Vysvětlení národních drogových kodexů

Lékařsky zkontrolovánoLeigh Ann Anderson, PharmD. Naposledy aktualizováno 1. října 2020.




Co je národní drogový kodex (NDC)?

NDC, neboli National Drug Code, je jedinečné 10místné nebo 11místné, 3segmentové číslo a univerzální produktový identifikátor pro humánní léky ve Spojených státech.

3 segmenty NDC identifikují: štítkovač, produkt a velikost komerčního balení.

  • První sada čísel v NDC identifikuje štítkovač, jako je napřvýrobce léků, přebalovač nebo distributor.
  • Druhá sada čísel je kód produktu, který identifikuje specifickou sílu, lékovou formu (tj. kapsli, tabletu, tekutinu) a složení léku pro konkrétní etiketu.
  • Konečně třetí sada je kód balíku, který identifikuje velikosti a typy balíků.

Kód štítku přiděluje americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), zatímco kód produktu a balení přiděluje štítkovač. Pro fakturaci nebo jiné účely, jako například u Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), může být NDC v případě potřeby také uspořádáno v 11místném formátu s úvodními nulami.







Adresář NDC je omezen na všechnyvolně prodejný(OTC) léky,léky na předpis, ainzulínpackages v USA FDA zveřejňuje uvedená 10místná čísla NDC a informace poskytnuté jako součást informací o seznamu v adresáři NDC, který je pravidelně aktualizován.

Od 1. června 2011 jsou v adresáři NDC zahrnuty pouze léky, pro které byly FDA předloženy elektronické seznamy (Strukturované označování produktů nebo SPL). Zvířecí léky, krevní produkty nebo humánní léky, mimo jiné, které nejsou v konečné obchodní formě, nejsou zahrnuty v adresáři NDC.





existuje mužský test na hpv

Jak je formátován NDC?

10místný NDC bude v jedné z následujících konfigurací: 4-4-2, 5-3-2 nebo 5-4-1, což znamená, že kód štítku obsahuje 4 nebo 5 číslic, 4 nebo 3 číslice pro kód produktu a 2 nebo 1 číslice pro kód balení.

Příklad NDC





Například NDC pro 100násobnou lahvičku Prozacu 20 mg je 0777-3105-02.

První segment identifikuje štítkovač (kód štítkovače '0777' je pro Dista Products Co., štítkovač společnosti Prozac).





jak přirozeně zvýšit hladinu volného testosteronu

Druhý segment, kód produktu, identifikuje sílu, dávkovou formu (tj. kapsli, tabletu, kapalinu) a formulaci léčiva pro konkrétní etiketovací prostředek ('3105' označuje, že tato dávková forma je kapsle).

Třetí segment je kód balíku a identifikuje velikosti a typy balíků. Kód balení „02“ této lahvičky Prozacu označuje, že v lahvičce je 100 tobolek.





Kde najdu NDC číslo léku?

  • Můžete snadno použítPrůvodce identifikací pilulekk identifikaci léků podle čísla NDC. K číslům NDC můžete přistupovat také zdarmaAplikace Průvodce léky.
  • FDA také tvrdí a prohledávatelná databáze kódů NDC na jejich webových stránkách. Čísla NDC lze také nalézt na označení léčivého přípravku (například příbalový leták) i na samotném obalu.

Proč některé léčivé přípravky nejsou v adresáři NDC?

Podle FDA důvody, proč se léčivý přípravek nemusí objevit v adresáři NDC, zahrnují:

může herpes na ústech způsobit genitálie
  • produkt nemusí být lék na předpis, volně prodejný přípravek nebo inzulínový produkt.
  • firma oznámila FDA, že produkt již není komerčně dostupný a uváděn na trh.
  • Výrobce neposkytl úplný seznam léčivého přípravku.

FDA vyžaduje, aby registrace lékového zařízení a informace o seznamu léků byly předkládány elektronicky, pokud není udělena výjimka.

Proč mají některá čísla NDC 11 číslic?

Pro určité účely, včetně řádného účtování léčivých přípravků, může být vyžadováno 11místné NDC. Centra pro Medicare & Medicaid Services (CMS) a další vládní subjekty požadují NDC jako součást svého formuláře žádosti o fakturaci. Některé vládní agentury, včetně HIPAA, mohou vyžadovat NDC v 11místném formátu s úvodními nulami. Soukromí plátci stále častěji vyžadují 11místný kód, ale pravidla se mohou značně lišit.

  • Identifikátor CMS NDC je formátován jako 11 číslic bez mezer, pomlček nebo jiných znaků.
  • Pokud je kód balíčku NDC kratší než 11 číslic (například struktura 4-4-2), kód musí být doplněn úvodními nulami.
  • Úvodní nula je přidána do potřebné sekce pro vytvoření konfigurace 5-4-2.

