Macrodantin
Obecný název: nitrofurantoin, makrokrystalický
léková forma: kapsle, pelety se zpožděným uvolňováním
Drogová třída: Močové antiinfektiva
Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 22. října 2020.
Na této straně
- Popis
- Klinická farmakologie
- Indikace a použití
- Kontraindikace
- Varování
- Opatření
- Informace pro pacienty
- Drogové interakce
- Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky
- Předávkování
- Dávkování a podávání
- Způsob dodávky/skladování a manipulace
Pouze Rx
Snížit vývoj bakterií odolných vůči lékům a zachovat účinnostMacrodantina další antibakteriální léky,Macrodantinby měl být používán pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, u kterých je prokázáno nebo existuje silné podezření, že jsou způsobeny bakteriemi.
Macrodantin Popis
Macrodantin(nitrofurantoinové makrokrystaly) je syntetická chemikálie s řízenou velikostí krystalů. Je to stabilní žlutá krystalická sloučenina.Macrodantinje antibakteriální látka pro specifické infekce močových cest. Je dostupný v 25 mg, 50 mg a 100 mg tobolkách pro perorální podání.
1-[[(5-nitro-2-furanyl)methylen]amino]-2,4-imidazolidindion
Neaktivní ingredience:Každá tobolka obsahuje jedlý černý inkoust, želatinu, laktózu, škrob, mastek, oxid titaničitý a může obsahovat FD&C Yellow č. 6 a D&C Yellow č. 10.
Macrodantin - Klinická farmakologie
Macrodantinje větší krystalická formaFuradantin®(nitrofurantoin). AbsorpceMacrodantinje pomalejší a jeho vylučování je o něco menší ve srovnání sFuradantin. Koncentrace v krvi při terapeutické dávce jsou obvykle nízké. Je vysoce rozpustný v moči, které může propůjčit hnědou barvu.
Po dávkovém režimu 100 mg q.i.d. po 7 dní byly průměrné výtěžky léku v moči (0 až 24 hodin) v den 1 a den 7 37,9 % a 35,0 %.
Na rozdíl od mnoha léků může přítomnost potravy nebo látek zpomalujících vyprazdňování žaludku zvýšit biologickou dostupnostMacrodantinpravděpodobně tím, že umožní lepší rozpouštění v žaludečních šťávách.
MIKROBIOLOGIE
Nitrofurantoin je nitrofuranové antimikrobiální činidlo s aktivitou proti některým grampozitivním a gramnegativním bakteriím.
Mechanismus působení
Mechanismus antimikrobiálního účinku nitrofurantoinu je mezi antibakteriálními látkami neobvyklý.
Nitrofurantoin je redukován bakteriálními flavoproteiny na reaktivní meziprodukty, které inaktivují nebo mění bakteriální ribozomální proteiny a další akromolekuly. V důsledku takových inaktivací jsou inhibovány životně důležité biochemické procesy syntézy proteinů, aerobního energetického metabolismu, syntézy DNA, syntézy RNA a syntézy buněčné stěny. Nitrofurantoin je v terapeutických dávkách baktericidní v moči. Široká povaha tohoto způsobu působení může vysvětlit nedostatek získané bakteriální rezistence na nitrofurantoin, protože nezbytné vícenásobné a současné mutace cílových makromolekul by pravděpodobně byly pro bakterie smrtelné.
Interakce s jinými antibiotiky
Antagonismus byl prokázánin vitromezi nitrofurantoinem a chinolonovými antimikrobiálními látkami. Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Rozvoj odporu
Vývoj rezistence na nitrofurantoin nebyl od jeho zavedení v roce 1953 významným problémem. Zkřížená rezistence s antibiotiky a sulfonamidy nebyla pozorována a přenosná rezistence je nanejvýš velmi vzácným jevem.
Bylo prokázáno, že nitrofurantoin je účinný proti většině kmenů následujících bakteriíin vitroa u klinických infekcí (viz INDIKACE A POUŽITÍ ):
Aerobní a fakultativní grampozitivní mikroorganismy:
Zlatý stafylokok
Enterokoky(např. Enterococcus faecalis)
Aerobní a fakultativní gramnegativní mikroorganismy:
Escherichia coli
POZNÁMKA:Zatímco nitrofurantoin má vynikající aktivitu protiEnterococcus faecalis, většinaEnterococcus faeciumizoláty nejsou citlivé na nitrofurantoin.
