Novacort
Obecný název: hydrokortison acetát a pramoxin hydrochlorid
Drogová třída: Anorektální přípravky
Prohlášení: FDA neshledala tento lék jako bezpečný a účinný a toto označení nebylo schváleno FDA. Pro další informace o neschválených lécích klikněte zde.
kdy muži přestanou mít sex
Na této straně
- Popis
- Klinická farmakologie
- Indikace a použití
- Kontraindikace
- Upozornění a bezpečnostní opatření
- Informace pro pacienty
- Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky
- Předávkování
- Dávkování a podávání
- Způsob dodávky/skladování a manipulace
Informace o předepisování
Novacort® gel
Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. prosince 2019.
Popis Novacort
Každý gram přípravku Novacort obsahuje 2,0 % (20 mg) hydrokortison acetátu a 1,0 % (10 mg) pramoxin hydrochloridu (HCI). Další ingredience: Aloe Polysacharid, Benzyl Alcohol, Biopeptide CL, Cetyl Alcohol, Dimethicon, Dimethyl Isosorbid, Glycerin, Glyceryl Stearate, Hydroxypropyl Methylcelulóza, PEG-100 Stearát, Fenoxymethylethanol, Poloxamer 407, Propylen sterilovaný Alkohol Purikol Vilínový destilát.
Hydrokortison Aměsto
Hydrokortison acetát je topické kortikosteroidní protizánětlivé a protisvědivé činidlo. Chemicky je hydrokortison acetát [Pregn-4-en-3,20-dion, 21-(acetyloxy)-11,17-dihydroxy-, (11-beta)-C23H32THE6] s molekulovou hmotností 404,50. Chemicky je hydrokortison acetát reprezentován následujícím strukturním vzorcem:
Pramoxin Hhydrochlorid
Pramoxin hydrochlorid (Pramoxin HCl) je topické anestetikum. Chemicky je pramoxin hydrochlorid [4-(3-(p-butoxyfenoxy)propyl)morfolin hydrochlorid
C17H27NE3.• HCI] s molekulovou hmotností 329,87. Chemicky je Pramoxin hydrochlorid reprezentován následujícím strukturním vzorcem:
Novacort - Klinická farmakologie
Lokální kortikosteroidy mají protizánětlivé, antipruritické a vazokonstrikční účinky.
Mechanismus protizánětlivé aktivity lokálních kortikosteroidů není jasný. K porovnání a predikci účinnosti a/nebo klinické účinnosti topických kortikosteroidů se používají různé laboratorní metody, včetně vazokonstrikčních testů. Existují určité důkazy, které naznačují, že existuje rozpoznatelná korelace mezi vazokonstrikční potencí a terapeutickou účinností u člověka.
Pramoxin hydrochlorid je lokální anestetikum, které poskytuje dočasnou úlevu od svědění a bolesti. Působí tak, že stabilizuje neuronální membránu nervových zakončení, se kterými přichází do kontaktu.
Farmakokinetika
Rozsah perkutánní absorpce topických steroidů je určen mnoha faktory včetně vehikula, integrity epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů.
Lokální kortikosteroidy se mohou absorbovat z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné chorobné procesy v kůži zvyšují perkutánní absorpci topických kortikosteroidů. Okluzivní obvazy podstatně zvyšují perkutánní absorpci topických kortikosteroidů. Okluzivní obvazy tedy mohou být cenným terapeutickým doplňkem pro léčbu rezistentních dermatóz. (Vidět DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ .)
Po vstřebání kůží se s topickými kortikosteroidy zachází farmakokinetickými cestami podobnými jako u systémově podávaných kortikosteroidů.
Kortikosteroidy se v různé míře vážou na plazmatické proteiny. Kortikosteroidy jsou metabolizovány primárně v játrech a poté jsou vylučovány ledvinami. Některé z kortikosteroidů a jejich metabolitů jsou také vylučovány do žluči.
Indikace a použití pro Novacort
Lokální kortikosteroidy jsou indikovány k úlevě od zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy.
Kontraindikace
Lokální kortikosteroidy jsou kontraindikovány u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek přípravku.
