Junel Faith 24

Obecný název: norethindron acetát a ethinylestradiol a fumarát železnatý
léková forma: tablety
Drogová třída: Antikoncepce




Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 22. července 2021.

Na této straně
Rozšířit VAROVÁNÍ: KOUŘENÍ CIGARET A VÁŽNÉ KARDIOVASKULÁRNÍ PŘÍHODY

Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních příhod při užívání kombinované perorální antikoncepce (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen nad 35 let, as počtem vykouřených cigaret. Z tohoto důvodu by COC neměly užívat ženy, které jsou starší 35 let a kouří[viz Kontraindikace (4 )].







Indikace a použití pro Junel Fe 24

Junel®Fe 24 (tablety norethindron acetátu a ethinylestradiolu a tablety fumarátu železnatého) je indikován k použití u žen k prevenci těhotenství[viz Klinické studie ( 14 )].

Účinnost Junel Fe 24 u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/mdvanebyl vyhodnocen.





Junel Fe 24 Dávkování a podání

Jak začít Junel Fe 24

Junel Fe 24 se vydává v blistrové kartě[viz Způsob dodávky/skladování a manipulace ( 16 )]. Junel Fe 24 lze spustit buď startem z 1. dne, nebo nedělním startem (viz tabulka 1). Pro první cyklus režimu Sunday Start je nutné používat další metodu antikoncepce až po prvních 7 po sobě jdoucích dnech podávání.

Jak se užívá Junel Fe 24

Tabulka 1: Pokyny pro podání Junel Fe 24





Zahájení užívání COC u žen, které v současné době neužívají hormonální antikoncepci (začátek 1. dne nebo nedělní začátek)

Důležité:





Před zahájením užívání tohoto přípravku zvažte možnost ovulace a početí.

Barva tabletu:





  • Aktivní tablety Junel Fe 24 jsou světle žluté (den 1 až den 24).
  • Neaktivní tablety Junel Fe 24 jsou hnědé (25. až 28. den).

Den 1 Start:

  • Vezměte prvnísvětle žlutáaktivní tableta bez ohledu na jídlo v první den menstruace.
  • Následující aktivní tablety užívejte jednou denně každý den ve stejnou dobu po dobu celkem 24 dnů.
  • Vzít jednuhnědýneaktivní tableta denně po dobu 4 dnů a ve stejnou denní dobu, kdy byly užity aktivní tablety.
  • Každé další balení začněte ve stejný den v týdnu jako balení prvního cyklu (tj. v den po užití poslední neaktivní tablety).

Nedělní začátek:

Pro každý 28denní kurz absolvujte toto pořadí:

  • Vezměte sisvětle žlutáaktivní tableta bez ohledu na jídlo první neděli po začátku menstruace.Vzhledem k potenciálnímu riziku otěhotnění používejte během prvních 7 dnů prvního cyklu balení Junel Fe 24 další nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid).
  • Následující aktivní tablety užívejte jednou denně každý den ve stejnou dobu po dobu celkem 24 dnů.
  • Vzít jednuhnědýtableta (fumarát železnatý) denně po dobu následujících 4 dnů a ve stejnou denní dobu, kdy byly užity aktivní tablety. Během 4 dnů užívání hnědých tablet by mělo nastat plánované období.
  • Každé další balení začněte ve stejný den v týdnu jako balení prvního cyklu (tj. v neděli po užití poslední neaktivní tablety) a další nehormonální antikoncepce není potřeba.

Přechod na Junel Fe 24 z jiné perorální antikoncepce

Začněte ve stejný den, kdy by začalo nové balení předchozí perorální antikoncepce.

Přechod z jiné antikoncepční metody na Junel Fe 24

Začátek června Fe 24:

  • Transdermální náplast
  • V den, kdy by byla naplánována další aplikace.
  • Vaginální kroužek
  • V den, kdy by bylo naplánováno další vložení
  • Injekce
  • V den, kdy by byla naplánována další injekce
  • Intrauterinní antikoncepce
  • V den odstranění
  • Pokud nitroděložní tělísko není odstraněno první den menstruačního cyklu pacientky, je zapotřebí další nehormonální antikoncepce (jako jsou kondomy a spermicid) po dobu prvních sedmi dnů balení prvního cyklu.
  • Implantát
  • V den odstranění

Úplné pokyny pro správné použití tablet jsou uvedeny na štítku pro pacienty schváleném FDA.

Počátek Junel Fe 24 po potratu nebo potratu

První trimestr

  • Po potratu nebo potratu v prvním trimestru může být léčba Junel Fe 24 zahájena okamžitě. Další metoda antikoncepce není nutná, pokud je Junel Fe 24 zahájena okamžitě.
  • Pokud se Junel Fe 24 nezačne do 5 dnů po ukončení těhotenství, musí pacientka používat další nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid) po dobu prvních 7 dnů své první 28denní kúry Junel Fe 24.

Druhý trimestr

  • Nezačínejte dříve než 4 týdny po potratu nebo potratu ve druhém trimestru kvůli zvýšenému riziku tromboembolické nemoci. Začněte Junel Fe 24 podle pokynů v tabulce 1 pro nedělní start. Používejte další nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid) po dobu prvních 7 dnů první 28denní kúry pacientky Junel Fe 24[viz Kontraindikace ( 4 ), Varování a bezpečnostní opatření ( 5.1 ) a schváleno FDA Označení pacienta ].
  • Počínaje Junel Fe 24 po porodu
  • Nezačínejte dříve než 4 týdny po porodu, kvůli zvýšenému riziku tromboembolické nemoci. Zahajte antikoncepční léčbu Junel Fe 24 podle pokynů v tabulce 1 pro ženy, které v současné době hormonální antikoncepci neužívají.
  • Pokud žena ještě neměla po porodu menstruaci, zvažte možnost ovulace a početí před použitím Junel Fe 24[viz Kontraindikace ( 4 ), Varování a bezpečnostní opatření ( 5.1 ), Použití ve specifických populacích ( 8.1 a 8.3 )].

Ztracené tablety

Tabulka 2: Pokyny pro zmeškané tablety Junel Fe 24

  • Pokud vynecháte jednu aktivní tabletu v týdnu 1, 2 nebo 3

Užijte tabletu co nejdříve. Užijte další pilulku v obvyklou dobu a pokračujte v užívání jedné tablety denně, dokud balení nespotřebujete. Záložní antikoncepce není potřeba.

  • Pokud vynecháte dvě po sobě jdoucí aktivní tablety v 1. nebo 2. týdnu

Užijte dvě vynechané tablety co nejdříve a další dvě aktivní tablety následující den. Pokračujte v užívání jedné tablety denně, dokud balení nespotřebujete.Další nehormonální antikoncepce (jako jsou kondomy a spermicid) musí být použita jako záložní, pokud má pacientka sex do 7 dnů po vynechání tablet.

jak přirozeně pěstovat svůj penis
  • Pokud vynecháte dvě po sobě jdoucí aktivní tablety ve 3. nebo 4. týdnu nebo jsou vynechány tři nebo více po sobě jdoucích aktivních tablet kdykoli

Den 1 Start: Vyhoďte zbytek balení a tentýž den začněte nový.

Nedělní začátek:Pokračujte v užívání jedné tablety denně až do neděle, poté zbytek balení vyhoďte a tentýž den začněte s novým balením.

Další nehormonální antikoncepce (jako jsou kondomy a spermicid) musí být použita jako záložní, pokud má pacientka sex do 7 dnů po vynechání 3 tablet.

Poradenství v případě gastrointestinálních poruch

V případě silného zvracení nebo průjmu nemusí být absorpce úplná a musí být přijata další antikoncepční opatření. Pokud se do 3 až 4 hodin po užití světle žluté tablety objeví zvracení nebo průjem, považujte to za vynechanou tabletu[viz FDA-Schváleno Označení pacienta ].

