Ortho Tri-Cyclen Lo
Obecný název: norgestimát a ethinylestradiol
léková forma: tablety
Drogová třída: Antikoncepce
Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. ledna 2021.
Na této straně
- Upozornění v krabici
- Indikace a použití
- Dávkování a podávání
- Dávkové formy a síly
- Kontraindikace
- Upozornění a bezpečnostní opatření
- Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky
- Drogové interakce
- Použití u konkrétních populací
- Předávkování
- Popis
- Klinická farmakologie
- Neklinická toxikologie
- Klinické studie
- Způsob dodávky/skladování a manipulace
- Informace pro pacienty
Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních příhod při užívání kombinované perorální antikoncepce (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen nad 35 let, as počtem vykouřených cigaret. Z tohoto důvodu jsou COC kontraindikovány u žen starších 35 let a kouřících[vidět Kontraindikace (4) ].
Značka Ortho Tri-Cyclen Lo byla v USA ukončena. Pokud byly generické verze tohoto produktu schváleny FDA, může dojít kdostupné generické ekvivalenty.
Indikace a použití pro Ortho Tri-Cyclen Lo
Orální antikoncepce
Tablety Ortho Tri-Cyclen Lo jsou indikovány k použití u žen s reprodukčním potenciálem k prevenci těhotenství[vidět Klinické studie (14) ].
Ortho Tri-Cyclen Lo Dávkování a podávání
Jak začít Ortho Tri-Cyclen Lo
Ortho Tri-Cyclen Lo se vydává buď v dávkovači tablet DIALPAK nebo v dávkovači tablet VERIDATE[vidět Způsob dodávky/skladování a manipulace (16) ]. Ortho Tri-Cyclen Lo lze spustit buď startem z prvního dne nebo nedělním startem (viz stůl 1 ). Pro první cyklus režimu Sunday Start by se měla používat další metoda antikoncepce až do prvních 7 po sobě jdoucích dnů podávání.
jak dlouho můžete mít erekci
Jak užívat Ortho Tri-Cyclen Lo
| Úplné pokyny pro usnadnění poradenství pacientům ohledně správného používání tablet jsou uvedeny v označení pacienta schváleném FDA. | |
| Zahájení užívání COC u žen, které v současné době neužívají hormonální antikoncepci (začátek 1. dne nebo nedělní začátek) Důležité: Před zahájením užívání tohoto přípravku zvažte možnost ovulace a početí. Barva tabletu:
| Den 1 Start:
|
Nedělní začátek:
| |
| Přechod na Ortho Tri-Cyclen Lo z jiné perorální antikoncepce | Začněte ve stejný den, kdy by začalo nové balení předchozí perorální antikoncepce. |
| Přechod z jiné antikoncepční metody na Ortho Tri-Cyclen Lo | Spusťte Ortho Tri-Cyclen Lo: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Zahájení Ortho Tri-Cyclen Lo po potratu nebo potratu
První trimestr
- Po potratu nebo potratu v prvním trimestru může být Ortho Tri-Cyclen Lo zahájena okamžitě. Další metoda antikoncepce není nutná, pokud je Ortho Tri-Cyclen Lo zahájena okamžitě.
- Pokud Ortho Tri-Cyclen Lo nezačnete užívat do 5 dnů po ukončení těhotenství, měla by pacientka během prvních sedmi dnů prvního cyklu balení Ortho Tri-Cyclen Lo používat další nehormonální antikoncepci (jako je kondom a spermicid). .
Druhý trimestr
- Nezačínejte dříve než 4 týdny po potratu nebo potratu ve druhém trimestru kvůli zvýšenému riziku tromboembolické nemoci. Spusťte Ortho Tri-Cyclen Lo podle pokynů v Tabulce 1 pro start v den 1 nebo v neděli, podle potřeby. Pokud používáte Sunday Start, používejte další nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid) po dobu prvních sedmi dnů prvního cyklu balení Ortho Tri-Cyclen Lo u pacientky.[vidět Kontraindikace (4) , Varování a bezpečnostní opatření (5.1) , a Označení pacientů schválené FDA .]
Spuštění Ortho Tri-Cyclen Lo po porodu
- Nezačínejte dříve než 4 týdny po porodu, kvůli zvýšenému riziku tromboembolické nemoci. Zahajte antikoncepční léčbu přípravkem Ortho Tri-Cyclen Lo podle pokynů v tabulce 1 pro ženy, které v současné době hormonální antikoncepci neužívají.
- Ortho Tri-Cyclen Lo se nedoporučuje používat u kojících žen[vidět Použití ve specifických populacích (8.3) ].
- Pokud žena ještě neměla po porodu menstruaci, zvažte před použitím Ortho Tri-Cyclen Lo možnost ovulace a početí.[vidět Kontraindikace (4) , Varování a bezpečnostní opatření (5.1) , Použití ve specifických populacích (8.1 a 8.3) , a Označení pacientů schválené FDA ].
DIALPAK®Dávkovač tablet:
| | NASTAVIT DEN:
|
| | Vložte novou náplň seřazením 'V' tvar na náplni s 'V' tvar v horní části DIALPAK. Zaklapněte náplň na místo. pilulka'jeden' je připraven k převzetí. Cyklus pilulek vždy začněte pilulkou 'jeden“, jak je znázorněno na vnitřní části plnicího kroužku. |
| | Odebrat pilulkujeden“ zatlačením na pilulku. Pilulka vyjde otvorem v zadní části DIALPAK. |
| | Pacient by měl počkat 24 hodin, než si vezme další pilulku. vzít si pilulku'dva,' otočte číselníkem na DIALPAK ve směru hodinových ručiček na další den. Pokračujte v užívání jedné pilulky každý den, dokud neužijete všechny pilulky. |
| | Otočte voličem na pilulkujeden' pro vyjmutí prázdné náplně a vložení nové náplně. První pilulka v každé náplni se užije vždy ve stejný den v týdnu, bez ohledu na to, kdy pacientce začne další menstruace. |
OVĚŘIT®Dávkovač tablet
- Vložte náplň do dávkovače tablet VERIDATE tak, abyVzářez v náplni je v horní části dávkovače. Stiskněte náplň dolů tak, aby pevně zapadla pod všechny hroty (viz ilustrace níže).
- Pokud pacientka začne užívat pilulky v neděli, měla by se první aktivní pilulka užít první neděli po začátku menstruace pacientky. Vyjměte první aktivní pilulku v horní části dávkovače (neděle) protlačením pilulky otvorem ve spodní části dávkovače.
- Pokud pacient začne užívat pilulky v jiný den než v neděli, byl mu poskytnut štítek s kalendářem, který by měl být umístěn nad kalendář ve středu VERIDATE. Chcete-li štítek umístit správně, určete správný počáteční den, najděte tento den vytištěný na štítku modře a zarovnejte tento den s první bílou pilulkou přímo podVzářez v horní části dávkovače. Odstraňte štítek z podložky. Stiskněte střed štítku dolů na střed vytištěného kalendáře. Vyjměte bílou pilulku protlačením pilulky otvorem ve spodní části dávkovače.
- Po vypití všech tmavě zelených pilulek vložte do VERIDATE novou náplň. Pacient by měl užít první pilulku následující den, i když ještě neskončila menstruace.
Vložení nové náplně:
- Zvedněte prázdnou náplň z dávkovače tablet VERIDATE.
- Vložte novou náplň tak, abyVzářez v náplni je v horní části dávkovače. Stiskněte náplň dolů tak, aby pevně zapadla pod hroty.
Ztracené tablety
| Užijte tabletu co nejdříve. Pokračujte v užívání jedné tablety denně, dokud balení nespotřebujete. |
| Užijte dvě vynechané tablety co nejdříve a další dvě aktivní tablety následující den. Pokračujte v užívání jedné tablety denně, dokud balení nespotřebujete.Další nehormonální antikoncepce (jako jsou kondomy a spermicid) by měla být použita jako záložní, pokud má pacientka sex do 7 dnů po vynechání tablet. |
| Začátek dne 1: Vyhoďte zbytek balení a tentýž den začněte nový. Nedělní začátek: Pokračujte v užívání jedné tablety denně až do neděle, poté vyhoďte zbytek balení a tentýž den začněte s novým balením.Další nehormonální antikoncepce (jako jsou kondomy a spermicid) by měla být použita jako záložní, pokud má pacientka sex do 7 dnů po vynechání tablet. |
Poradenství v případě gastrointestinálních poruch
V případě silného zvracení nebo průjmu nemusí být absorpce úplná a je třeba použít další antikoncepční opatření. Pokud se do 3 až 4 hodin po užití aktivní tablety objeví zvracení nebo průjem, považujte to za vynechanou tabletu[vidět Označení pacientů schválené FDA ].