Nejméně 90 procent následujících mikroorganismů vykazuje anin vitrominimální inhibiční koncentrace (MIC) menší nebo rovna prahu citlivosti pro nitrofurantoin. Nicméně účinnost nitrofurantoinu při léčbě klinických infekcí je způsobena těmito
mikroorganismy nebyly prokázány v adekvátních a dobře kontrolovaných studiích.
Aerobní a fakultativní grampozitivní mikroorganismy:
Koaguláza-negativní stafylokoky (včetněStaphylococcus epidermidisaStaphylococcus saprophyticus)
Zlatý stafylokok
Streptokoky skupiny D
kde si měříš penis
Streptokoky skupiny Viridans
Aerobní a fakultativní gramnegativní mikroorganismy:
Citrobacter amalonaticus
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
POZNÁMKA: Některé kmenyEnterobacterdruhy aKlebsielladruhy jsou odolné vůči nitrofurantoinu.
je penis sval?
Testování citlivosti:
Konkrétní informace týkající se interpretačních kritérií testu citlivosti a souvisejících testovacích metod a standardů kontroly kvality uznaných FDA pro tento lék naleznete na: https://www.fda.gov/STIC.
Indikace a použití pro Macrodantin
Macrodantinje specificky indikován k léčbě infekcí močových cest v důsledku citlivých kmenůEscherichia colienterokoky, Staphylococcus aureus a některé citlivé kmenyKlebsiellaaEnterobacterdruh.
Nitrofurantoin není indikován k léčbě pyelonefritidy nebo perinefrických abscesů.
Snížit vývoj bakterií odolných vůči lékům a zachovat účinnostMacrodantina další antibakteriální léky,Macrodantinby se měl používat pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, u kterých je prokázáno nebo existuje silné podezření, že jsou způsobeny citlivými bakteriemi. Jsou-li dostupné informace o kultivaci a citlivosti, je třeba je vzít v úvahu při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových údajů mohou k empirickému výběru terapie přispět místní epidemiologie a vzorce citlivosti.
Nitrofurantoiny postrádají širší tkáňovou distribuci jiných terapeutických látek schválených pro infekce močových cest. V důsledku toho mnoho pacientů, kteří jsou léčeniMacrodantinmají predispozici k přetrvávání nebo opětovnému výskytu bakteriurie. Vzorky moči pro kultivaci a testování citlivosti by měly být odebrány před a po dokončení terapie. Pokud dojde k přetrvávání nebo opětovnému objevení bakteriurie po léčbě sMacrodantinměla by být vybrána jiná terapeutická činidla s širší distribucí v tkáních. Při zvažování použitíMacrodantinnižší míra eradikace by měla být vyvážena zvýšeným potenciálem systémové toxicity a rozvoje antimikrobiální rezistence, pokud se používají látky s širší distribucí v tkáních.
Kontraindikace
Anurie, oligurie nebo významné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu pod 60 ml za minutu nebo klinicky významné zvýšení sérového kreatininu) jsou kontraindikacemi. Léčba tohoto typu pacientů s sebou nese zvýšené riziko toxicity kvůli zhoršenému vylučování léku.
Vzhledem k možnosti hemolytické anémie v důsledku nezralých enzymových systémů erytrocytů (nestabilita glutathionu) je lék kontraindikován u těhotných pacientek v termínu (38. až 42. týden gestace), během porodu a porodu nebo když se blíží nástup porodu. Ze stejného důvodu je lék kontraindikován u novorozenců mladších jednoho měsíce.
Macrodantinje kontraindikován u pacientů s předchozí anamnézou cholestatické žloutenky/jaterní dysfunkce související s nitrofurantoinem.
Macrodantinje také kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na nitrofurantoin.
Varování
Plicní reakce:
U PACIENTŮ LÉČENÝCH NITROFURANTOINEM BYLY POZOROVANÉ AKUTNÍ, SUBAKUTNÍ NEBO CHRONICKÉ PLICNÍ REAKCE. POKUD K TĚMTO REAKCÍM DOSTANETE, MĚLO BÝT Macrodantin UKONČENO A PŘIJAT VHODNÁ OPATŘENÍ. ZPRÁVY UVÁDLY PLICNÍ REAKCE JAKO PŘÍČINU PŘISPĚVEJÍCÍ SE K SMRTI.
