Larin Faith 1/20

Obecný název: norethindron acetát/ethinylestradiol a fumarát železnatý
léková forma: tablety
Drogová třída: Antikoncepce,Kombinace pohlavních hormonů

---

Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 22. března 2021.

Na této straně

• Popis
• Klinická farmakologie
• Indikace a použití
• Kontraindikace
• Varování
• Opatření
• Informace pro pacienty
• Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky
• Předávkování
• Dávkování a podávání
• Způsob dodávky/skladování a manipulace
• Reference

Rozšířit

Larin Faith 1/20

---

---

(Každá světle žlutá tableta obsahuje 1 mg norethindron acetátu a 20 mcg ethinylestradiolu. Jedna hnědá tableta obsahuje 75 mg fumarátu železnatého.)

Pacienti by měli být upozorněni, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

---

---

jak si nechat prodloužit penis

Larin Faith 1/20 Popis

Larin Fe 1/20 je kombinace gestagen-estrogen.

Larin Fe 1/20: Každá poskytuje kontinuální dávkovací režim sestávající z 21 tablet perorální antikoncepce a sedmi tablet fumarátu železnatého. Tablety fumarátu železnatého jsou přítomny pro usnadnění snadného podávání léčiva prostřednictvím 28denního režimu, jsou nehormonální a neslouží žádnému terapeutickému účelu.

---

---

Jedna světle žlutá tableta obsahuje norethindron acetát (17 alfa-ethinyl-19-nortestosteroni acetát), 1 mg; ethinylestradiol (17alfa-ethinyl-1,3,5(10)-estratrien-3,17beta-diol), 20 mcg. Obsahuje také polyvinylalkohol, oxid titaničitý, mastek, makrogol/polyetylglykol 3350 NF, lecitin (sójový), D&C Yellow No.10 Aluminium Lake, FD&C Blue No.2 Aluminium Lake, FD&CYellow No.6 Aluminium Lake, laktózu, stearát hořečnatý a předželatinovaný kukuřičný škrob.

Strukturní vzorce jsou následující:

---

---

Každá hnědá placebo tableta obsahuje fumarát železnatý, polyvinylalkohol, mastek, makrogol/polyethylenglykol 3350 NF, lecitin (sójový), černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, mikrokrystalickou celulózu, hydroxypropylcelulózu, magnesium-stearát a krospovidon.

Larin Fe 1/20 - Klinická farmakologie

Kombinovaná perorální antikoncepce působí supresí gonadotropinů. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, další změny zahrnují změny v cervikálním hlenu (které zvyšují obtížnost vstupu spermií do dělohy) a endometriu (které snižují pravděpodobnost implantace).

---

---

Farmakokinetika

Farmakokinetika Larin Fe 1/20 nebyla charakterizována; nicméně následující farmakokinetické informace týkající se norethindron acetátu a ethinylestradiolu jsou převzaty z literatury.

Vstřebávání

Zdá se, že norethindron acetát je po perorálním podání zcela a rychle deacetylován na norethindron, protože dispozice norethindron acetátu je k nerozeznání od perorálně podávaného norethindronu ( jeden ). Norethindron acetát a ethinylestradiol podléhají po perorálním podání prvnímu průchodu játry, což má za následek absolutní biologickou dostupnost přibližně 64 % pro norethindron a 43 % pro ethinylestradiol ( 1-3 ).

Rozdělení

Distribuční objem norethindronu a ethinylestradiolu se pohybuje od 2 do 4 l/kg ( 1-3 ). Vazba obou steroidů na plazmatické proteiny je rozsáhlá (více než 95 %); norethindron se váže jak na albumin, tak na globulin vázající pohlavní hormony, zatímco ethinylestradiol se váže pouze na albumin ( 4 ).

Metabolismus

Noretindron prochází rozsáhlou biotransformací, primárně redukcí, následovanou sulfátovou a glukuronidovou konjugací. Většina metabolitů v oběhu jsou sulfáty, přičemž většinu metabolitů v moči tvoří glukuronidy ( 5 ). Malé množství norethindron acetátu je metabolicky přeměněno na ethinylestradiol. Ethinylestradiol je také značně metabolizován, a to jak oxidací, tak konjugací se sulfátem a glukuronidem. Sulfáty jsou hlavními cirkulujícími konjugáty ethinylestradiolu a v moči převládají glukuronidy. Primárním oxidativním metabolitem je 2-hydroxyethinylestradiol, tvořený izoformou CYP3A4 cytochromu P450. Předpokládá se, že k části metabolismu ethinylestradiolu při prvním průchodu dochází v gastrointestinální sliznici. Ethinylestradiol může procházet enterohepatální cirkulací ( 6 ).

Vylučování

Norethindron a ethinylestradiol jsou vylučovány močí i stolicí, primárně jako metabolity [5,6]. Hodnoty plazmatické clearance norethindronu a ethinylestradiolu jsou podobné (přibližně 0,4 l/h/kg) ( 1-3 ).

Zvláštní populace

Závod:

Vliv rasy na dispozice Larin Fe 1/20 nebyl hodnocen.

Renální insuficience

Vliv onemocnění ledvin na dispozice Larin Fe 1/20 nebyl hodnocen. U premenopauzálních žen s chronickým selháním ledvin podstupujících peritoneální dialýzu, které dostávaly opakované dávky perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norethindron, byly plazmatické koncentrace ethinylestradiolu vyšší a koncentrace norethindronu se nezměnily ve srovnání s koncentracemi u premenopauzálních žen s normální funkcí ledvin.

Jaterní nedostatečnost

Vliv onemocnění jater na dispozice Larin Fe 1/20 nebyl hodnocen. Ethinylestradiol a norethindron však mohou být u pacientů s poruchou funkce jater špatně metabolizovány.

Lékové interakce

U perorálních kontraceptiv byly hlášeny četné lékové interakce. Jejich souhrn naleznete v části BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ, Drogové interakce.

Indikace a použití pro Larin Fe 1/20

Larin Fe 1/20 je indikován k prevenci otěhotnění u žen, které se rozhodly používat perorální antikoncepci jako metodu antikoncepce.

Perorální antikoncepce je vysoce účinná. Tabulka I uvádí typické četnosti náhodných těhotenství u uživatelek kombinované perorální antikoncepce a jiných metod antikoncepce. Účinnost těchto antikoncepčních metod, kromě sterilizace, závisí na spolehlivosti, se kterou se používají. Správné a důsledné používání metod může mít za následek nižší poruchovost.

Kontraindikace

• Perorální antikoncepce by neměla být používána u žen, které mají v současnosti následující onemocnění:
• Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy
• Hluboká žilní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy v anamnéze
• Onemocnění cerebrálních cév nebo koronárních tepen
• Známý nebo suspektní karcinom prsu
• Karcinom endometria nebo jiná známá nebo předpokládaná estrogen-dependentní neoplazie
• Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
• Cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka po předchozím užívání pilulek
• Jaterní adenomy nebo karcinomy
• Známé nebo předpokládané těhotenství
• Dostáváte kombinace léků proti hepatitidě C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj, kvůli možnému zvýšení ALT (viz Varování , RIZIKO ZVÝŠENÍ JATERNÍCH ENZYMŮ PŘI SOUČASNÉ LÉČBĚ HEPATITIDY C ).

Varování

Užívání perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem několika závažných stavů, včetně infarktu myokardu, tromboembolie, mrtvice, neoplazie jater a onemocnění žlučníku, ačkoli riziko závažné morbidity nebo mortality je u zdravých žen bez základních rizikových faktorů velmi malé. Riziko morbidity a mortality se významně zvyšuje v přítomnosti dalších základních rizikových faktorů, jako je hypertenze, hyperlipidémie, obezita a diabetes.

Praktičtí lékaři předepisující perorální antikoncepci by měli znát následující informace týkající se těchto rizik.

Informace obsažené v tomto příbalovém letáku jsou v zásadě založeny na studiích provedených u pacientek, které užívaly perorální antikoncepci s vyšším obsahem estrogenů a progestogenů, než jaké se dnes běžně používají. Účinek dlouhodobého užívání perorálních kontraceptiv s nižšími formulacemi estrogenů i gestagenů je třeba ještě určit.

V rámci tohoto označení jsou uváděné epidemiologické studie dvou typů: retrospektivní studie nebo studie s případovou kontrolou a prospektivní nebo kohortové studie. Případové kontrolní studie poskytují míru relativního rizika onemocnění, jmenovitě apoměrincidence onemocnění mezi uživatelkami orální antikoncepce k incidenci onemocnění mezi uživateli, kteří ji neužívají. Relativní riziko neposkytuje informaci o skutečném klinickém výskytu onemocnění. Skupinové studie poskytují míru přiřaditelného rizika, což jerozdílve výskytu onemocnění mezi uživatelkami a neuživatelkami perorální antikoncepce. Přiřaditelné riziko poskytuje informaci o skutečném výskytu onemocnění v populaci (upraveno podle odkazů 8 a 9 se svolením autora). Pro další informace je čtenář odkázán na text o epidemiologických metodách.

1. Tromboembolické poruchy a jiné cévní problémy

A. Infarkt myokardu

Zvýšené riziko infarktu myokardu bylo připisováno užívání perorální antikoncepce. Toto riziko je primárně u kuřaček nebo žen s jinými základními rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen, jako je hypertenze, hypercholesterolémie, morbidní obezita a diabetes. Relativní riziko srdečního infarktu u současných uživatelek perorální antikoncepce se odhaduje na dvě až šest ( 10-16 ). Ve věku do 30 let je riziko velmi nízké.

Bylo prokázáno, že kouření v kombinaci s užíváním perorální antikoncepce významně přispívá k incidenci infarktu myokardu u žen ve věku kolem třiceti let nebo starších, přičemž většinu případů nadměrného výskytu představuje kouření ( 17 ). Bylo prokázáno, že úmrtnost spojená s onemocněním krevního oběhu se podstatně zvýšila u kuřaček starších 35 let a nekuřaček starších 40 let (tabulka II) u žen, které užívají perorální antikoncepci.

Perorální antikoncepce může zesílit účinky dobře známých rizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes, hyperlipidémie, věk a obezita (např. 19 ). Zejména je známo, že některé gestageny snižují HDL cholesterol a způsobují glukózovou intoleranci, zatímco estrogeny mohou vytvářet stav hyperinzulinismu ( 20-24 ). Bylo prokázáno, že perorální antikoncepce zvyšuje mezi uživatelkami krevní tlak (viz oddíl 9 ve VAROVÁNÍCH ). Podobné účinky na rizikové faktory byly spojeny se zvýšeným rizikem srdečních chorob. Perorální antikoncepce musí být používána s opatrností u žen s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění.

b. Tromboembolismus

Zvýšené riziko tromboembolické a trombotické choroby spojené s užíváním perorální antikoncepce je dobře známo. Případové kontrolní studie zjistily, že relativní riziko uživatelek ve srovnání s neuživatelkami je 3 pro první epizodu povrchové žilní trombózy, 4 až 11 pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii a 1,5 až 6 pro ženy s predisponujícími stavy k žilní tromboembolii nemoc ( 9,10, 25-30 ). Skupinové studie ukázaly, že relativní riziko je poněkud nižší, asi 3 pro nové případy a asi 4,5 pro nové případy vyžadující hospitalizaci ( 31 ). Riziko tromboembolické nemoci způsobené perorálními kontraceptivy nesouvisí s délkou užívání a vymizí po ukončení užívání pilulky ( 8 ).

Při užívání perorální antikoncepce bylo hlášeno dvojnásobné až čtyřnásobné zvýšení relativního rizika pooperačních tromboembolických komplikací ( 15:32 ). Relativní riziko žilní trombózy u žen, které mají predisponující onemocnění, je dvakrát vyšší než u žen bez těchto onemocnění ( 15:32 ). Je-li to možné, měla by být perorální antikoncepce vysazena alespoň čtyři týdny před a po dobu dvou týdnů po plánovaném chirurgickém výkonu typu spojeného se zvýšeným rizikem tromboembolie a během a po dlouhodobé imobilizaci. Vzhledem k tomu, že období bezprostředně po porodu je také spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolie, perorální antikoncepce by neměla být zahájena dříve než čtyři až šest týdnů po porodu u žen, které se rozhodly nekojit.

C. Cerebrovaskulární choroby

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepce zvyšuje jak relativní, tak i připisovaná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické mrtvice), ačkoli obecně je riziko největší u starších (nad 35 let), hypertoniků, které také kouří. Bylo zjištěno, že hypertenze je rizikovým faktorem jak pro uživatele, tak pro neuživatele, pro oba typy mrtvice, zatímco kouření interagovalo a zvýšilo riziko hemoragických mrtvic ( 33-35 ).

Ve velké studii bylo prokázáno, že relativní riziko trombotických mrtvic se pohybuje od 3 u normotenzních uživatelů do 14 u uživatelů s těžkou hypertenzí ( 36 ). Relativní riziko hemoragické cévní mozkové příhody se uvádí 1,2 u nekuřaček užívajících perorální antikoncepci, 2,6 u kuřaček, které perorální antikoncepci neužívaly, 7,6 u kuřaček užívajících perorální antikoncepci, 1,8 u normotenzních uživatelek a 25,7 u uživatelek s těžkou hypertenzí ( 36 ). Připisované riziko je také vyšší u starších žen ( 9 ).

d. Riziko vaskulárního onemocnění souvisejícího s dávkou z perorální antikoncepce

Byla pozorována pozitivní souvislost mezi množstvím estrogenu a progestogenu v perorálních kontraceptivech a rizikem vaskulárního onemocnění (např. 37-39 ). Pokles sérových lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) byl hlášen u mnoha progestačních látek (např. 20-22 ). Pokles sérových lipoproteinů o vysoké hustotě byl spojen se zvýšeným výskytem ischemické choroby srdeční. Protože estrogeny zvyšují HDL cholesterol, závisí čistý účinek perorální antikoncepce na rovnováze dosažené mezi dávkami estrogenu a progestinu a povaze progestinu používaného v antikoncepčních přípravcích. Při výběru perorální antikoncepce je třeba vzít v úvahu množství a aktivitu obou hormonů.