Dávkové formy a síly
Tablety Ortho Tri-Cyclen Lo jsou dostupné v blistru. Každý blistr obsahuje 28 tablet v následujícím pořadí:
- 7 bílých, kulatých bikonvexních potahovaných tablet s potiskem „O-M“ na jedné straně a „180“ na druhé straně tablety obsahuje 0,180 mg norgestimátu a 0,025 mg ethinylestradiolu.
- 7 světle modrých, kulatých bikonvexních potahovaných tablet s potiskem „O-M“ na jedné straně a „215“ na druhé straně tablety obsahuje 0,215 mg norgestimátu a 0,025 mg ethinylestradiolu.
- 7 tmavě modrých, kulatých bikonvexních potahovaných tablet s potiskem „O-M“ na jedné straně a „250“ na druhé straně tablety obsahuje 0,250 mg norgestimátu a 0,025 mg ethinylestradiolu.
- 7 tmavě zelených, kulatých bikonvexních potahovaných tablet s potiskem „O-M“ na jedné straně a „P“ na druhé straně tablety obsahuje inertní složky
Kontraindikace
Nepředepisujte Ortho Tri-Cyclen Lo ženám, o kterých je známo, že mají následující stavy:
- Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění. Příklady zahrnují ženy, o kterých je známo, že:
- Kouřit, pokud je vám více než 35 let[vidět Upozornění v krabici a Varování a bezpečnostní opatření (5.1) ]
- Máte nyní nebo v minulosti hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.1) ]
- Máte zděděné nebo získané hyperkoagulopatie[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.1) ]
- Máte cerebrovaskulární onemocnění[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.1) ]
- Máte onemocnění koronárních tepen[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.1) ]
- Máte trombogenní chlopenní nebo trombogenní srdeční onemocnění srdečního rytmu (například subakutní bakteriální endokarditida s onemocněním chlopní nebo fibrilace síní)[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.1) ]
- Mít nekontrolovanou hypertenzi[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.4) ]
- Máte diabetes mellitus s onemocněním cév[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.6) ]
- Máte bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky nebo migrénové bolesti hlavy s aurou[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.7) ]
- Ženy starší 35 let s jakýmikoli migrénovými bolestmi hlavy[vidět Upozornění a bezpečnostní opatření (5.7) ]
- Nádory jater, benigní nebo maligní, nebo onemocnění jater[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.2) ]
- Nediagnostikované abnormální děložní krvácení[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.8) ]
- Těhotenství, protože není důvod užívat COC během těhotenství[vidět Upozornění a bezpečnostní opatření (5.9) a Použití ve specifických populacích (8.1) ]
- Rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na estrogen nebo progestin, nyní nebo v minulosti[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.11) ]
- Užívání kombinací léků proti hepatitidě C obsahujících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj, kvůli možnému zvýšení ALT[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.3) ]
Upozornění a bezpečnostní opatření
Tromboembolické poruchy a jiné cévní problémy
- Zastavte Ortho Tri-Cyclen Lo, pokud dojde k arteriální trombotické příhodě nebo žilní trombotické příhodě (VTE).
- Zastavte Ortho Tri-Cyclen Lo, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě zraku, proptóze, diplopii, edému papily nebo vaskulárním lézím sítnice. Okamžitě vyhodnoťte trombózu retinální žíly[vidět Nežádoucí účinky (6.2) ].
- Pokud je to možné, přerušte užívání přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo alespoň 4 týdny před a 2 týdny po velkém chirurgickém zákroku nebo jiných operacích, o kterých je známo, že mají zvýšené riziko VTE, a také během a po dlouhodobé imobilizaci.
- Ortho Tri-Cyclen Lo začněte u nekojících žen nejdříve 4 týdny po porodu. Riziko poporodní VTE klesá po třetím týdnu po porodu, zatímco riziko ovulace se zvyšuje po třetím týdnu po porodu.
- Užívání COC zvyšuje riziko VTE. Těhotenství však zvyšuje riziko VTE stejně nebo více než užívání COC. Riziko VTE u žen užívajících COC je 3 až 9 případů na 10 000 žen-roků. Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání COC a při opětovném nasazení hormonální antikoncepce po pauze 4 týdnů nebo déle. Riziko tromboembolické nemoci způsobené COC po ukončení užívání postupně mizí.
- Užívání COC také zvyšuje riziko arteriálních trombóz, jako jsou mrtvice a infarkty myokardu, zejména u žen s jinými rizikovými faktory pro tyto příhody. Bylo prokázáno, že COC zvyšují jak relativní, tak i připisovaná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické mrtvice). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen nad 35 let, které kouří.
- Používejte COC s opatrností u žen s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Nemoc jater
Zhoršená funkce jater
Nepoužívejte Ortho Tri-Cyclen Lo u žen s onemocněním jater, jako je akutní virová hepatitida nebo těžká (dekompenzovaná) cirhóza jater[vidět Kontraindikace (4) ]. Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu a nebude vyloučena příčinná souvislost s COC. Pokud se rozvine žloutenka, Ortho Tri-Cyclen Lo přerušte.
Nádory jater
Ortho Tri-Cyclen Lo je kontraindikován u žen s benigními a maligními nádory jater[vidět Kontraindikace (4) ]. Jaterní adenomy jsou spojeny s užíváním COC. Odhad přiřaditelného rizika je 3,3 případů/100 000 uživatelek COC. Ruptura jaterních adenomů může způsobit smrt intraabdominálním krvácením.
Studie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelek COC. Riziko rakoviny jater u uživatelek COC je však menší než jeden případ na milion uživatelů.
Riziko zvýšení jaterních enzymů při současné léčbě hepatitidy C
Během klinických studií s kombinovaným léčebným režimem proti hepatitidě C, který obsahuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj, bylo zvýšení ALT větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN), včetně některých případů vyšší než 20násobek ULN, významně častější u žen užívajících léky obsahující ethinylestradiol, jako jsou COC. Před zahájením léčby kombinovaným lékovým režimem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj přerušte léčbu přípravkem Ortho Tri-Cyclen Lo[vidět Kontraindikace (4) ]. Ortho Tri-Cyclen Lo lze znovu zahájit přibližně 2 týdny po ukončení léčby kombinovaným léčebným režimem proti hepatitidě C.
Vysoký krevní tlak
Ortho Tri-Cyclen Lo je kontraindikován u žen s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertenzí s vaskulárním onemocněním[vidět Kontraindikace (4) ]. U žen s dobře kontrolovanou hypertenzí sledujte krevní tlak a zastavte Ortho Tri-Cyclen Lo, pokud krevní tlak výrazně stoupne.
U žen užívajících COC bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a toto zvýšení je pravděpodobnější u starších žen s prodlouženou dobou užívání. Výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentrací progestinu.
Onemocnění žlučníku
Studie naznačují malé zvýšení relativního rizika rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživatelkami COC. Užívání COC může zhoršit stávající onemocnění žlučníku. Minulá anamnéza cholestázy související s COC předpovídá zvýšené riziko při následném užívání COC. Ženy s anamnézou cholestázy související s těhotenstvím mohou mít zvýšené riziko cholestázy související s COC.
Metabolické účinky sacharidů a lipidů
Pečlivě sledujte prediabetické a diabetické ženy, které užívají Ortho Tri-Cyclen Lo. COC mohou snížit toleranci glukózy.
Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanou dyslipidémií. Malá část žen bude mít během užívání COC nepříznivé změny lipidů.
Ženy s hypertriglyceridemií nebo s ní v rodinné anamnéze mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
Bolest hlavy
Pokud se u ženy užívající přípravek Ortho Tri-Cyclen Lo objeví nové bolesti hlavy, které jsou opakující se, přetrvávající nebo závažné, zhodnoťte příčinu a v případě potřeby přerušte léčbu přípravkem Ortho Tri-Cyclen Lo.
Zvažte vysazení Ortho Tri-Cyclen Lo v případě zvýšené frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (což může být prodrom cerebrovaskulární příhody).
Nepravidelné krvácení a amenorea
Neplánované krvácení a špinění
U pacientek užívajících COC se někdy objevuje neplánované (průlomové nebo intracyklické) krvácení a špinění, zejména během prvních tří měsíců užívání. Pokud krvácení přetrvává nebo se objeví po dříve pravidelných cyklech, zkontrolujte příčiny, jako je těhotenství nebo malignita. Pokud jsou vyloučeny patologie a těhotenství, nepravidelnosti krvácení se mohou vyřešit časem nebo změnou antikoncepčního přípravku.
