Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze
Poskytované informace obvykle zahrnují následující:
- Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze Indikace
- Varování a upozornění pro Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze
- Informace o směru a dávkování pro Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze
Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze
Toto ošetření se vztahuje na následující druhy:- Psi
Společnost: Ceva Animal Health(meloxicam)
Profesionální informační list
ANADA 200-550, Schváleno FDA.
Nesteroidní protizánětlivé léčivo pouze pro perorální podání u psů
Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze Upozornění
Federální zákon omezuje použití této drogy licencovaným veterinárním lékařem nebo na jeho příkaz.
VarováníOpakované použití meloxikamu u koček bylo spojeno s akutním selháním ledvin a smrtí. Nepodávejte kočkám další injekční nebo perorální meloxikam. Podrobné informace naleznete v části Kontraindikace, varování a bezpečnostní opatření. |
Popis
Meloxicam je nesteroidní protizánětlivé (NSAID) léčivo ze třídy oxikamů. Každý mililitr meloxidylu®1,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje meloxicam odpovídající 1,5 miligramům a benzoát sodný (2,0 miligramy) jako konzervační látku. Chemický název meloxikamu je 4-Hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1,2-benzothiazin-3-karboxamid-1,1-dioxid. Formulace je nažloutlá viskózní suspenze.
Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze Indikace
Meloxidyl perorální suspenze je indikována pro kontrolu bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou u psů.
Dávkování a podávání
Vždy poskytněte klientovi informační list s receptem. Než se rozhodnete použít perorální suspenzi Meloxidyl, pečlivě zvažte potenciální přínosy a rizika perorální suspenze Meloxidyl a dalších možností léčby. Používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu v souladu s individuální odpovědí. Meloxidyl perorální suspenze by měla být podávána zpočátku v dávce 0,09 mg/lb (0,2 mg/kg) tělesné hmotnosti pouze první den léčby. Pro všechny léčby po 1. dni by měla být perorální suspenze Meloxidyl podávána jednou denně v dávce 0,045 mg/lb (0,1 mg/kg). Stříkačka je kalibrována tak, aby podávala denní udržovací dávku v lb.Denní dávka (0,045 mg/lb) obsahuje 0,03 ml perorální suspenze Meloxidyl na každých 1 lb (0,45 kg) tělesné hmotnosti psa.
Pokyny pro administraci:
Meloxidyl perorální suspenze je balena se 2 velikostmi dávkovacích stříkaček. Malá injekční stříkačka (modrý potisk) je kalibrována pro použití u psů do 15 liber. Velká injekční stříkačka (zelený potisk) je kalibrována pro použití u psů o hmotnosti 15 lb nebo více. Meloxidyl podávejte pouze dodanými injekčními stříkačkami. Nádobka by se nikdy neměla používat jako lahvička s kapátkem pro podávání Meloxidylu.
Psi do 15 liber (6,8 kg)
Před použitím dobře protřepejte a poté sejměte uzávěr. Meloxidyl perorální suspenze může být podávána buď smíchaná s jídlem, nebo umístěna přímo do úst. Zvláštní pozornost by měla být věnována přesnosti dávkování. Abyste předešli náhodnému předávkování u malých psů, používejte pouze malou dávkovací stříkačku. Velkou přiloženou injekční stříkačku nelze použít k měření dávek pro psy vážící méně než 15 lb (6,8 kg). Pro psy vážící méně než 15 liber použijte malou dávkovací stříkačku (modrý potisk), která je součástí balení (viz postup dávkování níže). Malá dávkovací stříkačka se hodí na lahvičku a má dávkovací značky po 0,5 lb, poté po 1 lb přírůstcích (v rozmezí od 1 do 14 lb), navržená tak, aby podávala denní udržovací dávku 0,05 mg/lb (0,1 mg/kg).
Psům s hmotností menší než 1 lb (0,45 kg) lze Meloxidyl podat pomocí značky 0,5 na malé dávkovací stříkačce.
Psům o váze mezi 1 - 14 lbs lze Meloxidyl podávat pomocí značek na malé dávkovací stříkačce, počínaje 1 lb a konče na 14 lb. Při použití malé dávkovací stříkačky by měla být hmotnost psa zaokrouhlena dolů na nejbližší 1 lb. Po použití nasaďte a utáhněte uzávěr.