Upozornění a bezpečnostní opatření
Všeobecné
Pouze k zevnímu použití. Systémová absorpce topických kortikosteroidů způsobila reverzibilní supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), projevy Cushingova syndromu, hyperglykémie a glukosurie u některých pacientů. Stavy, které zvyšují systémovou absorpci, zahrnují aplikaci silnějších steroidů, použití na velké plochy, dlouhodobé používání a přidání okluzivních obvazů.
může nedostatek vit d způsobit vypadávání vlasů
Pacienti, kteří dostávají velkou dávku silného topického steroidu aplikovaného na velkou plochu povrchu a pod okluzivním obvazem, by proto měli být pravidelně vyhodnocováni na důkazy suprese osy HPA pomocí testů stimulace volného kortizolu v moči a ACTH. Pokud je zaznamenána suprese osy HPA, je třeba se pokusit lék vysadit, snížit frekvenci aplikace nebo nahradit méně účinný steroid.
Obnovení funkce osy HPA je obvykle rychlé a úplné po vysazení léku. Vzácně se mohou objevit známky a příznaky vysazení steroidů, které vyžadují doplňkové systémové kortikosteroidy. Děti mohou absorbovat úměrně větší množství topických kortikosteroidů a jsou tak náchylnější k systémové toxicitě. (Vidět VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ – Pediatrické použití .) Uchovávejte mimo dosah dětí.
Pokud dojde k podráždění, je třeba vysadit topické kortikosteroidy a zahájit vhodnou léčbu. Pálení, svědění, podráždění a suchost byly po použití topických kortikosteroidů hlášeny zřídka.
V případě dermatologických infekcí by mělo být zahájeno použití vhodného antifungálního nebo antibakteriálního přípravku. Pokud se rychle nedostaví příznivá odpověď, kortikosteroid by měl být vysazen, dokud nebude infekce adekvátně kontrolována.
Informace pro pacienta:
Pacienti užívající topické kortikosteroidy by měli obdržet následující informace a pokyny:
- Tento lék se má používat podle pokynů lékaře. Je pouze pro vnější použití. Vyhněte se kontaktu s očima.
- Pacienti by měli být upozorněni, aby neužívali tento lék na jinou poruchu, než pro kterou byl předepsán.
- Ošetřená oblast kůže by se neměla obvazovat nebo jinak zakrývat nebo zabalit, aby byla okluzivní, pokud to nenařídí lékař.
- Pacienti by měli hlásit jakékoli známky lokálních nežádoucích účinků, zejména pod okluzivním obvazem.
- Rodičům dětských pacientů je třeba doporučit, aby nepoužívali přiléhavé plenky nebo plastové kalhotky na ošetřované dítě v oblasti plen, protože tyto oděvy mohou tvořit okluzivní obvazy.
Laboratorní testy:
Následující testy mohou být užitečné při hodnocení suprese osy HPA: (1) Test volného kortizolu v moči; a (2) ACTH stimulační test.
Karcinogeneze, mutageneze a poškození plodnosti:
Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinku topických kortikosteroidů na fertilitu. Studie ke stanovení mutagenity s prednisolonem a hydrokortizonem odhalily negativní výsledky.
Těhotenství. Teratogenní účinky. Kategorie C:
Kortikosteroidy jsou obecně teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou podávány systémově v relativně nízkých dávkách. Po dermální aplikaci u laboratorních zvířat bylo prokázáno, že silnější kortikosteroidy jsou teratogenní. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie teratogenních účinků lokálně aplikovaných kortikosteroidů u těhotných žen. Lokální kortikosteroidy by se proto měly během těhotenství používat pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Léky této třídy by neměly být používány extenzivně u těhotných pacientek, ve velkých množstvích nebo po delší dobu.
