Intersol

Obecný název: chlorid sodný, octan sodný, dihydrát citrátu trisodného, ​​hydrogenfosforečnan sodný a dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát
léková forma: intravenózní roztok




jak produkovat větší množství spermatu
Na této straně
Rozšířit

Pouze Rx

Skladujte při kontrolované pokojové teplotě. Chraňte před mrazem. Vyvarujte se nadměrnému teplu. Definice „regulované pokojové teploty“:

'Termostaticky udržovaná teplota, která zahrnuje obvyklé a obvyklé pracovní prostředí 20° až 25°C (68° až 77°F); což má za následek vypočítanou střední kinetickou teplotu ne vyšší než 25 °C; a to umožňuje exkurze mezi 15 °C a 30 °C (59 ° a 86 °F), které jsou běžné v lékárnách, nemocnicích a skladech. Za předpokladu, že střední kinetická teplota zůstane v povoleném rozsahu, jsou povoleny přechodné špičky až do 40 °C, pokud nepřekročí 24 hodin... Střední kinetická teplota je vypočítaná hodnota, kterou lze použít jako izotermickou skladovací teplotu, která simuluje neizotermické účinky změn skladovací teploty.“

Reference: United States Pharmacopeia, General Notices. United States Pharmacopeial Convention, Inc. 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD.

Odpad zlikvidujte ve vhodném kontejneru pro biologické nebezpečí nebo v souladu s místními regulačními požadavky.

Indikace a použití:
Intersolový roztok je izotonický roztok určený k nahrazení části plazmy používané při skladování krevních destiček z leukoredukované aferézy za standardních podmínek krevního bankovnictví. Od formulace nelze očekávat žádný přímý terapeutický účinek. Roztok by nikdy neměl být podáván přímo pacientovi.







Intersolové destičky jsou koncentráty destiček z aferézy se sníženým obsahem leukocytů, které jsou skladovány ve směsi 65% intersolu a 35% plazmy, jmenovité. Intersolové destičky připravené v rozmezích popsaných v provozních příručkách systému aferézy mohou být skladovány po dobu až 5 dnů při teplotě 20–24 °C za nepřetržitého míchání.

Dávkování a podávání:
Roztok Intersol se používá se systémem separátoru AMICUS nebo systémem TRIMA ACCEL. Úplné pokyny k použití roztoku Intersol naleznete v Návodu k obsluze příslušného systému odběru krevních destiček.





Dávkové formy a síly:
Intersolový roztok je dodáván jako 500 ml sterilní a nepyrogenní roztok v nePVC plastové nádobě se sterilní a nepyrogenní cestou pro tekutinu. Každých 100 ml obsahuje 305 mg hydrogenfosforečnanu sodného, ​​bezvodého, USP; 93 mg jednosytný fosforečnan sodný, monohydrát, USP; 318 mg citrát sodný, dihydrát, USP; 442 mg octanu sodného, ​​trihydrátu, USP; 452 mg chloridu sodného, ​​USP; Voda na injekci, dostatečné množství USP.

Kontraindikace:
Po dokončení aferézy se ke koncentrátům leukoredukovaných krevních destiček získaným z aferézy přidá roztok intersolu. Není určeno pro přímou intravenózní infuzi. Nejsou známy žádné kontraindikace spojené s použitím roztoku Intersol pro přípravu destiček Intersol.





Upozornění a bezpečnostní opatření:

Intersolový roztok NENÍ PRO PŘÍMOU INTRAVENÓZNÍ INFUZI.
Nepoužívejte, pokud jsou přítomny částice nebo pokud je roztok zakalený.
Nepoužívejte, pokud je nádoba poškozená, netěsná nebo pokud jsou na ní viditelné známky poškození.
Nevětrat.
Nepoužívejte znovu. Nepoužitý nebo částečně použitý roztok Intersol zlikvidujte.
Chraňte před ostrými předměty.
Ověřte, že roztok Intersol byl bezpečně připojen k vedení konektoru PAS, aby nedošlo k odpojení a úniku.

Nežádoucí účinky:
Po dokončení aferézy se k leukoredukovaným koncentrátům krevních destiček přidá roztok intersolu. Není určeno pro přímou intravenózní infuzi. Neočekává se, že by intersolový roztok způsoboval jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou normálně spojeny s transfuzí krevních destiček.





Zneužívání drog / závislost:
Intersolový roztok se používá jako skladovací roztok pro koncentráty krevních destiček a nemá žádný farmakologický účinek.

Předávkování:
Intersolový roztok se používá jako skladovací roztok pro koncentráty krevních destiček a není určen pro přímou intravenózní infuzi.





Popis:
Intersolový roztok je izotonický roztok určený k nahrazení části plazmy používané při skladování krevních destiček. Roztok obsahuje složky, které jsou přirozeně se vyskytujícími složkami přítomnými v mnoha buněčných systémech: octan sodný jako živina, citrát sodný pro prevenci shlukování a aktivace krevních destiček, fosforečnan sodný pro pufrování a chlorid sodný pro osmolaritu. Intersolový roztok nemá farmakologický účinek in vivo, ale spíše působí tak, že poskytuje vhodné prostředí a živiny namísto části plazmy normálně používané pro skladování krevních destiček.