Psi 15 liber (6,8 kg) a více
Před použitím dobře protřepejte a poté sejměte uzávěr. Meloxidyl může být buď smíchán s jídlem nebo umístěn přímo do úst. Zvláštní pozornost by měla být věnována přesnosti dávkování.
Pro psy o hmotnosti 15 lb nebo více použijte velkou dávkovací stříkačku (zelený potisk) dodanou v balení (viz postup dávkování níže). Velká dávkovací stříkačka se hodí na lahvičku a má dávkovací značky v krocích po 5 lb (v rozmezí od 5 do 140 lb), navržená tak, aby podávala denní udržovací dávku 0,05 mg/lb (0,1 mg/kg). Při použití velké stříkačky by měla být hmotnost psa zaokrouhlena dolů na nejbližších 5 lb. Po použití nasaďte a utáhněte uzávěr.
Kontraindikace
Psi se známou přecitlivělostí na meloxikam by neměli dostávat perorální suspenzi Meloxidyl. Nepoužívejte Meloxidyl perorální suspenzi u koček. Akutní selhání ledvin a smrt byly spojeny s použitím meloxikamu u koček.
Varování
Není určeno k použití u lidí. Uchovávejte tento a všechny léky mimo dosah dětí. V případě náhodného požití lidmi se poraďte s lékařem. Pouze pro perorální podání u psů.Jako u všech NSAID by měli všichni psi před zahájením léčby NSAID projít důkladnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Před podáním a pravidelně během něj se doporučuje provést příslušné laboratorní testy ke stanovení hematologických a sérových biochemických výchozích údajů. Majitel by měl být poučen, aby svého psa sledoval, zda se u něj nevyskytují známky potenciální toxicity léku, a měl by mu být poskytnut informační list pro klienty o perorální suspenzi Meloxidyl.
Opatření
Bezpečné použití přípravku Meloxidyl perorální suspenze u psů mladších 6 měsíců, psů používaných v chovu nebo u březích nebo kojících psů nebylo hodnoceno. Meloxicam perorální suspenze se nedoporučuje používat u psů s poruchami krvácivosti, protože bezpečnost u psů s těmito poruchami nebyla stanovena. Jako třída NSAID inhibující cyklooxygenázu mohou být spojeny s gastrointestinální, renální a jaterní toxicitou. Citlivost na nežádoucí účinky související s lékem se u jednotlivých pacientů liší. Psi, kteří zaznamenali nežádoucí reakce jednoho NSAID, mohou zaznamenat nežádoucí reakce jiného NSAID. Pacienti s největším rizikem renální toxicity jsou ti, kteří jsou dehydratovaní, jsou současně léčeni diuretiky nebo ti, kteří mají stávající renální, kardiovaskulární a/nebo jaterní dysfunkci. Současné podávání potenciálně nefrotoxických léků je třeba pečlivě přistupovat. NSAID mohou inhibovat prostaglandiny, které udržují normální homeostatickou funkci. Takové antiprostaglandinové účinky mohou vést ke klinicky významnému onemocnění u pacientů se základním nebo již existujícím onemocněním, které nebylo dříve diagnostikováno. Vzhledem k tomu, že NSAID mají potenciál vyvolat gastrointestinální ulcerace a/nebo perforace, je třeba se vyhnout současnému užívání s jinými protizánětlivými léky, jako jsou NSAID nebo kortikosteroidy. Pokud je po podání celkové denní dávky perorální suspenze Meloxidyl zapotřebí další léky proti bolesti, je třeba zvážit třídu analgezie bez NSAID nebo bez kortikosteroidů. Užívání jiného NSAID se nedoporučuje. Při přechodu z užívání kortikosteroidů nebo z jednoho NSAID na jiný u psů zvažte vhodné vymývací časy. Současné použití léků vázaných na proteiny s perorální suspenzí Meloxidyl nebylo u psů studováno. Běžně používané léky vázané na proteiny zahrnují léky na srdce, antikonvulziva a léky na chování. Vliv současně podávaných léků, které mohou inhibovat metabolismus přípravku Meloxidyl perorální suspenze, nebyl hodnocen. U pacientů vyžadujících doplňkovou léčbu je třeba sledovat lékovou kompatibilitu.Nežádoucí účinky
Bezpečnost v terénu byla hodnocena u 306 psů. Na základě výsledků dvou studií byly GI abnormality (zvracení, měkká stolice, průjem a nechutenství) nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním meloxikamu. Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a počty psů, u kterých se během studií vyskytly. Psi mohli během studie zaznamenat více než jednu epizodu nežádoucí reakce.Ve zprávách o podezření na nežádoucí účinek v zahraničí (SADR) za období 9 let zahrnoval výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáváním meloxikamu: autoimunitní hemolytická anémie (1 pes), trombocytopenie (1 pes), polyartritida (1 pes), kojící štěně letargie (1 pes) a pyodermie (1 pes).