Dávkové formy a síly

Junel Fe 24 (tablety norethindron acetátu a ethinylestradiolu USP, 1 mg/0,02 mg a tablety fumarátu železnatého) je dostupný v blistrech.

Každé blistrové balení (28 tablet) obsahuje v následujícím pořadí:

  • 24 světle žlutých kulatých tablet s plochým povrchem, se zkosenými hranami, bez rýhy (aktivní) s vyraženým stylizovanýmbna jedné straně a977na druhé straně a každý obsahující 1 mg norethindron acetátu a 0,02 mg ethinylestradiolu.
  • 4 hnědé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, bez rýhy (nehormonální inertní) s vyraženým stylizovanýmbna jedné straně a247na druhé straně a každý obsahující 75 mg fumarátu železnatého. Tablety fumarátu železnatého neslouží k žádnému terapeutickému účelu.

Kontraindikace

Nepředepisujte Junel Fe 24 ženám, o kterých je známo, že mají následující stavy:

  • Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění. Příklady zahrnují ženy, o kterých je známo, že:
    • Kouřit, pokud je vám více než 35 let[viz varování v krabici a varování a bezpečnostní opatření ( 5.1 )]
    • Máte nyní nebo v minulosti hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.1 )]
    • Máte zděděné nebo získané hyperkoagulopatie[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.1 )]
    • Máte cerebrovaskulární onemocnění[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.1 )]
    • Máte onemocnění koronárních tepen[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.1 )]
    • Máte trombogenní chlopenní nebo trombogenní srdeční onemocnění srdečního rytmu (například subakutní bakteriální endokarditida s onemocněním chlopní nebo fibrilace síní)[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.1 )]
    • Mít nekontrolovanou hypertenzi[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.4 )]
    • Máte diabetes mellitus s onemocněním cév[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.6 )]
    • Máte bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky nebo máte migrénové bolesti hlavy s aurou[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.7 )]
      • Ženy starší 35 let s jakýmikoli migrénovými bolestmi hlavy[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.7 )]
  • Nádory jater, benigní nebo maligní, nebo onemocnění jater[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.2 )]
  • Nediagnostikované abnormální děložní krvácení[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.8 )]
  • Těhotenství, protože není důvod užívat COC během těhotenství[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.9 ) a použití ve specifických populacích ( 8.1 )]
  • Rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na estrogen nebo progestin, nyní nebo v minulosti[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.11 )]
  • Užívání kombinací léků proti hepatitidě C obsahujících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj, kvůli možnému zvýšení ALT[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.3 )]

Upozornění a bezpečnostní opatření

Trombotické poruchy a jiné cévní problémy

  • Zastavte Junel Fe 24, pokud dojde k arteriální trombotické příhodě nebo žilní tromboembolické příhodě (VTE).
  • Zastavte Junel Fe 24, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě zraku, proptóze, diplopii, edému papily nebo vaskulárním lézím sítnice. Okamžitě vyhodnoťte trombózu retinální žíly[viz Nežádoucí účinky ( 6.2 )].
  • Pokud je to možné, přerušte Junel Fe 24 alespoň 4 týdny před a 2 týdny po velkém chirurgickém zákroku nebo jiných operacích, o kterých je známo, že mají zvýšené riziko VTE, a také během následující prodloužené imobilizace.
  • U žen, které nekojí, začněte Junel Fe 24 nejdříve 4 týdny po porodu. Riziko poporodní VTE klesá po třetím týdnu po porodu, zatímco riziko ovulace se zvyšuje po třetím týdnu po porodu.
  • Užívání COC zvyšuje riziko VTE. Těhotenství však zvyšuje riziko VTE stejně nebo více než užívání COC. Riziko VTE u žen užívajících COC je 3 až 9 případů na 10 000 žen-roků. Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání COC a při opětovném nasazení perorální antikoncepce po 4týdenní nebo delší přestávce. Riziko tromboembolické nemoci způsobené COC postupně mizí po ukončení užívání COC.
  • Užívání COC také zvyšuje riziko arteriálních trombóz, jako jsou mrtvice a infarkty myokardu, zejména u žen s jinými rizikovými faktory pro tyto příhody. Bylo prokázáno, že COC zvyšují jak relativní, tak i připisovaná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické mrtvice). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen nad 35 let, které kouří.
  • Používejte COC s opatrností u žen s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění.

Nemoc jater

Zhoršená funkce jater
Nepoužívejte Junel Fe 24 u žen s onemocněním jater, jako je akutní virová hepatitida nebo těžká (dekompenzovaná) cirhóza jater[viz Kontraindikace ( 4 )]. Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí mohou vyžadovat přerušení užívání COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu a dokud nebude vyloučena příčinná souvislost s COC. Pokud se rozvine žloutenka, vysaďte Junel Fe 24.

Nádory jater
Junel Fe 24 je kontraindikován u žen s benigními a maligními nádory jater[viz Kontraindikace ( 4 )].Jaterní adenomy jsou spojeny s užíváním COC. Odhad přiřaditelného rizika je 3,3 případů na 100 000 uživatelek COC. Ruptura jaterních adenomů může způsobit smrt intraabdominálním krvácením.

Studie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelek COC. Riziko rakoviny jater u uživatelek COC je však menší než jeden případ na milion uživatelů.

Riziko zvýšení jaterních enzymů při současné léčbě hepatitidy C

Během klinických studií s kombinovaným léčebným režimem proti hepatitidě C, který obsahuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj, bylo zvýšení ALT větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN), včetně některých případů vyšší než 20násobek ULN, významně častější u žen užívajících léky obsahující ethinylestradiol, jako jsou COC. Před zahájením léčby kombinovaným lékovým režimem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj přerušte léčbu Junel Fe 24[viz Kontraindikace (4)]. Junel Fe 24 lze znovu zahájit přibližně 2 týdny po ukončení léčby kombinovaným léčebným režimem proti hepatitidě C.

Vysoký krevní tlak

Junel Fe 24 je kontraindikován u žen s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertenzí s vaskulárním onemocněním[viz Kontraindikace ( 4 )].U žen s dobře kontrolovanou hypertenzí sledujte krevní tlak a zastavte Junel Fe 24, pokud krevní tlak výrazně stoupne.

U žen užívajících COC bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a toto zvýšení je pravděpodobnější u starších žen s prodlouženou dobou užívání. Výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentrací progestinu.

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují malé zvýšení relativního rizika rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživatelkami COC. Užívání COC může zhoršit stávající onemocnění žlučníku. Minulá anamnéza cholestázy související s COC předpovídá zvýšené riziko při následném užívání COC. Ženy s anamnézou cholestázy související s těhotenstvím mohou mít zvýšené riziko cholestázy související s COC.

Metabolické účinky sacharidů a lipidů

Pečlivě sledujte prediabetické a diabetické ženy, které užívají Junel Fe 24. COC mohou snižovat glukózovou toleranci.

Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanou dyslipidemií. Malá část žen bude mít během užívání COC nepříznivé změny lipidů.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo s ní v rodinné anamnéze mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.

Bolest hlavy

Pokud se u ženy užívající Junel Fe 24 objeví nové bolesti hlavy, které jsou opakující se, přetrvávající nebo závažné, zhodnoťte příčinu a v případě potřeby přerušte užívání Junel Fe 24.

Zvažte vysazení Junel Fe 24 v případě zvýšené frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (což může být prodrom cerebrovaskulární příhody).

Nepravidelné krvácení a amenorea

Neplánované krvácení a špinění
U pacientek užívajících COC se někdy objevuje neplánované (průlomové nebo intracyklické) krvácení a špinění, zejména během prvních tří měsíců užívání. Pokud krvácení přetrvává nebo se objeví po dříve pravidelných cyklech, zkontrolujte příčiny, jako je těhotenství nebo malignita. Pokud jsou vyloučeny patologie a těhotenství, nepravidelnosti krvácení se mohou vyřešit časem nebo změnou antikoncepčního přípravku.

