jednotek krystalického inzulínu na 1 000 ml.
5.
Korekce acidózy, pokud je přítomna, intravenózním podáním hydrogenuhličitanu sodného.
6.
Použití výměnných pryskyřic, hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

Při léčbě hyperkalemie je třeba připomenout, že u pacientů stabilizovaných na digitalisu může příliš rychlé snížení koncentrace draslíku v séru způsobit digitalisovou toxicitu.

viagra jak dlouho nakopnout

Funkce prodlouženého uvolňování znamená, že absorpce a toxické účinky mohou být zpožděny o několik hodin. Zvažte standardní opatření k odstranění veškerého nevstřebaného léku.

Dávkování a podávání chloridu draselného

Obvyklý dietní příjem draslíku u průměrného dospělého je 50 až 100 mEq denně. Deplece draslíku dostatečná k hypokalemii obvykle vyžaduje ztrátu 200 nebo více mEq draslíku z celkové tělesné zásoby.

Dávkování musí být přizpůsobeno individuálním potřebám každého pacienta. Dávka pro prevenci hypokalemie je typicky v rozmezí 20 mEq za den. Pro léčbu deplece draslíku se používají dávky 40 až 100 mEq denně nebo více. Dávka by měla být rozdělena, pokud je podáváno více než 20 mEq denně tak, aby v jedné dávce nebylo podáno více než 20 mEq.

Každá tableta chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním 20 mEq poskytuje 1500 mg chloridu draselného, ​​což odpovídá 20 mEq draslíku.

Každá tableta chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním 10 mEq poskytuje 750 mg chloridu draselného, ​​což odpovídá 10 mEq draslíku.

Tablety chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním se mají užívat s jídlem a se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Tento přípravek by se neměl užívat nalačno, protože může způsobit podráždění žaludku (viz VAROVÁNÍ ).

Pacienti, kteří mají potíže s polykáním celých tablet, mohou vyzkoušet jednu z následujících alternativních metod podání:

1. Rozlomte tabletu na polovinu a každou polovinu užívejte samostatně a zapijte ji sklenicí vody.

2. Připravte vodnou (vodnou) suspenzi následovně:

1. Vložte celou tabletu (tablety) do přibližně jedné poloviny sklenice vody (4 unce tekutiny).

2. Nechte přibližně 2 minuty, než se tableta (tablety) rozpadne.

3. Po rozpadu tablety (tablet) míchejte asi půl minuty.

4. Suspenzi promíchejte a celý obsah sklenice ihned spotřebujte vypitím nebo pomocí brčka.

5. Přidejte další jednu unci vody, promíchejte a ihned spotřebujte.

6. Poté přidejte další jednu unci vody, promíchejte a ihned konzumujte.

Vodná suspenze tablety s prodlouženým uvolňováním chloridu draselného, ​​která se neužije okamžitě, musí být zlikvidována. Použití jiných tekutin k suspendování tablet s prodlouženým uvolňováním chloridu draselného se nedoporučuje.

Jak se dodává chlorid draselný

Tablety chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním USP 20 mEq K jsou dodávány jako podlouhlé bílé až téměř bílé s rýhou pro flexibilitu dávkování, s vyraženým „P 20“ na jedné straně a půlené na druhé straně.

Karton s 80 tabletami (10 tablet v blistrovém balení x 8), NDC 0904-7086-45

Karton se 100 tabletami (10 tablet v blistrovém balení x 10), NDC 0904-7086-61

Tablety chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním USP 10 mEq K se dodávají jako podlouhlé, bílé až téměř bílé tablety s vyraženým „P 10“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Karton se 100 tabletami (10 tablet v blistrovém balení x 10), NDC 0904-7085-61

Uchovávejte těsně uzavřené. Skladujte ve 20Thedo 25TheC (68Thedo 77TheF); výlety povoleny mezi 15Thedo 30TheC (59Thedo 86TheF) [Viz USP Regulovaná pokojová teplota].

Vyrobeno:

Společnost Novel Laboratories, Inc

Somerset, NJ 08873

Vyrobeno pro:

Společnost Lupin Pharmaceuticals, Inc

Baltimore, MD 21202

Distribuovány:

MAJOR® PHARMACEUTICALS

Livonia, MI 48152

Číslo NDC distributora naleznete na štítku na obalu

PI9170000202

Revize: 11/2016

Zobrazovací panel balení/štítku

Chlorid draselný ER

10 mEq K

100 tablet

Zobrazovací panel balení/štítku

Chlorid draselný ER 20 mEq

20 mEq

100 tablet

Chlorid draselný
Tableta chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:0904-7085(NDC:43386-915)
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
Chlorid draselný (Kationt DRASELNÝ) Chlorid draselný 10 mekv
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
KROSKARMELÓZA SODNÁ
ETYLCULÓZA (45 MPA.S)
TRIETHYLCITRÁT
ALKOHOL
ISOPROPYL ALKOHOL
Charakteristika produktu
Barva BÍLÁ (do bílé) Skóre žádné skóre
Tvar OVÁLNÝ (podlouhlý) Velikost 17 mm
Příchuť Imprint Code P10
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:0904-7085-61 100 BLISTRŮ v 1 KARTONU
jeden 1 TABLETA, PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ v 1 BLISTRU
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
VY ANDA206347 21.01.2016
Chlorid draselný
Tableta chloridu draselného s prodlouženým uvolňováním
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:0904-7086(NDC:43386-917)
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
Chlorid draselný (Kationt DRASELNÝ) Chlorid draselný 20 mekv
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
KROSKARMELÓZA SODNÁ
ETYLCULÓZA (45 MPA.S)
TRIETHYLCITRÁT
ALKOHOL
ISOPROPYL ALKOHOL
Charakteristika produktu
Barva BÍLÁ (do bílé) Skóre 2 kusy
Tvar OVÁLNÝ (podlouhlý) Velikost 22 mm
Příchuť Imprint Code P20
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:0904-7086-45 80 BLISTRŮ v 1 KARTONU
jeden 1 TABLETA, PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ v 1 BLISTRU
dva NDC:0904-7086-61 100 BLISTRŮ v 1 KARTONU
dva 1 TABLETA, PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ v 1 BLISTRU
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
VY ANDA206347 21.01.2016
Štítkovač -Major Pharmaceuticals (191427277)
Major Pharmaceuticals