| Nežádoucí reakce pozorované během dvou terénních studií | ||
| Klinické pozorování jak se dostat tvrdě na povel | Meloxicam (n = 157) | Placebo (n = 149) |
| Zvracení | 40 | 23 |
| Průjem/Měkká stolice | 19 | jedenáct |
| Krvavá stolice | jeden | 0 |
| Nechutenství co způsobuje suchou kůži na penisu | 5 | jeden |
| Krvácení dásní po zubním zákroku | jeden | 0 |
| Letargie/Oteklý karpus | jeden | 0 |
| Epifora | jeden | 0 |
Ve zprávách o podezření na nežádoucí účinek v zahraničí (SADR) za období 9 let zahrnoval výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáváním meloxikamu: autoimunitní hemolytická anémie (1 pes), trombocytopenie (1 pes), polyartritida (1 pes), kojící štěně letargie (1 pes) a pyodermie (1 pes).
Zkušenosti po schválení: (rev. 2010)
Následující nežádoucí účinky jsou založeny na hlášení nežádoucích účinků léku po schválení. Ne všechny nežádoucí účinky jsou hlášeny FDA/CVM. Pomocí těchto údajů není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nežádoucích účinků nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí produktu. Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny v sestupném pořadí frekvence podle tělesného systému.
Gastrointestinální: zvracení, anorexie, průjem, melena, gastrointestinální ulcerace
Močové: azotémie, zvýšený kreatinin, selhání ledvin
Neurologické/behaviorální: letargie, deprese
Jaterní: zvýšené jaterní enzymy
Dermatologické: pruritus
Smrt byla hlášena jako výsledek nežádoucích účinků uvedených výše. Akutní selhání ledvin a smrt byly spojeny s použitím meloxikamu u koček.
Chcete-li hlásit podezření na nežádoucí účinky, získat bezpečnostní list materiálu nebo technickou pomoc, volejte 1-800-999-0297. Úplný seznam nežádoucích účinků meloxikamu hlášených CVM viz: http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ProductSafetyInformation/ucm055394.htm
Informace pro majitele psů: Meloxidyl, stejně jako ostatní léky své třídy, není bez nežádoucích účinků. Majitelé by měli být informováni o možných nežádoucích reakcích a měli by být informováni o klinických příznacích spojených s intolerancí léku. Nežádoucí účinky mohou být zvracení, průjem, snížená chuť k jídlu, tmavá nebo dehtovitá stolice, zvýšená spotřeba vody, zvýšené močení, bledost dásní v důsledku chudokrevnosti, zežloutnutí dásní, kůže nebo očního bělma v důsledku žloutenky, letargie, poruchy koordinace, záchvaty, popř. změny chování. Závažné nežádoucí účinky spojené s touto třídou léků se mohou objevit bez varování a ve vzácných situacích mohou vést k úmrtí (viz Nežádoucí účinky). Majitelé by měli být upozorněni, aby přerušili užívání přípravku Meloxidyl Oral Suspension a okamžitě kontaktovali svého veterinárního lékaře, pokud zpozorují známky nesnášenlivosti. Velká většina pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem se uzdravila, když byly rozpoznány příznaky, lék byl vysazen a byla-li zahájena veterinární péče, je-li to vhodné. Majitelé by měli být upozorněni na důležitost pravidelného sledování u všech psů během podávání jakéhokoli NSAID.
