Ibuprofen 800 mg
léková forma: tableta
Drogová třída: Nesteroidní protizánětlivé léky
Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. července 2020.
Na této straně
- Upozornění v krabici
- Popis
- Klinická farmakologie
- Indikace a použití
- Kontraindikace
- Varování
- Opatření
- Drogové interakce
- Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky
- Předávkování
- Dávkování a podávání
- Způsob dodávky/skladování a manipulace
Kardiovaskulární trombotické příhody
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) způsobují zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně infarktu myokardu a mrtvice, které mohou být fatální. Toto riziko se může objevit na začátku léčby a může se zvyšovat s délkou užívání [viz VAROVÁNÍ a OPATŘENÍ ].
- Tablety ibuprofenu jsou kontraindikovány při operaci bypassu koronární artérie (CABG) (viz KONTRAINDIKACE a VAROVÁNÍ ].
Gastrointestinální riziko
- NSAID způsobují zvýšené riziko závažných gastrointestinálních nežádoucích příhod včetně krvácení, ulcerace a perforace žaludku nebo střev, které mohou být fatální. Tyto události se mohou objevit kdykoli během používání a bez varovných příznaků. Starší pacienti jsou vystaveni většímu riziku závažných gastrointestinálních příhod [viz VAROVÁNÍ ].
Ibuprofen 800 mg Popis
Tablety Ibuprofen, USP obsahují účinnou látku ibuprofen, což je (±)-2-(pkyselina -isobutylfenyl)propionová. Ibuprofen je bílý prášek s bodem tání 74° až 77° C a je velmi málo rozpustný ve vodě (<1 mg/mL) and readily soluble in organic solvents such as ethanol and acetone.
Strukturní vzorec je znázorněn níže:
Ibuprofen Tablets, USP, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), je dostupné ve 400 mg, 600 mg a 800 mg tabletách pro perorální podání. Neaktivní složky: koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, polyethylenglykol, polyvinylalkohol, předbobtnalý škrob, mastek, kyselina stearová a oxid titaničitý.
Ibuprofen 800 mg - Klinická farmakologie
Tablety ibuprofenu obsahují ibuprofen, který má analgetické a antipyretické účinky. Jeho mechanismus účinku, stejně jako u jiných NSAID, není zcela objasněn, ale může souviset s inhibicí prostaglandinsyntetázy.
V klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou a osteoartritidou bylo prokázáno, že tablety ibuprofenu jsou srovnatelné s aspirinem při kontrole bolesti a zánětu a jsou spojeny se statisticky významným snížením mírnějších gastrointestinálních nežádoucích účinků [viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE ]. Tablety ibuprofenu mohou být dobře snášeny u některých pacientů, kteří měli gastrointestinální nežádoucí účinky aspirinu, ale u těchto pacientů léčených tabletami ibuprofenu je třeba pečlivě sledovat známky a příznaky gastrointestinální ulcerace a krvácení. Ačkoli není definitivně známo, zda tablety ibuprofenu způsobují méně peptických vředů než aspirin, v jedné studii zahrnující 885 pacientů s revmatoidní artritidou léčených po dobu až jednoho roku nebyly hlášeny žádné žaludeční ulcerace u tablet ibuprofenu, zatímco otevřená ulcerace byla hlášena u 13 pacientů ve skupině s aspirinem (statisticky významný p<0.001). Gastroscopic studies at varying doses show an increased tendency toward gastric irritation at higher doses. However, at comparable doses, gastric irritation is approximately half that seen with aspirin. Studies using 51Červené krvinky označené Cr naznačují, že ztráta krve stolicí spojená s tabletami ibuprofenu v dávkách až 2400 mg denně nepřesáhla normální rozmezí a byla významně nižší než u pacientů léčených aspirinem.
V klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že tablety ibuprofenu jsou srovnatelné s indomethacinem v kontrole známek a symptomů aktivity onemocnění a jsou spojeny se statisticky významným snížením mírnějšího gastrointestinálního traktu (viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE ] a nežádoucí účinky na CNS.
Tablety ibuprofenu lze užívat v kombinaci se solemi zlata a/nebo kortikosteroidy.