Klinická farmakologie:
Intersolový roztok se používá jako skladovací roztok pro koncentráty krevních destiček a není určen pro přímou intravenózní infuzi. Tento roztok nemá žádný farmakologický účinek.

Klinické studie:

kolik sodíku je ve 1/4 lžičky soli

Biochemická a funkční hodnocení in vitro Pocházející z AMICUS, leukoredukované krevní destičky
Intersolové koncentráty krevních destiček (n=70) připravené pomocí separátoru AMICUS a skladované po dobu 5 dnů vykazovaly střední a střední hodnotu pH v den 5 7,2 a 7,2 ± 0,1 (rozmezí: 6,9-7,5), v tomto pořadí, s nižším neparametrickým 95%/95% hranice tolerance 6,9.

Doplňková hodnocení in vitro destiček Intersol a leukoreduovaných destiček pocházejících z AMICUS skladovaných ve 100% plazmě jsou uvedena v tabulce 2.

Intersolové destičky ozářené (n=18) buď 2500 nebo 2800 cGray (v závislosti na postupech na místě) byly porovnány s neozářenými intersolovými destičkami. Na konci skladování v den 5 byly výtěžky krevních destiček ozářených produktů koncentrovány mezi 2,5 x 10jedenáctaž 3,5 x 10jedenácta zahrnoval jeden produkt s výtěžkem menším než 2,5 x 10jedenácta dva produkty s výtěžky větším než 3,5 x 10jedenáct. Testování in vitro nepředpovídá výkon in vivo, což nebylo hodnoceno. Souhrnné statistiky jsou uvedeny v tabulce 3.

Zotavení a přežití in vivo u zdravých jedinců Pocházející z AMICUS, leukoreduované krevní destičky

hrbolky na bázi penisu

In vivo hodnocení destiček Intersol v den 5 (n=33) ve srovnání s kontrolou čerstvých destiček vedlo k průměrnému procentuálnímu zotavení 46,4 ± 11,9 procenta a 58,0 ± 10,7 procenta a průměrnému přežití 5,7 ± 1,4 dne a 8,0 ± 1,4 dne, resp. Shromážděná data in vivo byla použita k výpočtu horní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti průměrného procenta obnovení algebraického výrazu (0,66 x čerstvé – 5 dní) a průměrného procenta přežití (dny) algebraický výraz (0,58 x Fresh – 5 Day). Horní hranice oboustranných 95% intervalů spolehlivosti pro zotavení a přežití v den 5 byla -4,6 a -0,6 a splnila požadavek na méně než 0.

Studie nežádoucích příhod souvisejících s transfuzí (AE) po uvedení na trh Krevní destičky pocházející z AMICUS, leukoreduce

Otevřená, nerandomizovaná, retrospektivní studie přezkoumání zdravotních záznamů byla provedena v 6 centrech, aby prokázala, že celková míra nežádoucích účinků souvisejících s transfuzí u pacientů, kteří dostávali transfuze destiček Intersol, nebyla více než dvojnásobná než u pacientů, kteří dostávali aferézní krevní destičky uložené ve 100 % plazmy (plazmatické krevní destičky). Studie kategorizovala nežádoucí transfuzní reakce podle definic nastíněných Biovigilance Component of the National Healthcare Safety Network (NHSN) System. Všechna místa, která se účastnila, musela mít zavedené systémy pro pozorování AE souvisejících s transfuzí a pro záznam, když nebyly pozorovány žádné AE související s transfuzí. Nezávislá komise pro klinické události (CEC) zaslepená vůči typu krevních destiček a místě studie posuzovala hlášené události.

Pacientům byly předepsány transfuze krevních destiček podle standardní praxe každého místa. Typ destičkové jednotky, kterou pacient obdržel, byl založen na inventáři místa v době objednání transfuze. Personál na místě sledoval příjemce transfuze krevních destiček podle svých standardních postupů. Známky a symptomy potenciální reakce související s transfuzí byly zaznamenány pomocí stávajících systémů hlášení. Do konečné analýzy bylo zahrnuto celkem 14 005 transfuzí ze 6 studijních míst. Celkem bylo podáno 4 160 transfuzí destiček Intersol celkem 1 444 pacientům a 9 845 transfuzí krevních destiček v plazmě bylo podáno 2 202 pacientům. Bylo hlášeno 165 nežádoucích účinků podle CEC. Z toho 23 příhod bylo spojeno s trombocyty Intersol a 142 příhod bylo spojeno s plazmatickými destičkami.

Celkově 1,13 % všech transfuzí vedlo k AE. Procento transfuzí destiček Intersol, které vedly k AE, bylo 0,55 %, zatímco 1,37 % transfuzí plazmatických destiček vedlo k AE. 97,5% horní hranice spolehlivosti pro relativní riziko AE související s transfuzí spojené s intersolovými destičkami ve srovnání s plazmatickými destičkami byl 0,66, což naznačuje, že cíl studie vyloučit zdvojnásobení AE souvisejících s transfuzí u Intersol vs. plazmatických destiček byl splněn.