V klinické studii Ortho Tri-Cyclen Lo byla frekvence a trvání neplánovaného krvácení a/nebo špinění hodnocena u 1 673 žen (11 015 hodnotitelných cyklů). Celkem 3 (0,2 %) žen vysadily Ortho Tri-Cyclen Lo, alespoň částečně, kvůli krvácení nebo špinění. Na základě údajů z klinických studií zaznamenalo 7–17 % žen užívajících Ortho Tri-Cyclen Lo neplánované krvácení na cyklus v prvním roce. Procento žen, které zažily neplánované krvácení, mělo tendenci časem klesat.
Amenorea a oligomenorea
Ženy, které užívají Ortho Tri-Cyclen Lo, mohou trpět amenoreou. Některé ženy mohou po vysazení COC zaznamenat amenoreu nebo oligomenoreu, zvláště pokud takový stav již existoval.
Pokud nenastane plánované krvácení (z vysazení), zvažte možnost těhotenství. Pokud pacientka nedodržela předepsané dávkovací schéma (vynechala jednu nebo více aktivních tablet nebo je začala užívat o den později, než měla), zvažte možnost těhotenství v době první vynechané menstruace a proveďte vhodná diagnostická opatření. . Pokud pacientka dodržela předepsaný režim a vynechá dvě po sobě jdoucí menstruace, vylučte těhotenství.
Užívání COC před nebo během časného těhotenství
Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím užívaly perorální antikoncepci. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty zmenšení končetin, když jsou perorální antikoncepce neúmyslně užívány během časného těhotenství. Pokud se těhotenství potvrdí, přestaňte Ortho Tri-Cyclen Lo užívat.
Podávání COC k vyvolání krvácení z vysazení by se nemělo používat jako test na těhotenství[vidět Použití ve specifických populacích (8.1) ].
Deprese
Pečlivě sledujte ženy s depresí v anamnéze a přerušte léčbu přípravkem Ortho Tri-Cyclen Lo, pokud se deprese ve vážném rozsahu vrátí.
funguje čištění tlustého střeva při hubnutí
Karcinom prsu a děložního čípku
- Ortho Tri-Cyclen Lo je kontraindikován u žen, které v současnosti mají nebo měly rakovinu prsu, protože rakovina prsu může být hormonálně citlivá.[vidět Kontraindikace (4) ].
Existují podstatné důkazy, že COC nezvyšují výskyt rakoviny prsu. Ačkoli některé minulé studie naznačovaly, že COC mohou zvýšit výskyt rakoviny prsu, novější studie taková zjištění nepotvrdily. - Některé studie naznačují, že užívání COC bylo spojeno se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Přetrvávají však spory o tom, do jaké míry mohou být tato zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory.
Vliv na vazebné globuliny
Estrogenová složka COC může zvýšit sérové koncentrace globulinu vázajícího tyroxin, globulinu vázajícího pohlavní hormony a globulinu vázajícího kortizol. Může být nutné zvýšit dávku substitučního hormonu štítné žlázy nebo kortizolu.
Sledování
Žena, která užívá COC, by měla každoročně navštěvovat svého poskytovatele zdravotní péče kvůli kontrole krevního tlaku a další indikované zdravotní péči.
Dědičný angioedém
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Chloasma
Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se během užívání přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo měly vyvarovat vystavení slunci nebo ultrafialovému záření.
Nežádoucí účinky
Následující závažné nežádoucí účinky při užívání COC jsou diskutovány jinde v označení:
- Závažné kardiovaskulární příhody a mrtvice[vidět Upozornění v krabici a Varování a bezpečnostní opatření (5.1) ]
- Cévní události[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.1) ]
- Nemoc jater[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.2) ]
Nežádoucí účinky běžně hlášené uživateli COC jsou:
- Nepravidelné děložní krvácení
- Nevolnost
- Citlivost prsou
- Bolest hlavy
Zkušenosti z klinických studií
Vzhledem k tomu, že klinické studie jsou prováděny za velmi odlišných podmínek, nelze míry nežádoucích reakcí pozorované v klinických studiích léku přímo srovnávat s mírami v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet míry pozorované v klinické praxi.
Bezpečnost přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo byla hodnocena u 1 723 subjektů, které se zúčastnily randomizované, částečně zaslepené, multicentrické, aktivně kontrolované klinické studie přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo pro antikoncepci. Tato studie zkoumala zdravé, netěhotné dobrovolnice ve věku 18–45 let (nekuřáky ve věku 35–45 let), které byly sexuálně aktivní s pravidelným pohlavním stykem. Subjekty byly sledovány až 13 28denních cyklů.
Časté nežádoucí účinky (≧ 2 % subjektů): Nejčastější nežádoucí účinky hlášené alespoň 2 % z 1 723 žen užívajících 28denní režim byly následující v pořadí klesající incidence: bolest hlavy/migréna (30,5 %), nauzea/zvracení (16,3 %); problémy s prsy (včetně citlivosti, bolesti, zvětšení, otoku, výtoku, nepohodlí, cysty a bolesti bradavek) (10,3 %), bolest břicha (9,2 %), menstruační poruchy (včetně dysmenorey, menstruačního nepohodlí, menstruační poruchy) (9,2 %) poruchy nálady (včetně deprese, změny nálady, změny nálady a depresivní nálada) (7,6 %); akné (5,1 %), vulvovaginální infekce (3,5 %), abdominální distenze (2,8 %), zvýšení hmotnosti (2,4 %), únava (2,1 %).
Nežádoucí reakce vedoucí k přerušení studie: V klinické studii Ortho Tri-Cyclen Lo 4 % subjektů přerušilo studii kvůli nežádoucí reakci. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby byly bolest hlavy/migréna (1,2 %), nauzea/zvracení (0,7 %), cervikální dysplazie (0,7 %), bolest břicha (0,4 %), cysta na vaječnících (0,3 %), akné (0,2 %) ), plynatost (0,2 %) a deprese (0,2 %).
Závažné nežádoucí reakce: karcinom děložního čípkuin situ(1 subjekt) a cervikální dysplazie (1 subjekt).
Postmarketingové zkušenosti
Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny z celosvětových postmarketingových zkušeností s norgestimátem/ethinylestradiolem. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Infekce a infestace: Infekce močových cest
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů): Rakovina prsu, benigní novotvar prsu, jaterní adenom, fokální nodulární hyperplazie, cysta prsu
Poruchy imunitního systému: Přecitlivělost
Poruchy metabolismu a výživy: Dyslipidémie
Psychiatrické poruchy: Úzkost, nespavost
Poruchy nervového systému: Synkopa, křeče, parestézie, závratě
Oční poruchy: Zrakové postižení, suché oko, nesnášenlivost kontaktních čoček
Poruchy ucha a labyrintu: Vertigo
Srdeční poruchy: Tachykardie, bušení srdce
Cévní události: Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, retinální vaskulární trombóza, návaly horka, žilní trombóza (včetně Budd Chiariho syndromu a trombózy jaterních žil)
Arteriální události:Arteriální tromboembolismus, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost
Gastrointestinální poruchy: Pankreatitida, distenze břicha, průjem, zácpa
Poruchy jater a žlučových cest:Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedém, erythema nodosum, hirsutismus, noční pocení, hyperhidróza, fotosenzitivní reakce, kopřivka, pruritus, akné
Poruchy svalové a kosterní soustavy, pojivové tkáně a kostí: Svalové křeče, bolesti končetin, myalgie, bolesti zad
Poruchy reprodukčního systému a prsu: Ovariální cysta, potlačená laktace, vulvovaginální suchost
Obecné poruchy a podmínky v místě podání: Bolest na hrudi, astenické stavy.
Drogové interakce
Chcete-li získat další informace o interakcích s hormonální antikoncepcí nebo o potenciálu změn enzymů, podívejte se na označení současně užívaných léků.
S Ortho Tri-Cyclen Lo nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Účinky jiných léků na kombinovanou perorální antikoncepci
Látky snižující plazmatické koncentrace COC
Léky nebo rostlinné produkty, které indukují určité enzymy, včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace COC a potenciálně snížit účinnost COC nebo zvýšit krvácení z průniku. Některé léky nebo rostlinné produkty, které mohou snížit účinnost COC, zahrnují fenytoin, barbituráty, karbamazepin, bosentan, felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, rifampicin, topiramát, rifabutin, rufinamid, aprepitant a přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Interakce mezi COC a jinými léky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepce. Doporučte ženám používat alternativní metodu antikoncepce nebo záložní metodu, pokud se s COC užívají induktory enzymů, a aby pokračovaly v záložní antikoncepci po dobu 28 dnů po vysazení enzymatického induktoru, aby byla zajištěna spolehlivost antikoncepce.