Kontrolované studie prokázaly, že tablety ibuprofenu jsou účinnějším analgetikem než propoxyfen pro úlevu od bolesti při epiziotomii, bolesti po extrakci zubů a pro úlevu od symptomů primární dysmenorey.
U pacientek s primární dysmenoreou bylo prokázáno, že tablety ibuprofenu snižují zvýšené hladiny aktivity prostaglandinů v menstruační tekutině a snižují klidový a aktivní nitroděložní tlak a také frekvenci děložních kontrakcí. Pravděpodobným mechanismem účinku je spíše inhibice syntézy prostaglandinů než pouhé poskytnutí analgezie.
Farmakodynamika
Ve studii se zdravými dobrovolníky, ibuprofen v dávce 400 mg podávaný jednou denně, podávaný 2 hodiny před aspirinem s okamžitým uvolňováním (81 mg) po dobu 6 dnů, prokázal interakci s protidestičkovou aktivitou aspirinu měřenou % inhibice sérového tromboxanu B2 (TxB2) 24 hodin po dávce aspirinu 6. den [53 %]. Interakce byla stále pozorována, ale minimalizována, když byl ibuprofen 400 mg podávaný jednou denně podáván již 8 hodin před dávkou aspirinu s okamžitým uvolňováním [90,7 %]. Nedošlo však k žádné interakci s protidestičkovou aktivitou aspirinu, když byl ibuprofen 400 mg podávaný jednou denně podáván 2 hodiny po (nikoli však současně, 15 minut nebo 30 minut po) dávce aspirinu s okamžitým uvolňováním [99,2 %].
V jiné studii, kde byl aspirin s okamžitým uvolňováním podáván jednou denně se 400 mg ibuprofenu třikrát denně (1, 7 a 13 hodin po dávce aspirinu) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, bylo průměrné % sérového tromboxanu B2 (TxB2) inhibice nenaznačovala žádnou interakci s protidestičkovou aktivitou aspirinu [98,3 %]. Existovali však jednotliví jedinci s inhibicí TxB2 v séru pod 95 %, přičemž nejnižší hodnota byla 90,2 %.
Když byla podobně navržená studie provedena s enterosolventně potaženým aspirinem, kde zdravým subjektům byl podáván enterosolventně potažený aspirin 81 mg jednou denně po dobu 6 dnů a ibuprofen 400 mg třikrát denně (2, 7 a 12 hodin po dávce aspirinu) po dobu 6 dnů došlo k interakci s protidestičkovou aktivitou 24 hodin po dávce aspirinu 6. den [67 %] [vizBEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ/Drogové interakce].
Farmakokinetika
Ibuprofen v tabletách ibuprofenu se rychle vstřebává. Vrcholových hladin ibuprofenu v séru je obecně dosaženo jednu až dvě hodiny po podání. Při jednotlivých dávkách až do 800 mg existuje lineární vztah mezi množstvím podaného léčiva a integrovanou plochou pod křivkou koncentrace léčiva v séru v závislosti na čase. Nad 800 mg se však plocha pod křivkou zvětšuje méně než úměrně zvýšení dávky. Neexistují žádné důkazy o akumulaci léčiva nebo indukci enzymů.
Podávání tablet ibuprofenu buď nalačno nebo bezprostředně před jídlem poskytuje velmi podobné profily koncentrace ibuprofenu v séru v závislosti na čase. Když jsou tablety ibuprofenu podávány bezprostředně po jídle, dochází ke snížení rychlosti absorpce, ale k žádnému znatelnému snížení rozsahu absorpce. Biologická dostupnost léčiva je minimálně ovlivněna přítomností potravy. Studie biologické dostupnosti prokázala, že nedošlo k žádné interferenci s absorpcí ibuprofenu, když byly tablety ibuprofenu podávány společně s antacidem obsahujícím hydroxid hlinitý i hydroxid hořečnatý. Ibuprofen se rychle metabolizuje a vylučuje močí. Vylučování ibuprofenu je prakticky úplné 24 hodin po poslední dávce. Sérový poločas je 1,8 až 2,0 hodiny.