Minimalizace expozice estrogenu a gestagenu je v souladu s dobrými principy terapie. Pro jakoukoli konkrétní perorální antikoncepci by měl být předepsaný režim dávkování takový, který obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, které je kompatibilní s potřebami jednotlivého pacienta. Nové akceptory perorální antikoncepce by měly být zahájeny s přípravky obsahujícími nejnižší dávku estrogenu, která přináší pro pacientku uspokojivé výsledky.

E. Přetrvávání rizika cévních onemocnění

Existují dvě studie, které prokázaly přetrvávání rizika vaskulárního onemocnění u uživatelky perorální antikoncepce. Ve studii ve Spojených státech přetrvává riziko rozvoje infarktu myokardu po vysazení perorální antikoncepce po dobu nejméně 9 let u žen ve věku 40–49 let, které užívaly perorální antikoncepci 5 nebo více let, ale toto zvýšené riziko nebylo prokázáno u jiných věkové skupiny ( 14 ). V jiné studii ve Velké Británii přetrvávalo riziko rozvoje cerebrovaskulárního onemocnění po dobu nejméně 6 let po vysazení perorální antikoncepce, ačkoli zvýšené riziko bylo velmi malé ( 40 ). Obě studie však byly provedeny s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími 50 mcg nebo více estrogenů.

2. Odhady úmrtnosti při užívání antikoncepce

Jedna studie shromáždila údaje z různých zdrojů, které odhadly úmrtnost spojenou s různými metodami antikoncepce v různém věku (tabulka III). Tyto odhady zahrnují kombinované riziko úmrtí spojené s antikoncepčními metodami plus riziko připisované těhotenství v případě selhání metody. Každá metoda antikoncepce má své specifické výhody a rizika. Studie dospěla k závěru, že s výjimkou uživatelek perorální antikoncepce ve věku 35 let a starších, které kouří, a 40 let a starších, které nekouří, je úmrtnost spojená se všemi metodami antikoncepce nízká a nižší než úmrtnost související s porodem. Pozorování možného zvýšení rizika úmrtnosti s věkem pro uživatele perorální antikoncepce je založeno na údajích shromážděných v 70. letech 20. století, které však nebyly hlášeny až do roku 1983 ( 41 ). Současná klinická praxe však zahrnuje použití přípravků s nižší dávkou estrogenu v kombinaci s pečlivým omezením užívání perorální antikoncepce na ženy, které nemají různé rizikové faktory uvedené v tomto označení.

Kvůli těmto změnám v praxi a také kvůli některým omezeným novým údajům, které naznačují, že riziko kardiovaskulárních onemocnění při užívání perorální antikoncepce může být nyní nižší, než bylo dříve pozorováno (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Orální antikoncepce a nefatální vaskulární onemocnění. Obstet Gynecol 1985;66:1-4 a Porter JB, Hershel J, Walker AM. Mortalita mezi uživateli perorální antikoncepce. Obstet Gynecol 1987;70:29-32), The Fertility and Maternal Health Drugs Poradní výbor byl požádán, aby toto téma přezkoumal v roce 1989. Výbor došel k závěru, že ačkoli se rizika kardiovaskulárních onemocnění mohou zvýšit užíváním perorální antikoncepce po 40 letech u zdravých nekuřaček (dokonce i s novějšími přípravky s nízkými dávkami), existuje větší potenciál zdravotní rizika spojená s těhotenstvím u starších žen as alternativními chirurgickými a lékařskými postupy, které mohou být nezbytné, pokud tyto ženy nemají přístup k účinným a přijatelným prostředkům antikoncepce.

Výbor proto doporučil, aby přínosy užívání perorální antikoncepce zdravými nekuřáky staršími 40 let převážily možná rizika. Starší ženy, stejně jako všechny ženy, které užívají perorální antikoncepci, by samozřejmě měly užívat formulaci s nejnižší možnou dávkou, která je účinná.

3. Karcinom reprodukčních orgánů

Byla provedena řada epidemiologických studií výskytu rakoviny prsu, endometria, vaječníků a děložního čípku u žen užívajících perorální antikoncepci. Většina studií o rakovině prsu a užívání perorální antikoncepce uvádí, že užívání perorální antikoncepce není spojeno se zvýšením rizika rozvoje rakoviny prsu ( 42,44,89 ). Některé studie uváděly zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu u určitých podskupin uživatelek perorální antikoncepce, ale nálezy uváděné v těchto studiích nejsou konzistentní ( 43,45-49,85-88 ).

Některé studie naznačují, že užívání perorální antikoncepce bylo spojeno se zvýšením rizika cervikální intraepiteliální neoplazie u některých populací žen ( 51-54 ). Přetrvávají však spory o tom, do jaké míry mohou být tato zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory.

Navzdory mnoha studiím o vztahu mezi užíváním perorální antikoncepce a rakovinou prsu a děložního čípku nebyl vztah příčiny a účinku stanoven.

4. Neoplázie jater

Benigní jaterní adenomy jsou spojeny s užíváním perorální antikoncepce, ačkoli výskyt benigních nádorů je ve Spojených státech amerických vzácný. Nepřímé výpočty odhadly, že přiřaditelné riziko se pohybuje v rozmezí 3,3 případů/100 000 uživatelů, což je riziko, které se zvyšuje po čtyřech a více letech používání ( 55 ). Ruptura vzácných, benigních, jaterních adenomů může způsobit smrt intraabdominálním krvácením ( 56,57 ).

Studie z Británie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu ( 58-60 ) dlouhodobě (více než 8 let) uživatelky perorální antikoncepce. Tyto rakoviny jsou však v USA extrémně vzácné a připisované riziko (nadměrný výskyt) rakoviny jater u uživatelek perorální antikoncepce se blíží méně než jednomu na milion uživatelů.

5. Riziko zvýšení jaterních enzymů při současné léčbě hepatitidy C

Během klinických studií s kombinovaným léčebným režimem proti hepatitidě C, který obsahuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj, bylo zvýšení ALT větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN), včetně některých případů vyšší než 20násobek ULN, významně častější u žen užívajících léky obsahující ethinylestradiol, jako jsou COC. Před zahájením léčby kombinovaným lékovým režimem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru přerušte užívání tablet norethindron acetátu a ethinylestradiolu [viz Kontraindikace (4) ]. Tablety noretindron acetátu a ethinylestradiolu lze znovu zahájit přibližně 2 týdny po dokončení léčby kombinovaným lékovým režimem.

6. Oční léze

Byly hlášeny klinické případy trombózy sítnice spojené s užíváním perorální antikoncepce. Perorální antikoncepce by měla být vysazena, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku; nástup proptózy nebo diplopie; dém papily; nebo retinální vaskulární léze. Okamžitě by měla být přijata vhodná diagnostická a terapeutická opatření.

7. Užívání perorální antikoncepce před a během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím užívaly perorální antikoncepci ( 61-63 ). Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty zmenšení končetin ( 61,62,64,65 ), při neúmyslném požití během časného těhotenství.

Podávání perorální antikoncepce k vyvolání krvácení z vysazení by se nemělo používat jako test na těhotenství. Perorální antikoncepce by se během těhotenství neměla používat k léčbě hrozícího nebo obvyklého potratu.

Doporučuje se, aby u každé pacientky, která vynechala dvě po sobě jdoucí menstruace, bylo před pokračováním v užívání perorální antikoncepce vyloučeno těhotenství. Pokud pacientka nedodržuje předepsané schéma, je třeba zvážit možnost těhotenství v době první vynechané menstruace. Pokud se potvrdí těhotenství, užívání perorální antikoncepce by mělo být přerušeno.

8. Onemocnění žlučníku

Dřívější studie uváděly zvýšené celoživotní relativní riziko operace žlučníku u uživatelek perorální antikoncepce a estrogenů ( 66,67 ). Novější studie však ukázaly, že relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživatelkami perorální antikoncepce může být minimální ( 68-70 ). Nedávné poznatky o minimálním riziku mohou souviset s užíváním perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících nižší hormonální dávky estrogenů a gestagenů.

9. Metabolické účinky sacharidů a lipidů

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepce způsobuje glukózovou intoleranci u významného procenta uživatelů ( 23 ). Perorální antikoncepce obsahující více než 75 mcg estrogenů způsobuje hyperinzulinismus, zatímco nižší dávky estrogenu způsobují menší intoleranci glukózy ( 71 ). Progestogeny zvyšují sekreci inzulínu a vytvářejí inzulínovou rezistenci, tento účinek se liší podle různých progestačních činidel ( 23,72 ). U nediabetických žen se však zdá, že perorální antikoncepce nemá žádný vliv na hladinu glukózy v krvi nalačno ( 73 ). Kvůli těmto prokázaným účinkům by měly být prediabetické a diabetické ženy při užívání perorální antikoncepce pečlivě sledovány.

Malá část žen bude mít přetrvávající hypertriglyceridémii během užívání pilulek. Jak bylo uvedeno výše (viz VAROVÁNÍ 1a. a 1d. u uživatelek perorální antikoncepce byly hlášeny změny v hladinách triglyceridů a lipoproteinů v séru.

10. Zvýšený krevní tlak

U žen užívajících perorální antikoncepci bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku ( 74 ) a tento nárůst je pravděpodobnější u starších uživatelek perorální antikoncepce ( 75 ) a při dalším používání ( 74 ). Údaje z Royal College of General Practitioners ( 18 ) a následné randomizované studie ukázaly, že výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentrací gestagenů.

Ženy s anamnézou hypertenze nebo onemocnění souvisejících s hypertenzí nebo onemocnění ledvin ( 76 ) by měla být podporována v používání jiné metody antikoncepce. Pokud se ženy rozhodnou užívat perorální antikoncepci, měly by být pečlivě sledovány, a pokud dojde k významnému zvýšení krevního tlaku, perorální kontraceptiva by měla být vysazena. U většiny žen se zvýšený krevní tlak vrátí k normálu po vysazení perorální antikoncepce ( 75 ) a není žádný rozdíl ve výskytu hypertenze mezi uživateli, kteří kdy a nikdy ( 74,76,77 ).

11. Bolest hlavy

Nástup nebo exacerbace migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novým vzorem, který je opakující se, přetrvávající nebo závažný, vyžaduje vysazení perorální antikoncepce a zhodnocení příčiny.

12. Nepravidelnosti krvácení

U pacientek užívajících perorální antikoncepci se někdy setkáváme s krvácením z průniku a špiněním, zejména během prvních tří měsíců užívání. Je třeba zvážit nehormonální příčiny a provést adekvátní diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství v případě krvácení z průniku, jako je tomu v případě jakéhokoli abnormálního vaginálního krvácení. Pokud byla patologie vyloučena, může problém vyřešit čas nebo změna na jinou formulaci. V případě amenorey je třeba vyloučit těhotenství.

Některé ženy se mohou setkat s amenoreou po užití pilulky nebo oligomenoreou, zvláště pokud již takový stav existoval.

Opatření

1. Pacienty je třeba upozornit, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

2. Fyzikální vyšetření a následná kontrola

Je dobrou lékařskou praxí, aby všechny ženy podstupovaly každoroční anamnézu a fyzikální vyšetření, včetně žen užívajících perorální antikoncepci. Fyzikální vyšetření však může být odloženo až po zahájení perorální antikoncepce, pokud o to žena požádá a lékař to uzná za vhodné. Fyzikální vyšetření by mělo zahrnovat zvláštní zmínku o krevním tlaku, prsou, břiše a pánevních orgánech, včetně cervikální cytologie a příslušných laboratorních testech. V případě nediagnostikovaného, ​​přetrvávajícího nebo opakujícího se abnormálního vaginálního krvácení je třeba provést vhodná opatření k vyloučení malignity. Ženy se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo ženy, které mají prsní uzliny, by měly být sledovány zvláště pečlivě.

3. Poruchy lipidů

Ženy, které se léčí pro hyperlipidémii, by měly být pečlivě sledovány, pokud se rozhodnou užívat perorální antikoncepci. Některé gestageny mohou zvýšit hladiny LDL a mohou ztížit kontrolu hyperlipidemií.

4. Funkce jater

Pokud se u kterékoli ženy užívající takové léky objeví žloutenka, měla by být léčba přerušena. U pacientů s poruchou funkce jater mohou být steroidní hormony špatně metabolizovány.

5. Zadržování tekutin

Perorální antikoncepce může způsobit určitý stupeň zadržování tekutin. Měly by být předepisovány s opatrností a pouze s pečlivým sledováním u pacientů se stavy, které by se mohly zhoršit zadržováním tekutin.

6. Emoční poruchy

Ženy s depresí v anamnéze by měly být pečlivě sledovány a lék vysadit, pokud se deprese ve vážném rozsahu vrátí.

7. Kontaktní čočky

Nositelé kontaktních čoček, u kterých dojde ke změnám zraku nebo ke změně tolerance čočky, by měli být vyšetřeni oftalmologem.

8. Lékové interakce

Účinky jiných léků na perorální antikoncepci ( 78 )

rifampin:Metabolismus norethindronu i ethinylestradiolu zvyšuje rifampin. Se současným užíváním rifampinu bylo spojeno snížení antikoncepční účinnosti a zvýšený výskyt krvácení z průniku a menstruačních nepravidelností.

Antikonvulziva:Bylo prokázáno, že antikonvulziva, jako je fenobarbital, fenytoin a karbamazepin, zvyšují metabolismus ethinylestradiolu a/nebo norethindronu, což může vést ke snížení antikoncepční účinnosti.

Troglitazon:Podávání troglitazonu s perorální antikoncepcí obsahující ethinylestradiol a norethindron snížilo plazmatické koncentrace obou přibližně o 30 %, což by mohlo vést ke snížení antikoncepční účinnosti.

antibiotika:Bylo hlášeno těhotenství při užívání perorální antikoncepce, když byla perorální antikoncepce podávána s antimikrobiálními látkami, jako je ampicilin, tetracyklin a griseofulvin. Klinické farmakokinetické studie však neprokázaly žádný konzistentní účinek antibiotik (jiných než rifampin) na plazmatické koncentrace syntetických steroidů.