V klinické studii Junel Fe 24 byla frekvence a trvání neplánovaného krvácení a/nebo špinění hodnocena u 743 žen (3 823 28denních cyklů). Celkem 10 subjektů (1,3 %) vysadilo Junel Fe 24, alespoň částečně, kvůli krvácení nebo špinění. Na základě údajů z klinické studie [24 až 38 %] žen užívajících Junel Fe 24 zaznamenalo během šesti měsíců studie neplánované krvácení na cyklus. Procento žen, které zažily neplánované krvácení, mělo tendenci časem klesat.

Amenorea a oligomenorea
Ženy, které užívají Junel Fe 24, mohou zaznamenat absenci krvácení z vysazení, i když nejsou těhotné. V klinické studii s Junel Fe 24 nemělo 31 až 41 % žen užívajících Junel Fe 24 menstruaci z vysazení alespoň v jednom ze 6 cyklů užívání.

Některé ženy mohou po vysazení COC zaznamenat amenoreu nebo oligomenoreu, zvláště pokud již takový stav existoval.

Pokud nenastane plánované krvácení (z vysazení), zvažte možnost těhotenství. Pokud pacientka nedodržela předepsané dávkovací schéma (vynechala jednu nebo více aktivních tablet nebo je začala užívat o den později, než měla), zvažte možnost těhotenství v době první vynechané menstruace a proveďte vhodná diagnostická opatření. . Pokud pacientka dodržela předepsaný režim a vynechá dvě po sobě jdoucí menstruace, vylučte těhotenství.

Užívání COC před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím užívaly perorální antikoncepci. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty zmenšení končetin, když jsou perorální antikoncepce neúmyslně užívány během časného těhotenství. Pokud se těhotenství potvrdí, přerušte užívání Junel Fe 24.

Podávání COC k vyvolání krvácení z vysazení by se nemělo používat jako test na těhotenství[viz Použití ve specifických populacích ( 8.1 )].

Deprese

Pečlivě sledujte ženy s depresí v anamnéze a přerušte léčbu Junel Fe 24, pokud se deprese ve vážné míře vrátí.

Karcinom prsu a děložního čípku

Junel Fe 24 je kontraindikován u žen, které v současnosti mají nebo měly rakovinu prsu, protože rakovina prsu je hormonálně citlivá[viz Kontraindikace ( 4 )].

Existují podstatné důkazy, že COC nezvyšují výskyt rakoviny prsu. Ačkoli některé minulé studie naznačovaly, že COC mohou zvýšit výskyt rakoviny prsu, novější studie taková zjištění nepotvrdily.

Některé studie naznačují, že COC jsou spojeny se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Existuje však polemika o tom, do jaké míry mohou být tato zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory.

Vliv na vazebné globuliny

Estrogenová složka COC může zvýšit sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího tyroxin, globulinu vázajícího pohlavní hormony a globulinu vázajícího kortizol. Může být nutné zvýšit dávku substitučního hormonu štítné žlázy nebo kortizolu.

Sledování

Žena, která užívá COC, by měla každoročně navštěvovat svého poskytovatele zdravotní péče kvůli kontrole krevního tlaku a další indikované zdravotní péči.

Dědičný angioedém

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.

Chloasma

Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při užívání Junel Fe 24 měly vyvarovat vystavení slunci nebo ultrafialovému záření.

Nežádoucí účinky

Následující závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním COC jsou diskutovány jinde v označení:

  • Závažné kardiovaskulární příhody a mrtvice[viz varování v krabici a varování a bezpečnostní opatření ( 5.1 )]
  • Cévní události[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.1 )]
  • Nemoc jater[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.2 )]

Nežádoucí účinky běžně hlášené uživateli COC jsou:

  • Nepravidelné děložní krvácení
  • Nevolnost
  • Citlivost prsou
  • Bolest hlavy

Zkušenosti z klinických studií

Vzhledem k tomu, že klinické studie jsou prováděny za velmi odlišných podmínek, nelze míry nežádoucích reakcí pozorované v klinických studiích léku přímo srovnávat s mírami v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Bezpečnost Junel Fe 24 byla hodnocena u 743 subjektů, které se zúčastnily otevřené, randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické klinické studie Junel Fe 24 pro antikoncepci. Tato studie zkoumala zdravé, netěhotné dobrovolnice ve věku 18 až 45 let, které byly sexuálně aktivní a měly index tělesné hmotnosti ≦ 35 kg/mdva. Subjekty byly sledovány po dobu až šesti 28denních cyklů poskytujících celkem 3 823 léčebných cyklů expozice.

Časté nežádoucí účinky (≧ 2 % všech subjektů): Nejčastější nežádoucí účinky hlášené alespoň 2 % ze 743 žen užívajících Junel Fe 24 byly v pořadí podle klesajícího výskytu následující: bolest hlavy (6,3 %), vaginální kandidóza (6,1 %), nauzea (4,6 %), menstruační křeče (4,4 %), citlivost prsou (3,4 %), změny nálady (včetně změn nálady (2,2 %) a deprese (1,1 %)), bakteriální vaginitida (3,1 %), akné (2,7 %) a přírůstek hmotnosti (2,0 %) ).

Nežádoucí reakce vedoucí k přerušení studie: Mezi 743 ženami užívajícími Junel Fe 24 46 žen (6,2 %) odstoupilo kvůli nežádoucí příhodě. Nežádoucí účinky vyskytující se u 3 nebo více subjektů vedoucí k přerušení léčby byly v sestupném pořadí: abnormální krvácení (0,9 %), nauzea (0,8 %), změny nálady (0,8 %), menstruační křeče (0,4 %), zvýšený krevní tlak ( 0,4 %) a nepravidelné krvácení (0,4 %).

Postmarketingové zkušenosti

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během používání Junel Fe 24 po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, je obtížné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vyhodnotit příčinnou souvislost s expozicí léku.

Kardiovaskulární: bolest na hrudi, palpitace, tachykardie, angina pectoris, infarkt myokardu.

Endokrinní poruchy:hypotyreóza, hypertyreóza.

Oční poruchy:rozmazané vidění, porucha zraku, přechodná slepota, ztenčení rohovky, změna zakřivení rohovky (zostmení).

Poruchy GI:nevolnost, zvracení, bolest břicha, zácpa, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest:cholelitiáza, cholecystitida, jaterní adenom, hemangiom jater.

Poruchy imunitního systému:anafylaktické reakce, včetně kopřivky, angioedému a závažných reakcí s respiračními a oběhovými příznaky.

Infekce:vaginální infekce.

Poruchy metabolismu a výživy:změna hmotnosti nebo chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení).

hypoglykémie, diabetes mellitus, anémie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:myalgie.

Poruchy kůže a podkoží:alopecie, vyrážka (generalizovaná a alergická), pruritus, změna barvy kůže, noční pocení, otok obličeje nebo rtů, hirsutismus, pocit pálení kůže, erythema multiforme, erythema nodosum, hemoragická erupce.

Poruchy nervového systému:bolest hlavy, závrať, migréna, hyperestezie, parestézie, hypestezie, ospalost, ztráta vědomí, porucha čití.

Psychiatrické poruchy:změny nálady, deprese, nespavost, úzkost, sebevražedné myšlenky, záchvaty paniky, změny libida, bipolární porucha, disociace, vražedné myšlenky.

Poruchy ledvin a močových cest:polakisurie, dysurie, syndrom podobný cystitidě.

Poruchy reprodukčního systému a prsou:změny prsou (citlivost, bolest, zvětšení a sekrece), premenstruační syndrom, ovariální cysta, pánevní bolest, ruptura ovariální cysty, nahromadění pánevní tekutiny.

Cévní poruchy:návaly horka, trombóza/embolie (koronární tepna, plicnice, cerebrální, hluboká žíla), migréna, přechodný ischemický záchvat, ischemická cévní mozková příhoda.