Studie ukázaly, že po požití léku se 45 % až 79 % dávky objevilo v moči během 24 hodin jako metabolit A (25 %), (+)-2-[p-(2hydroxymethyl-propyl)fenyl]propionová kyselina a metabolit B (37%), (+)-2-[pkyselina -(2karboxypropyl)fenyl]propionová; procenta volného a konjugovaného ibuprofenu byla přibližně 1 % a 14 %, v daném pořadí.
Indikace a použití pro Ibuprofen 800 mg
Než se rozhodnete užívat tablety Ibuprofen, pečlivě zvažte potenciální přínosy a rizika tablet Ibuprofen a další možnosti léčby. Používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu v souladu s individuálními cíli léčby pacienta [viz VAROVÁNÍ ].
Tablety ibuprofenu jsou indikovány k úlevě od známek a příznaků revmatoidní artritidy a osteoartritidy.
Tablety ibuprofenu jsou indikovány k úlevě od mírné až středně silné bolesti.
Tablety ibuprofenu jsou také indikovány k léčbě primární dysmenorey.
Kontrolované klinické studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti tablet ibuprofenu u dětí nebyly provedeny.
Kontraindikace
Tablety ibuprofenu jsou kontraindikovány u pacientů se známou přecitlivělostí na ibuprofen.
Tablety ibuprofenu by neměly být podávány pacientům, kteří po užití aspirinu nebo jiných NSAID prodělali astma, kopřivku nebo reakce alergického typu.
U těchto pacientů byly hlášeny závažné, vzácně fatální, anafylaktické reakce na NSAID (viz VAROVÁNÍ, Anafylaktoidní reakce ,a BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ, Preexistující astma ].
Při operaci bypassu koronární artérie (CABG) [viz VAROVÁNÍ ].
Varování
KARDIOVASKULÁRNÍ ÚČINKY
Kardiovaskulární trombotické příhody
funguje yohimbe na erektilní dysfunkci
Klinické studie několika COX-2 selektivních a neselektivních NSAID trvající až tři roky prokázaly zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních (KV) trombotických příhod, včetně infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody, které mohou být fatální. Na základě dostupných údajů není jasné, že riziko KV trombotických příhod je u všech NSAID podobné. Relativní nárůst závažných KV trombotických příhod nad výchozí hodnotu způsobený užíváním NSAID se zdá být podobný u pacientů se známým KV onemocněním nebo rizikovými faktory KV onemocnění i bez nich. Pacienti se známým KV onemocněním nebo rizikovými faktory však měli vyšší absolutní incidenci nadměrných závažných KV trombotických příhod v důsledku jejich zvýšené výchozí frekvence. Některé observační studie zjistily, že toto zvýšené riziko závažných KV trombotických příhod začalo již v prvních týdnech léčby. Zvýšení KV trombotického rizika bylo nejdůsledněji pozorováno při vyšších dávkách.
Aby se minimalizovalo potenciální riziko nežádoucí KV příhody u pacientů léčených NSAID, používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat ve střehu ohledně rozvoje takových příhod během celého léčebného cyklu, a to i při absenci předchozích KV symptomů. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných KV příhod a o krocích, které je třeba učinit, pokud k nim dojde.
Neexistují žádné konzistentní důkazy, že současné užívání aspirinu zmírňuje zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních trombotických příhod spojených s užíváním NSAID. Současné užívání aspirinu a NSAID, jako je ibuprofen, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních (GI) příhod (viz VAROVÁNÍ ].
Stav po operaci bypassu koronární tepny (CABG).
Dvě velké, kontrolované klinické studie COX-2 selektivního NSAID pro léčbu bolesti v prvních 10 až 14 dnech po operaci CABG zjistily zvýšený výskyt infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. NSAID jsou kontraindikována v nastavení CABG [viz KONTRAINDIKACE ].
Pacienti po IM
Observační studie provedené v Dánském národním registru prokázaly, že pacienti léčení NSAID v období po IM měli zvýšené riziko reinfarktu, úmrtí související s kardiovaskulárními chorobami a mortalitu ze všech příčin počínaje prvním týdnem léčby. Ve stejné kohortě byla incidence úmrtí v prvním roce po infarktu myokardu 20 na 100 osoboroků u pacientů léčených NSAID ve srovnání s 12 na 100 osoboroků u pacientů neexponovaných NSAID. Přestože absolutní míra úmrtí po prvním roce po IM poněkud poklesla, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo alespoň po další čtyři roky sledování.