Atorvastatin:Současné podávání atorvastatinu a perorální antikoncepce zvýšilo hodnoty AUC norethindronu přibližně o 30 % a ethinylestradiolu přibližně o 20 %.

Současné užívání s HCV kombinovanou terapií– Zvýšení jaterních enzymů Nepodávejte současně [DROG] s kombinacemi léků proti HCV obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj, z důvodu možného zvýšení ALT (viz Varování , RIZIKO ZVÝŠENÍ JATERNÍCH ENZYMŮ PŘI SOUČASNÉ LÉČBĚ HEPATITIDY C ).

Jiný:Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit plazmatické koncentrace ethinylestradiolu, pravděpodobně inhibicí konjugace. U fenylbutazonu bylo navrženo snížení antikoncepční účinnosti a zvýšený výskyt krvácení z průniku.

Účinky perorální antikoncepce na jiné léky

Kombinace perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin. Při současném podávání perorální antikoncepce byly hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace cyklosporinu, prednisolonu a theofylinu. Kromě toho mohou perorální antikoncepce indukovat konjugaci jiných sloučenin. Když byly tyto léky podávány s perorálními kontraceptivy, byly zaznamenány snížené plazmatické koncentrace acetaminofenu a zvýšená clearance temazepamu, kyseliny salicylové, morfinu a kyseliny klofibrové.

9. Interakce s laboratorními testy

Některé endokrinní a jaterní testy a krevní složky mohou být ovlivněny perorální antikoncepcí:

A. Zvýšený protrombin a faktory VII, VIII, IX a X; snížený antitrombin 3; zvýšená agregabilita krevních destiček vyvolaná norepinefrinem.

b. Zvýšený globulin vázající štítnou žlázu (TBG) vedoucí ke zvýšení celkového cirkulujícího hormonu štítné žlázy, měřeno jódem vázaným na protein (PBI), T4 na koloně nebo radioimunoanalýzou. Absorpce volné T3 pryskyřice je snížena, což odráží zvýšený TBG; koncentrace volného T4 se nemění.

C. Jiné vazebné proteiny mohou být v séru zvýšené.

d. Pohlavně vázající globuliny jsou zvýšené a mají za následek zvýšené hladiny celkových cirkulujících pohlavních steroidů a kortikoidů; avšak volné nebo biologicky aktivní hladiny zůstávají nezměněny.

E. Triglyceridy mohou být zvýšeny.

F. Může být snížena glukózová tolerance.

G. Hladiny folátu v séru mohou být sníženy terapií perorální antikoncepcí. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po vysazení perorální antikoncepce.

10. Karcinogeneze

Vidět VAROVÁNÍ sekce.

11. Těhotenství

Kategorie těhotenství X. Viz KONTRAINDIKACE a VAROVÁNÍ sekce.

12. Kojící matky

V mléce kojících matek byla zjištěna malá množství perorálních antikoncepčních steroidů a bylo hlášeno několik nežádoucích účinků na dítě, včetně žloutenky a zvětšení prsou. Navíc perorální antikoncepce podávaná v poporodním období může narušovat laktaci snížením množství a kvality mateřského mléka. Pokud je to možné, kojící matce je třeba doporučit, aby nepoužívala perorální antikoncepci, ale používala jiné formy antikoncepce, dokud své dítě zcela neodstaví.

13. Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost norethindron acetátu a ethinylestradiolu byla stanovena u žen v reprodukčním věku. Očekává se, že bezpečnost a účinnost bude stejná pro postpubertální dospívající do 16 let a pro uživatele ve věku 16 let a starší. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

INFORMACE PRO PACIENTY

Viz níže vytištěné označení pacienta.

Nežádoucí účinky

S užíváním perorální antikoncepce bylo spojeno zvýšené riziko následujících závažných nežádoucích účinků (viz VAROVÁNÍ sekce):

• tromboflebitida
• Arteriální tromboembolismus
• Plicní embolie
• Infarkt myokardu
• Mozkové krvácení
• Mozková trombóza
• Hypertenze
• Onemocnění žlučníku
• Jaterní adenomy nebo benigní nádory jater

Existují důkazy o souvislosti mezi následujícími stavy a užíváním perorální antikoncepce, i když jsou zapotřebí další potvrzující studie:

• Mezenteriální trombóza
• Trombóza sítnice

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících perorální antikoncepci a předpokládá se, že souvisejí s lékem:

• Nevolnost
• Zvracení
• Gastrointestinální příznaky (jako jsou křeče v břiše a nadýmání)
• Průlomové krvácení
• špinění
• Změna menstruačního toku
• Amenorea
• Dočasná neplodnost po přerušení léčby
• Otok
• Melasma, které může přetrvávat
• Změny prsou: citlivost, zvětšení, sekrece
• Změna hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
• Změna cervikální eroze a sekrece
• Snížení laktace při podání bezprostředně po porodu
• Cholestatická žloutenka
• Migréna
• Vyrážka (alergická)
• Duševní deprese
• Snížená tolerance k sacharidům
• Vaginální kandidóza
• Změna zakřivení rohovky (zostření)
• Nesnášenlivost kontaktních čoček

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek perorální antikoncepce a souvislost nebyla potvrzena ani vyvrácena:

• Předmenstruační syndrom
• Šedý zákal
• Změny chuti k jídlu
• Syndrom podobný cystitidě
• Bolest hlavy
• Nervozita
• Závrať
• Hirsutismus
• Ztráta vlasů na hlavě
• Multiformní erytém
• Erythema nodosum
• Hemoragická erupce
• Vaginitida
• porfyrie
• Porucha funkce ledvin
• Hemolyticko-uremický syndrom
• Budd-Chiariho syndrom
• Akné
• Změny libida
• kolitida

Předávkování

Po akutním požití velkých dávek perorální antikoncepce malými dětmi nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Předávkování může způsobit nevolnost a u žen se může objevit krvácení z vysazení.

NEANTIKONCEPČNÍ ZDRAVOTNÍ VÝHODY

Následující neantikoncepční zdravotní přínosy související s užíváním perorální antikoncepce jsou podpořeny epidemiologickými studiemi, které z velké části využívaly formulace perorální antikoncepce obsahující dávky estrogenu přesahující 0,035 mg ethinylestradiolu nebo 0,05 mg mestranolu ( 79-84 ).

Účinky na menstruaci:

• Zvýšená pravidelnost menstruačního cyklu
• Snížení krevních ztrát a snížení výskytu anémie z nedostatku železa
• Snížený výskyt dysmenorey

Účinky související s inhibicí ovulace:

• Snížený výskyt funkčních ovariálních cyst
• Snížený výskyt mimoděložních těhotenství

Účinky dlouhodobého užívání:

• Snížený výskyt fibroadenomů a fibrocystických onemocnění prsu
• Snížený výskyt akutních zánětlivých onemocnění pánve
• Snížený výskyt rakoviny endometria
• Snížený výskyt rakoviny vaječníků

Larin Fe 1/20 Dávkování a způsob podání

Dávkovač tablet byl navržen tak, aby dávkování perorální antikoncepce bylo co nejjednodušší a nejpohodlnější. Tablety jsou uspořádány buď ve třech nebo čtyřech řadách po sedmi tabletách, přičemž dny v týdnu jsou uvedeny na dávkovači tablet nad první řadou tablet.

Poznámka:Na každém dávkovači tablet byly předtištěny dny v týdnu, počínaje nedělí, aby se usnadnil režim neděle-začátek. S podrobným příbalovým letákem pro pacienta a stručným souhrnem pro pacienta bylo dodáno šest různých denních štítkových proužků, aby bylo možné přizpůsobit režim zahájení dne 1. Pokud pacientka používá režim Day-1 Start, měla by na předtištěné dny umístit samolepicí denní štítek, který odpovídá jejímu počátečnímu dni.

Důležité:Pacient by měl být poučen, aby používal další metodu ochrany až po prvním týdnu podávání v počátečním cyklu, když využívá režim neděle-start.

Je třeba vzít v úvahu možnost ovulace a početí před zahájením užívání.

Dávkování a podávání pro 28denní režim dávkování

Pro dosažení maximální antikoncepční účinnosti by se Larin Fe 1/20 měl užívat přesně podle pokynů a v intervalech nepřesahujících 24 hodin.

Larin Fe 1/20 poskytuje kontinuální režim podávání sestávající z 21 světle žlutých tablet norethindron acetátu a ethinylestradiolu a 7 hnědých nehormonálních tablet fumarátu železnatého. Tablety fumarátu železnatého jsou přítomny pro usnadnění snadného podávání léčiva prostřednictvím 28denního režimu a neslouží žádnému terapeutickému účelu. Pacient nemusí počítat dny mezi cykly, protože neexistují žádné „dny bez užívání tablet“.

A. Režim neděle-start:Pacientka začíná užívat první světlou tabletu z horní řady dávkovače (označená jako neděle) první neděli po začátku menstruace. Když menstruace začne v neděli, první světlá tableta se užije ve stejný den. Pacient užívá jednu světlou tabletu denně po dobu 21 dnů. Poslední světlá tableta v dávkovači se vezme v sobotu. Po dokončení všech 21 světlých tablet a bez přerušení pacient užívá jednu hnědou tabletu denně po dobu 7 dnů. Po dokončení této první kúry s tabletami pacient zahájí druhou kúru 28denních tablet bez přerušení následující den (v neděli), počínaje nedělní světlou tabletou v horní řadě. Dodržováním tohoto režimu jedné světlé tablety denně po dobu 21 dnů, po kterém bez přerušení následuje jedna hnědá tableta denně po dobu sedmi dnů, pacient zahájí všechny následující cykly v neděli.

B. Startovní režim 1. dne:První den menstruace je den 1. Pacientka umístí samolepicí denní štítek proužek, který odpovídá jejímu počátečnímu dni, na předtištěné dny na dávkovač tablet. Začne užívat jednu světlou tabletu denně, počínaje první světlou tabletou v horní řadě. Po užití poslední světlé tablety (na konci třetí řady) bude pacient užívat hnědé tablety po dobu jednoho týdne (7 dní). Ve všech následujících cyklech pacientka zahájí nový režim 28 tablet osmý den po užití poslední světlé tablety, opět začíná první tabletou v horní řadě po umístění příslušného denního štítku na předtištěné dny na tabletu dávkovač. Po tomto režimu 21 světlých tablet a 7 hnědých tablet pacientka zahájí všechny následující cykly ve stejný den v týdnu jako první cyklus.

Tablety by se měly užívat pravidelně s jídlem nebo před spaním. Je třeba zdůraznit, že účinnost medikace závisí na přísném dodržování dávkovacího schématu.

Zvláštní poznámky k administraci

Menstruace obvykle začíná dva nebo tři dny, ale může začít až čtvrtý nebo pátý den po zahájení užívání hnědých tablet. V každém případě by další cyklus užívání tablet měl být zahájen bez přerušení. Pokud se objeví špinění, když pacient užívá světlé tablety, pokračujte v léčbě bez přerušení.

Pokud pacient zapomene užít jeden nebo vícesvětle zbarvenýtablety, doporučuje se následující:

Jedenchybí tableta

• užijte tabletu, jakmile si vzpomenete
• užijte další tabletu v obvyklou dobu

Dvavynechány po sobě jdoucí tablety (1. nebo 2. týden)

• vzítdvatablety, jakmile si vzpomenete
• vzítdvatablet druhý den
• použijte jinou metodu antikoncepce po dobu sedmi dnů po vynechání tablet

Dvavynechání po sobě jdoucích tablet (3. týden)

Nedělní startovní režim:

• vzítjedentablet denně až do neděle
• zbývající tablety zlikvidujte
• okamžitě začněte s novým balením tablet (neděle)
• použijte jinou metodu antikoncepce po dobu sedmi dnů po vynechání tablet

Startovní režim dne 1:

• zbývající tablety zlikvidujte
• začněte s novým balením tablet tentýž den
• použijte jinou metodu antikoncepce po dobu sedmi dnů po vynechání tablet

Tři(nebo více) po sobě jdoucích tablet vynecháte

Nedělní startovní režim:

• vzítjedentablet denně až do neděle
• zbývající tablety zlikvidujte
• okamžitě začněte s novým balením tablet (neděle)
• použijte jinou metodu antikoncepce po dobu sedmi dnů po vynechání tablet

Startovní režim dne 1:

• zbývající tablety zlikvidujte
• začněte s novým balením tablet tentýž den
• použijte jinou metodu antikoncepce po dobu sedmi dnů po vynechání tablet

Možnost ovulace se zvyšuje s každým dalším dnem, kdy byly vynechány plánované světlé tablety. I když je malá pravděpodobnost ovulace, pokud se vynechá pouze jedna světlá tableta, zvyšuje se možnost špinění nebo krvácení. To je zvláště pravděpodobné, pokud vynecháte dvě nebo více po sobě jdoucích světlých tablet.

Pokud pacient zapomene užít kteroukoli ze sedmi hnědých tablet ve čtvrtém týdnu, vynechané hnědé tablety se vyhodí a každý den se užívá jedna hnědá tableta, dokud se balení nevyprázdní. Během této doby není vyžadována záložní metoda antikoncepce. Nové balení tablet by se mělo začít užívat nejpozději osmý den po užití poslední světlé tablety.

Ve vzácných případech krvácení, které připomíná menstruaci, by měla být pacientka poučena, aby vysadila léky a začala užívat tablety z nového dávkovače tablet další neděli nebo první den (1. den), v závislosti na jejím režimu. Přetrvávající krvácení, které není touto metodou kontrolováno, ukazuje na nutnost opětovného vyšetření pacienta, kdy je třeba zvážit nefunkční příčiny.

Užívání perorální antikoncepce v případě vynechání menstruace

1. Pokud pacientka nedodržuje předepsaný dávkovací režim, je třeba zvážit možnost otěhotnění po první vynechané menstruaci a perorální antikoncepci je třeba vysadit, dokud nebude těhotenství vyloučeno.

2. Pokud pacientka dodržela předepsaný režim a vynechá dvě po sobě jdoucí období, je třeba před pokračováním v antikoncepčním režimu vyloučit těhotenství.