Kojící matky:
Není známo, zda by topické podávání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství v mateřském mléce. Systémově podávané kortikosteroidy jsou vylučovány do mateřského mléka v množstvích, která pravděpodobně nebudou mít škodlivý účinek na kojence. Přesto je třeba opatrnosti při podávání topických kortikosteroidů kojící ženě.
kdy bude generická viagra dostupná v USA
Pediatrické použití:
Pediatričtí pacienti mohou vykazovat větší náchylnost k supresi osy HPA a Cushingovu syndromu vyvolanému lokálními kortikosteroidy než dospělí pacienti kvůli většímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti.
U dětí užívajících topické kortikosteroidy byla hlášena suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. Mezi projevy adrenální suprese u dětí patří lineární retardace růstu, opožděný přírůstek hmotnosti, nízké hladiny kortizolu v plazmě a absence odpovědi na stimulaci ACTH. Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří; vypouklé fontanely, bolesti hlavy a oboustranný edém papily.
Podávání topických kortikosteroidů dětem by mělo být omezeno na nejmenší množství kompatibilní s účinným terapeutickým režimem. Chronická léčba kortikosteroidy může narušovat růst a vývoj dětí.
Nežádoucí účinky
Následující lokální nežádoucí účinky jsou u topických kortikosteroidů hlášeny zřídka, ale mohou se vyskytnout častěji při použití okluzivních obvazů. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném sestupném pořadí výskytu: pálení, svědění, podráždění, suchost, folikulitida, hypertrichóza, akneiformní erupce, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliaria. Mezi možné lokální nežádoucí účinky spojené s pramoxinem patří pálení a píchání.
Předávkování
Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou být absorbovány v dostatečném množství, aby vyvolaly systémové účinky. (Vidět VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ .)
Dávkování a podávání přípravku Novacort
Lokální kortikosteroidy se obecně aplikují na postiženou oblast jako tenký film třikrát až čtyřikrát denně (v závislosti na závažnosti stavu) v souladu s pokyny lékaře nebo podle pokynů lékaře. Okluzivní obvazy lze použít k léčbě psoriázy nebo vzdorujících stavů. Pokud dojde k infekci, je třeba přerušit používání okluzivních obvazů a zahájit vhodnou antimikrobiální léčbu. Použití s okluzivními obvazy nebo plenkami by mělo být pod dohledem lékaře.
Jak je Novacort dodáván
NDC #69646-704-26 29,0 gramová gelová tuba
NDC #69646-704-02 2,0 gramový vzorek gelu – není určen k dalšímu prodeji
NDC #69646-704-08 10násobný karton s 2,0 gramovým balením vzorků gelu – není určeno k dalšímu prodeji
NDC #69646-704-01 1,0 gramový vzorek gelu – není určen k dalšímu prodeji
NDC #69646-704-38 10násobný karton s balením vzorků gelu po 1,0 gramu – není určeno k dalšímu prodeji
NDC # 69646-704-03: 2,0 gramový vzorek gelové tuby – není určeno k dalšímu prodeji
NDC # 69646-704-11: 10násobný karton 2,0 gramových gelových zkumavek na vzorky – není určen k dalšímu prodeji
Každé 1,0 gramové balení gelu obsahuje více dávek v závislosti na ošetřované ploše.
Každé 2,0 gramové balení gelu obsahuje více dávek v závislosti na ošetřované ploše.
ÚLOŽNÝ PROSTOR
Skladujte při teplotě 20 °C až 25 °C (68 °F až 77 °F), odchylky jsou povoleny mezi 15 °C a 30 °C (mezi 59 °F a 86 °F). Krátké vystavení teplotám do 40 °C (104 °F) může být tolerováno za předpokladu, že průměrná kinetická teplota nepřekročí 25 °C (77 °F); taková expozice by však měla být minimalizována.
Distribuovány:
New Pharma, LLC
Chicago, IL 60606
© 2018 Novum Pharma, LLC. Všechna práva vyhrazena. NOV-022018-027
HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL
NDC 69646-704-26
Novacort gel
2% hydrokortison acetát-
1% pramoxin HCl
Pouze Rx
Čistá hm. 29,0 g (1,02 oz.)
| Novacort hydrokortison acetát a pramoxin hydrochloridový gel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| Štítkovač -New Pharmaceuticals, LLC (079736743) |