Vyhněte se užívání tablet ibuprofenu u pacientů s nedávným infarktem myokardu, pokud se neočekává, že přínosy převáží riziko opakujících se KV trombotických příhod. Pokud jsou tablety ibuprofenu používány u pacientů s nedávným infarktem myokardu, sledujte pacienty, zda se u nich nevyskytují známky srdeční ischemie.
Hypertenze
NSAID včetně tablet ibuprofenu mohou vést ke vzniku nové hypertenze nebo ke zhoršení již existující hypertenze, přičemž obojí může přispívat ke zvýšenému výskytu KV příhod. Pacienti užívající thiazidy nebo kličková diuretika mohou mít při užívání NSAID zhoršenou odpověď na tyto terapie. NSAID, včetně tablet ibuprofenu, by měly být používány s opatrností u pacientů s hypertenzí. Krevní tlak (TK) by měl být pečlivě sledován během zahájení léčby NSAID a v průběhu léčby.
Srdeční selhání a edém
Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií Coxib a tradičních NSAID Trialists’ Collaboration prokázala přibližně dvojnásobný nárůst hospitalizací pro srdeční selhání u pacientů selektivně léčených COX-2 a neselektivních pacientů léčených NSAID ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Ve studii dánského národního registru pacientů se srdečním selháním užívání NSAID zvýšilo riziko infarktu myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání a úmrtí.
U některých pacientů léčených NSAID byla navíc pozorována retence tekutin a edém. Použití ibuprofenu může oslabit KV účinky několika terapeutických látek používaných k léčbě těchto zdravotních stavů [např. DROGOVÉ INTERAKCE ].
Vyhněte se užívání tablet ibuprofenu u pacientů se závažným srdečním selháním, pokud se neočekává, že přínosy převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Pokud jsou tablety ibuprofenu používány u pacientů se závažným srdečním selháním, sledujte pacienty, zda se u nich neobjeví známky zhoršení srdečního selhání.
Gastrointestinální účinky – riziko ulcerace, krvácení a perforace
NSAID, včetně tablet ibuprofenu, mohou způsobit závažné gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody včetně zánětu, krvácení, ulcerace a perforace žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky se mohou u pacientů léčených NSAID objevit kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich. Pouze jeden z pěti pacientů, u kterých se při léčbě NSAID rozvine závažný nežádoucí účinek v horní části GI, je symptomatický. Vředy v horní části gastrointestinálního traktu, velké krvácení nebo perforace způsobené NSAID se vyskytují přibližně u 1 % pacientů léčených po dobu 3 až 6 měsíců au přibližně 2 % až 4 % pacientů léčených po dobu jednoho roku. Tyto trendy pokračují s delším trváním užívání, čímž se zvyšuje pravděpodobnost rozvoje závažné GI příhody někdy v průběhu terapie. Ani krátkodobá terapie však není bez rizika. NSAID by měla být předepisována s extrémní opatrností u pacientů s předchozí anamnézou vředové choroby nebo gastrointestinálního krvácení. Pacienti s apředchozí anamnéza peptického vředového onemocnění a/nebo gastrointestinálního krváceníkteří užívají NSAID, mají více než 10násobně zvýšené riziko rozvoje GI krvácení ve srovnání s pacienty léčenými žádným z těchto rizikových faktorů. Mezi další faktory, které zvyšují riziko GI krvácení u pacientů léčených NSAID, patří současné užívání perorálních kortikosteroidů nebo antikoagulancií, delší trvání léčby NSAID, kouření, konzumace alkoholu, vyšší věk a špatný celkový zdravotní stav. Většina spontánních hlášení fatálních GI příhod je u starších nebo oslabených pacientů, a proto je třeba věnovat zvláštní péči léčbě této populace. Aby se minimalizovalo potenciální riziko nežádoucích GI příhod u pacientů léčených NSAID, měla by se používat nejnižší účinná dávka po co nejkratší možnou dobu. Pacienti a lékaři by měli během léčby nesteroidními antirevmatiky sledovat známky a příznaky GI ulcerací a krvácení a v případě podezření na závažnou GI příhodu okamžitě zahájit další vyšetření a léčbu. To by mělo zahrnovat přerušení podávání NSAID, dokud není vyloučena závažná GI nežádoucí příhoda. U vysoce rizikových pacientů je třeba zvážit alternativní terapie, které nezahrnují NSAID.