Klinická farmakologie
Meloxicam má téměř 100% biologickou dostupnost při perorálním podání s jídlem. Konečný poločas eliminace po jedné dávce se odhaduje na přibližně 24 hodin (+/- 30 %) bez ohledu na způsob podání. Neexistují žádné důkazy o statisticky významných rozdílech mezi pohlavími ve farmakokinetice léků. Biologická dostupnost léčiva, distribuční objem a celková systémová clearance zůstávají konstantní až do pětinásobku doporučené dávky pro použití u psů. Existují však určité důkazy o zvýšené akumulaci léčiva a prodloužení terminálního poločasu eliminace, když jsou psům podávány dávky po dobu 45 dnů nebo déle.Vrcholové koncentrace léčiva lze očekávat během přibližně 7,5 hodiny po perorálním podání. Odpovídající maximální koncentrace je přibližně 0,464 mcg/ml po perorální dávce 0,2 mg/kg. Lék se z 97 % váže na plazmatické proteiny psů.
Účinnost
Účinnost meloxikamu byla prokázána ve dvou terénních studiích zahrnujících celkem 277 psů různých plemen ve věku od šesti měsíců do šestnácti let, u všech s diagnózou osteoartrózy. Obě placebem kontrolované maskované studie byly prováděny po dobu 14 dnů. Všichni psi dostávali 0,2 mg/kg v den 1. Všichni psi dostávali perorální meloxikam v dávce 0,1 mg/kg od 2. do 14. dne obou studií. Parametry hodnocené veterináři zahrnovaly kulhání, nosnost, bolestivost při palpaci a celkové zlepšení. Mezi parametry hodnocené vlastníky patřila mobilita, schopnost vstát, kulhání a celkové zlepšení. V první terénní studii (n = 109) vykazovali psi klinické zlepšení se statistickou významností po 14 dnech léčby meloxikamem pro všechny parametry. Ve druhé terénní studii (n = 48) vykazovali psi dostávající meloxikam klinické zlepšení po 14 dnech terapie u všech parametrů; statistická významnost však byla prokázána pouze pro celkové hodnocení zkoušejícím v den 7 a pro hodnocení majitelem v den 14.Bezpečnost:
Šestitýdenní studium
V šestitýdenní studii bezpečnosti na cílových zvířatech byl meloxikam podáván perorálně v 1, 3 a 5násobku doporučené dávky bez významných klinických nežádoucích reakcí. Zvířata ve všech dávkových skupinách (kontrola, 1, 3 a 5X doporučená dávka) vykazovala určité gastrointestinální potíže (průjem a zvracení). Nebyly pozorovány žádné změny související s léčbou, pokud jde o hematologické změny, biochemické vyšetření krve, analýzu moči, dobu srážení nebo dobu krvácení z bukální sliznice. Výsledky pitvy zahrnovaly petechie žaludeční sliznice u jednoho kontrolního psa, dvou psů při dávce 3X a jednoho psa při dávce 5X. Další makroskopické změny zahrnovaly oblasti překrvení nebo deprese sliznice jejuna nebo ilea u tří psů při dávce 1X a u dvou psů při dávce 5X. Podobné změny byly také pozorovány u dvou psů v kontrolní skupině. U psů, kterým byla podávána 3X dávka, nebyly pozorovány žádné makroskopické léze tenkého střeva. Zvětšení ledvin bylo hlášeno během pitvy dvou psů, kteří dostávali 3X dávku a dvou dostávali 5X dávku.
Mikroskopické vyšetření ledvin odhalilo minimální degeneraci nebo mírnou nekrózu na špičce papily u tří psů při dávce 5X. Mikroskopické vyšetření žaludku ukázalo zánětlivé slizniční léze, epiteliální regenerační hyperplazii nebo atrofii a zánět submukózní žlázy u dvou psů při doporučené dávce, u tří psů při 3X a u čtyř psů při 5X dávce. Mikroskopické změny tenkého střeva zahrnovaly minimální fokální slizniční erozi postihující klky a někdy byly spojeny s překrvením sliznice. Tyto léze byly pozorovány v ileu jednoho kontrolního psa a v jejunu jednoho psa při doporučené dávce a dvou psů při dávce 5X.