Po několika měsících léčby může být krvácení sníženo na bod prakticky nepřítomnosti. Tento snížený průtok může nastat v důsledku medikace, v takovém případě to neznamená těhotenství.

Jak je Larin Fe 1/20 dodáván

Larin Fe 1/20 je dostupný v dávkovačích (NDC 16714-406-01), z nichž každý obsahuje 21 světle žlutých tablet a 7 hnědých tablet. Jedna světle žlutá bikonvexní kulatá tableta s vyraženým „L2“ na jedné straně obsahuje 1 mg norethindron acetátu a 20 mcg ethinylestradiolu.

Každá hnědá, bikonvexní, kulatá tableta s vyraženým „F“ na jedné straně a „N“ na druhé straně obsahuje 75 mg fumarátu železnatého.

Larin Fe 1/20 Tablety jsou dostupné v následujících konfiguracích:

Karton 1 NDC 16714-406-02

Karton 3 NDC 16714-406-03

Karton 6 NDC 16714-406-04

Skladujte při 20 ˚ C ~ 25 ˚ C (68 ˚ F~ 77 ˚ F) [Viz USP Controlled Room Temperature].

REFERENCE

1. Back DJ, Breckenridge AM, Crawford FE, McIver M, Orme ML'E, Rowe PH a Smith E: Kinetics of norethindrone in women II. Kinetika jedné dávky. Clin Pharmacol Ther 1978; 24:448-453.

2. Humpel M, Nieuweboer B, Wendt H a Speck U: Výzkumy farmakokinetiky ethinylestradiolu ke specifickému posouzení možného efektu prvního průchodu játry u žen. Antikoncepce 1979; 19:421-432.

3. Back DJ, Breckenridge AM, Crawford FE, MacIver M, Orme ML'E, Rowe PH a Watts MJ. Výzkum farmakokinetiky ethynylestradiolu u žen pomocí radioimunoanalýzy. Antikoncepce 1979; 20:263-273.

4. Hammond GL, Lahteenmaki PLA, Lahteenmaki P a Luukkainen T. Distribuce a procenta antikoncepčních steroidů nenavázaných na proteiny v lidském séru. J Steriod Biochem 1982; 17: 375-380.

5. Fotherby K. Farmakokinetika a metabolismus progestinů u lidí, ve Pharmacology of the contraceptive steroids, Goldzieher JW, Fotherby K (eds.), Raven Press, Ltd., New York, 1994; 99-126.

6. Goldzieher JW. Farmakokinetika a metabolismus ethynylových estrogenů, ve Pharmacology of the contraceptive steroids, Goldzieher JW, Fotherby K (eds.), Raven Press Ltd., New York, 1994; 127-151.

7. Hatcher RA a kol. 1998. Antikoncepční technologie, sedmnácté vydání. New York: Irvington Publishers.

8. Stadel, B.V.: Perorální antikoncepce a kardiovaskulární onemocnění. (Pt. 1). New England Journal of Medicine, 305:612-618, 1981.

9. Stadel, B.V.: Perorální antikoncepce a kardiovaskulární onemocnění. (Pt. 2). New England Journal of Medicine, 305:672-677, 1981.

10. Adam, S.A. a M. Thorogood: Perorální antikoncepce a infarkt myokardu znovu: Účinky nových přípravků a vzorců předepisování. Brit. J. Obstet. and Gynec., 88:838-845,1981.

11. Mann, J.I., and W.H. Inman: Perorální antikoncepce a smrt na infarkt myokardu. Brit. Med. J., 2(5965):245-248,1975.

12. Mann, J.I., M.P. Vessey, M. Thorogood a R. Doll: Infarkt myokardu u mladých žen se zvláštním ohledem na praxi orální antikoncepce. Brit. Med. J., 2(5956):241-245,1975.

13. Royal College of General Practitioners' Oral Contraception Study: Další analýzy úmrtnosti uživatelek perorální antikoncepce. Lancet, 1:541-546,1981.

14. Slone, D., S. Shapiro, D.W. Kaufman, L. Rosenberg, O.S. Miettinen a P.D. Stolley: Riziko infarktu myokardu v souvislosti se současným a vysazeným užíváním perorální antikoncepce. N.E.J.M., 305:420-424, 1981.

15. Vessey, M.P.: Ženské hormony a cévní onemocnění: epidemiologický přehled. Brit. J. Fam. Plann., 6:1-12, 1980.

16. Russell-Briefel, R.G., T.M. Ezzati, R. Fulwood, J.A. Perlman a R.S. Murphy: Kardiovaskulární rizikový stav a užívání perorální antikoncepce, Spojené státy americké, 1976-80. Preventivní lékařství, 15: 352-362, 1986.

17. Goldbaum, G.M., J.S. Kendrick, G.C. Hogelin a E.M. Gentry: Relativní dopad kouření a užívání perorální antikoncepce na ženy ve Spojených státech. J.A.M.A., 258:1339-1342,1987.

18. Layde, P.M., a V. Beral: Další analýzy úmrtnosti uživatelek orální antikoncepce: Royal College General Practitioners' Oral Contraception Study. (Tabulka 5) Lancet, 1:541-546,1981.

19. Knopp, R.H.: Riziko arteriosklerózy: Role perorální antikoncepce a postmenopauzálních estrogenů. J. of Reprod. Med., 31(9) (Dodatek): 913-921, 1986.

20. Krauss, R.M., S. Roy, D.R. Mishell, J. Casagrande a M.C. Pike: Účinky dvou nízkodávkových perorálních kontraceptiv na sérové ​​lipidy a lipoproteiny: Diferenciální změny v podtřídách lipoproteinů s vysokou hustotou. Dopoledne. J. Obstet. Gyn., 145:446-452,1983.

21. Wahl, P., C. Walden, R. Knopp, J. Hoover, R. Wallace, G. Heiss a B. Rifkind: Účinek estrogen/progestin potence na lipid/lipoprotein cholesterol. N.E.J.M., 308:862-867, 1983.

22. Wynn, V. a R. Niththyananthan: Účinek progestinu v kombinovaných perorálních kontraceptivech na sérové ​​lipidy se zvláštním zřetelem na lipoproteiny s vysokou hustotou. Dopoledne. J. Obstet. and Gyn., 142:766-771,1982.

23. Wynn, V. a I. Godsland: Účinky perorální antikoncepce na metabolismus sacharidů. J. Reprod. Medicína, 31 (9) (Dodatek): 892-897, 1986.

24. LaRosa, J.C.: Aterosklerotické rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění. J. Reprod. Med., 31(9) (dodatek): 906-912, 1986.

25. Inman, W.H. a M.P. Vessey: Vyšetřování úmrtí na plicní, koronární a cerebrální trombózu a embolii u žen v plodném věku. Brit. Med. J., 2 (5599): 193-199, 1968.

26. Maguire, M.G., J. Tonascia, P.E. Sartwell, P.D. Stolley a M.S. Tockman: Zvýšené riziko trombózy v důsledku perorální antikoncepce: Další zpráva. Dopoledne. J. Epidemiology, 110(2): 188-195, 1979.

27. Pettiti, D.B., J. Wingerd, F. Pellegrin a S. Ramacharan: Riziko vaskulárního onemocnění u žen: Kouření, perorální antikoncepce, neantikoncepční estrogeny a další faktory. J.A.M.A., 242:1150-1154, 1979.

28. Vessey, M.P. a R. Doll: Zkoumání vztahu mezi užíváním perorální antikoncepce a tromboembolickým onemocněním. Brit. Med. J., 2 (5599): 199-205, 1968.

29. Vessey, M.P. a R. Doll: Zkoumání vztahu mezi užíváním perorální antikoncepce a tromboembolickým onemocněním: Další zpráva. Brit. Med. J., 2(5658): 651-657,1969.

30. Porter, J.B., J.R. Hunter, D.A. Danielson, H. Jick a A. Stergachis: Perorální antikoncepce a nefatální vaskulární onemocnění: Nedávné zkušenosti. Obstet. and Gyn., 59(3):299-302,1982.

31. Vessey, M., R. Doll, R. Peto, B. Johnson a P. Wiggins: Dlouhodobá následná studie žen užívajících různé metody antikoncepce: průběžná zpráva. J. Biosociální. Sci., 8:375-427,1976.

32. Royal College of General Practitioners: Perorální antikoncepce, žilní trombóza a křečové žíly. J. of Royal College of General Practitioners, 28:393-399, 1978.

33. Kolaborativní skupina pro studium cévní mozkové příhody u mladých žen: Perorální antikoncepce a zvýšené riziko mozkové ischemie nebo trombózy. N.E.J.M., 288:871-878,1973.

34. Petitti, D.B. a J. Wingerd: Používání perorální antikoncepce, kouření cigaret a riziko subarachnoidálního krvácení. Lancet, 2:234-236,1978.

35. Inman, W.H.: Perorální antikoncepce a fatální subarachnoidální krvácení. Brit. Med. J., 2(6203): 1468-70, 1979.

36. Kolaborativní skupina pro studium mrtvice u mladých žen: Perorální antikoncepce a mrtvice u mladých žen: související rizikové faktory. J.A.M.A., 231:718-722,1975.

37. Inman, W.H., M.P. Vessey, B. Westerholm a A. Engelund: Tromboembolická nemoc a steroidní obsah perorální antikoncepce. Zpráva pro Výbor pro bezpečnost léčiv. Brit. Med. J., 2:203¬ 209, 1970.

38. Meade, T.W., G. Greenberg a S.G. Thompson: Progestogeny a kardiovaskulární reakce spojené s perorálními antikoncepčními prostředky a srovnání bezpečnosti 50 a 35 mcg estrogenových přípravků. Brit. Med. J., 280(6224): 1157-1161, 1980.

39. Kay, C.R.: Progestogeny a arteriální onemocnění: Důkazy ze studie Royal College of General Practitioners'. Amer. J. Obstet. Gyn., 142:762-765,1982.

40. Royal College of General Practitioners: Výskyt arteriálních onemocnění mezi uživatelkami perorální antikoncepce. J. Coll. Gen. Pract., 33:75-82,1983.

41. Ory, H.W: Úmrtnost spojená s plodností a kontrolou plodnosti: 1983. Perspektivy plánování rodiny, 15:50-56, 1983.

42. Studie Cancer and Steroid Hormone Centers for Disease Control a National Institute of Child Health and Human Development: Orální antikoncepční užívání a riziko rakoviny prsu. N.E.J.M., 315: 405-411, 1986.

43. Pike, M.C., B.E. Henderson, M.D. Krailo, A. Duke a S. Roy: Rakovina prsu u mladých žen a používání perorální antikoncepce: Možný modifikující účinek formulace a věku při použití. Lancet, 2:926-929,1983.

44. Paul, C., D.G. Skegg, G.F.S. Spears a J.M. Kaldor: Perorální antikoncepce a rakovina prsu: Národní studie. Brit. Med. J., 293:723-725,1986.

45. Miller, D.R., L. Rosenberg, D.W. Kaufman, D. Schottenfeld, P.D. Stolley a S. Shapiro: Riziko rakoviny prsu ve vztahu k časnému užívání perorální antikoncepce. Obstet. Gynec., 68:863-868,1986.

46. ​​Olson, H., K.L. Olson, T.R. Moller, J. Ranstam, P. Holm: Užívání perorální antikoncepce a rakovina prsu u mladých žen ve Švédsku (dopis). Lancet, 2:748-749,1985.

47. McPherson, K., M. Vessey, A. Neil, R. Doll, L. Jones a M. Roberts: Časné užívání antikoncepce a rakovina prsu: Výsledky jiné studie případ-kontrola. Brit. J. Cancer, 56: 653-660, 1987.

48. Huggins, G.R. a P.F. Zucker: Perorální antikoncepce a neoplazie: aktualizace z roku 1987. Fertil. Steril., 47:733-761,1987.

49. McPherson, K. a J.O. Drife: Pilulka a rakovina prsu: Proč ta nejistota? Brit. Med. J., 293:709-710,1986.

50. Shapiro, S.: Perorální antikoncepce: Čas na inventuru. N.E.J.M., 315:450-451,1987.

51. Ory, H., Z. Naib, S.B. Conger, R.A. Hatcher a C.W. Tyler: Volba antikoncepce a prevalence cervikální dysplazie a karcinomu in situ. Dopoledne. J. Obstet. Gynec., 124:573-577,1976.

52. Vessey, M.P., M. Lawless, K. McPherson, D. Yeates: Neoplazie děložního čípku a antikoncepce: Možný nepříznivý účinek pilulky. Lancet, 2:930, 1983.

53. Brinton, L.A., G.R. Huggins, H.F. Lehman, K. Malli, D.A. Savitz, E. Trapido, J. Rosenthal a R. Hoover: Dlouhodobé užívání perorální antikoncepce a riziko invazivní rakoviny děložního čípku. Int. J. Cancer, 38:339-344,1986.

54. Kolaborativní studie WHO neoplazie a steroidní antikoncepce: Invazivní rakovina děložního čípku a kombinovaná perorální antikoncepce. Brit. Med. J., 290:961-965,1985.

55. Rooks, J.B., H.W. Ory, K.G. Ishak, L.T. Strauss, J. R. Greenspan, A. P. Hill a C. W. Tyler: Epidemiologie hepatocelulárního adenomu: Role užívání perorální antikoncepce. J.A.M.A., 242:644-648,1979.

56. Bein, N. N. a H.S. Goldsmith: Opakující se masivní krvácení z benigních jaterních nádorů sekundárně po perorální antikoncepci. Brit. J. Surg., 64:433-435,1977.

57. Klatskin, G.: Nádory jater: Možná souvislost s užíváním perorální antikoncepce. Gastroenterology, 73:386-394,1977.

58. Henderson, B.E., S. Preston-Martin, H.A. Edmondson, R. L. Peters a M.C. Štika: Hepatocelulární karcinom a perorální antikoncepce. Brit. J. Cancer, 48:437-440,1983.

59. Neuberger, J., D. Forman, R. Doll a R. Williams: Perorální antikoncepce a hepatocelulární karcinom. Brit. Med. J., 292:1355-1357,1986.