Drogové interakce

Chcete-li získat další informace o interakcích s perorálními kontraceptivy nebo o potenciálu změn enzymů, podívejte se na označení současně užívaných léků.

Účinky jiných léků na kombinovanou perorální antikoncepci

Látky snižující plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižující účinnost COC:

Léky nebo rostlinné produkty, které indukují určité enzymy, včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace COC a potenciálně snížit účinnost COC nebo zvýšit krvácení z průniku. Některé léky nebo rostlinné produkty, které mohou snížit účinnost perorální antikoncepce, včetně fenytoinu, barbiturátů, karbamazepinu, bosentanu, felbamátu, griseofulvinu, oxkarbazepinu, rifampicinu, topiramátu, rifabutinu, rufinamidu, aprepitantu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou. Interakce mezi COC a jinými léky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepce. Doporučte ženám používat alternativní metodu antikoncepce nebo záložní metodu, pokud se s COC užívají induktory enzymů, a aby pokračovaly v záložní antikoncepci po dobu 28 dnů po vysazení enzymatického induktoru, aby byla zajištěna spolehlivost antikoncepce.

Látky zvyšující plazmatické koncentrace COC:

Současné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a určitých COC obsahujících ethinylestradiol (EE) zvyšuje hodnoty AUC pro EE přibližně o 20 až 25 %. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit plazmatické koncentrace EE, pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, grapefruitový džus nebo ketokonazol, mohou zvyšovat plazmatické koncentrace hormonů.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/virus hepatitidy C (HCV) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy:

V některých případech současného podávání s inhibitory HIV proteázy byly zaznamenány významné změny (zvýšení nebo snížení) plazmatických koncentrací estrogenu a/nebo progestinu (snížení [např. nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, lopinavir/ritnoavir a tipranavir/ritonavir] nebo zvýšit [např. indinavir a atazanavir/ritonavir])/inhibitory HCV proteázy nebo s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (snížit [např. nevirapin] nebo zvýšit [např. etravirin]).

Účinky kombinované perorální antikoncepce na jiné léky

COC obsahující EE mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. cyklosporinu, prednisolonu, theofylinu, tizanidinu a vorikonazolu) a zvyšovat jejich plazmatické koncentrace. Bylo prokázáno, že COC snižují plazmatické koncentrace acetaminofenu, kyseliny klofibrové, morfinu, kyseliny salicylové a temazepamu. Bylo prokázáno významné snížení plazmatické koncentrace lamotriginu, pravděpodobně v důsledku indukce glukuronidace lamotriginu. To může snížit kontrolu záchvatů; proto může být nezbytná úprava dávkování lamotriginu.

Ženy na substituční terapii hormony štítné žlázy mohou potřebovat zvýšené dávky hormonů štítné žlázy, protože sérová koncentrace globulinu vázajícího štítnou žlázu se zvyšuje s užíváním COC[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.12 )].

Současné užívání s kombinovanou terapií HCV – zvýšení jaterních enzymů

Nepodávejte současně Junel Fe 24 s kombinacemi léků proti HCV obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj, kvůli možnému zvýšení ALT[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.3 )].

Interakce s laboratorními testy

Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory, lipidy, glukózová tolerance a vazebné proteiny.

POUŽITÍ U KONKRÉTNÍCH POPULACÍ

Těhotenství

U žen, které neúmyslně užívají COC během časného těhotenství, existuje malé nebo žádné zvýšené riziko vrozených vad. Epidemiologické studie a metaanalýzy nezjistily zvýšené riziko genitálních nebo negenitálních vrozených vad (včetně srdečních anomálií a defektů zmenšení končetin) po expozici nízkým dávkám COC před početím nebo během časného těhotenství.

Nepodávejte COC k vyvolání krvácení z vysazení jako těhotenský test. Neužívejte COC během těhotenství k léčbě hrozícího nebo obvyklého potratu.

Ženy, které nekojí, by neměly začít užívat COC dříve než 4 týdny po porodu.

Kojící matky

Doporučte kojící matce, aby používala jinou metodu antikoncepce, pokud je to možné, dokud své dítě neodstaví. COC mohou snížit tvorbu mléka u kojících matek. Toto je méně pravděpodobné, že k tomu dojde, jakmile je kojení dobře zavedeno; u některých žen se však může objevit kdykoli. Malá množství steroidů a/nebo metabolitů perorální antikoncepce jsou přítomna v mateřském mléce.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost Junel Fe 24 byla stanovena u žen v reprodukčním věku. Očekává se, že účinnost bude stejná u postpubertálních dospívajících ve věku do 18 let jako u uživatelů ve věku 18 let a starších. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Junel Fe 24 nebyl studován u žen po menopauze a není u této populace indikován.

Poškození jater

Farmakokinetika Junel Fe 24 nebyla studována u subjektů s poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater však mohou být steroidní hormony špatně metabolizovány. Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení užívání COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu a nebude vyloučena příčinná souvislost s COC[viz Kontraindikace ( 4 ) a Varování a bezpečnostní opatření ( 5.2 )].

Renální poškození

Farmakokinetika Junel Fe 24 nebyla studována u žen s poruchou funkce ledvin.

Index tělesné hmotnosti

Bezpečnost a účinnost Junel Fe 24 u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/mdvanebyl vyhodnocen[viz Klinické studie ( 14 )].

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky předávkování perorálními kontraceptivy, včetně požití dětmi. Předávkování může u žen způsobit krvácení z vysazení a nevolnost.

Junel Faith 24 Popis

Junel®Fe 24 (tablety norethindron acetátu a ethinylestradiolu USP a tablety fumarátu železnatého) je kombinovaná perorální antikoncepce pro perorální podávání sestávající z 24 světle žlutých aktivních tablet obsahujících norethindron acetát, USP, progestin a ethinylestradiol, USP, estrogen a 4 hnědé inertní tablety obsahující fumarát železnatý, které nemají žádný terapeutický účel.

  • Každá světle žlutá tableta obsahuje 1 mg norethindron acetátu, USP a 0,02 mg ethinylestradiolu, USP. Každá světle žlutá tableta obsahuje také tyto neaktivní složky: akácie, lisovatelný cukr, D&C žlutá č. 10 hliníkový lak, monohydrát laktózy, stearát hořečnatý a předželatinovaný kukuřičný škrob.
  • Každá hnědá tableta obsahuje fumarát železnatý, krospovidon, hydrogenovaný rostlinný olej a mikrokrystalickou celulózu. Tablety fumarátu železnatého neslouží k žádnému terapeutickému účelu. Tablety fumarátu železnatého nejsou USP pro rozpouštění a test.

Chemický název ethinylestradiolu, USP je 19-nor-17α-pregna-1,3,5(10)-trien-20-yn-3,17-diol a strukturní vzorec je:

CdvacetH24THEdvaM.W. 296,40

Chemický název norethindron acetátu, USP je 17-hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-on acetát a strukturní vzorec je:

C22H28THE3M.W. 340,46

Junel Fe 24 - Klinická farmakologie

Mechanismus působení

COC snižují riziko otěhotnění především potlačením ovulace. Další možné mechanismy mohou zahrnovat změny cervikálního hlenu, které inhibují penetraci spermií a změny endometria, které snižují pravděpodobnost implantace.

Farmakodynamika

S Junel Fe 24 nebyly provedeny žádné specifické farmakodynamické studie.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Zdá se, že norethindron acetát je po perorálním podání zcela a rychle deacetylován na norethindron, protože dispozice norethindron acetátu je nerozlišitelná od dispozice perorálně podávaného norethindronu. Norethindron acetát a ethinylestradiol se rychle vstřebávají z tablet Junel Fe 24, přičemž maximální plazmatické koncentrace norethindronu a ethinylestradiolu se objevují 1 až 4 hodiny po podání dávky. Oba podléhají first-pass metabolismu po perorálním podání, což má za následek absolutní biologickou dostupnost přibližně 64 % pro norethindron a 43 % pro ethinylestradiol.