Renální účinky
Dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a jinému poškození ledvin. Renální toxicita byla také pozorována u pacientů, u kterých mají renální prostaglandiny kompenzační roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a sekundárně i renálního průtoku krve, což může urychlit zjevnou renální dekompenzaci. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, srdečním selháním, jaterní dysfunkcí, pacienti užívající diuretika a ACE inhibitory a starší lidé. Po přerušení léčby NSAID obvykle následuje návrat do stavu před léčbou.
Pokročilé onemocnění ledvin
Z kontrolovaných klinických studií nejsou dostupné žádné informace týkající se užívání tablet ibuprofenu u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin. Léčba tabletami ibuprofenu se proto u těchto pacientů s pokročilým onemocněním ledvin nedoporučuje. Pokud musí být zahájena léčba ibuprofenem ve formě tablet, doporučuje se pečlivé sledování renálních funkcí pacienta.
Anafylaktoidní reakce
Stejně jako u jiných NSAID se mohou anafylaktoidní reakce objevit u pacientů bez známé předchozí expozice tabletám ibuprofenu. Tablety ibuprofenu by neměly být podávány pacientům s aspirinovou triádou. Tento komplex příznaků se typicky vyskytuje u astmatických pacientů, kteří mají rýmu s nosními polypy nebo bez nich, nebo kteří vykazují těžký, potenciálně fatální bronchospasmus po užití aspirinu nebo jiných NSAID (viz KONTRAINDIKACE a BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ, Preexistující astma ].
V případech, kdy dojde k anafylaktoidní reakci, je třeba vyhledat pohotovostní pomoc.
Kožní reakce
NSAID, včetně tablet ibuprofenu, mohou způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), které mohou být fatální. Tyto závažné události mohou nastat bez varování. Pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích závažných kožních projevů a užívání léku by mělo být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti.
Těhotenství
V pozdním těhotenství, stejně jako u jiných NSAID, je třeba se vyhnout tabletám ibuprofenu, protože může způsobit předčasné uzavření ductus arteriosus.
Opatření
Všeobecné
Nelze očekávat, že tablety ibuprofenu nahrazují kortikosteroidy nebo léčí nedostatečnost kortikosteroidů. Náhlé vysazení kortikosteroidů může vést k exacerbaci onemocnění. U pacientů na prodloužené léčbě kortikosteroidy by měla být léčba pomalu snižována, pokud se rozhodne kortikosteroidy vysadit.
Farmakologická aktivita tablet ibuprofenu při snižování horečky a zánětu může snižovat užitečnost těchto diagnostických příznaků při detekci komplikací předpokládaných neinfekčních bolestivých stavů.
Jaterní účinky
Hraniční zvýšení jednoho nebo více jaterních testů se může objevit až u 15 % pacientů užívajících NSAID, včetně tablet ibuprofenu. Tyto laboratorní abnormality mohou progredovat, mohou zůstat nezměněny nebo mohou být přechodné při pokračující léčbě. V klinických studiích s NSAID bylo u přibližně 1 % pacientů hlášeno výrazné zvýšení ALT nebo AST (přibližně trojnásobek nebo vícenásobek horní hranice normy). Kromě toho byly hlášeny vzácné případy závažných jaterních reakcí, včetně žloutenky, fulminantní hepatitidy, jaterní nekrózy a jaterního selhání, některé z nich s fatálními následky. Pacient se symptomy a/nebo známkami naznačujícími dysfunkci jater nebo s abnormálními hodnotami jaterních testů by měl být vyšetřen na známky rozvoje závažnější jaterní reakce během léčby tabletami ibuprofenu. Pokud se rozvinou klinické příznaky a symptomy odpovídající onemocnění jater nebo pokud se objeví systémové projevy (např. eozinofilie, vyrážka atd.), je třeba užívání tablet ibuprofenu přerušit.