CHRONICKÉ PLICNÍ REAKCE (DIFUZNÍ INTERSTICIÁLNÍ PNEUMONITIDA NEBO PLICNÍ FIBRÓZA, NEBO OBĚ) SE MOHOU ROZVOJIT ZÁKLUZNĚ. K TĚMTO REAKCÍM SE U PACIENTŮ, KTERÉ PODÁVAJÍ LÉČBU PO ŠEST MĚSÍCŮ NEBO DÉLE, VYCHÁZEJÍ ZŘÍDKA A OBECNĚ. BLÍZKÉ SLEDOVÁNÍ PLICNÍHO STAVU PACIENTŮ, KTERÉ PODÁVAJÍ DLOUHODOBOU LÉČBU, JE ZARUČENO A VYŽADUJE ZVÁŽENÍ PŘÍNOSŮ TERAPIE NAD POTENCIÁLNÍMI RIZIKAMI (VIZ. DÝCHACÍ REAKCE ).
Hepatotoxicita:
Jaterní reakce, včetně hepatitidy, cholestatické žloutenky, chronické aktivní hepatitidy a jaterní nekrózy, se vyskytují vzácně. Byly hlášeny oběti na životech. Nástup chronické aktivní hepatitidy může být záludný a pacienti by měli být pravidelně sledováni kvůli změnám v biochemických testech, které by naznačovaly poškození jater. Pokud se objeví hepatitida, lék by měl být okamžitě vysazen a měla by být přijata vhodná opatření.
Neuropatie:
Vyskytla se periferní neuropatie, která se může stát závažnou nebo ireverzibilní. Byly hlášeny oběti na životech. Stavy, jako je poškození ledvin (clearance kreatininu pod 60 ml za minutu nebo klinicky významné zvýšení sérového kreatininu), anémie, diabetes mellitus, nerovnováha elektrolytů, nedostatek vitaminu B a vysilující onemocnění mohou zvýšit výskyt periferní neuropatie. Pacienti, kteří dostávají dlouhodobou léčbu, by měli být pravidelně sledováni kvůli změnám funkce ledvin.
V postmarketingových zkušenostech s nitrofurantoinovými lékovými formami byla vzácně hlášena optická neuritida.
Hemolytická anémie:
Případy hemolytické anémie typu citlivého na primachiny byly vyvolány nitrofurantoinem. Zdá se, že hemolýza je spojena s nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy v červených krvinkách postižených pacientů. Tento nedostatek se vyskytuje u 10 procent černochů a malého procenta etnických skupin středomořského a blízkovýchodního původu. Hemolýza je indikací k přerušeníMacrodantin; hemolýza ustává po vysazení léku.
Průjem související s Clostridium difficile:
Clostridium difficilesouvisející průjem (CDAD) byl hlášen při použití téměř všech antibakteriálních látek, včetně nitrofurantoinu, a jeho závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva, což vede k přerůstáníC. obtížné.
C. obtížnéprodukuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny produkující hypertoxinC. obtížnézpůsobit zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD je nutné vzít v úvahu u všech pacientů, kteří mají průjem po užívání antibiotik. Je nutná pečlivá anamnéza, protože CDAD se objevilo více než dva měsíce po podání antibakteriálních látek.
Pokud je podezření na CDAD nebo je potvrzeno, pokračující užívání antibiotik není namířeno protiC. obtížnémůže být nutné přerušit. Vhodné hospodaření s tekutinami a elektrolyty, suplementace bílkovin, léčba antibiotikyC. obtížnéa chirurgické vyšetření by mělo být zahájeno podle klinické indikace.
Opatření
Informace pro pacienty
Pacientům je třeba doporučit, aby užívaliMacrodantins jídlem pro další zvýšení tolerance a zlepšení vstřebávání léčiva. Pacienti by měli být poučeni, aby dokončili celý léčebný cyklus; nicméně by jim mělo být doporučeno, aby kontaktovali svého lékaře, pokud se během léčby objeví nějaké neobvyklé příznaky.
Mnoho pacientů, kteří netolerují mikrokrystalický nitrofurantoin, může užívatMacrodantinbez nevolnosti.