60. Forman, D., T.J. Vincent a R. Doll: Rakovina jater a perorální antikoncepce. Brit. Med. J., 292: 1357-1361, 1986.

61. Harlap, S. a J. Eldor: Porody po selhání orální antikoncepce. Obstet. Gynec., 55:447-452,1980.

62. Savolainen, E., E. Saksela a L. Saxen: Teratogenní rizika perorální antikoncepce analyzovaná v národním registru malformací. Amer. J. Obstet. Gynec., 140:521-524,1981.

63. Janerich, D.T., J.M. Piper a D.M. Glebatis: Perorální antikoncepce a vrozené vady. Dopoledne. J. Epidemiology, 112:73-79,1980.

64. Ferencz, C., G.M. Matanoski, P.D. Wilson, J.D. Rubin, C.A. Neill a R. Gutberlet: Mateřská hormonální terapie a vrozená srdeční vada. Teratology, 21:225-239,1980.

65. Rothman, K.J., D.C. Fyler, A. Goldbatt a M.B. Kreidberg: Exogenní hormony a další expozice drogám u dětí s vrozenou srdeční vadou. Dopoledne. J. Epidemiology, 109:433-439,1979.

66. Boston Collaborative Drug Surveillance Program: Perorální antikoncepce a žilní tromboembolické onemocnění, chirurgicky potvrzené onemocnění žlučníku a nádory prsu. Lancet, 1:1399-1404,1973.

67. Royal College of General Practitioners: Oral Contraceptives and Health. New York, Pittman, 1974, 100s.

68. Layde, P.M., M.P. Vessey a D. Yeates: Riziko onemocnění žlučníku: kohortová studie mladých žen navštěvujících kliniky plánovaného rodičovství. J. of Epidemiol. a Comm. Zdraví, 36: 274-278, 1982.

69. Římská skupina pro epidemiologii a prevenci cholelitiázy (GREPCO): Prevalence onemocnění žlučových kamenů v italské populaci dospělých žen. Dopoledne. J. Epidemiol., 119:796-805,1984.

70. Strom, B.L., R.T. Tamragouri, M.L. Morse, E.L. Lazar, S.L. West, P. D. Stolley a J.K. Jones: Perorální antikoncepce a další rizikové faktory onemocnění žlučníku. Clin. Pharmacol. Ther., 39:335-341,1986.

71. Wynn, V., P.W. Adams, I.F. Godsland, J. Melrose, R. Niththyananthan, N.W. Oakley a A. Seedj: Porovnání účinků různých kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků na metabolismus sacharidů a lipidů. Lancet, 1:1045-1049,1979.

72. Wynn, V.: Vliv progesteronu a progestinů na metabolismus sacharidů. V progesteronu a progestinu. Editovali C.W. Bardin, E. Milgrom, P. Mauvis-Jarvis. New York, Raven Press, str. 395-410, 1983.

73. Perlman, J.A., R.G. Roussell-Briefel, T.M. Ezzati a G. Lieberknecht: Orální glukózová tolerance a účinnost orálních antikoncepčních progestogenů. J. Chronic Dis., 38:857-864,1985.

74. Royal College of General Practitioners' Oral Contraception Study: Vliv gestagenové složky na hypertenzi a benigní onemocnění prsu u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Lancet, 1:624, 1977.

75. Fisch, I.R. a J. Frank: Perorální antikoncepce a krevní tlak. J.A.M.A., 237:2499-2503,1977.

76. Laragh, A.J.: Orální antikoncepcí indukovaná hypertenze: O devět let později. Amer. J. Obstet. Gynecol., 126:141-147,1976.

77. Ramcharan, S., E. Peritz, F. A. Pellegrin a W. T. Williams: Incidence of hypertension in the Walnut Creek Contraceptive Drug Study kohorta. In Farmakologie steroidních antikoncepčních léků. Editoval S. Garattini a H.W. Berendes. New York, Raven Press, str. 277-288, 1977. (Monografie Institutu Maria Negriho pro farmakologický výzkum, Milán.)

78. Zpět DJ, Orme ML'E. Lékové interakce ve farmakologii antikoncepčních steroidů. Goldzieher JW, Fotherby K (eds.), Raven Press, Ltd., New York, 1994, 407-425.

79. Studie Cancer and Steroid Hormone Centers for Disease Control a National Institute of Child Health and Human Development: Perorální antikoncepční užívání a riziko rakoviny vaječníků. J.A.M.A., 249:1596-1599,1983.

80. Studie Cancer and Steroid Hormone Centers for Disease Control a National Institute of Child Health and Human Development: Kombinované užívání perorální antikoncepce a riziko rakoviny endometria. J.A.M.A., 257:796-800, 1987.

81. Ory, H.W.: Funkční ovariální cysty a perorální antikoncepce: Negativní asociace potvrzena chirurgicky. J.A.M.A., 228:68-69, 1974.

82. Ory, H.W., P. Cole, B. Macmahon a R. Hoover: Perorální antikoncepce a snížené riziko benigního onemocnění prsu. N.E.J.M., 294:41-422, 1976.

83. Ory, H.W.: Neantikoncepční zdravotní přínosy užívání perorální antikoncepce. Fam. Plán. Perspectives, 14: 182-184, 1982.

84. Ory, H.W., J.D. Forrest a R. Lincoln: Making Choices: Hodnocení zdravotních rizik a přínosů antikoncepčních metod. New York, Institut Alana Guttmachera, s. 1, 1983.

85. Miller, D.R., L. Rosenberg, D.W. Kaufman, P. Stolley, M. E. Warshauer a S. Shapiro: Rakovina prsu před dosažením věku 45 let a užívání perorální antikoncepce: nové poznatky. Dopoledne. J. Epidemiol., 129:269-280,1989.

86. Kay, C.R., and P.C. Hannaford: Rakovina prsu a pilulka: další zpráva ze studie orální antikoncepce Royal College of General Practitioners. Br. J. Cancer, 58:675-680,1988.

87. Stadel, B.V., S. Lai, J.J. Schlesselman a P. Murray: Perorální antikoncepce a premenopauzální rakovina prsu u nulipar. Antikoncepce, 38: 287-299, 1988.

88. UK National Case—Control Study Group: Užívání orální antikoncepce a riziko rakoviny prsu u mladých žen. Lancet, 973-982, 1989.

jak dlouho trvá, než se opar zahojí

89. Romieu, I., W.C. Willett, G.A. Colditz, M. J. Stampfer, B. Rosner, C.H. Hennekens a F.E. Speizer: Prospektivní studie užívání perorální antikoncepce a rizika rakoviny prsu u žen. J. Natl. Cancer Inst., 81:1313-1321,1989.

Označení pacientů pro orální antikoncepční léčivé přípravky je uvedeno níže:

Tento přípravek (stejně jako všechny perorální antikoncepce) je určen k zabránění otěhotnění. Nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

STRUČNÉ SHRNUTÍ PŘÍLOHA V PŘÍLOZE PACIENTA

Perorální antikoncepce, také známá jako „antikoncepční pilulky“ nebo „pilulka“, se užívá k zabránění otěhotnění, a pokud je užívána správně, dochází k selhání asi 1 % ročně, pokud se užívá bez vynechání jakékoli pilulky. Typická míra selhání velkého počtu uživatelů pilulek je méně než 3 % ročně, pokud jsou zahrnuty ženy, které pilulky vynechávají. Pro většinu žen je orální antikoncepce také bez závažných nebo nepříjemných vedlejších účinků. Avšak zapomenutí užít pilulky výrazně zvyšuje šance na otěhotnění.

Pro většinu žen může být perorální antikoncepce bezpečně užívána. Existují však některé ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku určitých závažných onemocnění, které mohou být život ohrožující nebo mohou způsobit dočasnou či trvalou invaliditu. Rizika spojená s užíváním perorální antikoncepce se výrazně zvyšují, pokud:

• Kouř
• Máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol
• Máte nebo jste měli poruchy srážlivosti krve, srdeční infarkt, mrtvici, anginu pectoris, rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů, žloutenku nebo zhoubné či nezhoubné nádory jater.

Neužívejte pilulku, pokud máte podezření, že jste těhotná nebo máte nevysvětlitelné vaginální krvácení.

Většina nežádoucích účinků pilulky není závažná. Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou nevolnost, zvracení, krvácení mezi menstruacemi, přibírání na váze, citlivost prsou a potíže s nošením kontaktních čoček. Tyto nežádoucí účinky, zejména nevolnost, zvracení a krvácení z průniku, mohou ustoupit během prvních tří měsíců užívání.

Závažné vedlejší účinky pilulky se vyskytují velmi zřídka, zvláště pokud jste v dobrém zdravotním stavu a jste mladý. Měli byste však vědět, že s pilulkou byly spojeny nebo zhoršeny následující zdravotní stavy:

1. Krevní sraženiny v nohách (tromboflebitida), plicích (plicní embolie), zástava nebo prasknutí cévy v mozku (mrtvice), ucpání krevních cév v srdci (srdeční infarkt nebo angina pectoris) nebo jiných orgánech tělo. Jak již bylo zmíněno výše, kouření zvyšuje riziko srdečních infarktů a mrtvic a následných vážných zdravotních následků.

2. Nádory jater, které mohou prasknout a způsobit vážné krvácení. Byla nalezena možná, ale ne definitivní souvislost s pilulkou a rakovinou jater. Rakoviny jater jsou však extrémně vzácné. Pravděpodobnost vzniku rakoviny jater při užívání pilulky je tak ještě vzácnější.

3. Vysoký krevní tlak, i když krevní tlak se po vysazení pilulky obvykle vrátí k normálu.

Příznaky spojené s těmito závažnými vedlejšími účinky jsou popsány v podrobné příbalové informaci, kterou obdržíte se svou dodávkou pilulek. Informujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, pokud během užívání pilulky zaznamenáte jakékoli neobvyklé fyzické poruchy. Navíc léky, jako je rifampin, stejně jako některá antikonvulziva a některá antibiotika, mohou snížit účinnost perorální antikoncepce.

Většina dosavadních studií o rakovině prsu a užívání pilulek nezjistila žádné zvýšení rizika vzniku rakoviny prsu, i když některé studie uvádějí zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu u určitých skupin žen. Některé studie však zjistily zvýšení rizika vzniku rakoviny děložního čípku u žen užívajících pilulky, ale toto zjištění může souviset s rozdíly v sexuálním chování nebo jinými faktory, které s užíváním pilulky nesouvisejí. Proto neexistují dostatečné důkazy, které by vyloučily možnost, že by pilulka mohla způsobit rakovinu prsu nebo děložního čípku.

Užívání pilulky poskytuje některé důležité neantikoncepční výhody. Patří mezi ně méně bolestivá menstruace, menší ztráta menstruační krve a anémie, méně pánevních infekcí a méně rakoviny vaječníků a děložní sliznice.

Ujistěte se, že jakýkoli zdravotní stav, který můžete mít, prodiskutujete se svým poskytovatelem zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče odebere lékařskou a rodinnou anamnézu a vyšetří vás před předepsáním perorální antikoncepce. Fyzikální vyšetření může být odloženo na jindy, pokud o to požádáte a váš poskytovatel zdravotní péče se domnívá, že je dobrou lékařskou praxí jej odložit. Během užívání perorální antikoncepce byste měla být minimálně jednou ročně znovu vyšetřena. Podrobná příbalová informace pro pacienta vám poskytuje další informace, které byste si měli přečíst a prodiskutovat je se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Tento přípravek (stejně jako všechny perorální antikoncepce) je určen k zabránění otěhotnění. Nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob, jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.

POKYNY PRO PACIENTA

KOMPAKTNÍ DÁVKOVAČ TABLET

Kompaktní dávkovač tablet Larin Fe 1/20 byl navržen tak, aby dávkování perorální antikoncepce bylo co nejjednodušší a nejpohodlnější. Tablety jsou uspořádány do čtyř řad po sedmi tabletách, přičemž nad první řadou tablet jsou uvedeny dny v týdnu.

Jedna světle žlutá tableta obsahuje 1 mg norethindron acetátu a 20 mcg ethinylestradiolu.

Každýhnědýtableta obsahuje 75 mg fumarátu železnatého a má vám pomoci zapamatovat si správné užívání tablet. Tyto hnědé tablety nemají mít žádný zdravotní přínos.

POKYNY

Chcete-li tablet vyjmout, zatlačte na něj palcem nebo prstem. Tableta propadne zadní částí dávkovače tablet. Netlačte nehtem, nehtem ani jiným ostrým předmětem.

JAK SE TABULKA UŽÍVÁ

DŮLEŽITÉ BODY, KTERÉ SI ZAPAMATUJTE

PŘEDZAČNETE UŽÍVAT SVÉ prášky:

1. PŘEČTĚTE SI TYTO POKYNY: Než začnete užívat své pilulky.

Kdykoli si nejste jisti, co dělat.

2. SPRÁVNÝ ZPŮSOB UŽÍVÁNÍ TABULKY JE UŽÍVAT KAŽDÝ DEN JEDNU PULLETKU SOUČASNĚ. Pokud vynecháte pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balíčku pozdě. Čím více pilulek vynecháte, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.

3. MNOHO ŽEN MÁ ŠPIČENÍ NEBO SLEHTÉ KRVÁCENÍ, NEBO SE MŮŽE PŘI PRVNÍCH 1-3 BALENÍCH TABULEK POCITOVAT NEVÝBAL. Pokud se u Vás objeví špinění nebo slabé krvácení nebo se Vám bude dělat nevolno, pilulku nepřestávejte. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, poraďte se se svým lékařem nebo na klinice.

4. CHYBĚJÍCÍ TABULKY MOHOU TAKÉ ZPŮSOBIT ŠKUROVÁNÍ NEBO SVÉ KRVÁCENÍ, i když si tyto vynechané pilulky doplníte. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili vynechané pilulky, by vám také mohlo být trochu špatně od žaludku.

5. POKUD MÁTE ZVRACENÍ NEBO PRŮJMU, z jakéhokoli důvodu, nebo POKUD UŽÍVÁTE NĚJAKÉ LÉKY, včetně některých antibiotik, vaše antikoncepční pilulky nemusí tak dobře fungovat. Používejte záložní metodu kontroly porodnosti (jako jsou kondomy nebo pěna), dokud se neporadíte se svým lékařem nebo na klinice.