Hematologické účinky
U pacientů užívajících NSAID, včetně tablet ibuprofenu, je někdy pozorována anémie. To může být způsobeno zadržováním tekutin, okultní nebo velkou ztrátou GI krve nebo neúplně popsaným účinkem na erytropoézu. U pacientů dlouhodobě léčených NSAID, včetně tablet ibuprofenu, by měl být zkontrolován hemoglobin nebo hematokrit, pokud vykazují jakékoli známky nebo příznaky anémie.
Ve dvou klinických studiích po uvedení přípravku na trh byl výskyt snížené hladiny hemoglobinu vyšší, než bylo dříve hlášeno. Pokles hemoglobinu o 1 gram nebo více byl pozorován u 17,1 % ze 193 pacientů užívajících 1600 mg ibuprofenu denně (osteoartritida) au 22,8 % ze 189 pacientů užívajících 2400 mg ibuprofenu denně (revmatoidní artritida). V těchto studiích byly také pozorovány pozitivní testy na okultní krvácení ve stolici a zvýšené hladiny kreatininu v séru.
NSAID inhibují agregaci krevních destiček a bylo prokázáno, že u některých pacientů prodlužují dobu krvácení. Na rozdíl od aspirinu je jejich účinek na funkci krevních destiček kvantitativně menší, kratšího trvání a reverzibilní.
Pacienti užívající tablety ibuprofenu, kteří mohou být nepříznivě ovlivněni změnami funkce krevních destiček, jako jsou pacienti s poruchami koagulace nebo pacienti užívající antikoagulancia, by měli být pečlivě sledováni.
Preexistující astma
Pacienti s astmatem mohou mít astma citlivé na aspirin. Užívání aspirinu u pacientů s astmatem citlivým na aspirin bylo spojeno s těžkým bronchospasmem, který může být smrtelný. Vzhledem k tomu, že u těchto pacientů citlivých na aspirin byla hlášena zkřížená reaktivita, včetně bronchospasmu, mezi aspirinem a NSAID, tablety ibuprofenu by neměly být podávány pacientům s touto formou citlivosti na aspirin a měly by být používány s opatrností u pacientů s již existujícím astmatem.
Oftalmologické účinky
Bylo hlášeno rozmazané a/nebo zhoršené vidění, skotomy a/nebo změny barevného vidění. Pokud se u pacienta objeví takové potíže během užívání tablet ibuprofenu, lék by měl být vysazen a pacient by měl podstoupit oftalmologické vyšetření, které zahrnuje centrální zorné pole a testování barevného vidění.
Aseptická meningitida
U pacientů léčených ibuprofenem byla ve vzácných případech pozorována aseptická meningitida s horečkou a komatem. Ačkoli je pravděpodobně pravděpodobnější, že se objeví u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími onemocněními pojivové tkáně, byl hlášen u pacientů, kteří nemají základní chronické onemocnění. Pokud se u pacienta užívajícího ibuprofen tablety rozvinou známky nebo příznaky meningitidy, je třeba vzít v úvahu možnost jejich souvislosti s tabletami ibuprofenu.
Informace pro pacienty
Pacienti by měli být informováni o následujících informacích před zahájením léčby NSAID a pravidelně v průběhu probíhající léčby.
Pacienti by měli být také vyzváni, aby si přečetli Příručku k léčbě NSAID, která je přiložena ke každému vydanému předpisu.