Colesevelam:Ukázalo se, že Colesevelam, sekvestrant žlučových kyselin, podávaný společně s COC, významně snižuje AUC ethinylestradiolu (EE). Léková interakce mezi antikoncepcí a kolesevelamem byla snížena, když byly tyto dva léčivé přípravky podávány s odstupem 4 hodin.
Látky zvyšující plazmatické koncentrace COC
Současné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a určitých COC obsahujících EE zvyšuje hodnoty AUC pro EE přibližně o 20–25 %. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit plazmatické koncentrace EE, pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, grapefruitový džus nebo ketokonazol, mohou zvyšovat plazmatické koncentrace hormonů.
Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/viru hepatitidy C (HCV) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
V některých případech současného podávání s inhibitory HIV proteázy byly zaznamenány významné změny (zvýšení nebo snížení) plazmatických koncentrací estrogenu a/nebo progestinu (snížení [např. nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir a tipranavir/ritonavir] nebo zvýšení [např. indinavir a atazanavir/ritonavir])/inhibitory HCV proteázy (snížení [např. boceprevir a telaprevir]) nebo s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (snížení [např. nevirapine] ] nebo zvýšit [např. etravirin]).
Účinky kombinované perorální antikoncepce na jiné léky
- COC obsahující EE mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. cyklosporinu, prednisolonu, theofylinu, tizanidinu a vorikonazolu) a zvyšovat jejich plazmatické koncentrace.
- Bylo prokázáno, že COC snižují plazmatické koncentrace acetaminofenu, kyseliny klofibrové, morfinu, kyseliny salicylové, temazepamu a lamotriginu. Bylo prokázáno významné snížení plazmatické koncentrace lamotriginu, pravděpodobně v důsledku indukce glukuronidace lamotriginu. To může snížit kontrolu záchvatů; proto může být nezbytná úprava dávkování lamotriginu.
Ženy na substituční terapii hormony štítné žlázy mohou potřebovat zvýšené dávky hormonů štítné žlázy, protože sérová koncentrace globulinu vázajícího štítnou žlázu se zvyšuje s užíváním COC.
Interference s laboratorními testy
Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory, lipidy, glukózová tolerance a vazebné proteiny.
Současné užívání s kombinovanou terapií HCV – zvýšení jaterních enzymů
Nepodávejte současně Ortho Tri-Cyclen Lo s kombinacemi léků proti HCV obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj, kvůli možnému zvýšení ALT[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.3) ].
POUŽITÍ U KONKRÉTNÍCH POPULACÍ
Těhotenství
U žen, které neúmyslně užívají COC během časného těhotenství, existuje malé nebo žádné zvýšené riziko vrozených vad. Epidemiologické studie a metaanalýzy nezjistily zvýšené riziko genitálních nebo negenitálních vrozených vad (včetně srdečních anomálií a defektů zmenšení končetin) po expozici nízkým dávkám COC před početím nebo během časného těhotenství.
Nepodávejte COC k vyvolání krvácení z vysazení jako těhotenský test. Neužívejte COC během těhotenství k léčbě hrozícího nebo obvyklého potratu.
Kojící matky
Doporučte kojící matce, aby pokud možno používala jiné formy antikoncepce, dokud své dítě neodstaví. COC mohou snížit tvorbu mléka u kojících matek. Toto je méně pravděpodobné, že k tomu dojde, jakmile je kojení dobře zavedeno; u některých žen se však může objevit kdykoli. Malá množství steroidů a/nebo metabolitů perorální antikoncepce jsou přítomna v mateřském mléce.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost tablet Ortho Tri-Cyclen Lo byla stanovena u žen v reprodukčním věku. Očekává se, že účinnost bude stejná u postpubertálních dospívajících do 18 let au uživatelů ve věku 18 let a starších. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.
Geriatrické použití
Ortho Tri-Cyclen Lo nebyl studován u žen po menopauze a není u této populace indikován.
Poškození jater
Farmakokinetika přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo nebyla studována u subjektů s poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater však mohou být steroidní hormony špatně metabolizovány. Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení užívání COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu a nebude vyloučena příčinná souvislost s COC[vidět Kontraindikace (4) a Varování a bezpečnostní opatření (5.2) .]
Renální poškození
Farmakokinetika přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo nebyla studována u žen s poruchou funkce ledvin.
Předávkování
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky předávkování perorálními kontraceptivy, včetně požití dětmi. Předávkování může u žen způsobit krvácení z vysazení a nevolnost.
Ortho Tri-Cyclen Lo Popis
Ortho Tri-Cyclen Lo je kombinovaná perorální antikoncepce obsahující progestační sloučeninu norgestimát a estrogenní sloučeninu ethinylestradiol. Norgestimát je označen jako (18,19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-on,17-(acetyloxy)-13-ethyl-, oxim, (17a)-(+)-) a ethinylestradiol je označen jako (19-nor-17a-pregna,1,3,5(10)-trien-20-yn-3,17-diol).
- Jedna aktivní bílá tableta obsahuje 0,180 mg norgestimátu a 0,025 mg ethinylestradiolu. Mezi neaktivní složky patří karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, laktóza, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, polyethylenglykol, čištěná voda (odstraněná během zpracování) a oxid titaničitý.
- Jedna aktivní světle modrá tableta obsahuje 0,215 mg norgestimátu a 0,025 mg ethinylestradiolu. Mezi neaktivní složky patří karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, hypromelóza, laktóza, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, polyethylenglykol, čištěná voda (odstraněná během zpracování) a oxid titaničitý.
- Jedna aktivní tmavě modrá tableta obsahuje 0,250 mg norgestimátu a 0,025 mg ethinylestradiolu. Mezi neaktivní složky patří karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, hypromelóza, laktóza, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, polyethylenglykol, polysorbát 80, čištěná voda (odstraněná během zpracování) a oxid titaničitý.
- Každá tmavě zelená placebo tableta obsahuje pouze inertní složky, a to následovně: FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, oxid železitý, laktóza, stearát hořečnatý, polyethylenglykol, předželatinovaný kukuřičný škrob, čištěná voda (odstraněná během zpracování), polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý.
Norgestimát
Ethinyl Estradiol
azelastin jiné léky stejné třídy
Ortho Tri-Cyclen Lo - Klinická farmakologie
Mechanismus působení
COC snižují riziko otěhotnění především potlačením ovulace. Další možné mechanismy mohou zahrnovat změny cervikálního hlenu, které inhibují penetraci spermií a změny endometria, které snižují pravděpodobnost implantace.
Farmakodynamika
S Ortho Tri-Cyclen Lo nebyly provedeny žádné specifické farmakodynamické studie.
Farmakokinetika
Vstřebávání
Norgestimát (NGM) a EE se po perorálním podání rychle vstřebávají. NGM je rychle a úplně metabolizován mechanismy prvního průchodu (střevním a/nebo jaterním) na norelgestromin (NGMN) a norgestrel (NG), které jsou hlavními aktivními metabolity NGM. Průměrné farmakokinetické parametry pro NGMN, NG a EE během tří cyklů podávání Ortho Tri-Cyclen Lo jsou shrnuty v tabulce 3.
Vrcholových sérových koncentrací NGMN a EE bylo obecně dosaženo do 2 hodin po podání Ortho Tri-Cyclen Lo. Akumulace po opakovaném podání dávky 0,180 mg NGM / 0,025 mg EE je přibližně 1,5 až 2násobná pro NGMN a přibližně 1,5násobná pro EE ve srovnání s podáním jedné dávky, v souladu s předpovědí na základě lineární kinetiky NGMN a EE. Farmakokinetika NGMN je úměrná dávce po dávkách NGM 0,180 až 0,250 mg. Podmínky ustáleného stavu pro NGMN po každé dávce NGM a pro EE byly dosaženy během třícyklové studie. Nelineární akumulace (4,5–14,5krát) NG byla pozorována jako výsledek vazby s vysokou afinitou k SHBG, což omezuje jeho biologickou aktivitu.