6. POKUD MÁTE PROBLÉMY S VZPOMÍTNUTÍM SI TABULKU, promluvte si se svým lékařem nebo na klinice o tom, jak si usnadnit užívání pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.

7. POKUD MÁTE JAKÉKOLI DOTAZY NEBO SI NEJSTE JISTI INFORMACÍ V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI, zavolejte svého lékaře nebo kliniku.

NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PRÁŠKY

1. ROZHODNĚTE SE, V KTEROU DENNÍ DOBU SI CHCETE UŽÍT PILULKU. Je důležité užívat ho každý den přibližně ve stejnou dobu.

2Balení pilulek na 28 dnímá 21 „aktivních“ světle žlutých pilulek (s hormony) k užívání po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden připomenutí hnědých pilulek (bez hormonů).

3. NALEZNETE TAKÉ:

1) kde na balení začít užívat pilulky,

2) v jakém pořadí užívat pilulky (postupujte podle šipek) a

3) čísla týdnů, jak je znázorněno na následujících obrázcích:

4. UJISTĚTE SE, ŽE MÁTE VŽDY PŘIPRAVENO:

JINÝ DRUH KONTROLACE PORODNOSTI (jako jsou kondomy nebo pěna), který můžete použít jako zálohu pro případ, že vám chybějí pilulky.

NAVÍC, PLNÉ BALENÍ TABULEK.

KDY ZAČÍT S PRVNÍM BALENÍM TABLETEK

Máte na výběr, kterým dnem začnete užívat své první balení pilulek. Rozhodněte se se svým lékařem nebo na klinice, který den je pro vás nejlepší. Vyberte si denní dobu, kterou si budete snadno pamatovat.

DEN-1 START:

1. Vyberte si denní štítek, který začíná prvním dnem menstruace. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo špinit, i když je skoro půlnoc, kdy krvácení začíná.)

2. Umístěte tento denní štítek na dávkovač tablet přes oblast, která má na plastu vytištěné dny v týdnu (počínaje nedělí).

3. Užijte první „aktivní“ světle žlutou pilulku z prvního balení během užíváníprvních 24 hodin menstruace.

4. Nebudete muset používat záložní metodu antikoncepce, protože začnete užívat pilulku na začátku menstruace.

ZAČÁTEK NEDĚLE:

1. Vezměte si první „aktivní“ světle žlutou pilulku z prvního baleníneděli po začátku menstruace,i když stále krvácíte. Pokud vaše menstruace začíná v neděli, začněte s balením ještě tentýž den.

2. Použijte jinou metodu antikoncepce jako záložní metodu, pokud máte sex kdykoli od neděle, kdy začnete své první balení, do příští neděle (7 dní). Kondomy nebo pěna jsou dobrými záložními metodami antikoncepce.

CO DĚLAT BĚHEM MĚSÍCE

1. UŽÍVEJTE KAŽDÝ DEN SOUČASNĚ JEDNU PALULKU, DOKUD NEBUDE BALENÍ PRÁZDNÉ.

Nevynechávejte pilulky, i když mezi jednotlivými menstruacemi špiníte nebo krvácíte nebo máte pocit na zvracení (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte příliš často sex.

2. KDYŽ DOKONČÍTE BALENÍ NEBO VYMĚNÍTE ZNAČKU prášků:

28 pilulek:Další balení začněte den po vaší poslední „upomínací“ pilulce. Mezi baleními nečekejte žádné dny.

CO DĚLAT, KDYŽ VÁM POUZE PÁLE

jestli tySLEČNA 1světle žlutá „aktivní“ pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si vzpomenete. Vezměte si další pilulku ve svůj pravidelný čas. To znamená, že můžete užít 2 pilulky za 1 den.

2. Pokud máte sex, nemusíte používat záložní metodu antikoncepce.

jestli tySLEČNA 2světle žluté „aktivní“ pilulky v řadě vTÝDEN 1 NEBO TÝDEN 2z tvého balíčku:

1. Užijte 2 pilulky v den, kdy si vzpomenete, a 2 pilulky další den.

2. Poté užívejte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte balení.

3. MOHLI byste otěhotnět, pokud máte sex v7 dnípoté, co vynecháte prášky. MUSÍTE používat jinou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo pěna) jako záložní metodu antikoncepce, dokud nebudete užívat světle žlutou „aktivní“ pilulku každý den po dobu 7 dnů.

jestli tySLEČNA 2světle žluté „aktivní“ pilulky v řadě v3. TÝDEN:

1. Pokud jste začátečník dne 1:

VYŘAĎTE zbytek balení pilulek a tentýž den začněte užívat nové balení.

Pokud jste nedělní začátečník:

Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den až do neděle. V neděli VYHOĎTE zbytek balení a tentýž den začněte užívat nové balení pilulek.

2. Možná nebudete mít tento měsíc menstruaci, ale to se očekává. Pokud vám však menstruace vynechá 2 měsíce po sobě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohla být těhotná.

3. MOHLI byste otěhotnět, pokud máte sex v7 dnípoté, co vynecháte prášky. MUSÍTE používat jinou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo pěna) jako záložní metodu antikoncepce, dokud nebudete užívat světle žlutou „aktivní“ pilulku každý den po dobu 7 dnů.

jestli tySLEČNA 3 NEBO VÍCEsvětle žluté „aktivní“ pilulky v řadě (během prvních 3 týdnů):

1. Pokud jste začátečník dne 1:

VYŘAĎTE zbytek balení pilulek a tentýž den začněte užívat nové balení.

Pokud jste nedělní začátečník:

Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den až do neděle. V neděli VYHOĎTE zbytek balení a tentýž den začněte užívat nové balení pilulek.

2. Možná nebudete mít tento měsíc menstruaci, ale to se očekává. Pokud vám však menstruace vynechá 2 měsíce po sobě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohla být těhotná.

3. MOHLI byste otěhotnět, pokud máte sex v7 dnípoté, co vynecháte prášky. MUSÍTE používat jinou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo pěna) jako záložní metodu antikoncepce, dokud nebudete užívat světle žlutou „aktivní“ pilulku každý den po dobu 7 dnů.

PŘIPOMÍNKA PRO TY, KTEŘÍ UŽÍVAJÍ 28DENNÍ BALÍČKY:

POKUD ZAPOMENETE NĚKTERÉ ZE 7 HNĚDÝCH „PŘIPOMÍNECÍCH“ PRÁŠEK VE 4. TÝDNU: VYHOĎTE PRÁŠKY, KTERÉ JSTE ZACHYKALI.

UŽÍVEJTE KAŽDÝ DEN 1 PALULKU, DOKUD NEBUDE BALENÍ PRÁZDNÉ.

NEPOTŘEBUJETE ZPŮSOB ZÁLOHY.

KONEČNĚ, POKUD SI STÁLE NEJSTE JISTI, CO DĚLAT S PRÁŠKAMI, KTERÉ JSTE ZMEŠKALI:

Kdykoli máte sex, použijte ZÁLOŽNÍ METODU.

UŽ UŽ KAŽDÝ DEN UŽÍVEJTE JEDNU BLEDOŽLUTOU „AKTIVNÍ“ PILKU, dokud se nedostanete ke svému lékaři nebo na kliniku.

Na základě jeho posouzení vašich lékařských potřeb vám lékař nebo poskytovatel zdravotní péče předepsal tento lék. Nedávejte tento lék nikomu jinému.

Uchovávejte tento a všechny léky mimo dosah dětí.

Pouze Rx

Skladujte při 20 ˚ C ~ 25 ˚ C (68 ˚ F~ 77 ˚ F) [Viz USP Controlled Room Temperature].

Tento přípravek (stejně jako všechny perorální antikoncepce) je určen k zabránění otěhotnění. Nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

PODROBNÁ PŘÍLOŽKA PACIENTA

Co byste měli vědět o perorální antikoncepci

Každá žena, která uvažuje o užívání perorální antikoncepce ('antikoncepční pilulky' nebo 'pilulky'), by měla rozumět výhodám a rizikům používání této formy antikoncepce. Tato příbalová informace vám poskytne mnoho informací, které budete k tomuto rozhodnutí potřebovat, a také vám pomůže určit, zda u vás existuje riziko vzniku některého ze závažných nežádoucích účinků pilulky. Řekne vám, jak správně užívat pilulku, aby byla co nejúčinnější. Tento leták však nenahrazuje pečlivou diskusi mezi vámi a vaším poskytovatelem zdravotní péče. Měli byste s ním probrat informace uvedené v této příbalové informaci, a to jak při prvním zahájení užívání pilulky, tak během vašich opakovaných návštěv. Měli byste se také řídit radami svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jde o pravidelné kontroly, když užíváte pilulku.

ÚČINNOST ORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

Perorální antikoncepce nebo „antikoncepční pilulky“ nebo „pilulky“ se používají k prevenci těhotenství a jsou účinnější než jiné nechirurgické metody kontroly porodnosti. Při správném užívání je šance na otěhotnění menší než 1 % (1 těhotenství na 100 žen za rok užívání), pokud se užívají perfektně, aniž by chyběly nějaké pilulky. Typická poruchovost je ve skutečnosti 3 % ročně. Šance na otěhotnění se zvyšuje s každou vynechanou pilulkou během menstruačního cyklu.

Pro srovnání, typická míra selhání u jiných metod antikoncepce během prvního roku používání je následující:

Implantát:<1%

Injekce:<1%

IUD:<1 to 2%

Membrána se spermicidy: 20 % Samotné spermicidy: 26 %

Vaginální houba: 20 až 40 %

Ženská sterilizace:<1%

Mužská sterilizace:<1%

Cervikální uzávěr: 20 až 40 %

Samotný kondom (muž): 14 %

Samotný kondom (ženský): 21 %

Pravidelná abstinence: 25 %

Výběr: 19 %

Žádná metoda: 85 %

KDO BY NEMĚL UŽÍVAT PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCI

Některé ženy by neměly užívat pilulku. Například byste neměli užívat pilulku, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Také byste neměli užívat pilulku, pokud máte některý z následujících stavů:

• Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze
• Krevní sraženiny v nohách (tromboflebitida), plicích (plicní embolie) nebo očích
• Historie krevních sraženin v hlubokých žilách vašich nohou
• Bolest na hrudi (angina pectoris)
• Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo rakovina sliznice dělohy, děložního čípku nebo pochvy
• Nevysvětlitelné vaginální krvácení (dokud lékař nestanoví diagnózu)
• Zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka) během těhotenství nebo během předchozího užívání pilulky
• Nádor jater (benigní nebo rakovinný)
• Užívejte jakoukoli kombinaci léků proti hepatitidě C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj. To může zvýšit hladiny jaterního enzymu „alanin aminotransferáza“ (ALT) v krvi.
• Známé nebo předpokládané těhotenství

Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jste někdy měli některý z těchto stavů. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit bezpečnější metodu antikoncepce.

DALŠÍ ÚVAHY PŘED UŽÍVÁNÍM PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte:

• Prsní uzliny, fibrocystické onemocnění prsu, abnormální rentgen prsu nebo mamograf
• Diabetes
• Zvýšený cholesterol nebo triglyceridy
• Vysoký krevní tlak
• Migréna nebo jiné bolesti hlavy nebo epilepsie
• Duševní deprese
• Onemocnění žlučníku, srdce nebo ledvin
• Anamnéza slabé nebo nepravidelné menstruace

Ženy s kterýmkoli z těchto stavů by měly být často kontrolovány poskytovatelem zdravotní péče, pokud se rozhodnou používat perorální antikoncepci.

Nezapomeňte také informovat svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, pokud kouříte nebo užíváte nějaké léky.

RIZIKO UŽÍVÁNÍ ORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

1. Riziko tvorby krevních sraženin

Krevní sraženiny a ucpání krevních cév jsou nejzávažnějšími vedlejšími účinky užívání perorální antikoncepce; konkrétně sraženina v nohách může způsobit tromboflebitidu a sraženina, která se dostane do plic, může způsobit náhlé ucpání cévy vedoucí krev do plic. Vzácně se sraženiny vyskytují v krevních cévách oka a mohou způsobit slepotu, dvojité vidění nebo zhoršené vidění.

Pokud užíváte perorální antikoncepci a potřebujete plánovaný chirurgický zákrok, potřebujete zůstat na lůžku kvůli dlouhodobé nemoci nebo jste nedávno porodili dítě, můžete být vystaveni riziku vzniku krevních sraženin. Měli byste se poradit se svým lékařem o vysazení perorální antikoncepce tři až čtyři týdny před operací a neužívat perorální antikoncepci dva týdny po operaci nebo během odpočinku na lůžku. Také byste neměla užívat perorální antikoncepci krátce po porodu. Pokud nekojíte, je vhodné po porodu počkat alespoň čtyři týdny. Pokud kojíte, měla byste s užíváním pilulky počkat, dokud dítě neodstavíte. (Viz také část o Kojení v OBECNÁ OPATŘENÍ .)

2. Srdeční záchvaty a mrtvice

Perorální antikoncepce může zvýšit sklon k rozvoji mozkové mrtvice (zástava nebo prasknutí krevních cév v mozku) a anginy pectoris a srdečních záchvatů (ucpání krevních cév v srdci). Kterýkoli z těchto stavů může způsobit smrt nebo invaliditu.

Kouření výrazně zvyšuje možnost srdečních infarktů a mrtvice. Kromě toho kouření a užívání perorální antikoncepce výrazně zvyšují šance na rozvoj a úmrtí na srdeční onemocnění.

3. Onemocnění žlučníku

Uživatelky perorální antikoncepce mají pravděpodobně větší riziko onemocnění žlučníku než neuživatelky, i když toto riziko může souviset s pilulkami obsahujícími vysoké dávky estrogenů.