Pacienty je třeba upozornit, aby během užívání neužívali antacidní přípravky obsahující trisilikát hořečnatýMacrodantin.
Pacienti by měli být poučeni, že antibakteriální léky včetněMacrodantinby se měl používat pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Neléčí virové infekce (např. nachlazení). KdyžMacrodantinje předepisován k léčbě bakteriální infekce, pacienti by měli být informováni, že ačkoli je běžné, že se na začátku léčby cítí lépe, léky by měly být užívány přesně podle pokynů. Vynechání dávek nebo nedokončení celé terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že si bakterie vyvinou rezistenci a nebudou léčitelnéMacrodantinnebo jiné antibakteriální léky v budoucnu.
Průjem je častým problémem způsobeným antibiotiky, který obvykle končí, když je antibiotikum vysazeno. Někdy se po zahájení léčby antibiotiky může u pacientů vyvinout vodnatá a krvavá stolice (s žaludečními křečemi a horečkou nebo bez nich) dokonce až dva nebo více měsíců po užití poslední dávky antibiotika. Pokud k tomu dojde, pacienti by měli co nejdříve kontaktovat svého lékaře.
Všeobecné:PředepisováníMacrodantinv nepřítomnosti prokázané nebo silně suspektní bakteriální infekce nebo profylaktické indikace pravděpodobně nebude pro pacienta přínosem a zvyšuje riziko rozvoje bakterií rezistentních na léky.
Drogové interakce
Antacida obsahující trisilikát hořečnatý, pokud jsou podávána současně s nitrofurantoinem, snižují rychlost i rozsah absorpce. Mechanismem této interakce je pravděpodobně adsorpce nitrofurantoinu na povrch křemičitanu hořečnatého.
Uricosurické léky, jako je probenecid a sulfinpyrazon, mohou inhibovat renální tubulární sekreci nitrofurantoinu. Výsledné zvýšení hladin nitrofurantoinu v séru může zvýšit toxicitu a snížené hladiny v moči by mohly snížit jeho účinnost jako antibakteriálního prostředku na močové cesty.
Interakce drog/laboratorních testů
V důsledku přítomnosti nitrofurantoinu se může objevit falešně pozitivní reakce na glukózu v moči. To bylo pozorováno u Benedictových a Fehlingových roztoků, ale ne u glukózového enzymatického testu.
Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti
Nitrofurantoin nebyl karcinogenní, když byl podáván samicím potkanů Holtzman po dobu 44,5 týdnů nebo samicím potkanů Sprague-Dawley po dobu 75 týdnů. Dva chronické biologické testy na hlodavcích využívající samce a samice potkanů Sprague-Dawley a dva chronické biologické testy na švýcarských myších a na BDFjedenmyši neodhalily žádný důkaz karcinogenity.
Nitrofurantoin představoval důkaz karcinogenní aktivity u žen B6C3Fjedenmyši, jak je ukázáno zvýšeným výskytem tubulárních adenomů, benigních smíšených nádorů a nádorů z granulózních buněk vaječníků. U samců potkanů F344/N byl zvýšený výskyt méně častých novotvarů tubulárních buněk ledvin, kostních osteosarkomů a novotvarů podkožní tkáně. V jedné studii zahrnující subkutánní podávání 75 mg/kg nitrofurantoinu březím samicím myší byly u generace F1 pozorovány plicní papilární adenomy neznámého významu.
Bylo prokázáno, že nitrofurantoin vyvolává bodové mutace u určitých kmenůSalmonella typhimuriuma dopředné mutace v buňkách myšího lymfomu L5178Y. Nitrofurantoin vyvolal zvýšený počet sesterských chromatidových výměn a chromozomálních aberací v buňkách vaječníků čínského křečka, ale ne v lidských buňkách v kultuře. Výsledky pohlavně vázaného recesivního letálního testu u Drosophila byly negativní po podání nitrofurantoinu krmením nebo injekcí. Nitrofurantoin neindukoval dědičnou mutaci ve zkoumaných modelech hlodavců.
Význam nálezů karcinogenity a mutagenity ve vztahu k terapeutickému použití nitrofurantoinu u lidí není znám.