Farmakokinetika norethindronu a ethinylestradiolu v plazmě po podání jedné a více dávek tablet Junel Fe 24 u 17 zdravých dobrovolnic je uvedena na obrázcích 1 a 2 a v tabulce 3.

Po podání více dávek tablet Junel Fe 24 se průměrné maximální koncentrace norethindronu a ethinylestradiolu zvýšily o 95 % a 27 % v porovnání s podáním jedné dávky. Průměrné expozice norethindronu a ethinylestradiolu (hodnoty AUC) byly zvýšeny o 164 % a 51 % v porovnání s jednorázovým podáním tablet Junel Fe 24.

Ustáleného stavu s ohledem na norethindron bylo dosaženo do 17. dne a ustáleného stavu s ohledem na ethinylestradiol bylo dosaženo do 13. dne.

Průměrné koncentrace SHBG byly zvýšeny o 150 % z výchozí hodnoty (57,5 nmol/l) na 144 nmol/l v ustáleném stavu.

Obrázek 1. Průměrná plazmatická koncentrace norethindronu-časové profily po perorálním podání jedné a více dávek Junel Fe 24 tablet zdravým dobrovolnicím nalačno (n = 17)

Obrázek 2. Průměrné časové profily koncentrace ethinylestradiolu v plazmě po perorálním podání jedné a více dávek Junel Fe 24 tablet zdravým dobrovolnicím nalačno (n = 17)

nezpůsobují nějaká antidepresiva hubnutí

Tabulka 3. Souhrn farmakokinetiky norethindronu (NE) a ethinylestradiolu (EE) po perorálním podání jedné a více dávek Junel Fe 24 tablet zdravým dobrovolnicím nalačno (n = 17)

*
Harmonický průměr (0,693/průměrná konstanta zdánlivé rychlosti eliminace) se uvádí pro t½a medián (rozpětí) se uvádí pro tmax.
Zde uvedená koncentrace SHBG je koncentrace před podáním dávky.

režim

Analyzovat

Aritmetický průměr * (% CV) farmakokinetickým parametrem

Cmax

(pg/ml)

tmax

(h)

AUC(0–24)

(pg/ml•h)

Cmin

(pg/ml)

t½

(h)

Cprům

(pg/ml)

Den 1 (jedna dávka)

NE

8420 (31)

1,0 (0,7 až 4,0)

33390 (40)

--

--

--

EE

64,5 (27)

1,3 (0,7 až 4,0)

465,4 (26)

--

--

--

SHBG

--

--

--

57,5 (37)

--

--

Den 24 (více dávek)

NE

16400 (26)

1,3 (0,7 až 4,0)

88160 (30)

880 (51)

8.4

3670 (30)

EE

81,9 (24)

1,7 (1,0 až 2,0)

701,3 (28)

11,4 (43)

14.5

29,2 (28)

SHBG

--

--

--

144 (24)

--

--

Cmax= Maximální plazmatická koncentrace
tmax= Čas Cmax
Cmin= minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
AUC(0–24)= Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od 0 do 24 hodin
t½= Zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu
Cprům= Průměrná plazmatická koncentrace = AUC(0–24)/24
% CV = variační koeficient (%)
SHBG = globulin vázající pohlavní hormony (nmol/l)

Food Effect

Jednorázové podání tablety Junel Fe 24 s jídlem snížilo maximální koncentraci norethindronu o 11 % a zvýšilo rozsah absorpce o 27 % a snížilo maximální koncentraci ethinylestradiolu o 30 %, ale ne rozsah absorpce.

Rozdělení

Distribuční objem norethindronu a ethinylestradiolu se pohybuje od 2 do 4 l/kg. Vazba obou steroidů na plazmatické proteiny je rozsáhlá (>95 %); norethindron se váže na albumin i SHBG, zatímco ethinylestradiol se váže pouze na albumin. I když se ethinylestradiol neváže na SHBG, indukuje syntézu SHBG.

Metabolismus

Noretindron prochází rozsáhlou biotransformací, primárně redukcí, následovanou sulfátovou a glukuronidovou konjugací. Většina metabolitů v oběhu jsou sulfáty, přičemž většinu metabolitů v moči tvoří glukuronidy.

Ethinylestradiol je také značně metabolizován, a to jak oxidací, tak konjugací se sulfátem a glukuronidem. Sulfáty jsou hlavními cirkulujícími konjugáty ethinylestradiolu a v moči převládají glukuronidy. Primárním oxidativním metabolitem je 2-hydroxyethinylestradiol, tvořený izoformou CYP3A4 cytochromu P450. Předpokládá se, že k části metabolismu ethinylestradiolu při prvním průchodu dochází v gastrointestinální sliznici. Ethinylestradiol může procházet enterohepatální cirkulací.

Vylučování

Norethindron a ethinylestradiol jsou vylučovány močí i stolicí, primárně jako metabolity. Hodnoty plazmatické clearance norethindronu a ethinylestradiolu jsou podobné (přibližně 0,4 l/h/kg). Poločasy eliminace norethindronu a ethinylestradiolu v ustáleném stavu po podání tablet Junel Fe 24 jsou přibližně 8 hodin, respektive 14 hodin.

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti

[Viz varování a bezpečnostní opatření ( 5.2 , 5.11 ) a použití ve specifických populacích ( 8.1 ).]

Klinické studie

V aktivně kontrolované klinické studii bylo studováno 743 žen ve věku 18 až 45 let, aby se posoudila účinnost Junel Fe 24 až po šest 28denních cyklů. Rasová demografická skupina žen randomizovaných do Junel Fe 24 byla: 69,5 % bělochů, 15,5 % Afroameričanů, 10,4 % Hispánců, 2,3 % Asiatů a 2,3 % původních Američanů/jiných. Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 mg/mdvabyli ze studie vyloučeni. Hmotnostní rozsah pro tyto léčené ženy byl 90 až 260 liber, s průměrnou hmotností 147 liber. Mezi ženami ve studii randomizované do Junel Fe 24, 38,9 % neužívalo hormonální antikoncepci bezprostředně před zařazením do této studie.

Celkem 583 žen dokončilo 6 cyklů léčby. U žen ve věku 18 až 45 let bylo v 3 565 léčebných cyklech, během nichž nebyla používána žádná záložní antikoncepce, celkem 5 těhotenství v průběhu léčby. Pearl Index pro Junel Fe 24 byl 1,82 (95% interval spolehlivosti 0,59 až 4,25).

Způsob dodávky/skladování a manipulace

Jak se dodává

Junel®Fe 24 (tablety norethindron acetátu a ethinylestradiolu USP, 1 mg/0,02 mg a tablety fumarátu železnatého*) je dostupný pouze ve 28 tabletách a balen v kartonech po 3 blistrech, každý po 28 tabletách.

  • NDC 0093-5328-62 Kartony se 3 blistrovými kartami (dávkovače)

Každá blistrová karta obsahuje v následujícím pořadí:

  • 24 světle žlutých kulatých tablet s plochým povrchem, se zkosenými hranami, bez rýhy (aktivní) s vyraženým stylizovanýmbna jedné straně a977na druhé straně a každý obsahující 1 mg norethindron acetátu, USP a 0,02 mg ethinylestradiolu, USP.
  • 4 hnědé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, bez rýhy (nehormonální inertní) s vyraženým stylizovanýmbna jedné straně a247na druhé straně a každý obsahující 75 mg fumarátu železnatého. Tablety fumarátu železnatého neslouží k žádnému terapeutickému účelu.
  • *Tablety fumarátu železnatého nejsou USP pro rozpouštění a test.

Podmínky skladování

  • Skladujte při 20° až 25°C (68° až 77°F) [Viz USP Controlled Room Temperature].
  • Chraňte před světlem.

UCHOVÁVEJTE TOTO A VŠECHNY LÉKY MIMO DOSAH DĚTÍ.

