Ipratropium a albuterol
Obecný název: ipratropium bromid a albuterol sulfát
léková forma: inhalační roztok
Drogová třída: Bronchodilatační kombinace
Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. dubna 2021.
Na této straně
- Popis
- Klinická farmakologie
- Indikace a použití
- Kontraindikace
- Varování
- Opatření
- Informace pro pacienty
- Drogové interakce
- Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky
- Předávkování
- Dávkování a podávání
- Způsob dodávky/skladování a manipulace
Popis ipratropia a albuterolu
Aktivními složkami v inhalačním roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu jsou albuterol sulfát a ipratropium bromid.
Albuterol sulfát, je sůl racemického albuterolu a relativně selektivní βdva-adrenergní bronchodilatátor chemicky popsaný jako α
jeden-[(tert-butylamino)methyl]-4-hydroxy-m-xylen-a, a'-diol sulfát (2:1) (sůl). Má molekulovou hmotnost 576,7 a empirický vzorec je (C13Hdvacet jednaNE3)dva•HdvaTAK4. Je to bílý krystalický prášek, rozpustný ve vodě a těžce rozpustný v ethanolu. Světovou zdravotnickou organizací doporučený název pro albuterolovou bázi je salbutamol.
Obrázek 3.1-1. Chemická struktura albuterol sulfátu.
Ipratropium bromid je anticholinergní bronchodilatátor chemicky popsaný jako 8-azoniabicyklo [3.2.1]-oktan, 3-(3-hydroxy-1-oxo-2-fenylpropoxy)-8methyl-8-(1-methylethyl)-, bromid, monohydrát (endo, syn)-, (±)-; syntetická kvartérní amoniová sloučenina, chemicky příbuzná atropinu. Má molekulovou hmotnost 430,4 a empirický vzorec je CdvacetH30BrNO3•HdvaO. Je to bílá krystalická látka, volně rozpustná ve vodě a nižších alkoholech a nerozpustná v lipofilních rozpouštědlech, jako je ether, chloroform a fluorované uhlovodíky.
Obrázek 3.1-2. Chemická struktura ipratropium bromidu.
Každá 3ml sterilní lahvička s jednotkovou dávkou obsahuje 0,5 mg ipratropium bromidu (0,017 %) a 3 mg ekvivalentní 2,5 mg albuterol sulfátu baze albuterolu (0,083 %) v izotonickém, sterilním vodném roztoku obsahujícím chlorid sodný a 1N kyselinu chlorovodíkovou. upravte pH na 4
*Odpovídá 2,5 mg báze albuterolu
Inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterolsulfátu je čirý, bezbarvý roztok. Nevyžaduje ředění před podáním nebulizací. U inhalačního roztoku bromidu ipratropia a albuterolsulfátu, stejně jako u všech ostatních nebulizovaných ošetření, bude množství dodávané do plic záviset na faktorech pacienta, použitém tryskovém nebulizéru a výkonu kompresoru. Při použití nebulizéru Pari-LC-Plus™ (s obličejovou maskou nebo náustkem) připojeného ke kompresorovému systému PRONEB™ byla za podmínek in vitro střední podaná dávka z náustku (% nominální dávky) přibližně 46 % albuterolu a 42 % % ipratropium bromidu při průměrném průtoku 3,6 l/min. Průměrná doba nebulizace byla 15 minut nebo méně. Inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterol sulfátu by měl být podáván z tryskových nebulizérů při adekvátních průtokových rychlostech, přes obličejové masky nebo náustky (viz
DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ)
Ipratropium a albuterol - klinická farmakologie
Inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterolsulfátu je kombinací βdva- adrenergní bronchodilatátor albuterol sulfát a anticholinergní bronchodilatátor ipratropium bromid
Albuterol sulfát
Mechanismus působeníPrimárním účinkem β-adrenergních léčiv je stimulace adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje tvorbu cyklického-3',5'-adenosinmonofosfátu (cAMP) z adenosintrifosfátu (ATP). Takto vytvořený cAMP zprostředkovává buněčné odpovědi.In vitrostudia ažítFarmakologické studie prokázaly, že albuterol má přednostní účinek na βdva-adrenergní receptory ve srovnání s isoproterenolem. I když se uznává, že βdva-adrenergní receptory jsou převládajícími receptory v hladkém svalstvu průdušek, nedávné údaje ukázaly, že 10 % až 50 % β-receptorů v lidském srdci může být βdva-receptory. Přesná funkce těchto receptorů však dosud nebyla stanovena. Ve většině kontrolovaných klinických studií bylo prokázáno, že albuterol má větší účinek na dýchací cesty ve formě relaxace hladkého svalstva průdušek než isoproterenol ve srovnatelných dávkách, přičemž má méně kardiovaskulárních účinků. Kontrolované klinické studie a další klinické zkušenosti ukázaly, že inhalovaný albuterol, stejně jako jiná léčiva s β-adrenergními agonisty, může u některých pacientů vyvolat významný kardiovaskulární účinek.
FarmakokinetikaAlbuterol sulfát působí u většiny pacientů jakýmkoli způsobem podání déle než isoproterenol, protože není substrátem pro procesy buněčného příjmu katecholaminů ani pro metabolismus katechol-O-methyltransferázy. Místo toho je lék konjugativně metabolizován na albuterol 4'-THE-síran.
Farmakologie/Toxikologie zvířatIntravenózní studie na potkanech s albuterol sulfátem prokázaly, že albuterol prochází hematoencefalickou bariérou a dosahuje koncentrací v mozku dosahujících přibližně 5 % plazmatických koncentrací. Ve strukturách mimo hematoencefalickou bariéru (šišinka a hypofýza) bylo zjištěno, že koncentrace albuterolu jsou 100krát vyšší než koncentrace v celém mozku.