Podávání vysokých dávek nitrofurantoinu potkanům způsobuje dočasné zastavení spermatogeneze; toto je reverzibilní po vysazení léku. Dávky 10 mg/kg/den nebo vyšší u zdravých mužů mohou v určitých nepředvídatelných případech způsobit lehkou až středně závažnou zástavu spermatogeneze se snížením počtu spermií.
Těhotenství
Teratogenní účinkyTěhotenství Kategorie B. Bylo provedeno několik reprodukčních studií na králících a potkanech v dávkách až 6krát vyšších, než je dávka pro člověka, a neodhalily žádné známky poškození plodnosti nebo poškození plodu v důsledku nitrofurantoinu. V jediné publikované studii provedené na myších v dávce 68násobku dávky pro člověka (na základě mg/kg podané samici) bylo pozorováno zpomalení růstu a nízký výskyt menších a běžných malformací. Při 25násobku lidské dávky však nebyly pozorovány malformace plodu; význam těchto zjištění pro člověka je nejistý. Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď, měl by být tento lék používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Neteratogenní účinkyV jedné publikované studii transplacentární karcinogenity bylo prokázáno, že nitrofurantoin indukuje plicní papilární adenomy u myší generace F1 v dávkách 19krát vyšších, než je dávka pro člověka na základě mg/kg. Vztah tohoto zjištění k potenciální lidské karcinogenezi není v současnosti znám. Vzhledem k nejistotě ohledně důsledků těchto údajů na zvířatech pro člověka by měl být tento lék používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Práce a dodávka
Vidět KONTRAINDIKACE .
Kojící matky
Nitrofurantoin byl detekován v lidském mateřském mléce ve stopových množstvích. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků nitrofurantoinu u kojených dětí mladších jednoho měsíce je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu, přičemž je třeba vzít v úvahu význam léčiva pro matku (viz KONTRAINDIKACE ).
Pediatrické použití
Macrodantinje kontraindikován u kojenců mladších jednoho měsíce (viz KONTRAINDIKACE ).
Geriatrické použití
Klinické studieMacrodantinnezahrnoval dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Spontánní zprávy naznačují vyšší podíl plicních reakcí, včetně úmrtí, u starších pacientů; zdá se, že tyto rozdíly souvisejí s vyšším podílem starších pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni nitrofurantoinem. Stejně jako u mladších pacientů jsou chronické plicní reakce obecně pozorovány u pacientů léčených po dobu šesti měsíců nebo déle (viz VAROVÁNÍ ). Spontánní zprávy také naznačují zvýšený podíl závažných jaterních reakcí, včetně úmrtí, u starších pacientů (vizVAROVÁNÍ).
Obecně platí, že při předepisování je třeba vzít v úvahu vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžných onemocnění nebo jiné lékové terapieMacrodantin. Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí na tento lék může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Anurie, oligurie nebo významné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu pod 60 ml za minutu nebo klinicky významné zvýšení sérového kreatininu) jsou kontraindikacemi (viz KONTRAINDIKACE ). Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je pravděpodobnější snížená funkce ledvin, je třeba věnovat pozornost volbě dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.
Nežádoucí účinky
Respirační:
MŮŽE DOJÍT K CHRONICKÉ, SUBAKUTNÍ NEBO AKUTNÍ PLICNÍ REAKCE PŘECENITIVNOSTI.
CHRONICKÉ PLICNÍ REAKCE SE OBECNĚ VYSKYTUJÍ U PACIENTŮ, KTEŘÍ PODÁVALI NEPŘETRŽITOU LÉČBU PO ŠEST MĚSÍCŮ NEBO DÉLE. NEMOC, dušnost při námaze, KAŠEL A ZMĚNĚNÉ FUNKCE PLIC JSOU ČASTÉ PROJEVY, KTERÉ SE MOHOU PROJÍT ZÁKLADNĚ. RADIOLOGICKÉ A HISTOLOGICKÉ NÁLEZY DIFUZNÍ INTERSTICIÁLNÍ PNEUMONITIDY ČI FIBRÓZY, NEBO OBOU, JSOU TAKÉ ČASTÉ PROJEVY CHRONICKÉ PLICNÍ REAKCE. HOŘEČKA JE ZŘÍDKA VÝZNAMNÁ.