4. Nádory jater

Ve vzácných případech může perorální antikoncepce způsobit benigní, ale nebezpečné jaterní nádory. Tyto nezhoubné nádory jater mohou prasknout a způsobit smrtelné vnitřní krvácení. Kromě toho byla ve dvou studiích nalezena možná, ale ne definitivní souvislost s pilulkou a rakovinou jater, ve kterých bylo zjištěno, že několik žen, u kterých se vyvinuly tyto velmi vzácné druhy rakoviny, užívaly perorální antikoncepci po dlouhou dobu. Rakoviny jater jsou však extrémně vzácné. Pravděpodobnost vzniku rakoviny jater při užívání pilulky je tak ještě vzácnější.

5. Rakovina reprodukčních orgánů a prsů

V současnosti neexistuje žádný potvrzený důkaz, že užívání perorální antikoncepce zvyšuje riziko vzniku rakoviny reprodukčních orgánů. Dosavadní studie u žen užívajících pilulky uvádějí protichůdná zjištění o tom, zda užívání pilulek zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsu nebo děložního čípku. Většina studií o rakovině prsu a užívání pilulek nezjistila žádné celkové zvýšení rizika vzniku rakoviny prsu, i když některé studie uvádějí zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu u určitých skupin žen. Ženy, které užívají perorální antikoncepci a mají silnou rodinnou anamnézu rakoviny prsu nebo které mají prsní uzliny nebo abnormální mamografii, by měly být pečlivě sledovány svými lékaři.

Některé studie zjistily zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku u žen, které užívají perorální antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory, než je užívání perorální antikoncepce.

ODHADOVANÉ RIZIKO ÚMRTÍ ZPŮSOBENÉ METODOU PORODNOSTI NEBO TĚHOTENSTVÍ

Všechny metody antikoncepce a těhotenství jsou spojeny s rizikem rozvoje určitých onemocnění, které mohou vést k invaliditě nebo smrti. Byl vypočten odhad počtu úmrtí souvisejících s různými metodami antikoncepce a těhotenstvím a je uveden v následující tabulce.

Ve výše uvedené tabulce je riziko úmrtí na jakoukoli metodu antikoncepce nižší než riziko porodu, s výjimkou uživatelek perorální antikoncepce starších 35 let, které kouří a uživatelek pilulek starších 40 let, i když nekouří. Z tabulky je vidět, že u žen ve věku 15 až 39 let bylo riziko úmrtí nejvyšší s těhotenstvím (7-26 úmrtí na 100 000 žen v závislosti na věku). Mezi uživatelkami pilulek, které nekouří, bylo riziko úmrtí vždy nižší než riziko spojené s těhotenstvím pro jakoukoli věkovou skupinu, ačkoli ve věku nad 40 let se riziko zvyšuje na 32 úmrtí na 100 000 žen ve srovnání s 28 úmrtími spojenými s těhotenstvím v té době. stáří. U uživatelek pilulek, které kouří a jsou starší 35 let, však odhadovaný počet úmrtí převyšuje počet úmrtí u jiných metod antikoncepce. Pokud je žena starší 40 let a kouří, její odhadované riziko úmrtí je čtyřikrát vyšší (117/100 000 žen) než odhadované riziko spojené s těhotenstvím (28/100 000 žen) v této věkové skupině.

Návrh, že ženy nad 40 let, které nekouří, by neměly užívat perorální antikoncepci, je založen na informacích ze starších pilulek s vyšší dávkou a na méně selektivním užívání pilulek, než je dnes praktikováno. Poradní výbor FDA diskutoval o tomto problému v roce 1989 a doporučil, aby přínosy užívání perorální antikoncepce zdravými nekuřáky staršími 40 let převážily možná rizika. Všechny ženy, zejména starší ženy, jsou však varovány, aby užívaly pilulku s nejnižší dávkou, která je účinná.

VAROVNÉ SIGNÁLY

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků vyskytne během užívání perorální antikoncepce, okamžitě kontaktujte svého lékaře:

• Ostrá bolest na hrudi, kašel krve nebo náhlá dušnost (indikující možnou sraženinu v plicích)
• Bolest v lýtku (indikující možnou sraženinu v noze)
• Drtivá bolest na hrudi nebo tíha na hrudi (indikující možný srdeční záchvat)
• Náhlá silná bolest hlavy nebo zvracení, závratě nebo mdloby, poruchy vidění nebo řeči, slabost nebo necitlivost v paži nebo noze (indikující možnou mrtvici)
• Náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku (indikující možnou sraženinu v oku)
• Bulky v prsou (indikující možnou rakovinu prsu nebo fibrocystické onemocnění prsu; požádejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, aby vám ukázal, jak si prsa vyšetřit)
• Silná bolest nebo citlivost v oblasti žaludku (indikující možný prasklý nádor jater)
• Potíže se spánkem, slabost, nedostatek energie, únava nebo změna nálady (možná naznačující těžkou depresi)
• Žloutenka nebo zežloutnutí kůže nebo očních bulv, často doprovázené horečkou, únavou, ztrátou chuti k jídlu, tmavě zbarvenou močí nebo světlými pohyby střev (indikující možné problémy s játry)

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

1. Vaginální krvácení

Během užívání pilulek se může objevit nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění. Nepravidelné krvácení se může lišit od mírného špinění mezi menstruačními obdobími až po krvácení z průniku, které je velmi podobné pravidelné menstruaci. Nepravidelné krvácení se objevuje nejčastěji během prvních několika měsíců užívání perorální antikoncepce, ale může se objevit i poté, co pilulku nějakou dobu užíváte. Takové krvácení může být dočasné a obvykle neznamená vážné problémy. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle plánu. Pokud se krvácení objeví ve více než jednom cyklu nebo trvá déle než několik dní, poraďte se se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče.

2. Kontaktní čočky

Pokud nosíte kontaktní čočky a zaznamenáte změnu vidění nebo neschopnost čočky nosit, kontaktujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

3. Zadržování tekutin

Perorální antikoncepce může způsobit edém (retenci tekutin) s otoky prstů nebo kotníků a může zvýšit váš krevní tlak. Pokud zaznamenáte zadržování tekutin, kontaktujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

4. Melasma

Je možné skvrnité ztmavnutí pokožky, zejména obličeje.

5. Další vedlejší účinky

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat změnu chuti k jídlu, bolest hlavy, nervozitu, deprese, závratě, ztrátu vlasů na hlavě, vyrážku a vaginální infekce.

Pokud vás některý z těchto nežádoucích účinků obtěžuje, zavolejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

OBECNÁ OPATŘENÍ

1. Vynechání menstruace a užívání perorální antikoncepce před nebo během časného těhotenství

Mohou nastat situace, kdy nemusíte pravidelně menstruovat poté, co jste dokončili cyklus pilulek. Pokud jste pilulky užívala pravidelně a vynechala jste jednu menstruaci, pokračujte v užívání pilulek pro další cyklus, ale ujistěte se, že o tom informujte svého poskytovatele zdravotní péče, než tak učiníte. Pokud jste neužívala pilulky denně podle pokynů a vynechala jste menstruaci nebo jste vynechala dvě po sobě jdoucí menstruace, můžete být těhotná. Okamžitě se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče, abyste zjistili, zda jste těhotná. Nepokračujte v užívání perorální antikoncepce, dokud si nebudete jistá, že nejste těhotná, ale pokračujte v používání jiné metody antikoncepce.

Neexistují žádné nezvratné důkazy o tom, že užívání perorální antikoncepce je spojeno s nárůstem vrozených vad, je-li neúmyslně užíváno během časného těhotenství. Dříve několik studií uvádělo, že perorální antikoncepce může být spojena s vrozenými vadami, ale tyto studie nebyly potvrzeny. Nicméně perorální antikoncepce nebo jakékoli jiné léky by neměly být během těhotenství používány, pokud to není nezbytně nutné a předepsané vaším lékařem. Měli byste se poradit se svým lékařem o rizicích pro vaše nenarozené dítě jakýchkoli léků užívaných během těhotenství.

2. Během kojení

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat perorální antikoncepci. Část drogy bude předána dítěti v mléce. Bylo hlášeno několik nežádoucích účinků na dítě, včetně zežloutnutí kůže (žloutenky) a zvětšení prsou. Kromě toho může perorální antikoncepce snížit množství a kvalitu vašeho mléka. Pokud je to možné, během kojení nepoužívejte perorální antikoncepci. Měla byste používat jinou metodu antikoncepce, protože kojení poskytuje pouze částečnou ochranu před otěhotněním a tato částečná ochrana se výrazně snižuje, pokud kojíte delší dobu. O zahájení užívání perorální antikoncepce byste měli uvažovat až po úplném odstavení dítěte.

3. Laboratorní testy

Pokud máte naplánované nějaké laboratorní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte antikoncepční pilulky. Některé krevní testy mohou být ovlivněny antikoncepčními pilulkami.

4. Lékové interakce

Některé léky mohou interagovat s antikoncepčními pilulkami, aby byly méně účinné při prevenci těhotenství nebo mohly způsobit zvýšení krvácení z průniku. Mezi takové léky patří rifampin; léky používané na epilepsii, jako jsou barbituráty (například fenobarbital), karbamazepin a fenytoin (Dilantin® je jednou ze značek tohoto léku); troglitazon; fenylbutazon; a možná i některá antibiotika. Možná budete muset používat další antikoncepci, když užíváte léky, které mohou snížit účinnost perorální antikoncepce.

Antikoncepční pilulky interagují s určitými léky. Tyto léky zahrnují acetaminofen, kyselinu klofibrovou, cyklosporin, morfin, prednisolon, kyselinu salicylovou, temazepam a theofylin. Pokud užíváte některý z těchto léků, měli byste o tom informovat svého lékaře.

5. Tento přípravek (stejně jako všechna perorální antikoncepce) je určen k prevenci těhotenství. Nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob, jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.

POKYNY PRO PACIENTA

KOMPAKTNÍ DÁVKOVAČ TABLET

Kompaktní dávkovač tablet Larin Fe 1/20 byl navržen tak, aby dávkování perorální antikoncepce bylo co nejjednodušší a nejpohodlnější. Tablety jsou uspořádány buď ve třech nebo čtyřech řadách po sedmi tabletách, přičemž dny v týdnu jsou uvedeny nad první řadou tablet.

Jedna světle žlutá tableta obsahuje 1 mg norethindron acetátu a 20 mcg ethinylestradiolu.

Každýhnědýtableta obsahuje 75 mg fumarátu železnatého a má vám pomoci zapamatovat si správné užívání tablet. Tyto hnědé tablety nemají mít žádný zdravotní přínos.

POKYNY

Chcete-li tablet vyjmout, zatlačte na něj palcem nebo prstem. Tableta propadne zadní částí dávkovače tablet. Netlačte nehtem, nehtem ani jiným ostrým předmětem.

JAK SE TABULKA UŽÍVÁ

DŮLEŽITÉ BODY, KTERÉ SI ZAPAMATUJTE

PŘEDZAČNETE UŽÍVAT SVÉ prášky:

1. PŘEČTĚTE SI TYTO POKYNY: Než začnete užívat své pilulky.

Kdykoli si nejste jisti, co dělat.

2. SPRÁVNÝ ZPŮSOB UŽÍVÁNÍ TABULKY JE UŽÍVAT KAŽDÝ DEN JEDNU PULLETKU SOUČASNĚ. Pokud vynecháte pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balíčku pozdě. Čím více pilulek vynecháte, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.

3. MNOHO ŽEN MÁ ŠPIČENÍ NEBO SVĚTLO KRVÁCÍ, NEBO SE MŮŽE BÝT BĚHEM PRVNÍCH 1-3 BALENÍ TABULEK NEVYŽALO. Pokud se u Vás objeví špinění nebo slabé krvácení nebo se Vám bude dělat nevolno, pilulku nepřestávejte. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, poraďte se se svým lékařem nebo na klinice.

4. CHYBĚJÍCÍ TABULKY MOHOU TAKÉ ZPŮSOBIT ŠKUROVÁNÍ NEBO SVÉ KRVÁCENÍ, i když si tyto vynechané pilulky doplníte. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili vynechané pilulky, by vám také mohlo být trochu špatně od žaludku.

5. POKUD MÁTE ZVRACENÍ NEBO PRŮJMU, z jakéhokoli důvodu, nebo POKUD UŽÍVÁTE NĚJAKÉ LÉKY, včetně některých antibiotik, vaše antikoncepční pilulky nemusí tak dobře fungovat. Používejte záložní metodu kontroly porodnosti (jako jsou kondomy nebo pěna), dokud se neporadíte se svým lékařem nebo na klinice.

6. POKUD MÁTE PROBLÉMY S VZPOMÍTNUTÍM SI TABULKU, promluvte si se svým lékařem nebo na klinice o tom, jak si usnadnit užívání pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.

7. POKUD MÁTE JAKÉKOLI DOTAZY NEBO SI NEJSTE JISTI INFORMACÍ V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI, zavolejte svého lékaře nebo kliniku.

NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PRÁŠKY

1. ROZHODNĚTE SE, V KTEROU DENNÍ DOBU SI CHCETE UŽÍT PILULKU. Je důležité užívat ho každý den přibližně ve stejnou dobu.

2. PODÍVEJTE SE NA VAŠE BALENÍ TABULEK, ABYSTE ZJISTILI, ZDA JE 21 NEBO 28 PALUBEK:

TheBalení pilulek na 28 dnímá 21 „aktivních“ světle žlutých pilulek (s hormony) k užívání po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden připomenutí hnědých pilulek (bez hormonů).

3. NALEZNETE TAKÉ:

1) kde na balení začít užívat pilulky,

2) v jakém pořadí užívat pilulky (postupujte podle šipek) a

3) čísla týdnů, jak je znázorněno na následujících obrázcích:

Larin Fe 1/20 bude obsahovat:dvacet jednaBledě žluté pilulkyproTÝDNY 1, 2 a 3.TÝDEN 4bude obsahovatPOUZE HNĚDÉ PALUBKY

4. UJISTĚTE SE, ŽE MÁTE VŽDY PŘIPRAVENO:

JINÝ DRUH KONTROLACE PORODNOSTI (jako jsou kondomy nebo pěna), který můžete použít jako zálohu pro případ, že vám chybějí pilulky.

NAVÍC, PLNÉ BALENÍ TABULEK.