Šestiměsíční studie
V šestiměsíční studii bezpečnosti na cílových zvířatech byl meloxikam podáván perorálně v 1, 3 a 5násobku doporučené dávky bez významných klinických nežádoucích reakcí. Všechna zvířata ve všech dávkových skupinách (kontroly, 1, 3 a 5x doporučená dávka) vykazovala určité gastrointestinální potíže (průjem a zvracení). Změny související s léčbou pozorované v hematologii a chemii zahrnovaly snížení počtu červených krvinek u sedmi z 24 psů (čtyři psi 3X a tři psi 5X), snížení hematokritu u 18 z 24 psů (včetně tří kontrolních psů), neutrofilii související s dávkou u jednoho 1X, dva psi 3X a tři psi 5X, důkaz regenerační anémie u dvou psů 3X a jednoho 5X. Také bylo zaznamenáno zvýšení BUN u dvou psů 5X a snížení albuminu u jednoho psa 5X.
Endoskopické změny spočívaly v zarudnutí povrchu žaludeční sliznice pokrývající méně než 25 % povrchu. To bylo pozorováno u tří psů při doporučené dávce, tří psů při 3X dávce a dvou psů při 5X dávce. Dva kontrolní psi vykazovali zarudnutí ve spojení s ulcerací sliznice pokrývající méně než 25 % povrchové plochy.
Pozorované výsledky hrubé gastrointestinální nekropsie zahrnovaly mírné zbarvení žaludku nebo dvanáctníku u jednoho psa při 3X a u jednoho psa při 5X dávce. Multifokální červená ložiska byla pozorována ve sliznici fundu žaludku u jednoho psa při doporučené dávce a u jednoho psa při dávce 5X.
V této šestiměsíční studii nebyly pozorovány žádné makroskopické nebo mikroskopické změny ledvin u žádného psa, který dostával meloxicam. Mikroskopické gastrointestinální nálezy byly omezeny na jednoho psa při doporučené dávce a na dva psy při 3x dávce. Mírný zánětlivý slizniční infiltrát byl pozorován v duodenu jednoho psa při doporučené dávce. U dvou psů, kterým byla podávána 3X dávka, bylo pozorováno mírné překrvení fundické sliznice a mírná myositida vnější nástěnné svaloviny žaludku.
Jak se dodává
meloxidyl®1,5 mg/ml perorální suspenze: 10, 32, 100 a 200 ml lahvičky s malými a velkými dávkovacími stříkačkami.Úložný prostor
Skladujte při kontrolované pokojové teplotě 68-77° F (20-25° C).Exkurze jsou povoleny mezi 59° F a 86° F (15° C a 30° C). Krátké vystavení teplotě až 104 °F (40 °C) může být tolerováno za předpokladu, že střední kinetická teplota nepřekročí 25 °C; tato expozice by však měla být minimalizována.
Vyrobeno pro: Ceva Santé Animale, Libourne, Francie
Prodává: Ceva Animal Health, LLC, Lenexa, KS 66215
Prod: C531US / Mfg: 140078
meloxidyl®je registrovaná ochranná známka společnosti Ceva Santé Animale, Francie
jak se dostat tvrdě na povel
08-B1-v1
Revize 08/2013
CPN: 1328017,0
NĚKTERÉ ZDRAVÍ ZVÍŘAT, LLC8735 ROSEHILL ROAD, STE. 300, LENEXA, KS, 66215
| Bezcelní: | 1-800-999-0297 | |
| Bezplatný fax: | 877-777-5138 | |
| Webová stránka: | www.ceva.us |
 | Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby byla zajištěna přesnost výše publikovaných informací o perorální suspenzi Meloxidyl 1,5 mg/ml. Zůstává však odpovědností čtenářů, aby se seznámili s informacemi o produktu obsaženými na štítku produktu v USA nebo na příbalovém letáku. |
Copyright © 2021 Animalytix LLC. Aktualizováno: 29.07.2021