Většina ze 165 reakcí hodnocených podle CEC byly alergické (n=93) nebo febrilní nehemolytické transfuzní reakce (FNHTR, n=56), v 0,66 % a 0,40 % z celkového počtu transfuzí. Alergické reakce byly spojeny s 0,29 % transfuzí destiček Intersol a 0,82 % transfuzí krevních destiček v plazmě. Události FNHTR byly spojeny s 0,17 % transfuzí destiček Intersol a 0,50 % transfuzí krevních destiček plazmou.

Žádná transfuze destiček Intersol nebyla spojena s více než jednou reakcí. Sedm (7) transfuzí plazmatických destiček (0,07 % z celkového počtu transfuzí) bylo spojeno se dvěma (2) samostatnými nežádoucími reakcemi, každá. Dvě (2) intersolové destičky a pět (5) plazmatické destičky nežádoucí reakce byly klasifikovány jako závažné. Všechny ostatní reakce byly klasifikovány jako nezávažné. Všechny nežádoucí účinky byly hlášeny s výsledkem méně závažné nebo žádné.

Po přezkoumání všech AE nezávislou komisí pro klinické události nebyly identifikovány žádné nepříznivé bezpečnostní trendy.

co se stane, když si dáte dvojitou dávku viagry


Biochemická a funkční hodnocení in vitro, krevní destičky získané z leukoreduce TRIMA ACCEL

Intersolové koncentráty krevních destiček (n = 60) připravené pomocí systému Trima Apheresis a skladované po dobu 5 dnů vykazovaly průměrnou hodnotu pH v den 5 7,2 ± 0,1 (rozsah 7,0 – 7,3), s nižším jednostranným 95% intervalem spolehlivosti 0,951 .

Doplňková hodnocení in vitro leukoreduovaných krevních destiček pocházejících z TRIMA ACCEL skladovaných v destičkách Intersol a 100% plazmě jsou uvedena v tabulce 3.

In vivo zotavení a přežití u zdravých subjektů, odvozeno od TRIMA ACCEL, leukoreduováno krevní destičky

In vivo hodnocení krevních destiček získaných z TRIMA ACCEL uložených v Intersolu v den 5 (n = 24) ve srovnání s kontrolou čerstvých krevních destiček vedlo k průměrnému procentuálnímu zotavení 45,2 ± 12,3 procent a 56,0 ± 13,2 procenta a průměrnému přežití 5,4 ± 1,0 dnů a 7,9 ± 1,5 dne, v daném pořadí. Shromážděná data in vivo byla použita k výpočtu horní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti průměrného procenta obnovení algebraického vyjádření (0,66 x čerstvé – 5 dní) a průměrného procenta přežití (dny) algebraického výrazu. vyjádření (0,58 x Fresh – 5 Day). Spodní hranice jednostranných 97,5% intervalů spolehlivosti pro zotavení a přežití v den 5 byla 4,0 a 0,4 a splnila požadavek vyšší než 0.



Způsob dodávky/skladování a manipulace:
500 ml sterilního roztoku v nePVC plastové nádobě se sterilní cestou pro nepyrogenní tekutiny. Nádoba na roztok Intersol je dodávána v odvětrávaném plastovém přebalu, který slouží jako prachový kryt nádoby. Prachový kryt není bariérou sterility a není prvkem, který určuje datum expirace produktu Intersol.


TRIMA ACCEL je ochranná známka společnosti Terumo BCT, Inc.

jak často může muž přijít

© 2018 Fresenius Kabi AG. Všechna práva vyhrazena.


Fresenius Kabi AG
61346 Bad Homburg / Německo
Tel.: +49 (0) 61 72 / 686-0
www.fresenius-kabi.com

BALENÍ/ŠTÍTEK HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL

Intersol
destičková přísada 3 roztok
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:0942-9602
Cesta administrace INTRAVENÓZNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
Chlorid sodný (CHLORIDOVÝ ION) Chlorid sodný 452 mg ve 100 ml
OCTAN SODNÝ (ACETÁTOVÝ ION) OCTAN SODNÝ 442 mg ve 100 ml
Dihydrát citrátu trisodného (bezvodá kyselina citrónová) Bezvodá kyselina citrónová 318 mg ve 100 ml
FOSFOREČNAN SODNÝ, DIBAZICKÝ (FOSFÁTOVÝ ION) FOSFOREČNAN SODNÝ, DIBAZICKÝ 305 mg ve 100 ml
Fosforečnan sodný, jednosytný, monohydrát (FOSFÁTOVÝ ION) Fosforečnan sodný, jednosytný, monohydrát 93 mg ve 100 ml
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
Voda
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:0942-9602-12 500 ml v 1 sáčku
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA BN080041 06.05.2019
Štítkovač -Fenwal, Inc. (794519020)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
Společnost Fenwal International, Inc. 091164590 VÝROBA (0942-9602)
Společnost Fenwal, Inc.