Tabulka 3 Souhrn farmakokinetických parametrů NGMN, NG a EE.
| Analyzovat * | Cyklus | Den | Cmax | tmax(h) | AUC0-24h | t1/2(h) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NC = nevypočteno | ||||||
| ||||||
| NGMN( † , ‡ , § ) | jeden | jeden | 0,91(0,27) | 1.8(1,0) | 5,86(1,54) | NC |
| 3 | 7 | 1.42(0,43) | 1.8(0,7) | 11.3(3.2) | NC | |
| 14 | 1,57(0,39) | 1.8(0,7) | 13.9(3.7) | NC | ||
| dvacet jedna | 1,82(0,54) | 1.5(0,7) | 16.1(4.8) | 28.1(10.6) | ||
| NG( † , ‡ , § ) | jeden | jeden | 0,32(0,14) | 2,0(1.1) | 2.44(2.04) | NC |
| 3 | 7 | 1,64(0,89) | 1.9(0,9) | 27.9(18.1) | NC | |
| 14 | 2.11(1,13) | 4.0(6.3) | 40.7(24.8) | NC | ||
| dvacet jedna | 2,79(1,42) | 1.7(1.2) | 49.9(27.6) | 36.4(10.2) | ||
| EE( † , ‡ , ¶ ) | jeden | jeden | 55,6(18.1) | 1.7(0,5) | 421(118) | NC |
| 3 | 7 | 91,1(36,7) | 1.3(0,3) | 782(329) | NC | |
| 14 | 96,9(38,5) | 1.3(0,3) | 796(273) | NC | ||
| dvacet jedna | 95,9(38,9) | 1.3(0,6) | 771(303) | 17.7(4.4) |
Food Effect
Vliv potravy na farmakokinetiku přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo nebyl studován.
Rozdělení
NGMN a NG jsou vysoce vázány (>97 %) na sérové proteiny. NGMN se váže na albumin a ne na SHBG, zatímco NG je vázán primárně na SHBG. EE se rozsáhle váže (>97 %) na sérový albumin a vyvolává zvýšení sérových koncentrací SHBG.
Metabolismus
NGM je rozsáhle metabolizován mechanismy prvního průchodu v gastrointestinálním traktu a/nebo játrech. Primárním aktivním metabolitem NGM je NGMN. Dochází k následnému jaternímu metabolismu NGMN a metabolity zahrnují NG, který je také aktivní, a různé hydroxylované a konjugované metabolity. Ačkoli NGMN a jeho metabolity inhibují různé enzymy P450 v lidských jaterních mikrosomech, při doporučeném dávkovacím režimužítkoncentrace NGMN a jeho metabolitů, dokonce i při maximálních sérových hladinách, jsou relativně nízké ve srovnání s inhibiční konstantou (Ki). EE je také metabolizován na různé hydroxylované produkty a jejich glukuronidové a sulfátové konjugáty.
Vylučování
Po 3 cyklech podávání Ortho Tri-Cyclen Lo byly průměrné (± SD) hodnoty poločasu eliminace v ustáleném stavu pro NGMN, NG a EE 28,1 (± 10,6) hodin, 36,4 (± 10,2) hodin a 17,7 (± 4,4) hodin, respektive (tabulka 2). Metabolity NGMN a EE jsou eliminovány ledvinami a stolicí.
Použití ve specifických populacích
Účinky tělesné hmotnosti, tělesného povrchu a věku
Účinky tělesné hmotnosti, tělesného povrchu, věku a rasy na farmakokinetiku NGMN, NG a EE byly hodnoceny u 79 zdravých žen pomocí souhrnných údajů po podání jedné dávky tablet NGM 0,180 nebo 0,250 mg / EE 0,025 mg ve čtyřech farmakokinetických studiích . Zvyšující se tělesná hmotnost a plocha tělesného povrchu byly vždy spojeny se snížením Cmaxa AUC0-24hhodnoty pro NGMN a EE a zvýšení CL/F (orální clearance) pro EE. Předpokládá se, že zvýšení tělesné hmotnosti o 10 kg sníží následující parametry: NGMN Cmaxo 9 % a AUC0-24ho 19 %, STARÝmaxo 12 % a AUC0-24ho 46 %, EE Cmaxo 13 % a AUC0-24ho 12 %. Tyto změny byly statisticky významné. Zvyšující se věk byl spojen s mírným poklesem (6 % s rostoucím věkem o 5 let) u Cmaxa AUC0-24hpro NGMN a byly statisticky významné, ale u NG nebo EE nebyl žádný významný účinek. Pouze malá až střední část (5–40 %) celkové variability ve farmakokinetice NGMN a EE po tabletách Ortho Tri-Cyclen Lo může být vysvětlena některým nebo všemi výše uvedenými demografickými parametry.
Neklinická toxikologie
Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti
[Vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.2 , 5.11) a Použití ve specifických populacích (8.1) .]
Klinické studie
V aktivní kontrolované klinické studii trvající 12 měsíců dokončilo 1 673 žen ve věku 18 až 45 let 11 003 cyklů užívání přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo a u uživatelek přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo bylo hlášeno celkem 20 těhotenství. Rasová demografická skupina pacientů léčených Ortho Tri-Cyclen Lo byla: běloch (86 %), Afroameričan (6 %), Asiat (2 %) a jiný (6 %). Neexistovala žádná vyloučení na základě hmotnosti; hmotnostní rozmezí pro léčené ženy bylo 90–240 liber, s průměrnou hmotností asi 142 liber. Četnost otěhotnění u žen ve věku 18 až 35 let byla přibližně 2,6 těhotenství na 100 žen-roků užívání.
Způsob dodávky/skladování a manipulace
Jak se dodává
Tablety Ortho Tri-Cyclen Lo jsou dostupné v jednom sáčku obsahujícím VERIDATE blistrovou kartu (náplň) s 28 tabletami: NDC 50458-251-28. Tablety Ortho Tri-Cyclen Lo jsou baleny v krabičce obsahující 6 sáčků a 6 neplněných dávkovačů tablet VERIDATE: NDC 50458-251-06
Každý blistr (28 tablet) obsahuje v následujícím pořadí:
- 7 bílých, kulatých, bikonvexních, potahovaných tablet (aktivní) s potiskem „O-M“ na jedné straně a „180“ na druhé straně obsahuje 0,180 mg norgestimátu a 0,025 mg ethinylestradiolu
- 7 světle modrých, kulatých, bikonvexních, potahovaných tablet (aktivní) s potiskem „O-M“ na jedné straně a „215“ na druhé straně obsahuje 0,215 mg norgestimátu a 0,025 mg ethinylestradiolu
- 7 tmavě modrých, kulatých, bikonvexních, potahovaných tablet (aktivní) s potiskem „O-M“ na jedné straně a „250“ na druhé straně obsahuje 0,250 mg norgestimátu a 0,025 mg ethinylestradiolu
- 7 tmavě zelených, kulatých, bikonvexních, potahovaných tablet (nehormonální placebo) s potiskem „O-M“ na jedné straně a „P“ na druhé straně obsahuje inertní složky
Tablety Ortho Tri-Cyclen Lo jsou také k dispozici pro klinické použití v dávkovači tablet VERIDATE (neplněné) a náplních VERIDATE: NDC 50458-251-20 a NDC 50458-251-12
Tablety Ortho Tri-Cyclen Lo jsou k dispozici v dávkovači tablet DIALPAK (neplněné) a náplních DIALPAK: NDC 50458-251-00 a NDC 50458-251-15
Podmínky skladování
- Skladujte při 20–25 °C (68–77 °F); povoleny výchylky do 15° až 30°C (59° až 86°F).
- Chraňte před světlem.
- Držte mimo dosah dětí.
Informace pro pacienty
Vidět Označení pacienta schválené FDA (Pacient Information a Návod k použití) .
Informujte pacienty o následujících informacích:
- Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních příhod při užívání COC a ženy, které jsou starší 35 let a kouří, by COC neměly užívat[vidět Upozornění v krabici ].
- Zvýšené riziko VTE ve srovnání s ženami, které COC neužívají, je nejvyšší po počátečním zahájení užívání COC nebo opětovném zahájení (po 4týdenním nebo delším intervalu bez užívání tablet) stejného nebo jiného COC[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.1) ].
- Ortho Tri-Cyclen Lo nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými infekcemi.
- Ortho Tri-Cyclen Lo se nesmí užívat během těhotenství; pokud během užívání Ortho Tri-Cyclen Lo dojde k otěhotnění, poučte pacientku, aby přestala další užívání[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.9) ].
- Užívejte jednu tabletu denně ústy každý den ve stejnou dobu. Poučte pacienty, co mají dělat v případě vynechání tablet[vidět Dávkování a způsob podání (2.2) ].
- Pokud se spolu s Ortho Tri-Cyclen Lo používají induktory enzymů, použijte záložní nebo alternativní metodu antikoncepce[vidět Drogové interakce (7.1) ].
- COC mohou snižovat tvorbu mateřského mléka, což je méně pravděpodobné, pokud je kojení dobře zavedeno[vidět Použití ve specifických populacích (8.3) ].