ZÁVAŽNOST CHRONICKÝCH PLICNÍCH REAKCÍ A STUPEŇ JEJICH ŘEŠENÍ SE ZDÁ SOUVISÍ S DÉLEM TERAPIE PO OBJEVU PRVNÍCH KLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ. PLICNÍ FUNKCE MŮŽE BÝT TRVALO POŠKOZENA,I PO UKONČENÍ TERAPIE. RIZIKO JE VĚTŠÍ, KDYŽ NEJSOU CHRONICKÉ PLICNÍ REAKCE ROZPOZNÁNY ČASNĚ.
U subakutních plicních reakcí se horečka a eozinofilie vyskytují méně často než u akutní formy. Po ukončení léčby může zotavení vyžadovat několik měsíců. Pokud příznaky nejsou rozpoznány jako související s drogou a léčba nitrofurantoinem není ukončena, příznaky se mohou zhoršit.
co jsou zarostlé chlupy na ohanbí
Akutní plicní reakce se běžně projevují horečkou, zimnicí, kašlem, bolestí na hrudi, dušností, plicní infiltrací s konsolidací nebo pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku a eozinofilií. Akutní reakce se obvykle objevují během prvního týdne léčby a jsou reverzibilní po ukončení léčby. Rozlišení je často dramatické (viz VAROVÁNÍ ).
Změny na EKG (např. nespecifické změny ST/T vlny, blokáda raménka) byly hlášeny v souvislosti s plicními reakcemi.
Cyanóza byla hlášena vzácně.
Jaterní:Jaterní reakce, včetně hepatitidy, cholestatické žloutenky, chronické aktivní hepatitidy a jaterní nekrózy, se vyskytují vzácně (viz VAROVÁNÍ ).
Neurologické: Vyskytla se periferní neuropatie, která se může stát závažnou nebo nevratnou. Byly hlášeny oběti na životech. Stavy, jako je poškození ledvin (clearance kreatininu pod 60 ml za minutu nebo klinicky významné zvýšení sérového kreatininu), anémie, diabetes mellitus, nerovnováha elektrolytů, nedostatek vitaminu B a vysilující onemocnění mohou zvýšit možnost periferní neuropatie (viz VAROVÁNÍ ).
Při užívání nitrofurantoinu byly také hlášeny astenie, vertigo, nystagmus, závratě, bolesti hlavy a ospalost.
Vzácně byly hlášeny benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri), zmatenost, deprese, optická neuritida a psychotické reakce. Vypouklé fontanely jako známka benigní intrakraniální hypertenze u kojenců byly hlášeny vzácně.
Dermatologické:Exfoliativní dermatitida a erythema multiforme (včetně Stevens-Johnsonova syndromu) byly hlášeny vzácně. Byla hlášena také přechodná alopecie.
Alergický:Byl hlášen syndrom podobný lupusu spojený s plicními reakcemi na nitrofurantoin. Také angioedém; makulopapulární, erytematózní nebo ekzematózní erupce; svědění; kopřivka; anafylaxe; artralgie; myalgie; drogová horečka; zimnice; a vaskulitida (někdy spojená s plicními reakcemi). Reakce přecitlivělosti představují nejčastější spontánně hlášené nežádoucí účinky v celosvětovém postmarketingovém sledování s nitrofurantoinovými přípravky.
Gastrointestinální:Nejčastěji se objevuje nevolnost, zvracení a anorexie. Bolest břicha a průjem jsou méně časté gastrointestinální reakce. Tyto reakce související s dávkou lze minimalizovat snížením dávky. Byla hlášena sialadenitida a pankreatitida. Sporadicky byly hlášeny případy pseudomembranózní kolitidy při užívání nitrofurantoinu. K nástupu příznaků pseudomembranózní kolitidy může dojít během nebo po antimikrobiální léčbě (viz VAROVÁNÍ ).
Hematologické:Cyanóza sekundární k methemoglobinémii byla hlášena vzácně.
Smíšený:Stejně jako u jiných antimikrobiálních látek, superinfekce způsobené rezistentními organismy, např.Pseudomonasdruh popřCandidadruhů, může dojít.
jaká je trvanlivost levitry
Laboratorní nežádoucí příhody:Při použití nitrofurantoinu byly hlášeny následující laboratorní nežádoucí účinky: zvýšení AST (SGOT), zvýšení ALT (SGPT), snížení hemoglobinu, zvýšení sérového fosforu, eozinofilie, anémie z nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (viz VAROVÁNÍ ), agranulocytóza, leukopenie, granulocytopenie, hemolytická anémie, trombocytopenie, megaloblastická anémie. Ve většině případů tyto hematologické abnormality vymizely po ukončení léčby. Aplastická anémie byla hlášena vzácně.