Studie na laboratorních zvířatech (miniprasata, hlodavci a psi) prokázaly výskyt srdečních arytmií a náhlé smrti (s histologickým důkazem nekrózy myokardu), pokud jsou beta-agonisté a methyl-xantiny podávány současně. Klinický význam těchto nálezů není znám.
Ipratropium bromid
Mechanismus působeníIpratropium bromid je anticholinergní (parasympatolytikum) činidlo, které blokuje muskarinové receptory acetylcholinu a na základě studií na zvířatech se zdá, že inhibuje vagálně zprostředkované reflexy antagonizací účinku acetylcholinu, přenašeče uvolňovaného z nervu vagus. Anticholinergika zabraňují zvýšení intracelulární koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), které je výsledkem interakce acetylcholinu s muskarinovými receptory hladkého svalstva průdušek.
FarmakokinetikaBronchodilatace po inhalaci ipratropia je primárně lokální, místně specifický účinek, nikoli systémový. Velká část inhalované dávky se spolkne, jak ukazují studie vylučování stolicí. Po nebulizaci dávky 1 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrně 4 % dávky vyloučena v nezměněné podobě močí.
Ipratropium bromid je minimálně (0 % až 9 %in vitro) vázaný na plazmatický albumin a αjeden- kyselé glykoproteiny. Je částečně metabolizován na neaktivní produkty hydrolýzy esterů. Po intravenózním podání se přibližně polovina vyloučí v nezměněné podobě močí. Poločas eliminace je asi 1,6 hodiny po intravenózním podání. Ipratropium bromid, který se dostane do systémové cirkulace, je údajně rychle odstraňován ledvinami rychlostí, která překračuje rychlost glomerulární filtrace. Farmakokinetika ipratropium bromidu a inhalačního roztoku albuterol sulfátu nebo ipratropium bromidu nebyla studována u starších osob a u pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí (viz BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ).
Farmakologie/Toxikologie zvířatAutoradiografické studie na potkanech ukázaly, že ipratropium neproniká hematoencefalickou bariérou.
Inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterolsulfátu
Mechanismus působeníOčekává se, že inhalační roztok ipratropium bromidu a albuterol sulfátu maximalizuje odpověď na léčbu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) snížením bronchospasmu prostřednictvím dvou výrazně odlišných mechanismů: sympatomimetika (albuterol sulfát) a anticholinergního/parasympatolytika (ipratropium bromid). Současné podávání jak anticholinergika, tak β2-sympatomimetika je navrženo tak, aby vyvolalo větší bronchodilatační účinky, než když se kterýkoli lék používá samostatně v doporučeném dávkování.
Farmakologie/Toxikologie zvířatVe 30denních studiích na potkanech Sprague-Dawley a psech Beagle byly subkutánní dávky až 205,5 mcg/kg ipratropia podávány s až 1000 mcg/kg albuterolu u potkanů a 3,16 mcg/kg ipratropia/kg u psů albuterol (nižší než maximální doporučená denní inhalační dávka pro dospělé v mg/mdvana bázi) nezpůsobily smrt nebo potenciaci kardiotoxicity vyvolané albuterolem podávaným samostatně.
FarmakokinetikaVe dvojitě zaslepené zkřížené studii s dvojitou periodou byly 15 subjektům mužského a ženského pohlaví podávány jednotlivé dávky inhalačního roztoku bromidu ipratropia a albuterolsulfátu nebo inhalačního roztoku albuterolsulfátu ve dvou dávkách, než je doporučená jednotlivá dávka, jako dvě inhalace oddělené 15 minutami. Celková nebulizovaná dávka albuterol sulfátu z obou ošetření byla 6 mg a celková dávka ipratropium bromidu z inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu byla 1 mg. Maximální plazmatické koncentrace albuterolu se objevily 0,8 hodiny po podání u obou léčebných postupů. Průměrná maximální koncentrace albuterolu po podání samotného albuterol sulfátu byla 4,86 (± 2,65) mg/ml a byla 4,65 (± 2,92) mg/ml pro inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterol sulfátu. Průměrné hodnoty AUC pro dvě léčby byly 26,6 (± 15,2) ng∙h/ml (samotný albuterol sulfát) oproti 24,2 (± 14,5) ng∙h/ml (inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterol sulfátu). Střední t1/2hodnoty byly 7,2 (± 1,3) hodin (samotný albuterol sulfát) a 6,7 (± 1,7) hodin (inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterol sulfátu). Průměrně 8,4 (± 8,9) % dávky albuterolu bylo vyloučeno v nezměněné podobě močí po podání dvou lahviček inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu, což je podobné 8,8 (± 7,3) %, které bylo získáno z inhalačního roztoku albuterol sulfátu. Mezi těmito dvěma způsoby léčby nebyly žádné statisticky významné rozdíly ve farmakokinetice albuterolu. V případě ipratropia bylo průměrně 3,9 (± 5,1) % dávky ipratropium-bromidu vyloučeno v nezměněné podobě močí po dvou lahvičkách inhalačního roztoku ipratropiumbromidu a albuterolsulfátu, což je srovnatelné s dříve hlášenými údaji.
Klinické testy
Ve 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, pozitivní kontrolní, zkřížené studii albuterol sulfátu, ipratropium bromidu a inhalačního roztoku ipratropium bromidu a albuterol sulfátu bylo hodnoceno 863 pacientů s CHOPN na bronchodilatační účinnost srovnáním ipratropium bromidu a albuterol sulfátu s albuterol sulfátem a samotný ipratropium bromid.
Inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterolsulfátu prokázal významně lepší změny FEVjeden, jak bylo naměřeno od výchozí hodnoty k maximální odpovědi, ve srovnání s albuterol sulfátem nebo ipratropium bromidem. Bylo také prokázáno, že inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterol sulfátu má rychlý nástup spojený s albuterol sulfátem, se střední dobou do dosažení vrcholu FEVjeden1,5 hodiny a prodlouženou dobu trvání spojenou s ipratropium-bromidem s dobou trvání 15% odezvy u FEVjeden4,3 hodiny.
Obrázek 3. 1-3. Průměrná změna FEVjeden- Měřeno 14. den
Tato studie prokázala, že každá složka inhalačního roztoku bromidu ipratropia a albuterol sulfátu přispěla ke zlepšení funkce plic, zejména během prvních 4 až 5 hodin po podání dávky, a že inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterol sulfátu byl významně účinnější než inhalační roztok albuterol sulfátu resp. samotný ipratropium bromid.
Indikace a použití pro Ipratropium a Albuterol
Inhalační roztok Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu je indikován k léčbě bronchospasmu spojeného s CHOPN u pacientů vyžadujících více než jeden bronchodilatátor.
Kontraindikace
Inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterol sulfátu je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou z jeho složek nebo na atropin a jeho deriváty.
Varování
Paradoxní bronchospasmus
V klinické studii inhalačního roztoku ipratropiumbromidu a albuterolsulfátu nebyl paradoxní bronchospasmus pozorován. Paradoxní bronchospasmus však byl pozorován u inhalačních přípravků s ipratropium-bromidem a albuterolem a může být život ohrožující. Pokud k tomu dojde, inhalační roztok Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu by měl být okamžitě přerušen a měla by být zahájena alternativní léčba.
Nepřekračujte doporučenou dávku
Smrtelné případy byly hlášeny v souvislosti s nadměrným používáním inhalačních přípravků obsahujících sympatomimetické aminy a s domácím používáním nebulizérů.
Kardiovaskulární účinek
Inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterolsulfátu, stejně jako ostatní beta-adrenergní agonisté, může u některých pacientů vyvolat klinicky významný kardiovaskulární účinek, měřeno tepovou frekvencí, krevním tlakem a/nebo symptomy. Ačkoli jsou tyto účinky u inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu v doporučených dávkách neobvyklé, pokud se vyskytnou, může být nutné léčbu přerušit. Navíc bylo hlášeno, že beta-agonisté způsobují změny EKG, jako je zploštění T-vlny, prodloužení QTc intervalu a deprese ST segmentu. Klinický význam těchto nálezů není znám. Inhalační roztok Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu, stejně jako jiné sympatomimetické aminy, by proto měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, zejména s koronární insuficiencí, srdečními arytmiemi a hypertenzí.
Okamžité hypersenzitivní reakce
Po podání inhalačního roztoku ipratropiumbromidu a albuterolsulfátu se mohou objevit okamžité reakce přecitlivělosti na albuterol a/nebo ipratropium-bromid, jak se ukázalo ve vzácných případech kopřivky, angioedému, vyrážky, svědění, orofaryngeálního edému, bronchospasmu a anafylaxe.
Opatření
Všeobecné
1. Účinky pozorované u sympatomimetikStejně jako všechny přípravky obsahující sympatomimetické aminy by měl být ipratropiumbromid a albuterolsulfátový inhalační roztok používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, zejména s koronární insuficiencí, srdečními arytmiemi a hypertenzí; u pacientů s křečovými poruchami, hypertyreózou nebo diabetes mellitus; a u pacientů, kteří neobvykle reagují na sympatomimetické aminy. Bylo hlášeno, že velké dávky intravenózního albuterolu zhoršují již existující diabetes mellitus a ketoacidózu. Kromě toho mohou β-agonisté u některých pacientů způsobit snížení sérového draslíku, pravděpodobně prostřednictvím intracelulárního zkratu. Pokles je obvykle přechodný, nevyžaduje suplementaci.
jaká je nejvyšší dávka viagry, kterou můžete užít2. Účinky pozorované u anticholinergních léků
Vzhledem k přítomnosti ipratropium bromidu v inhalačním roztoku ipratropium bromidu a albuterol sulfátu by měl být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře.
3. Použití při onemocněních jater nebo ledvinInhalační roztok bromidu ipratropia a albuterol sulfátu nebyl studován u pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí. U těchto skupin pacientů by měl být používán s opatrností.
Informace pro pacienty
Účinek inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu by měl trvat až 5 hodin. Inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterolsulfátu by se neměl používat častěji, než je doporučeno. Pacienti by měli být poučeni, aby nezvyšovali dávku nebo frekvenci inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu bez konzultace se svým poskytovatelem zdravotní péče. Pokud se příznaky zhorší, pacienti by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou konzultaci.
Pacienti se musí vyvarovat vystavení očí tomuto produktu, protože může dojít k dočasnému rozšíření zornic, rozmazanému vidění, bolesti očí nebo precipitaci či zhoršení glaukomu s úzkým úhlem, a proto by měla být zajištěna správná technika nebulizátoru, zejména pokud je použita maska.
Pokud pacientka otěhotní nebo začne kojit během užívání inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu, měla by kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče ohledně použití inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu.
Viz ilustrovaný návod k použití pro pacienta v příbalovém letáku produktu.
Drogové interakce
Anticholinergní látkyPřestože se ipratropium-bromid do systémové cirkulace vstřebává minimálně, existuje určitý potenciál pro aditivní interakci se současně užívanými anticholinergními léky. Při současném podávání inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu s jinými léky s anticholinergními vlastnostmi se proto doporučuje opatrnost.