- Ženy, které začnou COC po porodu; a které ještě neměly menstruaci, by měly používat další metodu antikoncepce, dokud neužívají bílou tabletu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů[vidět Dávkování a způsob podání (2.2) ].
- Může se objevit amenorea. Zvažte těhotenství v případě amenorey v době první vynechané menstruace. Vylučte těhotenství v případě amenorey ve dvou nebo více po sobě jdoucích cyklech[vidět Varování a bezpečnostní opatření (5.8) ].
Mfd. podle:
Janssen Ortho LLC
Manati, Portoriko 00674
Mfd. pro:
Společnost Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, New Jersey 08560
© 2015 Janssen Pharmaceutical Companies
Informace pro pacienta
Ortho Tri-Cyclen Lo [OR-tho tri-sī-klin lō]
(norgestimát a ethinylestradiol)
Tablety
Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Ortho Tri-Cyclen Lo?
Nepoužívejte Ortho Tri-Cyclen Lo, pokud kouříte cigarety a jste starší 35 let.Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních vedlejších účinků hormonálních antikoncepčních pilulek, včetně úmrtí na srdeční infarkt, krevní sraženiny nebo mrtvici. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret.
Co je Ortho Tri-Cyclen Lo?
Ortho Tri-Cyclen Lo je antikoncepční pilulka (perorální antikoncepce), kterou ženy používají k prevenci těhotenství.
Jak Ortho Tri-Cyclen Lo působí na antikoncepci?
Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře dodržujete pokyny pro užívání antikoncepčních pilulek. Čím lépe budete postupovat podle pokynů, tím menší je šance na otěhotnění.
Na základě výsledků klinické studie mohou asi 3 ze 100 žen otěhotnět během prvního roku užívání Ortho Tri-Cyclen Lo.
Následující tabulka ukazuje šanci na otěhotnění u žen, které používají různé metody antikoncepce. Každý rámeček v grafu obsahuje seznam metod antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou v horní části tabulky. Rámeček ve spodní části grafu ukazuje šanci na otěhotnění u žen, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.
Kdo by neměl užívat Ortho Tri-Cyclen Lo?
Neužívejte Ortho Tri-Cyclen Lo, pokud:
- kouří a jsou starší 35 let
- měl krevní sraženiny v pažích, nohách, plicích nebo očích
- měl problém s vaší krví, kvůli kterému se sráží více než normálně
- máte určité problémy se srdeční chlopní nebo nepravidelný srdeční tep, což zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin
- měl mrtvici
- měl infarkt
- máte vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky
- máte cukrovku s poškozením ledvin, očí, nervů nebo krevních cév
- máte určité druhy těžkých migrénových bolestí hlavy s aurou, necitlivostí, slabostí nebo změnami vidění nebo jakékoli migrénové bolesti hlavy, pokud jste starší 35 let
- máte problémy s játry, včetně nádorů jater
- užívejte jakoukoli kombinaci léků proti hepatitidě C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj. To může zvýšit hladiny jaterního enzymu „alanin aminotransferáza“ (ALT) v krvi.
- máte jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení
- jsou těhotné
- měla rakovinu prsu nebo jakoukoli rakovinu, která je citlivá na ženské hormony
Pokud se některý z těchto stavů vyskytne během užívání přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo, okamžitě přestaňte přípravek Ortho Tri-Cyclen Lo užívat a poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče. Když přestanete užívat Ortho Tri-Cyclen Lo, používejte nehormonální antikoncepci.
Co bych měl říci svému poskytovateli zdravotní péče, než začnu užívat Ortho Tri-Cyclen Lo?
Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud:
- jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
- jsou nyní v depresi nebo byli v depresi v minulosti
- měl(a) zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenku) způsobené těhotenstvím (cholestáza v těhotenství)
- kojíte nebo plánujete kojit. Ortho Tri-Cyclen Lo může snížit množství vytvářeného mateřského mléka. Malé množství hormonů v Ortho Tri-Cyclen Lo může přecházet do vašeho mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepší metodě antikoncepce pro vás během kojení.
Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užíváte,včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.
Ortho Tri-Cyclen Lo může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo.
Znát léky, které užíváte. Uchovávejte si jejich seznam, abyste je mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi, když dostanete nový lék.
Jak mám užívat Ortho Tri-Cyclen Lo?
Přečtěte si návod k použitína konci těchto informací pro pacienty.
Jaké jsou možné závažné vedlejší účinky přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo?
- Stejně jako těhotenství může Ortho Tri-Cyclen Lo způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně krevních sraženin v plicích, srdečního infarktu nebo mrtvice, které mohou vést k smrti. Některé další příklady závažných krevních sraženin zahrnují krevní sraženiny v nohách nebo očích.
K vážným krevním sraženinám může dojít, zejména pokud kouříte, jste obézní nebo jste starší 35 let. Závažné krevní sraženiny se s větší pravděpodobností objeví, když:
- nejprve začněte brát antikoncepční pilulky
- restartujte stejné nebo jiné antikoncepční pilulky poté, co je měsíc nebo déle nepoužíváte
Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo jděte na pohotovost v nemocnici, pokud máte:
|
|
Mezi další závažné nežádoucí účinky patří:
- problémy s játry, včetně:
- vzácné nádory jater
- žloutenka (cholestáza), zvláště pokud jste dříve měla cholestázu v těhotenství. Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte zežloutnou kůži nebo oči.
- vysoký krevní tlak.Měli byste navštívit svého poskytovatele zdravotní péče pro každoroční kontrolu krevního tlaku.
- problémy se žlučníkem
- změny hladin cukru a tuků (cholesterolu a triglyceridů) v krvi
- nové nebo zhoršující se bolesti hlavy včetně migrénových bolestí hlavy
- nepravidelné nebo neobvyklé vaginální krvácení a špinění mezi menstruací, zejména během prvních 3 měsíců užívání přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo.
- Deprese
- možná rakovina prsu a děložního čípku
- otok kůže, zejména kolem úst, očí a v krku (angioedém).Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte oteklý obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k potížím s polykáním nebo dýcháním. Vaše šance na angioedém je vyšší, pokud máte angioedém v anamnéze.
- tmavé skvrny na kůži kolem čela, nosu, tváří a kolem úst, zvláště během těhotenství (chloasma).Ženy, které mají sklon k chloasmatu, by se měly při užívání Ortho Tri-Cyclen Lo vyhýbat dlouhému pobytu na slunci, v opalovacích kabinách a pod slunečními lampami. Pokud musíte být na slunci, použijte opalovací krém.
Jaké jsou nejčastější vedlejší účinky přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo?
|
|
To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo. Další informace získáte od svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.
za jak dlouho po zahájení léčby štítnou žlázou uvidím zlepšení
Co dalšího bych měl vědět o užívání přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo?
- Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, že užíváte Ortho Tri-Cyclen Lo. Ortho Tri-Cyclen Lo může ovlivnit některé krevní testy.
- Ortho Tri-Cyclen Lo nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými infekcemi.
Jak mám uchovávat Ortho Tri-Cyclen Lo?
- Ortho Tri-Cyclen Lo skladujte při pokojové teplotě mezi 68°F až 77°F (20°C až 25°C).
- Uchovávejte Ortho Tri-Cyclen Lo a všechny léky mimo dosah dětí.
- Skladujte mimo dosah světla.
Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Ortho Tri-Cyclen Lo.
Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v příbalové informaci pro pacienty. Ortho Tri-Cyclen Lo nepoužívejte pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Ortho Tri-Cyclen Lo jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy.
Tyto informace pro pacienty shrnují nejdůležitější informace o Ortho Tri-Cyclen Lo. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo, který je určen pro zdravotníky..
Pro více informací volejte 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).
Způsobují antikoncepční pilulky rakovinu?
Nezdá se, že by antikoncepční pilulky způsobovaly rakovinu prsu. Pokud však máte rakovinu prsu nyní nebo jste ji měla v minulosti, neužívejte antikoncepční pilulky, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony.
Ženy, které užívají antikoncepční pilulky, mohou mít o něco vyšší šanci na rakovinu děložního čípku. To však může být způsobeno jinými důvody, jako je více sexuálních partnerů.
Co když chci otěhotnět?
Můžete přestat užívat pilulku, kdykoli budete chtít. Zvažte návštěvu svého poskytovatele zdravotní péče za účelem kontroly před těhotenstvím, než přestanete pilulku užívat.
Co bych měla vědět o menstruaci, když užívám Ortho Tri-Cyclen Lo?
Vaše menstruace může být slabší a kratší než obvykle. Některým ženám může chybět menstruace. Během užívání přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo se může objevit nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění, zejména během prvních několika měsíců užívání. To obvykle není vážný problém. Je důležité pokračovat v pravidelném užívání pilulek, abyste zabránili otěhotnění.