Chcete-li nahlásit PODEZŘELNÉ NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte společnost Almatica Pharma, Inc. na čísle 1-877-447-7979 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.
Předávkování
Občasné případy akutního předávkováníMacrodantinnevedly k žádným specifickým symptomům kromě zvracení. Doporučuje se vyvolání zvracení. Neexistuje žádné specifické antidotum, ale měl by být zachován vysoký příjem tekutin, aby se podpořilo vylučování léku močí. Je dialyzovatelný.
DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ
Macrodantinby měl být podáván s jídlem, aby se zlepšila absorpce léku a u některých pacientů i tolerance.
Dospělí:50 mg až 100 mg čtyřikrát denně – nižší dávka se doporučuje pro nekomplikované infekce močových cest.
Pediatričtí pacienti:5 mg/kg až 7 mg/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin, podávaných ve čtyřech dílčích dávkách (kontraindikováno do jednoho měsíce věku).
Léčba by měla pokračovat po dobu jednoho týdne nebo alespoň 3 dnů po dosažení sterility moči. Pokračující infekce naznačuje potřebu přehodnocení.
Pro dlouhodobou supresivní terapii u dospělých může být adekvátní snížení dávky na 50 mg až 100 mg před spaním. Pro dlouhodobou supresivní terapii u pediatrických pacientů mohou být adekvátní dávky tak nízké, jako je 1 mg/kg za 24 hodin, podávané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách.VIDĚT VAROVÁNÍ ODDÍL TÝKAJÍCÍ SE RIZIK SPOJENÝCH S DLOUHODOBOU TERAPII.
Jak je Macrodantin dodáván
Macrodantinje k dispozici následovně:
25 mgneprůhledná, bílá tobolka s potiskem „Macrodantin 25 mg“ a „52427-286“.
NDC 52427-286-01 láhev 100
50 mgneprůhledná, žlutobílá tobolka s potiskem „Macrodantin 50 mg“ a „52427-287“.
NDC 52427-287-01 láhev 100
100 mgneprůhledná, žlutá tobolka s potiskem „Macrodantin 100 mg“ a „52427-288“.
NDC 52427-288-01 láhev 100
Uchovávejte při teplotě 20° až 25°C (68° až 77°F). [Řízená pokojová teplota viz USP.]
Dávkujte v těsné nádobě odolné vůči světlu, jak je definováno v USP, s uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Distribuovány:
Almatica Pharma, Inc.
Morristown, NJ 07960 USA
Rev. 07/2019
PI286-07
jak dosáhnout dobré erekce
NDC52427-286-01 Pouze Rx
25 mg
Macrodantin®
(makrokrystaly nitrofurantoinu)
MOČOVÉ CESTY
ANTIBAKTERIÁLNÍ
100 kapslí
Almatica®
NDC52427-287-01 Pouze Rx
50 mg
Macrodantin®
(makrokrystaly nitrofurantoinu)
MOČOVÉ CESTY
ANTIBAKTERIÁLNÍ
100 kapslí
Almatica®
NDC52427-288-01 Pouze Rx
100 mg
Macrodantin®
(makrokrystaly nitrofurantoinu)
MOČOVÉ CESTY
ANTIBAKTERIÁLNÍ
100 kapslí
Almatica®
| Macrodantin kapsle makrokrystalů nitrofurantoinu | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
|
| Macrodantin kapsle makrokrystalů nitrofurantoinu | |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
|
| Macrodantin kapsle makrokrystalů nitrofurantoinu | |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
|
| Štítkovač -Almatica Pharma Inc. (962454505) |
| Registrující se –Alvogen, Inc. (008057330) |
| Zřízení | |||
| název | Adresa | ID/FEI | Operace |
| Norwich Pharmaceuticals, Inc. | 132218731 | analýza (52427-286, 52427-287, 52427-288), výroba (52427-286, 52427-287, 52427-288), balení (52427-286, 52427-287, 582427 |