Čísla NDC se také objevila s hvězdičkou buď v kódu produktu, nebo v kódu balíčku. Hvězdička funguje jako zástupný symbol a označuje konfiguraci NDC.

Podle FDA v důsledku konfliktu se standardem HIPAA 11místného NDC mnoho programů vyplní kód produktu nebo segmenty kódu balíčku NDC úvodní nulou namísto hvězdičky. Podle FDA se však hvězdičky již nepoužívají ani nezahrnují do datových prvků souboru produktu, aby označovaly určité konfigurace NDC.

Vzhledem k tomu, že nula může být platnou číslicí v NDC, může to vést ke zmatku při pokusu o vrácení 11místného NDC zpět na 10místný standard FDA. Například, jak uvádí FDA, 12345-0678-09 (11 číslic) může být 12345-678-09 nebo 12345-0678-9 v závislosti na konfiguraci firmy.

Jak převedete 10místné NDC na 11místné NDC?

Plátci stále častěji vyžadují 11místný kód NDC pro účely účtování. Správné účtování proto může vyžadovat speciálně umístěnou nulu k vytvoření formátu 5-4-2 v závislosti na 10místném NDC léku. Viz tabulka 1 pro příklady převodů.

nejlepší způsob, jak zvětšit velikost penisu

Všimněte si, že pomlčky pro 11místné NDC (v posledním sloupci níže) jsou pro pouze pro ilustrační účely a NEMĚLY by se používat při odesílání údajů pro reklamaci.

Tabulka 1: Konverze NDC z 10 číslic na 11 číslic

10místný formát na obalu 10místný formát na obalu Převedený 11místný formát Skutečný 10místný příklad Příklad 11místného převodu
Tabulka 1: Převzato z Maryland Dept. of Health (www.maryland.gov)
4-4-2 9999-9999-99 5-4-2 0777-3105-02 (Prozac) 00777-3105-02
5-3-2 99999-999-99 5-4-2 43063-609-30 (alprazolam) 43063-0609-30
5-4-1 99999-9999-9 5-4-2 11822-0544-1 (acetaminofen) 11822-0544-01

Jak se čísla NDC používají pro účely fakturace?

Při podávání žádosti o úhradu je vždy nejlepší ověřit si u plátce (plátců) specifika kódování NDA a úhrady, protože pravidla se značně liší. Podle Americké akademie pediatrie (AAP) má mnoho plátců, jako je Blue Cross a Blue Shield, Tricare a státní plány Medicaid, pokyny, jak chtějí používat kódy NDC. Některé plány Medicaid navíc vylučují použití NDC kódů pro vakcíny.

jak vysadit nosní sprej

Dojdou 10místná čísla NDC?

Ano, FDA uvádí, že 5místný formát poskytuje 90 000 potenciálních kombinací, a očekává, že zhruba do roku 2033 dojdou kódy štítků.

V roce 2018 FDA uspořádala veřejné slyšení, aby naslouchala zúčastněným stranám zdravotnického průmyslu, aby určila vhodné další kroky pro přechod kódu NDC. The zveřejněno FDA navrhované pravidlo: budoucí formát Národního protidrogového kodexu; Veřejné slyšení; Žádost o připomínky ve federálním rejstříku (č. spisu FDA-2018-N-2610). Veřejné připomínky k navrhovanému pravidlu byly přijímány do 5. ledna 2019.

Jak je uvedeno v pravidle, FDA začne někdy v budoucnu přidělovat 6místné kódy štítků kvůli vyčerpání 5místných kódů štítků. Přesunutí až 6místných kódů štítků rozšíří NDC na 11 číslic a umožní dvě další konfigurace NDC: 6-3-2 a 6-4-1, celkem pět možných konfigurací NDC (včetně tří 10místných NDC konfigurace).

Prameny

  1. Kódovací koutek: Jak používat národní drogové kódy při účtování za léky, vakcíny. Americká pediatrická akademie (AAP). Zprávy AAP. Zpřístupněno 1. října 2020 v https://www.aappublications.org/news/2016/04/21/Coding042116
  2. Adresář národního drogového kodexu (NDC). Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA). Zpřístupněno 1. října 2020 v https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm142438.htm
  3. Základní informace o národní databázi drogových kódů. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA). Zpřístupněno 1. října 2020 v https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
  4. Definice souborů produktu NDC. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA). Zpřístupněno 1. října 2020 v https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm254527.htm
  5. Millonig M. Jste připraveni na významnou průmyslovou změnu čísla národního drogového kodexu (NDC)? Wolters Kluwer. Zpřístupněno 1. října 2020 v https://www.wolterskluwercdi.com/blog/major-industry-change-ndc/

Další informace

Vždy se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče a ujistěte se, že informace zobrazené na této stránce platí pro vaši osobní situaci.