ß-adrenergní látkyPři současném podávání inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu a dalších sympatomimetik se doporučuje opatrnost kvůli zvýšenému riziku nežádoucích kardiovaskulárních účinků.
látky blokující ß-receptoryTato činidla a albuterol sulfát inhibují vzájemný účinek. Látky blokující β-receptory by měly být používány s opatrností u pacientů s hyperreaktivními dýchacími cestami, a pokud jsou použity, relativně selektivními βjedendoporučují se selektivní prostředky.
DiuretikaZměny na elektrokardiogramu (EKG) a/nebo hypokalémie, které mohou být důsledkem podání draslík nešetřících diuretik (jako jsou kličková nebo thiazidová diuretika), mohou být akutně zhoršeny β-agonisty, zvláště když je doporučená dávka β-agonistů překročeno. Ačkoli klinický význam těchto účinků není znám, doporučuje se opatrnost při současném podávání léků obsahujících β-agonisty, jako je ipratropiumbromid a inhalační roztok albuterolsulfátu, s diuretiky nešetřícími draslík.
Inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresivaInhalační roztok bromidu ipratropia a albuterol sulfátu by měl být podáván s extrémní opatrností pacientům léčeným inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy nebo do 2 týdnů po vysazení takových přípravků, protože účinek albuterol sulfátu na kardiovaskulární systém může být zesílen.
Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti
Albuterol sulfátVe 2leté studii na potkanech Sprague-Dawley způsobil albuterol sulfát významné na dávce závislé zvýšení výskytu benigních leiomyomů mezovaria při dietních dávkách 2 mg/kg a vyšších (přibližně rovnající se maximální doporučené denní inhalační dávce pro dospělé na mg/mdvazáklad). V jiné studii byl tento účinek blokován současným podáváním propranololu, neselektivního beta-adrenergního antagonisty
V 18měsíční studii na myších CD-1 neukázal albuterol sulfát žádný důkaz tumorigenicity při dietních dávkách až do 500 mg/kg (přibližně 140násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé v mg/mdvazáklad). Ve 22měsíční studii u křečků zlatých neprokázal albuterol sulfát žádný důkaz tumorigenicity při dietních dávkách do 50 mg/kg (přibližně 20násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé v mg/m
dvazáklad)
Albuterol sulfát nebyl mutagenní v Amesově testu ani v mutačním testu na kvasinkách. Albuterol sulfát nebyl klastogenní v testu na lidských periferních lymfocytech nebo v mikronukleárním testu na myších kmene AH1.
Reprodukční studie na potkanech neprokázaly žádné známky poškození plodnosti při perorálních dávkách albuterol sulfátu až do 50 mg/kg (přibližně 25násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé v mg/mdvazáklad).
Ipratropium bromidVe dvouletých studiích na potkanech Sprague-Dawley a myších CD-1 nevykazoval ipratropium-bromid při perorálních dávkách do 6 mg/kg (přibližně 15násobek a 8násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé u potkanů a myší, respektive na mg/mdvazáklad).
Ipratropium bromid nebyl mutagenní v Amesově testu a v testu dominantní letální smrti u myší. Ipratropium-bromid nebyl klastogenní v mikronukleárním testu na myších.
Reprodukční studie na potkanech prokázala snížené početí a zvýšenou resorpci, když byl ipratropium-bromid podáván perorálně v dávce 90 mg/kg (přibližně 240násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé v mg/mdvazáklad). Tyto účinky nebyly pozorovány při dávce 50 mg/kg (přibližně 140násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé na mg/mdvazáklad).
Těhotenství
TERATOGENNÍ ÚČINKY Kategorie těhotenství CAlbuterol sulfát
Kategorie těhotenství C
Bylo prokázáno, že albuterol sulfát je u myší teratogenní. Studie na myších CD-1, kterým byl subkutánně podáván albuterol sulfát, prokázala tvorbu rozštěpu patra u 5 ze 111 (4,5 %) plodů v dávce 0,25 mg/kg (méně než maximální doporučená denní inhalační dávka pro dospělé v mg/mdvazáklad) a u 10 ze 108 (9,3 %) plodů při dávce 2,5 mg/kg (přibližně stejné jako maximální doporučená denní inhalační dávka pro dospělé v mg/mdvazáklad). Lék neindukoval tvorbu rozštěpu patra při subkutánním podání v dávce 0,025 mg/kg (méně než maximální doporučená denní inhalační dávka pro dospělé v mg/mdvazáklad). Tvorba rozštěpu patra se také vyskytla u 22 ze 72 (30,5 %) plodů od samic léčených subkutánně 2,5 mg/kg isoproterenolu (pozitivní kontrola).
Reprodukční studie na králících Stride odhalila kranioschizu u 7 z 19 (37 %) plodů, když byl albuterol podáván perorálně v dávce 50 mg/kg (přibližně 55násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé v mg/mdvazáklad).
Studie, ve které byl březím krysám podáván radioaktivně značený albuterol sulfát, prokázala, že materiál související s léčivem se přenáší z mateřského oběhu na plod.
Během celosvětové marketingové zkušenosti byly u potomků pacientů léčených albuterolem hlášeny různé vrozené anomálie, včetně rozštěpu patra a defektů končetin. Některé z matek během těhotenství užívaly více léků. Vzhledem k tomu, že nelze rozpoznat žádný konzistentní vzor defektů, vztah mezi užíváním albuterolu a vrozenými anomáliemi nebyl stanoven.