Jaké jsou ingredience v Ortho Tri-Cyclen Lo?
Účinné látky:Každá bílá, světle modrá a tmavě modrá pilulka obsahuje norgestimát a ethinylestradiol.
Neaktivní složky:
Bílé pilulky: karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, laktóza, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, polyethylenglykol, čištěná voda (odstraněná během zpracování) a oxid titaničitý.
Světle modré pilulky: karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, hypromelóza, laktóza, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, polyethylenglykol, čištěná voda (odstraněná během zpracování) a oxid titaničitý.
Tmavě modré pilulky: karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, hypromelóza, laktóza, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, polyethylenglykol, polysorbát 80, čištěná voda (odstraněná během zpracování) a oxid titaničitý.
Tmavě zelené pilulky: FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, oxid železitý, laktóza, stearát hořečnatý, polyethylenglykol, předželatinovaný kukuřičný škrob, čištěná voda (odstraněná během zpracování), polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý.
Návod k použití
Ortho Tri-Cyclen Lo [OR-tho tri-sī-klin lō]
(norgestimát a ethinylestradiol)
Tablety
Důležité informace o užívání přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo
- Vzítjedenpilulku každý den ve stejnou dobu. Vezměte si pilulky v pořadí uvedeném na dávkovači pilulek.
- Nevynechávejte pilulky, i když nemáte často sex. Pokud vynecháte pilulky (včetně pozdního zahájení balení)mohla bys otěhotnět. Čím více pilulek vynecháte, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
- Pokud máte potíže se zapamatováním si vzít Ortho Tri-Cyclen Lo, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Když poprvé začnete užívat Ortho Tri-Cyclen Lo, může se mezi menstruacemi objevit špinění nebo slabé krvácení. Pokud to po několika měsících nezmizí, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
- Zejména během prvních několika měsíců užívání přípravku Ortho Tri-Cyclen Lo se vám může cítit špatně od žaludku (nevolnost). Pokud je vám špatně od žaludku, nepřestávejte pilulku užívat. Problém obvykle zmizí. Pokud vaše nevolnost nezmizí, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.
- Chybějící pilulky mohou také způsobit špinění nebo slabé krvácení, i když si vynechané pilulky vezmete později. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili vynechané pilulky (viz Co mám dělat, když mi chybí nějaké pilulky Ortho Tri-Cyclen Lo? níže), může vám být také trochu špatně od žaludku.
- Vynechání menstruace není neobvyklé. Pokud však vynecháte menstruaci a neužijete si Ortho Tri-Cyclen Lo podle návodu nebo vynechátedvamenstruace za sebou, nebo máte pocit, že byste mohla být těhotná, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud máte pozitivní těhotenský test, měli byste přestat užívat Ortho Tri-Cyclen Lo.
- Pokud máte zvracení nebo průjem3–4hodin po užívání pilulky si vezměte další pilulku stejné barvy ze svého extra dávkovače pilulek. Pokud nemáte další dávkovač pilulek, vezměte si další pilulku do dávkovače pilulek. Pokračujte v užívání všech zbývajících pilulek v pořadí. Začněte s první pilulkou svého dalšího dávkovače pilulek den po dokončení stávajícího dávkovače pilulek. Bude to o 1 den dříve, než bylo původně plánováno. Pokračujte ve svém novém rozvrhu.
- Pokud zvracíte nebo máte průjem déle než 1 den, vaše antikoncepční pilulky nemusí tak dobře fungovat. Používejte další antikoncepční metodu, jako jsou kondomy a spermicid, dokud se nezkontrolujete u svého poskytovatele zdravotní péče.
- Přestaňte alespoň užívat Ortho Tri-Cyclen Lo4týdny před velkou operací a po operaci znovu nezačínejte, aniž byste se zeptali svého poskytovatele zdravotní péče. Během tohoto období používejte jiné formy antikoncepce (jako kondomy a spermicidy).
Než začnete užívat Ortho Tri-Cyclen Lo:
- Rozhodněte se, v kterou denní dobu si chcete pilulku vzít. Je důležité užívat je každý den ve stejnou dobu a v pořadí, jak je uvedeno na dávkovači pilulek.
- Mějte k dispozici záložní antikoncepci (kondomy a spermicid) a pokud je to možné, podle potřeby i plné balení pilulek.
Kdy mám začít užívat Ortho Tri-Cyclen Lo?
Jestliže začnete užívat Ortho Tri-Cyclen Lo a dosud jste nepoužívali hormonální antikoncepční metodu:
- Existují 2 způsoby, jak začít užívat antikoncepční pilulky. Můžete začít buď v neděli (začátek v neděli) nebo první den (den 1) vaší přirozené menstruace (začátek dne 1). Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říci, kdy máte začít užívat antikoncepční pilulku.
- Pokud používáte Sunday Start, použijte nejprve nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid.7dny, kdy užíváte Ortho Tri-Cyclen Lo. Pokud používáte Day 1 Start, nepotřebujete záložní antikoncepci.
Pokud začnete užívat Ortho Tri-Cyclen Lo a přecházíte z jiné antikoncepční pilulky:
- Začněte své nové balení Ortho Tri-Cyclen Lo ve stejný den, kdy byste začali další balení vaší předchozí antikoncepční metody.
- Nepokračujte v užívání pilulek z předchozího balení antikoncepce.
Jestliže začnete užívat Ortho Tri-Cyclen Lo a dříve jste používali vaginální kroužek nebo transdermální náplast:
- Ortho Tri-Cyclen Lo začněte používat v den, kdy byste si znovu nalepili další kroužek nebo náplast.
Pokud začnete užívat Ortho Tri-Cyclen Lo a přecházíte z metody obsahující pouze progestin, jako je implantát nebo injekce:
- Ortho Tri-Cyclen Lo začněte užívat v den vyjmutí implantátu nebo v den, kdy byste měla dostat další injekci.
Pokud začnete užívat Ortho Tri-Cyclen Lo a přecházíte z nitroděložního tělíska nebo systému (IUD nebo IUS):
- Začněte užívat Ortho Tri-Cyclen Lo v den vyjmutí IUD nebo IUS.
- Pokud vám nitroděložní tělísko nebo nitroděložní tělísko vyjmou první den (1. den) menstruace, nepotřebujete záložní antikoncepci. Pokud vám nitroděložní tělísko nebo nitroděložní tělísko vyjmou v kterýkoli jiný den, použijte jako první nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid.7dny, kdy užíváte Ortho Tri-Cyclen Lo.
Mějte kalendář, abyste mohli sledovat menstruaci:
jaké antidepresivum pomáhá při hubnutí
Pokud je to poprvéužíváte antikoncepční pilulky, přečtěte si,Kdy mám začít užívat Ortho Tri-Cyclen Lo?' výše. Postupujte podle těchto pokynů pro buď aNedělní začáteknebo aDen 1 Start.
Nedělní začátek:
Budete používat aNedělní začátekpokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekl, abyste si vzali první pilulku v neděli.
- Vezměte si pilulkujedenv nedělipo začátku menstruace.
- Pokud vaše menstruace začíná v neděli, vezměte si pilulkujeden“ ten den a podívejte se na pokyny ke spuštění dne 1 níže.
- Vzítjedenpilulku každý den v pořadí na dávkovači pilulek ve stejnou dobu každý den pro28dní.
- Po užití poslední pilulkyDen 28z dávkovače pilulek začněte užívat první pilulku z nového balení ve stejný den v týdnu jako první balení (neděle). Vezměte si první pilulku z nového balení bez ohledu na to, zda máte nebo nemáte menstruaci.
- Nejprve použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicidy7dnů prvního cyklu, kdy užíváte Ortho Tri-Cyclen Lo.
Den 1 Start:
Budete používat aDen 1 Startjestliže Vám lékař řekl, abyste si vzal(a) první pilulku (den 1).první den vaší menstruace.
- Vzítjedenpilulku každý den v pořadí podle dávkovače pilulek, každý den ve stejnou dobu, pro28dní.
- Po užití poslední pilulkyDen 28z dávkovače pilulek, začněte užívat první pilulku z nového balení ve stejný den v týdnu jako první balení. Vezměte si první pilulku z nového balení bez ohledu na to, zda máte nebo nemáte menstruaci.
Ortho Tri-Cyclen Lo se dodává buď v dávkovači pilulek DIALPAK nebo v dávkovači pilulek VERIDATE. Přečtěte si níže uvedené pokyny pro používání dávkovače pilulek DIALPAK nebo dávkovače pilulek VERIDATE.