Informace pro pacienty

Viz označení pacienta schválené FDA (Informace pro pacienta a návod k použití).

Informujte pacienty o následujících informacích:

  • Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních příhod při užívání COC a ženy, které jsou starší 35 let a kouří, by COC neměly užívat[vidět Upozornění v krabici ].
  • Zvýšené riziko VTE ve srovnání s ženami, které COC neužívají, je nejvyšší po počátečním zahájení užívání COC nebo opětovném zahájení (po 4týdenním nebo delším intervalu bez užívání tablet) stejného nebo jiného COC[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.1 )].
  • Junel Fe 24 nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
  • Junel Fe 24 se nesmí používat během těhotenství; pokud během užívání Junel Fe 24 dojde k otěhotnění, poučte pacientku, aby přestala další užívání[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.9 )].
  • Užívejte jednu tabletu denně ústy každý den ve stejnou dobu. Poučte pacienty, co mají dělat v případě vynechání pilulek[viz Dávkování a způsob podání ( 2.2 )].
  • Pokud se spolu s Junel Fe 24 používají induktory enzymů, použijte záložní nebo alternativní metodu antikoncepce[viz lékové interakce ( 7.1 )].
  • COC mohou snižovat tvorbu mateřského mléka; toto je méně pravděpodobné, pokud je kojení dobře zavedeno[viz Použití vSpecifické populace ( 8.3 )].
  • Ženy, které začnou užívat COC po porodu a které ještě nedostaly menstruaci, musí používat další metodu antikoncepce, dokud neužívají světle žlutou tabletu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.[viz Dávkování a způsob podání ( 2.2 )].
  • Může se objevit amenorea. Zvažte těhotenství v případě amenorey v době první vynechané menstruace. Vylučte těhotenství v případě amenorey ve dvou nebo více po sobě jdoucích cyklech[viz Upozornění a bezpečnostní opatření ( 5.8 )].

Vyrobeno pro:

Společnost Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

Severní Wales, PA 19454

Rev. C 12/2017

INFORMACE PRO PACIENTA

Junel Faith 24 (Joo-nell Faith 24)

(tablety norethindron acetátu a ethinylestradiolu a tablety fumarátu železnatého)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Junel Fe 24?

Nepoužívejte Junel Fe 24, pokud kouříte cigarety a jste starší 35 let.Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních vedlejších účinků hormonálních antikoncepčních pilulek, včetně úmrtí na srdeční infarkt, krevní sraženiny nebo mrtvici. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret.

Co je Junel Fe 24?

Junel Fe 24 je antikoncepční pilulka (hormonální antikoncepce), kterou ženy používají k prevenci těhotenství.

Jak Junel Fe působí na antikoncepci?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře dodržujete pokyny pro užívání antikoncepčních pilulek. Čím lépe budete postupovat podle pokynů, tím menší je šance na otěhotnění.

Na základě výsledků klinické studie může asi 1 až 4 ze 100 žen otěhotnět během prvního roku, kdy užívají Junel Fe 24.

Následující tabulka ukazuje šanci na otěhotnění u žen, které používají různé metody antikoncepce. Každý rámeček v grafu obsahuje seznam metod antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou v horní části tabulky. Rámeček ve spodní části grafu ukazuje šanci na otěhotnění u žen, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Kdo by neměl užívat Junel Fe 24?

Neužívejte Junel Fe 24, pokud:

    • kouří a jsou starší 35 let
    • měl krevní sraženiny v pažích, nohách, plicích nebo očích
    • měl problém s vaší krví, kvůli kterému se sráží více než normálně
    • máte určité problémy se srdeční chlopní nebo nepravidelný srdeční tep, což zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin
    • měl mrtvici
    • měl infarkt
    • máte vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky
    • máte cukrovku s poškozením ledvin, očí, nervů nebo krevních cév
    • máte určité druhy těžkých migrénových bolestí hlavy s aurou, necitlivostí, slabostí nebo změnami vidění nebo jakékoli migrénové bolesti hlavy, pokud jste starší 35 let
    • máte problémy s játry, včetně nádorů jater
    • máte jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení
    • jsou těhotné
    • měla rakovinu prsu nebo jakoukoli rakovinu, která je citlivá na ženské hormony
    • užívejte jakoukoli kombinaci léků proti hepatitidě C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj. To může zvýšit hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy (ALT) v krvi.

Pokud se některý z těchto stavů vyskytne během užívání Junel Fe 24, okamžitě přestaňte užívat Junel Fe 24 a poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče. Když přestanete užívat Junel Fe 24, použijte nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid).

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než začnu užívat Junel Fe 24?

Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud:

    • jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
    • jsou nyní v depresi nebo byli v depresi v minulosti
    • měl(a) zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenku) způsobené těhotenstvím (cholestáza v těhotenství)
    • kojíte nebo plánujete kojit. Junel Fe 24 může snížit množství vytvářeného mateřského mléka. Malé množství hormonů v Junel Fe 24 může přecházet do vašeho mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepší metodě antikoncepce pro vás během kojení.

Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užíváte,včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.

Junel Fe 24 může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek Junel Fe 24.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte si jejich seznam, abyste je mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi, když dostanete nový lék.

Jak mám užívat Junel Fe 24?

ČístNávod k použitína konci těchto informací pro pacienty.

Jaké jsou možné vážné vedlejší účinky Junel Fe 24?

  • Stejně jako těhotenství může Junel Fe 24 způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně krevních sraženin v plicích, srdečního infarktu nebo mrtvice, které mohou vést k smrti.Některé další příklady závažných krevních sraženin zahrnují krevní sraženiny v nohách nebo očích.

K vážným krevním sraženinám může dojít, zejména pokud kouříte, jste obézní nebo jste starší 35 let. Závažné krevní sraženiny se s větší pravděpodobností objeví, když:

  • nejprve začněte brát antikoncepční pilulky
  • restartujte stejné nebo jiné antikoncepční pilulky poté, co je měsíc nebo déle nepoužíváte

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo jděte na pohotovost v nemocnici, pokud máte:

    • bolest nohou, která nezmizí
  • náhlá silná bolest hlavy na rozdíl od vašich obvyklých bolestí hlavy
  • náhlá těžká dušnost
  • slabost nebo necitlivost v paži nebo noze
  • náhlá změna vidění nebo slepota
  • potíže s mluvením
  • bolest na hrudi

Mezi další závažné nežádoucí účinky patří:

  • problémy s játry, včetně:
    • vzácné nádory jater
    • žloutenka (cholestáza), zvláště pokud jste dříve měla cholestázu v těhotenství. Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte zežloutnou kůži nebo oči.
  • vysoký krevní tlak.Měli byste navštívit svého poskytovatele zdravotní péče pro každoroční kontrolu krevního tlaku.
  • problémy se žlučníkem
  • změny hladin cukru a tuků (cholesterolu a triglyceridů) v krvi
  • nové nebo zhoršující se bolesti hlavy včetně migrénových bolestí hlavy
  • Deprese
  • možná rakovina prsu a děložního čípku
  • otok kůže, zejména kolem úst, očí a v krku (angioedém).Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte oteklý obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k potížím s polykáním nebo dýcháním. Vaše šance na angioedém je vyšší, pokud máte angioedém v anamnéze.
  • tmavé skvrny na kůži kolem čela, nosu, tváří a kolem úst, zvláště během těhotenství (chloasma).Ženy, které mají sklon k chloasmatu, by se měly při užívání Junel Fe 24 vyhýbat dlouhému pobytu na slunci, v opalovacích kabinách a pod slunečními lampami. Pokud musíte být na slunci, používejte opalovací krém.

Jaké jsou nejčastější vedlejší účinky Junel Fe 24?

    • bolest hlavy
    • vaginální infekce
    • nevolnost
    • menstruační křeče
    • citlivost prsou
    • změny nálady
    • akné
    • přibývání na váze

Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky Junel Fe 24. Další informace získáte od svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Co dalšího bych měl vědět o užívání Junel Fe 24?

  • Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy, sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, že užíváte Junel Fe 24. Některé krevní testy mohou být ovlivněny Junel Fe 24.
  • Junel Fe 24 nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými infekcemi.

Jak mám skladovat Junel Fe 24?

  • Skladujte Junel Fe 24 při pokojové teplotě mezi (68° až 77°F) 20° až 25°C.
  • Skladujte mimo dosah světla.
  • Uchovávejte Junel Fe 24 a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Junel Fe 24.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v příbalové informaci pro pacienty. Nepoužívejte Junel Fe 24 na stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Junel Fe 24 jiným lidem.

Tyto informace pro pacienty shrnují nejdůležitější informace o Junel Fe 24. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Junel Fe 24, které jsou určeny pro zdravotníky.

Pro více informací volejte Teva Pharmaceuticals na čísle 1-888-838-2872.

Způsobují antikoncepční pilulky rakovinu?

Nezdá se, že by antikoncepční pilulky způsobovaly rakovinu prsu. Pokud však máte rakovinu prsu nyní nebo jste ji měla v minulosti, neužívejte antikoncepční pilulky, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony.

Ženy, které užívají antikoncepční pilulky, mohou mít o něco vyšší šanci na rakovinu děložního čípku. To však může být způsobeno jinými důvody, jako je více sexuálních partnerů.

Co když chci otěhotnět?

Můžete přestat užívat pilulku, kdykoli budete chtít. Zvažte návštěvu svého poskytovatele zdravotní péče za účelem kontroly před těhotenstvím, než přestanete pilulku užívat.

Co bych měla vědět o menstruaci při užívání Junel Fe 24?

Vaše menstruace může být slabší a kratší než obvykle. Některým ženám může chybět menstruace. Během užívání Junel Fe 24 se může objevit nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění, zejména během prvních několika měsíců užívání. To obvykle není vážný problém. Je důležité pokračovat v pravidelném užívání pilulek, abyste zabránili otěhotnění.

Jaké jsou ingredience v Junel Fe 24?

Účinné látky:

Světle žluté pilulky: norethindron acetát a ethinylestradiol

Neaktivní složky:

Světle žluté pilulky: akácie, lisovatelný cukr, D&C žlutá č. 10 hliníkový lak, monohydrát laktózy, stearát hořečnatý a předželatinovaný kukuřičný škrob

Hnědé pilulky: fumarát železnatý, krospovidon, hydrogenovaný rostlinný olej a mikrokrystalická celulóza

Vyrobeno pro:

Společnost Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

Severní Wales, PA 19454

Rev. B 8/2017

seznam léků na hubnutí schválených FDA

NÁVOD K POUŽITÍ

Junel Faith 24 (Joo-nell Faith 24)

(tablety norethindron acetátu a ethinylestradiolu a tablety fumarátu železnatého)

Důležité informace o užívání Junel Fe 24

  • Vzítjedenpilulku každý den ve stejnou dobu. Vezměte si pilulky v pořadí uvedeném na dávkovači pilulek.
  • Nevynechávejte pilulky, i když nemáte často sex. Pokud vynecháte pilulky (včetně pozdního zahájení balení),mohla bys otěhotnět. Čím více pilulek vynecháte, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
  • Pokud máte potíže se zapamatováním si vzít Junel Fe 24, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.
  • Když poprvé začnete užívat Junel Fe 24, může se mezi menstruacemi objevit špinění nebo slabé krvácení. Pokud to po několika měsících nezmizí, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
  • Může vám být špatně od žaludku (nevolnost), zvláště během prvních několika měsíců užívání Junel Fe 24. Pokud se vám bude dělat špatně od žaludku, pilulku nepřestávejte. Problém obvykle zmizí. Pokud vaše nevolnost nezmizí, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.
  • Chybějící pilulky mohou také způsobit špinění nebo slabé krvácení, i když si vynechané pilulky vezmete později. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili vynechané pilulky (vizCo mám dělat, když vynechám nějaké pilulky Junel Fe 24?níže), může vám být také trochu špatně od žaludku.
  • Vynechání menstruace není neobvyklé. Pokud však vynecháte menstruaci a nevzali jste Junel Fe 24 podle návodu, nebo vynechátedvamenstruace za sebou, nebo máte pocit, že byste mohla být těhotná, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud máte pozitivní těhotenský test, měla byste přestat užívat Junel Fe 24.
  • Pokud máte zvracení nebo průjem3 až 4hodin po užívání světle žluté aktivní pilulky, vezměte si další světle žlutou pilulku ze svého extra dávkovače pilulek. Pokud nemáte další dávkovač pilulek, vezměte si další světle žlutou pilulku do dávkovače pilulek. Pokračujte v užívání všech zbývajících pilulek v pořadí. Začněte s první pilulkou svého dalšího dávkovače pilulek den po dokončení stávajícího dávkovače pilulek. Bude to o 1 den dříve, než bylo původně plánováno. Pokračujte ve svém novém rozvrhu.
  • Pokud zvracíte nebo máte průjem déle než 1 den, vaše antikoncepční pilulky nemusí tak dobře fungovat. Používejte další antikoncepční metodu, jako jsou kondomy a spermicid, dokud se nezkontrolujete u svého poskytovatele zdravotní péče.
  • Přestaňte brát Junel Fe 24 alespoň4týdny před velkou operací a po operaci znovu nezačínejte, aniž byste se zeptali svého poskytovatele zdravotní péče. Během tohoto období používejte jiné formy antikoncepce (jako kondomy a spermicidy).

Než začnete užívat Junel Fe 24:

  • Rozhodněte se, v kterou denní dobu si chcete pilulku vzít. Je důležité užívat je každý den ve stejnou dobu a v pořadí, jak je uvedeno na dávkovači pilulek.
  • Mějte k dispozici záložní antikoncepci (kondomy a spermicid) a pokud je to možné, podle potřeby i plné balení pilulek.

Kdy mám začít užívat Junel Fe 24?

Jestliže začnete užívat Junel Fe 24 a dosud jste neužívali hormonální antikoncepční metodu:

  • Existují 2 způsoby, jak začít užívat antikoncepční pilulky. Můžete začít buď v neděli (začátek v neděli) nebo první den (den 1) vaší přirozené menstruace (začátek dne 1). Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říci, kdy máte začít užívat antikoncepční pilulku.
  • Pokud používáte Sunday Start, použijte nejprve nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid.7dnů, kdy užíváte Junel Fe 24. Pokud používáte Day 1 Start, nepotřebujete záložní antikoncepci.

Pokud začnete užívat Junel Fe 24 a přecházíte z jiné antikoncepční pilulky:

  • Začněte své nové balení Junel Fe 24 ve stejný den, kdy byste začali další balení vaší předchozí antikoncepční metody.
  • Nepokračujte v užívání pilulek z předchozího balení antikoncepce.

Jestliže začnete užívat Junel Fe 24 a dříve jste používali vaginální kroužek nebo transdermální náplast:

  • Začněte používat Junel Fe 24 v den, kdy byste si znovu nalepili další kroužek nebo náplast.

Pokud začnete užívat Junel Fe 24 a přecházíte z metody obsahující pouze progestin, jako je implantát nebo injekce:

  • Začněte užívat Junel Fe 24 v den vyjmutí implantátu nebo v den, kdy byste měla dostat další injekci.

Pokud začnete užívat Junel Fe 24 a přecházíte z nitroděložního tělíska nebo systému (IUD nebo IUS):

  • Začněte užívat Junel Fe 24 v den vyjmutí IUD nebo IUS.
  • Pokud vám nitroděložní tělísko nebo nitroděložní tělísko vyjmou první den (1. den) menstruace, nepotřebujete záložní antikoncepci. Pokud vám nitroděložní tělísko nebo nitroděložní tělísko vyjmou v kterýkoli jiný den, použijte jako první nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid.7dny, kdy si vezmete Junel Fe 24.