Ipratropium bromid
Těhotenství kategorie B
je opravdu možné zvětšit velikost penisu
Reprodukční studie na myších CD-1, potkanech Sprague-Dawley a novozélandských králících neprokázaly žádné známky teratogenity při perorálních dávkách do 10, 100 a 125 mg/kg (přibližně 15, 270 a 680násobek maximální doporučené denní dávky inhalační dávka pro dospělé v mg/mdvazáklad). Reprodukční studie na potkanech a králících neprokázaly žádné známky teratogenity při inhalačních dávkách do 1,5 a 1,8 mg/kg, v daném pořadí (přibližně 4 a 10násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé v mg/mdvazáklad). Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie použití inhalačního roztoku ipratropiumbromidu a albuterolsulfátu, albuterolsulfátu nebo ipratropiumbromidu u těhotných žen. Inhalační roztok Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Práce a dodávka
V některých zprávách bylo prokázáno, že perorální albuterol sulfát oddaluje předčasný porod. Vzhledem k potenciálu albuterolu narušovat kontraktilitu dělohy by mělo být použití inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu během porodu omezeno na pacientky, u kterých přínosy jasně převažují nad riziky.
Kojící matky
Není známo, zda se složky Ipratropium bromidu a inhalačního roztoku albuterol sulfátu vylučují do lidského mléka. Přestože kvartérní báze nerozpustné v tucích přecházejí do mateřského mléka, je nepravděpodobné, že by se ipratropium-bromid dostal k kojenci ve významné míře, zvláště pokud je užíván jako rozprašovaný roztok. Vzhledem k potenciálu tumorigenicity prokázaného u albuterol sulfátu u některých zvířat by mělo být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit inhalační roztok Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu, s ohledem na důležitost léku pro matku.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Geriatrické použití
Z celkového počtu subjektů v klinických studiích inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu bylo 62 procentům 65 a více, zatímco 19 procentům bylo 75 a více. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a další hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, nelze však vyloučit větší citlivost některých starších osob.
Nežádoucí účinky
Informace o nežádoucích účincích inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu byly odvozeny z 12týdenní kontrolované klinické studie.
| Systém těla Termín COSTART | albuterol n (%) | Ipratropium n (%) | Ipratropium a albuterol n (%) |
| POČET PACIENTŮ | 761 | 754 | 765 |
| N (%) Pacienti s AE | 327 (43,0) | 329 (43,6) | 367 (48,0) |
| TĚLO JAKO CELEK | |||
| Bolest | 8 (1,1) | 4 (0,5) | 10 (1,3) |
| Bolest na hrudi | 11 (1,4) | 14 (1,9) | 20 (2,6) |
| ZAŽÍVACÍ | |||
| Průjem | 5 (0,7) | 9 (1,2) | 14 (1,8) |
| Dyspepsie | 7 (0,9) | 8 (1,1) | 10 (1,3) |
| Nevolnost | 7 (0,9) | 6 (0,8) | 11 (1,4) |
| SVALY-KOSTERNÍ | |||
| Křeče v noze | 8 (1,1) | 6 (0,8) | 11 (1,4) |
| RESPIRAČNÍ | |||
| Bronchitida | 11 (1,4) | 13 (1,7) | 13 (1,7) |
| Onemocnění plic | 36 (4,7) | 34 (4,5) | 49 (6,4) |
| Zánět hltanu | 27 (3,5) | 27 (3,6) | 34 (4,4) |
| Zápal plic | 7 (0,9) | 8 (1,1) | 10 (1,3) |
| UROGENITÁLNÍ | |||
| Infekce močových cest | 3 (0,4) | 9 (1,2) | 12 (1,6) |
Další nežádoucí účinky hlášené u více než 1 % pacientů léčených inhalačním roztokem ipratropiumbromidu a albuterolsulfátu zahrnovaly zácpu a změny hlasu.
V klinické studii byl 0,3% výskyt možných reakcí alergického typu, včetně kožní vyrážky, svědění a kopřivky.
Další informace odvozené z publikované literatury o použití albuterol sulfátu a ipratropium bromidu samostatně nebo v kombinaci zahrnují precipitaci nebo zhoršení glaukomu s úzkým úhlem, akutní bolest oka, rozmazané vidění, mydriázu, paradoxní bronchospasmus, sípání, exacerbaci symptomů CHOPN, ospalost bolest, návaly horka, infekce horních cest dýchacích, bušení srdce, perverze chuti, zvýšená srdeční frekvence, sinusitida, bolesti zad, bolest v krku a metabolická acidóza. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Předávkování
Očekává se, že účinky předávkování inhalačním roztokem ipratropium bromidu a albuterol sulfátu budou primárně souviset s albuterol sulfátem, protože ipratropium bromid není po perorálním nebo aerosolovém podání dobře systémově absorbován. Očekávanými příznaky předávkování jsou příznaky nadměrné beta-adrenergní stimulace a/nebo výskyt nebo zveličení příznaků, jako jsou záchvaty, angina pectoris, hypertenze nebo hypotenze, tachykardie s frekvencí až 200 tepů za minutu, arytmie, nervozita, bolest hlavy, třes, suchost v ústech, bušení srdce, nevolnost, závratě, únava, malátnost, nespavost a zvýraznění farmakologických účinků uvedených v NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH. Může se také objevit hypokalémie. Stejně jako u všech sympatomimetických aerosolových léků může být zástava srdce a dokonce smrt spojena se zneužitím inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu. Léčba spočívá ve vysazení inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu spolu s vhodnou symptomatickou terapií. Je možné zvážit uvážlivé použití kardioselektivního blokátoru beta-receptorů, přičemž je třeba mít na paměti, že taková léčba může vyvolat bronchospasmus. Neexistují dostatečné důkazy ke stanovení, zda je dialýza prospěšná při předávkování inhalačním roztokem ipratropiumbromidu a albuterolsulfátu.