KDY ZAČÍT S PRVNÍM BALENÍM TABLETEK

Máte na výběr, kterým dnem začnete užívat své první balení pilulek. Rozhodněte se se svým lékařem nebo na klinice, který den je pro vás nejlepší. Vyberte si denní dobu, kterou si budete snadno pamatovat.

DEN-1 START:

1. Vyberte si denní štítek, který začíná prvním dnem menstruace. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo špinit, i když je skoro půlnoc, kdy krvácení začíná.)

2. Umístěte tento denní štítek na dávkovač tablet přes oblast, která má na plastu vytištěné dny v týdnu (počínaje nedělí).

3. Užijte první „aktivní“ světle žlutou pilulku z prvního balení během užíváníprvních 24 hodin menstruace.

4. Nebudete muset používat záložní metodu antikoncepce, protože začnete užívat pilulku na začátku menstruace.

ZAČÁTEK NEDĚLE:

1. Vezměte si první „aktivní“ světle žlutou pilulku z prvního baleníneděli po začátku menstruace,i když stále krvácíte. Pokud vaše menstruace začíná v neděli, začněte s balením ještě tentýž den.

dva.Použijte jinou metodu antikoncepcejako záložní metoda, pokud máte sex kdykoli od neděle, kdy začnete své první balení, do příští neděle (7 dní). Kondomy nebo pěna jsou dobrými záložními metodami antikoncepce.

CO DĚLAT BĚHEM MĚSÍCE

1. UŽÍVEJTE KAŽDÝ DEN SOUČASNĚ JEDNU PALULKU, DOKUD NEBUDE BALENÍ PRÁZDNÉ.

Nevynechávejte pilulky, i když mezi jednotlivými menstruacemi špiníte nebo krvácíte nebo máte pocit na zvracení (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte příliš často sex.

kde si můžete koupit viagru přes pult

2. KDYŽ DOKONČÍTE BALENÍ NEBO VYMĚNÍTE ZNAČKU prášků:

28 pilulek:Další balení začněte den po vaší poslední „upomínací“ pilulce. Mezi baleními nečekejte žádné dny.

CO DĚLAT, KDYŽ VÁM POUZE PÁLE

jestli tySLEČNA 1světle žlutá „aktivní“ pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si vzpomenete. Vezměte si další pilulku ve svůj pravidelný čas. To znamená, že můžete užít 2 pilulky za 1 den.

2. Pokud máte sex, nemusíte používat záložní metodu antikoncepce.

jestli tySLEČNA 2světle žluté „aktivní“ pilulky v řadě vTÝDEN 1 NEBO TÝDEN 2z tvého balíčku:

1. Užijte 2 pilulky v den, kdy si vzpomenete, a 2 pilulky další den.

2. Poté užívejte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte balení.

3. MOHLI byste otěhotnět, pokud máte sex v7 dnípoté, co vynecháte prášky. MUSÍTE používat jinou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo pěna) jako záložní metodu antikoncepce, dokud nebudete užívat světle žlutou „aktivní“ pilulku každý den po dobu 7 dnů.

jestli tySLEČNA 2bílé nebo zelené „aktivní“ pilulky v řadě v3. TÝDEN:

1. Pokud jste začátečník dne 1:

VYŘAĎTE zbytek balení pilulek a tentýž den začněte užívat nové balení.

Pokud jste nedělní začátečník:

Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den až do neděle. V neděli VYHOĎTE zbytek balení a tentýž den začněte užívat nové balení pilulek.

2. Možná nebudete mít tento měsíc menstruaci, ale to se očekává. Pokud vám však menstruace vynechá 2 měsíce po sobě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohla být těhotná.

3. MOHLI byste otěhotnět, pokud máte sex v7 dnípoté, co vynecháte prášky. MUSÍTE používat jinou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo pěna) jako záložní metodu antikoncepce, dokud nebudete užívat světle žlutou „aktivní“ pilulku každý den po dobu 7 dnů.

jestli tySLEČNA 3 NEBO VÍCEsvětle žluté „aktivní“ pilulky v řadě (během prvních 3 týdnů):

1. Pokud jste začátečník dne 1:

VYŘAĎTE zbytek balení pilulek a tentýž den začněte užívat nové balení.

Pokud jste nedělní začátečník:

Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den až do neděle. V neděli VYHOĎTE zbytek balení a tentýž den začněte užívat nové balení pilulek.

2. Možná nebudete mít tento měsíc menstruaci, ale to se očekává. Pokud vám však menstruace vynechá 2 měsíce po sobě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohla být těhotná.

3. MOHLI byste otěhotnět, pokud máte sex v7 dnípoté, co vynecháte prášky. MUSÍTE používat jinou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo pěna) jako záložní metodu antikoncepce, dokud nebudete užívat světle žlutou „aktivní“ pilulku každý den po dobu 7 dnů.

PŘIPOMÍNKA PRO TY, KTEŘÍ UŽÍVAJÍ 28DENNÍ BALÍČKY:

POKUD ZAPOMENETE NĚKTERÉ ZE 7 HNĚDÝCH „PŘIPOMÍNECÍCH“ PRÁŠEK VE 4. TÝDNU: VYHOĎTE PRÁŠKY, KTERÉ JSTE ZACHYKALI.

UŽÍVEJTE KAŽDÝ DEN 1 PALULKU, DOKUD NEBUDE BALENÍ PRÁZDNÉ.

NEPOTŘEBUJETE ZPŮSOB ZÁLOHY.

KONEČNĚ, POKUD SI STÁLE NEJSTE JISTI, CO DĚLAT S PRÁŠKAMI, KTERÉ JSTE ZMEŠKALI:

Kdykoli máte sex, použijte ZÁLOŽNÍ METODU.

UŽ UŽ KAŽDÝ DEN UŽÍVEJTE JEDNU BLEDOŽLUTOU „AKTIVNÍ“ PILKU, dokud se nedostanete ke svému lékaři nebo na kliniku.

TĚHOTENSTVÍ V DŮSLEDKU SELHÁNÍ prášků

Výskyt selhání pilulek vedoucího k těhotenství je přibližně 1 % (tj. jedno těhotenství na 100 žen za rok), pokud se užívá každý den podle pokynů, ale typičtější míra selhání je přibližně 3 %. Pokud k selhání dojde, je riziko pro plod minimální.

TĚHOTENSTVÍ PO VYsazení PILULKY

Po ukončení užívání perorální antikoncepce může dojít k určitému zpoždění v otěhotnění, zvláště pokud jste měla nepravidelné menstruační cykly předtím, než jste užívala perorální antikoncepci. Po vysazení pilulky a přání těhotenství může být vhodné odložit početí, dokud nezačnete pravidelně menstruovat.

Nezdá se, že by došlo k žádnému nárůstu vrozených vad u novorozenců, pokud těhotenství nastane brzy po vysazení pilulky.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Po požití velkých dávek perorální antikoncepce malými dětmi nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Předávkování může u žen způsobit nevolnost a krvácení z vysazení. V případě předávkování kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

JINÁ INFORMACE

Váš poskytovatel zdravotní péče odebere lékařskou a rodinnou anamnézu a vyšetří vás před předepsáním perorální antikoncepce. Fyzikální vyšetření může být odloženo na jindy, pokud o to požádáte a váš poskytovatel zdravotní péče se domnívá, že je dobrou lékařskou praxí jej odložit. Měli byste být znovu vyšetřeni alespoň jednou ročně. Ujistěte se, že informujete svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se v rodinné anamnéze vyskytl některý ze stavů uvedených dříve v této příbalové informaci. Ujistěte se, že dodržujete všechny schůzky se svým poskytovatelem zdravotní péče, protože je čas zjistit, zda existují časné příznaky vedlejších účinků užívání perorální antikoncepce.

Nepoužívejte lék na jiný stav, než na který byl předepsán. Tento lék byl předepsán speciálně vám; nedávejte to ostatním, kteří mohou chtít antikoncepční pilulky.

ZDRAVOTNÍ PŘÍNOSY PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

Kromě prevence těhotenství může užívání perorální antikoncepce poskytnout určité výhody. Oni jsou:

• Menstruační cykly mohou být pravidelnější
• Průtok krve během menstruace může být lehčí a může se ztratit méně železa. Proto je méně pravděpodobný výskyt anémie z nedostatku železa
• Méně často se lze setkat s bolestí nebo jinými příznaky během menstruace
• Mimoděložní (tubární) těhotenství se může vyskytovat méně často
• Méně často se mohou vyskytovat nezhoubné cysty nebo bulky v prsu
• Akutní zánětlivé onemocnění pánve se může vyskytovat méně často
• Užívání perorální antikoncepce může poskytnout určitou ochranu proti rozvoji dvou forem rakoviny: rakoviny vaječníků a rakoviny děložní sliznice.

Pokud chcete více informací o antikoncepčních pilulkách, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Mají techničtější leták nazvaný 'Příloha pro lékaře'', který si možná budete chtít přečíst.

Nezapomínat na užívání tablet podle plánu je zdůrazněno, protože je důležité pro zajištění nejvyššího stupně ochrany.

VYMEŠKANÁ MENSTRUACE U OBOU DÁVKOVACÍCH REŽIMŮ

Někdy po cyklu pilulek nemusí přijít žádná menstruace. Pokud tedy vynecháte jednu menstruaci, ale užila jste práškypřesně jak jsi měl, pokračujte jako obvykle do dalšího cyklu. Pokud jste neužívala pilulky správně a vynechala jste menstruaci,můžete být těhotnáa měla byste přestat užívat perorální antikoncepci, dokud váš lékař nebo poskytovatel zdravotní péče nerozhodne, zda jste nebo nejste těhotná.

Dokud se nedostanete ke svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče, používejte jinou formu antikoncepce. Pokud vynecháte dvě po sobě jdoucí menstruace, měla byste přestat užívat pilulky, dokud se nezjistí, zda jste nebo nejste těhotná. I když se nezdá, že by došlo ke zvýšení vrozených vad u novorozenců, pokud otěhotníte během užívání perorální antikoncepce, měli byste situaci probrat se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče.

Pravidelná zkouška

Váš lékař nebo poskytovatel zdravotní péče si před předepsáním perorální antikoncepce odebere kompletní lékařskou a rodinnou anamnézu. V té době a přibližně jednou za rok poté obvykle vyšetří váš krevní tlak, prsa, břicho a pánevní orgány (včetně Papanicolaouova stěru, tj. testu na rakovinu).

Uchovávejte tento a všechny léky mimo dosah dětí.

Pouze Rx

Skladujte při 20 ˚ C ~ 25 ˚ C (68 ˚ F~ 77 ˚ F) [Viz USP Controlled Room Temperature].

Vyrobeno pro: Northstar Rx LLC

Memphis TN 38141

Bezplatná linka 1-800-206-7821

Výrobce: Novast Laboratories Ltd.

Nantong, Čína 226009

I0097 Iss. 04/2019 Rev. A

Chcete-li nahlásit PODezřelé NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte Northstar Rx LLC.Toll-Free na čísle 1-800-206-7821 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebowww.fda.gov/medwatch.

ŠTÍTEK NA BALENÍ.HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL

Larin Faith 1/20 souprava norethindron acetát/ethinylestradiol a fumarát železnatý

Informace o produktu Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:16714-406

Obal # Kód položky Popis balíčku jeden NDC:16714-406-01 1 BLISTROVÉ BALENÍ v 1 BALENÍ jeden 1 SADA v 1 BLISTROVÉM BALENÍ dva NDC:16714-406-02 1 BLISTROVÉ BALENÍ v 1 KARTONU dva 1 SADA v 1 BLISTROVÉM BALENÍ 3 NDC:16714-406-03 3 BLISTRY v 1 KARTONU 3 1 SADA v 1 BLISTROVÉM BALENÍ 4 NDC:16714-406-04 6 BLISTRŮ v 1 KARTONU 4 1 SADA v 1 BLISTROVÉM BALENÍ

Množství dílů část # Množství v balení Celkové množství produktu Část 1 dvacet jedna Část 2 7

Část 1 ze 2 NORETHINDRONE ACETÁT/ETHINYL ESTRADIOL A FUMARÁT železnatý tableta norethindron acetátu a ethinylestradiolu

Informace o produktu Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA

Aktivní složka/aktivní složka Název složky Základ síly Síla NORETHINDRONE ACETATE (NORETHINDRONE) NORETHINDRONE ACETATE 1 mg ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL 20 ug

Neaktivní ingredience Název složky Síla POLYVINYL ALKOHOL OXID TITANÝ MASTEK POLYETHYLEN GLYKOL 3350 LECITIN, SÓJA D&C ŽLUTÁ Č. 10 FD&C BLUE NO. 2 FD&C ŽLUTÁ Č. 6 LAKTÓZA STEARÁT HOŘEČNATÝ ŠKROBY, PŘEDŽELATINOVANÁ KUKUŘICE

Charakteristika produktu Barva ŽLUTÁ (bledá) Skóre žádné skóre Tvar KOLO Velikost 5 mm Příchuť Imprint Code L2 Obsahuje

Marketingové informace Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu VY ANDA091454 26.08.2013

2. část ze 2 INERTNÍ placebo tableta

Informace o produktu Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA

Neaktivní ingredience Název složky Síla FUMARÁT ŽELEZNÝ 75 mg POLYVINYL ALKOHOL MASTEK POLYETHYLEN GLYKOL 3350 LECITIN, SÓJA OXID FERROSOFERIČITÝ OXID železitý ŽLUTÝ CELULÓZA, MIKROKRYSTALICKÁ HYDROXYPROPYL CELULÓZA STEARÁT HOŘEČNATÝ CROSPOVIDONE

Charakteristika produktu Barva HNĚDÝ Skóre žádné skóre Tvar KOLO Velikost 5 mm Příchuť Imprint Code F;N Obsahuje

Marketingové informace Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu VY ANDA091454 26.08.2013

Marketingové informace Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu VY ANDA091454 26.08.2013

Štítkovač -Northstar Rx LLC (830546433)

Registrující se –Novast Laboratories, Ltd. (527695995)

Zřízení
název	Adresa	ID/FEI	Operace
Novast Laboratories, Ltd.		527695995	analýza (16714-406), štítek (16714-406), výroba (16714-406), balení (16714-406)

Northstar Rx LLC