Mějte kalendář, abyste mohli sledovat menstruaci:

Pokud je to poprvéužíváte antikoncepční pilulky, čtěte,Kdy mám začít užívat Junel Fe 24?výše. Postupujte podle těchto pokynů pro buď aNedělní začáteknebo aDen 1 Start.

Nedělní začátek:

Budete používat aNedělní začátekpokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekl, abyste si vzali první pilulku v neděli.

  • Vezměte si pilulkujedenv nedělipo začátku menstruace.
  • Pokud menstruace začíná v neděli, vezměte si pilulkujedenten den a postupujte podle pokynů pro zahájení dne 1 níže.
  • Vzítjedenpilulku každý den v pořadí na dávkovači pilulek ve stejnou dobu každý den pro28dní.
  • Po užití poslední pilulkyDen 28z dávkovače pilulek začněte užívat první pilulku z nového balení ve stejný den v týdnu jako první balení (neděle). Vezměte si první pilulku z nového balení bez ohledu na to, zda máte nebo nemáte menstruaci.
  • Nejprve použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicidy7dny prvního cyklu, který užíváte Junel Fe 24.

Den 1 Start:

Budete používat aDen 1 Startjestliže Vám lékař řekl, abyste si vzal(a) první pilulku (den 1).první den vaší menstruace.

  • Vzítjedenpilulku každý den v pořadí podle dávkovače pilulek, každý den ve stejnou dobu, pro28dní.
  • Po užití poslední pilulkyDen 28z dávkovače pilulek, začněte užívat první pilulku z nového balení ve stejný den v týdnu jako první balení. Vezměte si první pilulku z nového balení bez ohledu na to, zda máte nebo nemáte menstruaci.

Návod k použití vašeho balení pilulek:

Balení pilulek Junel Fe 24 obsahuje 24 „aktivních“ světle žlutých pilulek (s hormony), které se mají užívat24dnů, po kterých následují 4 „upomínací“ hnědé pilulky (bez hormonů), které se mají užít v příštím4dní.

Obrázek A

Hledat:

  • Kde na balení začít brát prášky
  • V jakém pořadí užívat prášky. Postupujte podle šipek zobrazených vObrázek A.
  • Čísla týdnů, jak je uvedeno vObrázek A.

Co když mám udělat, když vynechám nějaké světle žluté pilulky Junel Fe 24?

Pokud vynecháte 1 světle žlutou pilulku v týdnu 1, 2 nebo 3, postupujte takto:

  • Vezměte si to, jakmile si vzpomenete. Vezměte si další pilulku ve svůj pravidelný čas. To znamená, že můžete vzítdvapilulky vjedenden.
  • Poté pokračujte v užíváníjedenpilulku každý den, dokud nedokončíte balení.
  • Pokud máte sex, nemusíte používat záložní metodu antikoncepce.

Pokud vynecháte 2 světle žluté pilulky za sebou v 1. nebo 2. týdnu vašeho balení, postupujte takto:

  • Užijte 2 vynechané pilulky co nejdříve a další 2 pilulky následující den.
  • Poté pokračujte v užívání 1 pilulky každý den, dokud nedokončíte balení.
  • Použijte nehormonální antikoncepční metodu (jako je kondom a spermicid) jako zálohu, pokud máte sex během prvních 7 dnů po vynechání pilulek.

Pokud vynecháte 2 světle žluté pilulky za sebou ve 3. nebo 4. týdnu nebo kdykoli vynecháte 3 nebo více světle žlutých pilulek za sebou, postupujte takto:

  • Pokud jste začátečník dne 1:
    • Vyhoďte zbytek balení pilulek a tentýž den začněte s novým balením.
  • Pokud jste nedělní začátečník:
    • Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek balení a tentýž den začněte užívat nové balení pilulek.
  • Možná tento měsíc nedostanete menstruaci, ale to se očekává. Pokud však vynecháte menstruaci 2 měsíce po sobě, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, protože můžete být těhotná.
  • Můžete otěhotnět, pokud budete mít sex během prvních 7 dnů po opětovném užívání pilulek. MUSÍTE použít nehormonální antikoncepční metodu (jako je kondom a spermicid) jako záložní, pokud máte sex během prvních 7 dnů po opětovném zahájení užívání pilulek.

Pokud zmeškáte některou ze 4 hnědých upomínkových pilulek ve 4. týdnu, vyhoďte pilulky, které jste vynechali, a pokračujte v užívání 1 pilulky každý den, dokud se balení nevyprázdní. Nemusíte používat záložní metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v této příbalové informaci, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.

Tyto informace pro pacienty a návod k použití byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

Vyrobeno pro:

Společnost Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

Severní Wales, PA 19454

Rev. B 8/2017

Zobrazovací panel balení/štítku

Junel®Fe 24 (tablety norethindron acetátu a ethinylestradiolu USP

1 mg/0,02 mg a tablety fumarátu železnatého), 28 tablet Blistrová karta x 3 kartonový text

NDC0093-5328-62Tři blistrové karty, každá po 28 tabletách

Junel®Víra 24

(norethindron acetát a

tablety ethinylestradiolu USP

1 mg/0,02 mg

a tablety fumarátu železnatého*)

Farmaceut: Každý fóliový sáček obsahuje jednu kombinaci Stručný souhrn/Podrobnosti pro pacienta

Příbalový leták pro pacienta, který má být pacientovi poskytnut s každým předpisem.

Poskytuje 24 dní aktivní terapie

Obsahuje 3 blistrové karty, z nichž každá obsahuje cyklus 28 tablet. Každá světle žlutá

tablety obsahují norethindron acetát 1 mg a ethinylestradiol 0,02 mg. Každý z

4 hnědé tablety obsahují fumarát železnatý, 75 mg.

*Tablety fumarátu železnatého nejsou USP pro rozpouštění a test.

Pouze Rx

TVAROVÁNÍ

ZDRAVÍ ŽEN®

JDETE

ČERVNA ÚNO 24
norethindron acetát a ethinylestradiol a souprava fumarátu železnatého
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:0093-5328
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:0093-5328-62 3 Sáčky v 1 KARTONU
jeden NDC:0093-5328-28 1 BLISTROVÉ BALENÍ v 1 SÁČKU
jeden 1 SADA v 1 BLISTROVÉM BALENÍ
Množství dílů
část # Množství v balení Celkové množství produktu
Část 1 24
Část 2 4
Část 1 ze 2
NORETHINDRONE ACETÁT A ETHINYL ESTRADDIOL
tableta norethindron acetátu a ethinylestradiolu
Informace o produktu
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
NORETHINDRONE ACETATE (NORETHINDRONE) NORETHINDRONE ACETATE 1 mg
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL 0,02 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
AKÁCIA
SAKRÓZA
MALTODEXTRIN
D&C ŽLUTÁ Č. 10
MONOHYDRÁT LAKTÓZY
STEARÁT HOŘEČNATÝ
ŠKROB, KUKUŘICE
Charakteristika produktu
Barva ŽLUTÁ (světle žlutá) Skóre žádné skóre
Tvar KOLO Velikost 6 mm
Příchuť Imprint Code b;977
Obsahuje
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
VY ANDA090938 08/06/2015
2. část ze 2
INERTNÍ
inertní tableta
Informace o produktu
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
FUMARÁT ŽELEZNÝ 75 mg v 1 mg
CROSPOVIDONE (15 MPA.S PŘI 5 %)
HYDROGENOVANÝ OLEJ Z BAVLNÍKŮ
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
Charakteristika produktu
Barva HNĚDÝ Skóre žádné skóre
Tvar KOLO Velikost 6 mm
Příchuť Imprint Code b;247
Obsahuje
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
VY ANDA090938 08/06/2015
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
VY ANDA090938 08/06/2015
Štítkovač -Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (001627975)
Společnost Teva Pharmaceuticals USA, Inc.