Perorální střední letální dávka albuterol sulfátu u myší je vyšší než 2 000 mg/kg (přibližně 540násobek maximální doporučené denní inhalační dávky inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu v mg/mdvazáklad). Střední subkutánní letální dávka albuterol sulfátu u dospělých potkanů a malých mladých potkanů je přibližně 450 a 2 000 mg/kg v tomto pořadí (přibližně 240 a 1 100násobek maximální doporučené denní inhalační dávky inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu v mg/mdvazáklad, resp.). Střední letální dávka při inhalaci nebyla u zvířat stanovena. Perorální střední letální dávka ipratropium-bromidu u myší, potkanů a psů je vyšší než 1000 mg/kg, přibližně 1700 mg/kg a přibližně 400 mg/kg (přibližně 1400, 4600 a 3600násobek maximální doporučené denní inhalační dávky u dospělých na mg/mdvazáklad, resp.).
Dávkování a podávání ipratropia a albuterolu
Doporučená dávka inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu je jedna 3ml lahvička podávaná 4krát denně nebulizací s až 2 dalšími 3ml dávkami za den, v případě potřeby. Bezpečnost a účinnost dalších dávek nebo zvýšená frekvence podávání inhalačního roztoku ipratropium bromidu a albuterol sulfátu nad rámec těchto pokynů nebyla studována a bezpečnost a účinnost dalších dávek albuterol sulfátu nebo ipratropium bromidu navíc k doporučeným dávkám ipratropium bromidu a Inhalační roztok albuterol sulfátu nebyl studován.
V používání inhalačního roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu lze pokračovat podle lékařské indikace ke kontrole opakujících se záchvatů bronchospasmu. Pokud dříve účinný režim neposkytne obvyklou úlevu, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože je to často známka zhoršení CHOPN, což by vyžadovalo přehodnocení terapie.
Nebulizér Pari-LC-Plus™ (s obličejovou maskou nebo náustkem) připojený ke kompresoru PRONEB™ byl použit k dodání inhalačního roztoku bromidu ipratropia a albuterolsulfátu každému pacientovi v jedné klinické studii v USA. Bezpečnost a účinnost inhalačního roztoku bromidu ipratropia a albuterolsulfátu dodávaného jinými nebulizéry a kompresory nebyla stanovena.
Inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterolsulfátu by měl být podáván pomocí tryskového nebulizéru připojeného ke vzduchovému kompresoru s adekvátním průtokem vzduchu, vybaveného náustkem nebo vhodnou obličejovou maskou.
Jak se Ipratropium a Albuterol dodávají
Inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterolsulfátu se dodává jako 3ml sterilní roztok pro nebulizaci ve sterilních jednodávkových lahvičkách z polyethylenu s nízkou hustotou. Uchovávejte v sáčku až do doby použití. Dodáváno v kartonech, jak je uvedeno níže.
NDC 69097-840-53 30 lahviček na karton/ 1 lahvička na fóliový sáček
NDC 69097-840-87 30 lahviček na karton / 30 lahviček na fóliový sáček
NDC 69097-840-64 60 lahviček na karton / 30 lahviček na fóliový sáček
Skladujte při teplotě 2°C až 25°C (36°F až 77°F). Chraňte před světlem.
Vyrobeno:
Společnost Ritedose Corporation
Columbia, SC 29203 pro
bezpečné volně prodejné léky na erektilní dysfunkci
Ritedose Pharmaceuticals, LLC
Columbia, SC 29203
Distribuovány:
Společnost Cipla USA Inc.
10 Independence Boulevard Suite 300,
Warren, NJ 07059
9/2020
NÁVOD K POUŽITÍ PACIENTA
Ipratropium bromid a albuterol sulfát
Inhalační roztok
0,5 mg / 3 mg na 3 ml
Návod k použití pro pacienta
Přečtěte si tyto informace o pacientovi úplně při každém vyplnění vašeho předpisu, protože informace se mohly změnit. Uschovejte si tyto pokyny u svého léku, protože si je možná budete chtít přečíst znovu.
Inhalační roztok Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu by měl být používán pouze pod vedením lékaře. Váš lékař a lékárník mají více informací o inhalačním roztoku Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu a stavu, pro který byl předepsán. Pokud máte další otázky, kontaktujte je.
Uložení léku
Inhalační roztok Ipratropium bromidu a albuterol sulfátu skladujte při teplotě 2 °C až 25 °C (36 °F až 77 °F). Lahvičky by měly být před použitím chráněny před světlem, proto uchovávejte nepoužité lahvičky ve fóliovém sáčku nebo krabičce. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) vytištěné na krabičce.
Dávka
Inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterolsulfátu se dodává jako jednodávková lahvička připravená k použití obsahující 3 ml roztoku. Není potřeba žádné míchání ani ředění. Pro každé ošetření nebulizátorem použijte jednu novou lahvičku.
PŘI POUŽÍVÁNÍ NEBULIZÉRU/KOMPRESORU SE ŘÍDÍTE TĚMITO POKYNY NEBO POKYNY VYDANÉ VAŠÍM POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍ PÉČE. TYPICKÝ PŘÍKLAD JE UVEDEN NÍŽE.
Návod k použití
1. Vyjměte jednu lahvičku z fóliového sáčku. Zbývající lahvičky vložte zpět do sáčku pro uskladnění.
2. Zcela otočte uzávěr z lahvičky a vytlačte obsah do nádržky nebulizátoru (obrázek 1).
3. Připojte nebulizér k náustku nebo obličejové masce (obrázek 2).
4. Připojte nebulizér ke kompresoru.
5. Posaďte se do pohodlné, vzpřímené polohy; vložte náustek do úst (obrázek 3) nebo si nasaďte obličejovou masku (obrázek 4); a zapněte kompresor.