Návod k použití dávkovače pilulek DIALPAK:
Ortho Tri-Cyclen Lo  | Každý nový DIALPAK má 28 pilulek
|
 Obrázek A | Krok 1. NASTAVTE DEN na DIALPAK Nedělní začátek:Šipka na vašemprázdnýDIALPAK by měl ukazovat naJEHO(Neděle). Den 1 Start:Otočte číselníkem na svémprázdnýDIALPAK ve směru hodinových ručiček, dokud šipka neukáže na první den menstruace (pokud menstruace začíná v úterý, bude šipka ukazovat naVY).Vidět Obrázek A . |
 Obrázek B | Krok 2. Vložte novou náplň tak, že zarovnáte tvar „V“ na náplni s tvarem „V“ v horní části vašeho DIALPAK. Stiskněte náplň dolů tak, aby pevně zapadla.Vidět Obrázek B .Zaklapněte náplň na místo. Jsi připraven vzít si pilulkujeden'. Vždy byste měli začít svůj pilulkový cyklus pilulkou 'jeden', jak je znázorněno na vnitřní části plnicího kroužku. |
 Obrázek C | Krok 3. Odstraňte pilulku „1“ zatlačením na pilulku.Pilulka vyjde otvorem v zadní části DIALPAK.Vidět Obrázek C . |
| Krok 4. Polkněte pilulku.budete brátjedenpilulku každý den, každý den ve stejnou dobu. | |
 Obrázek D | Krok 5. Počkejte 24 hodin, než si vezmete další pilulku. vzít si pilulku'dva,' otočte číselníkem na vašem DIALPAK ve směru hodinových ručiček do dalšího dne.Vidět Obrázek D .Pokračujte v odběrujedenpilulku každý den, dokud všechny pilulky neužijete. |
| Krok 6. Užívejte pilulku každý den ve stejnou dobu.Je důležité brát každý den správnou pilulku a nevynechat žádnou pilulku. Abyste si zapamatovali, vezměte si pilulku současně s jinou každodenní činností, jako je vypnutí budíku nebo čištění zubů. | |
 Obrázek E | Krok 7. Vyjměte prázdný obal. Vidět Obrázek E . První den po pilulce začnete novou náplň.28'. Otočte voličem na pilulkujeden' pro vyjmutí prázdného náhradního balení.Když je vaše náplň prázdná, uchovejte si pouzdro DIALPAK. |
 Obrázek F | Krok 8. Vložte nové náhradní balení. Vidět Obrázek F .Vložte nové náhradní balení. Nezapomeňte si vzít svou první pilulku do každé náplně ve stejný den v týdnu, bez ohledu na to, kdy začne vaše další menstruace. |
Pokyny k použití dávkovače pilulek VERIDATE:
- Každý dávkovač pilulek VERIDATE má28pilulky.Vidět Obrázek A .
Ortho Tri-Cyclen Lo- 7bílé pilulky s hormonem, proDny 1 až 7
- 7světle modré pilulky s hormonem, proDny 8 až 14
- 7tmavě modré pilulky s hormony, proDny 15 až 21
- 7tmavě zelené pilulky (bez hormonů), proDny 22 až 28
Obrázek A
 Obrázek B | Krok 1.Vložte náplň do dávkovače pilulek VERIDATE tak, abyV' zářez v náplni je v horní části dávkovače. Stiskněte náplň dolů tak, aby pevně zapadla pod všechny hroty.Vidět Obrázek B . |
 Obrázek C | Krok 2. Začněte užívat pilulky. Nedělní začátek:Vyjměte první pilulku v horní části dávkovače (Neděle) protlačením pilulky otvorem ve spodní části dávkovače.Vidět Obrázek C .
|
 Obrázek D | Den 1 Start:
|
 Obrázek E |
|
 Obrázek F | Krok 3. Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den od VERIDATE ve směru hodinových ručiček, dokud nezůstanou žádné pilulky ve vnějším kroužku. Vidět Obrázek F . |
 Obrázek G | Krok 4. Následující den si vezměte tmavě zelenou pilulku z vnitřního kroužku. Vidět Obrázek G .
|
 Obrázek H | Krok 5. Vložte novou náplň:
|
Co mám dělat, když mi chybí nějaké pilulky Ortho Tri-Cyclen Lo?
Pokud vynecháte 1 pilulku v 1., 2. nebo 3. týdnu, postupujte takto:
- Vezměte si to, jakmile si vzpomenete. Vezměte si další pilulku ve svůj pravidelný čas. To znamená, že můžete vzítdvapilulky vjedenden.
- Poté pokračujte v užíváníjedenpilulku každý den, dokud nedokončíte balení.
- Pokud máte sex, nemusíte používat záložní metodu antikoncepce.
Pokud vynecháte 2 pilulky v 1. nebo 2. týdnu svého balení, postupujte takto:
- Užijte 2 vynechané pilulky co nejdříve a další 2 pilulky následující den.
- Poté pokračujte v odběrujedenpilulku každý den, dokud nedokončíte balení.
- Použijte nehormonální antikoncepční metodu (jako je kondom a spermicid) jako zálohu, pokud máte sex během prvního7 dnípo vynechání prášků.
Pokud vynecháte 2 pilulky za sebou ve 3. týdnu nebo vynecháte 3 nebo více pilulek za sebou během 1., 2. nebo 3. týdne balení, postupujte takto:
- Pokud jste začátečník dne 1:
- Vyhoďte zbytek balení pilulek a tentýž den začněte s novým balením.
- Možná tento měsíc nedostanete menstruaci, ale to se očekává. Pokud však vynecháte menstruaci 2 měsíce po sobě, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, protože můžete být těhotná.
- Mohla byste otěhotnět, pokud budete mít sex během prvních 7 dnů po opětovném užívání pilulek. MUSÍTE použít nehormonální antikoncepční metodu (jako je kondom a spermicid) jako záložní, pokud máte sex během prvního7dní poté, co znovu začnete užívat pilulky.
- Pokud jste nedělní začátečník:
- Pokračujte v užíváníjedenpilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek balení a tentýž den začněte užívat nové balení pilulek.
- Použijte nehormonální antikoncepční metodu (jako je kondom a spermicid) jako zálohu, pokud máte sex během prvního7dní poté, co znovu začnete užívat pilulky.
Máte-li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.
Mfd. podle:
Janssen Ortho LLC
Manati, Portoriko 00674
Mfd. pro:
Společnost Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, New Jersey 08560
© 2015 Janssen Pharmaceutical Companies
Tyto informace pro pacienty a návod k použití byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration).
Upraveno v srpnu 2017
HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL - Kit Karton
NDC 50458-251-06
28 DEN
REŽIM
Stejný produkt
Nový vzhled
ORTHO
TROJKOLKY®TO
(norgestimát/ethinylestradiol)TABLETY
0,180 mg / 0,025 mg
0,215 mg / 0,025 mg
0,250 mg / 0,025 mg
Jedna bílá tableta obsahuje 0,180 mg norgestimátu a 0,025 mg ethinylestradiolu.
Jedna světle modrá tableta obsahuje 0,215 mg norgestimátu a 0,025 mg ethinylestradiolu.
Jedna tmavě modrá tableta obsahuje 0,250 mg norgestimátu a 0,025 mg ethinylestradiolu.
Každá tmavě zelená tableta obsahuje inertní složky.
Obsahuje: 6 Veridate®Zásobníky na tablety a 6 náplní, každý po 28 tabletách
Pouze Rx
janssen
| ORTHO TRI CYCLEN LO norgestimát a ethinylestradiol kit | |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||
|
| Štítkovač -Janssen Pharmaceuticals, Inc. (063137772) |
| Zřízení | |||
| název | Adresa | ID/FEI | Operace |
| Janssen Ortho, LLC | 084894661 | VÝROBA (50458-251), ANALÝZA (50458-251) |
| Zřízení | |||
| název | Adresa | ID/FEI | Operace |
| Gedeon Richter Plc | 644781932 | API MANUFACTURE (50458-251) |
| Zřízení | |||
| název | Adresa | ID/FEI | Operace |
| Gedeon Richter Plc | 401140279 | API MANUFACTURE (50458-251) |
| Zřízení | |||
| název | Adresa | ID/FEI | Operace |
| Společnost Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 063137772 | ANALÝZA (50458-251) |
| Zřízení | |||
| název | Adresa | ID/FEI | Operace |
| Aspen Oss B.V. | 491013870 | API MANUFACTURE (50458-251) |
| Zřízení | |||
| název | Adresa | ID/FEI | Operace |
| Aspen Oss B.V. | 491017488 | API MANUFACTURE (50458-251) |