- Kardiovaskulární trombotické příhody
Informujte pacienty, aby byli ostražití na příznaky kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně bolesti na hrudi, dušnosti, slabosti nebo nezřetelné řeči, a aby kterýkoli z těchto příznaků okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče [viz VAROVÁNÍ ]. - Tablety ibuprofenu, stejně jako ostatní NSAID, mohou způsobit gastrointestinální nepohodlí a vzácně závažné gastrointestinální nežádoucí účinky, jako jsou vředy a krvácení, které mohou vést k hospitalizaci a dokonce smrti. Přestože se závažné ulcerace a krvácení GI traktu mohou objevit bez varovných příznaků, pacienti by si měli všímat známek a příznaků ulcerací a krvácení a měli by požádat o lékařskou pomoc, když pozorují jakékoli indikativní známky nebo příznaky včetně bolesti v epigastriu, dyspepsie, meleny a hematemeze. . Pacienti by měli být informováni o důležitosti tohoto sledování [viz VAROVÁNÍ , Gastrointestinální účinky – riziko ulcerace, krvácení a perforace ].
- Tablety ibuprofenu, stejně jako ostatní NSAID, mohou způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako je exfoliativní dermatitida, SJS a TEN, které mohou vést k hospitalizaci a dokonce smrti. Přestože se závažné kožní reakce mohou objevit bez varování, pacienti by si měli všímat známek a příznaků kožní vyrážky a puchýřů, horečky nebo jiných známek přecitlivělosti, jako je svědění, a měli by požádat o lékařskou pomoc, když pozorují jakékoli indikativní známky nebo příznaky.
- Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě přestali užívat lék, pokud se u nich objeví jakýkoli typ vyrážky, a co nejdříve kontaktovali svého lékaře.
- Srdeční Selhání A Edém
Poraďte pacientům, aby byli ostražití na příznaky městnavého srdečního selhání, včetně dušnosti, nevysvětlitelného přírůstku hmotnosti nebo edému, a aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se takové příznaky objeví [viz VAROVÁNÍ ]. - Pacienti by měli být informováni o varovných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. nevolnost, únava, letargie, pruritus, žloutenka, citlivost v pravém horním kvadrantu a příznaky podobné chřipce). Pokud k tomu dojde, pacienti by měli být poučeni, aby léčbu ukončili a okamžitě vyhledali lékařskou léčbu.
- Pacienti by měli být informováni o známkách anafylaktoidní reakce (např. potíže s dýcháním, otok obličeje nebo hrdla). Pokud k tomu dojde, pacienti by měli být poučeni, aby vyhledali okamžitou pohotovostní pomoc [viz VAROVÁNÍ ].
- V pozdním těhotenství, stejně jako u jiných NSAID, je třeba se vyhnout tabletám ibuprofenu, protože může způsobit předčasné uzavření ductus arteriosus.
Laboratorní testy
Vzhledem k tomu, že závažné ulcerace a krvácení GI traktu se mohou objevit bez varovných příznaků, lékaři by měli sledovat známky nebo příznaky GI krvácení. U pacientů dlouhodobě léčených NSAID by měl být pravidelně kontrolován jejich CBC a chemický profil. Pokud se vyvinou klinické známky a příznaky odpovídající onemocnění jater nebo ledvin, objeví se systémové projevy (např. eozinofilie, vyrážka atd.) nebo přetrvávají nebo se zhorší abnormální jaterní testy, je třeba tablety ibuprofenu přerušit.
nejlepší forma boru pro testosteron
Drogové interakce
ACE inhibitory:
Zprávy naznačují, že NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek ACE inhibitorů. Tuto interakci je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících NSAID současně s ACE inhibitory.
Aspirin
Farmakodynamické studie prokázaly interferenci s protidestičkovou aktivitou aspirinu, když je ibuprofen 400 mg podávaný třikrát denně podáván s enterosolventně potaženou nízkou dávkou aspirinu. Interakce existuje i při podávání ibuprofenu v dávce 400 mg jednou denně, zejména pokud je ibuprofen podáván před aspirinem. Interakce se zmírní, pokud se nízká dávka aspirinu s okamžitým uvolňováním podá alespoň 2 hodiny před režimem ibuprofenu jednou denně; toto zjištění však nelze rozšířit na enterosolventně potažené nízké dávky aspirinu [vizKLINICKÁ FARMAKOLOGIE/Farmakodynamika].
Protože může existovat zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod v důsledku interference ibuprofenu s protidestičkovým účinkem aspirinu, u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu pro kardioprotekci, kteří vyžadují analgetika, zvažte použití NSAID, které neinterferuje s protidestičkovým účinkem aspirin nebo analgetika bez NSAID, kde je to vhodné.