6. Dýchejte ústy co nejklidněji, nejhlubší a rovnoměrně, dokud se v komoře nebulizátoru již nebude tvořit mlha (asi 5-15 minut). V tomto okamžiku je léčba ukončena.
7. Vyčistěte nebulizér (viz pokyny výrobce).
Vyrobeno:
Společnost Ritedose Corporation
Columbia, SC 29203 pro
Ritedose Pharmaceuticals, LLC
Columbia, SC 29203
Distribuovány:
Společnost Cipla USA Inc.
10 Independence Boulevard , Suite 300,
Warren, NJ 07059
9/2020
INFORMACE PRO PACIENTA
Inhalační roztok bromidu ipratropia a albuterolsulfátu
0,5 mg / 3 mg na 3 ml
Pouze na předpis.
Přečtěte si informace pro pacienta, které jsou dodávány s Ipratropium bromidem 0,5 mg a albuterol sulfátem 3 mg, než jej začnete používat, a pokaždé, když dostanete náhradní náplň. Mohou se objevit nové informace. Tato příbalová informace nenahrazuje rozhovor s lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.
Co je Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg?
Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg je kombinací dvou léků nazývaných bronchodilatátory. Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg obsahují albuterol sulfát, což je beta-adrenergní agonista, a ipratropium bromid, což je anticholinergikum. Tyto dva léky spolupracují, aby pomohly otevřít dýchací cesty v plicích. Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg se používají k léčbě zúžení dýchacích cest (bronchospasmu), ke kterému dochází při chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů, kteří potřebují užívat více než jeden bronchodilatační lék.
malé množství semena během ejakulace
Kdo by neměl užívat Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg?
Nepoužívejte Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg, pokud: jste alergický na kteroukoli složku přípravku Ipratropium bromide 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg nebo na atropin.Účinnými složkami jsou albuterol sulfát a ipratropium bromid. Úplný seznam složek Ipratropium bromidu 0,5 mg a albuterol sulfátu 3 mg naleznete na konci této příbalové informace.
Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg nebyly studovány u pacientů mladších 18 let.
Co mám říci svému lékaři, než začnu užívat Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg?
Informujte svého lékaře o všech svých stavech, včetně toho, zda:
- Máte problémy se srdcem. To zahrnuje onemocnění koronárních tepen a problémy se srdečním rytmem.
- Máte vysoký krevní tlak
- Máte cukrovku
- Máte nebo jste měli záchvaty
- Máte problém se štítnou žlázou nazývaný hypertyreóza
- Máte oční problém zvaný glaukom s úzkým úhlem
- Máte problémy s játry nebo ledvinami
- Máte problémy s močením v důsledku ucpání hrdla močového měchýře nebo zvětšené prostaty (muži)
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg mohou poškodit vaše nenarozené dítě. Vy a váš lékař se budete muset rozhodnout, zda je pro vás Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg během těhotenství vhodné.
- Kojíte. Není známo, zda Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg přechází do vašeho mléka nebo zda mohou poškodit vaše dítě. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda máte užívat Ipratropium bromid 0,5 mg a Albuterol Sulfate 3 mg nebo kojit, ale ne obojí.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i volně prodejných, vitamínů a bylinných doplňků. Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat. To může způsobit závažné nežádoucí účinky. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- Jiné léky, které obsahují anticholinergika, jako je ipratropium-bromid. Patří sem také léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby.
- Jiné léky, které obsahují beta-agonisty, jako je albuterol sulfát. Ty se obvykle používají k léčbě zúžení dýchacích cest (bronchospasmus).
- Léky zvané beta-blokátory. Ty se obvykle používají při vysokém krevním tlaku nebo srdečních problémech.
- Léky zvané „pilulky na odvodnění“ (diuretika)
- Léky na depresi nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo tricyklická antidepresiva.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý, zda užíváte některý z těchto typů léků. Znát léky, které užíváte. Uchovávejte si jejich seznam a ukažte jej svému lékaři a lékárníkům, když dostanete nový lék.
Jak mám užívat Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg?
- Přečtěte si návod k použití pro pacienta, který obdržíte s receptem. Máte-li jakékoli otázky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Užívejte Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Bez porady se svým lékařem neměňte dávku ani to, jak často užíváte Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg. Inhalujte ipratropiumbromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg ústy a do plic pomocí přístroje zvaného nebulizér.
- Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg mohou pomoci otevřít vaše dýchací cesty až na 5 hodin po užití tohoto léku. Pokud Ipratropium bromide 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg nepomůže zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) nebo se váš bronchospasmus zhorší, zavolejte ihned svého lékaře nebo v případě potřeby vyhledejte pohotovostní pomoc.
Čemu se mám vyhnout při užívání Ipratropium bromidu 0,5 mg a albuterol sulfátu 3 mg?
Neužívejte Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mGv tvých očích.Buďte opatrní, abyste si během používání nebulizátoru nestříkli do očí Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg. Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg mohou způsobit následující krátkodobé oční problémy:
- Zvětšené zorničky
- Rozmazané vidění
- Bolest očí
Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg mohou způsobit závažný oční problém nazývaný glaukom s úzkým úhlem nebo zhoršit glaukom s úzkým úhlem, který již máte.
Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Ipratropium bromide 0,5 mg a albuterol sulfátu 3 mg?
Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg mohou způsobit následující závažné nežádoucí účinky:
- Zhoršení zúžení dýchacích cest (bronchospasmus).Tento nežádoucí účinek může být život ohrožující a vyskytl se u obou léků, které jsou v přípravku Ipratropium bromide 0,5 mg a albuterol sulfátu 3 mg. Přestaňte Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg a ihned zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte pohotovostní pomoc, pokud se vaše dýchací potíže zhorší během nebo po užívání Ipratropium bromidu 0,5 mg a albuterol sulfátu 3 mg
- Závažné a život ohrožující alergické reakce. Příznaky závažné alergické reakce zahrnují:
- Kopřivka, vyrážka
- Otok obličeje, očních víček, rtů, jazyka nebo hrdla a potíže s polykáním
- Zhoršení vašich dýchacích problémů, jako je sípání, tlak na hrudi nebo dušnost
- Šok (ztráta krevního tlaku a vědomí)
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Ipratropium bromide 0,5 mg a albuterol sulfátu 3 mg patří onemocnění plic, bolest v krku, bolest na hrudi, zácpa, průjem, bronchitida, infekce močových cest, křeče v nohou, nevolnost, žaludeční nevolnost, změny hlasu a bolest.
To nejsou všechny vedlejší účinky přípravku Ipratropium bromide 0,5 mg a albuterol sulfátu 3 mg. Úplný seznam získáte od svého lékaře nebo lékárníka.
Jak mám uchovávat Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg?
- Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg skladujte při teplotě 2 až 25 °C (36 °F až 77 °F). Chraňte před světlem. Nepoužité injekční lahvičky uchovávejte ve fóliovém sáčku nebo krabičce.
- Bezpečně zlikvidujte Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg, které jsou prošlé nebo již nepotřebné.
- Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Obecné rady o Ipratropium bromidu 0,5 mg a albuterol sulfátu 3 mg
Léky jsou někdy předepisovány na stavy, které nejsou uvedeny v příbalových informacích pro pacienty. Neužívejte Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg na stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Ipratropium bromid 0,5 mg a albuterol sulfát 3 mg jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Může jim to ublížit.
Tato příbalová informace shrnuje nejdůležitější informace o Ipratropium bromidu 0,5 mg a albuterol sulfátu 3 mg. Pokud chcete více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o přípravku Ipratropium bromide 0,5 mg a Albuterol Sulfate 3 mg, které jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.
Jaké jsou složky Ipratropium bromidu 0,5 mg a albuterol sulfátu 3 mg?
Účinné látky:ipratropium bromid a albuterol sulfát
Neaktivní ingredience:chlorid sodný a 1N kyselina chlorovodíková
Chcete-li nahlásit PODEZŘELNÉ NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte společnost The Ritedose Corporation na čísle 1-855-806-3300 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.
Vyrobeno:
Společnost Ritedose Corporation
Columbia, SC 29203 pro
Ritedose Pharmaceuticals, LLC
Columbia, SC 29203
Distribuovány:
můžete jíst grapefruit při užívání lipitoru
Společnost Cipla USA Inc.
10 Independence Boulevard , Suite 300,
Warren, NJ 07059
9/2020
ŠTÍTEK NA BALENÍ.HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL
NDC 69097-840-53
Ipratropium bromid a albuterol sulfát
Inhalační roztok
0,5 mg / 3 mg na 3 ml
POUZE PRO ÚSTNÍ INHALACI
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ:CHRAŇTE PŘED SVĚTLEM. Jednodávkové injekční lahvičky by měly vždy zůstat uloženy v ochranném sáčku. Po vyjmutí z fóliového sáčku by měly být jednotlivé lahvičky spotřebovány do jednoho týdne
Pokud roztok není bezbarvý, zlikvidujte jej
Skladujte při teplotě 2 °C až 25 °C (36 °F až 77 °F)
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH DĚTÍ.
OBVYKLÁ DÁVKOVÁNÍ:Viz přiložené informace o předepisování
POUŽÍVEJTE POUZE PODLE NÁVODU VAŠEHO LÉKAŘE
NEPŘEKRAČUJTE DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ
POZOR LÉKÁRNÍK:Oddělte „Návod k použití pro pacienta“ z příbalového letáku a vypusťte roztok
Pouze Rx
30 x 3 ml sterilní lahvičky s jednotkovou dávkou
Pouze NDC 69097-840-64 Rx
Ipratropium bromid a albuterol sulfát
Inhalační roztok
0,5 mg/3 mg na 3 ml
POUZE PRO ÚSTNÍ INHALACI
SLOŽENÍ:
Každá 3ml sterilní lahvička s jednotkovou dávkou obsahuje:
0,5 mg ipratropium bromidu (0,017 %)
3 mg* albuterol sulfát (0,083 %)
*Odpovídá 2,5 mg báze albuterolu.
Neaktivní: Chlorid sodný, 1N kyselina chlorovodíková (k úpravě pH na 4) a voda na injekci.
60 x 3 ml sterilní lahvičky s jednotkovou dávkou (2 sáčky po 30 - 3 ml lahvičkách každý)
Výrobce: The Ritedose Corporation
Columbia, SC 29203
Distribuce: Cipla USA, Inc.
10 Independence Boulevard, Suite 300, Warren, NJ 07059
Cipla
| IPRATROPIUM BROMID A ALBUTEROL SULFÁT roztok ipratropium bromidu a albuterol sulfátu | ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
|
| Štítkovač -Cipla USA Inc. (078719707) |
| Zřízení | |||
| název | Adresa | ID/FEI | Operace |
| Společnost Ritedose Corporation | 837769546 | VÝROBA (69097-840), ŠTÍTEK (69097-840), BAL (69097-840), ANALÝZA (69097-840) |