Když jsou tablety ibuprofenu podávány s aspirinem, jeho vazba na proteiny je snížena, ačkoli clearance volných tablet ibuprofenu není změněna. Klinický význam této interakce není znám; nicméně, stejně jako u jiných NSAID, se současné podávání ibuprofenu a aspirinu obecně nedoporučuje z důvodu možného zvýšení nežádoucích účinků.
Diuretika
Klinické studie a také postmarketingová pozorování prokázaly, že tablety ibuprofenu mohou u některých pacientů snížit natriuretický účinek furosemidu a thiazidů. Tato odpověď byla připisována inhibici syntézy renálních prostaglandinů. Během současné léčby NSAID by měl být pacient pečlivě sledován, zda se u něj nevyskytují známky selhání ledvin (viz VAROVÁNÍ, Účinky na ledviny ], jakož i k zajištění diuretické účinnosti.
Lithium
Ve studii s jedenácti normálními dobrovolníky způsobil ibuprofen zvýšení plazmatických hladin lithia a snížení renální clearance lithia. Průměrná minimální koncentrace lithia se během tohoto období souběžného podávání léku zvýšila o 15 % a renální clearance lithia se snížila o 19 %.
Tento účinek byl připisován inhibici syntézy renálních prostaglandinů ibuprofenem. Při současném podávání ibuprofenu a lithia by tedy subjekty měly být pečlivě sledovány z hlediska známek toxicity lithia. (Před použitím takové souběžné terapie si přečtěte oběžníky pro přípravu lithia.)
methotrexát
Bylo popsáno, že NSAID kompetitivně inhibují akumulaci methotrexátu v řezech králičích ledvin. To může naznačovat, že by mohly zvýšit toxicitu methotrexátu. Při současném podávání NSAID s methotrexátem je třeba opatrnosti.
Antikoagulancia warfarinového typu
Několik krátkodobých kontrolovaných studií neprokázalo, že by tablety ibuprofenu významně ovlivňovaly protrombinový čas nebo řadu dalších faktorů srážení krve při podávání jedincům na antikoagulanciích kumarinového typu. Protože však bylo hlášeno krvácení, když byly tablety ibuprofenu a další NSA podávány pacientům užívajícím antikoagulancia kumarinového typu, měl by být lékař při podávání tablet ibuprofenu pacientům užívajícím antikoagulancia opatrný. Účinky warfarinu a NSAID na gastrointestinální krvácení jsou synergické, takže uživatelé obou drog společně mají riziko závažného gastrointestinálního krvácení vyšší než uživatelé obou drog samostatně.
Antagonisté H-2
Ve studiích s lidskými dobrovolníky nemělo současné podávání cimetidinu nebo ranitidinu s ibuprofenem žádný podstatný účinek na sérové koncentrace ibuprofenu.
Těhotenství
Teratogenní účinky: Těhotenství kategorie C
Reprodukční studie provedené na potkanech a králících neprokázaly známky vývojových abnormalit. Reprodukční studie na zvířatech však ne vždy předpovídají lidskou reakci. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Ibuprofen by měl být v těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Neteratogenní účinky
Vzhledem ke známým účinkům NSAID na kardiovaskulární systém plodu (uzavření ductus arteriosus) je třeba se vyhnout použití během pozdního těhotenství.
Práce a dodávka
Ve studiích na potkanech s NSAID, stejně jako s jinými léky, o kterých je známo, že inhibují syntézu prostaglandinů, se objevil zvýšený výskyt dystokie, opožděný porod a snížené přežití mláďat. Účinky tablet ibuprofenu na porod u těhotných žen nejsou známy.
Kojící matky
Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mléka. Vzhledem k tomu, že mnoho léků se vylučuje do mateřského mléka a vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí z tablet ibuprofenu, je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání léku, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost léku pro matku.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost tablet ibuprofenu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Geriatrické použití
Stejně jako u jiných NSAID je třeba opatrnosti při léčbě starších osob (65 let a starších).
Nežádoucí účinky
Nejčastějším typem nežádoucích účinků vyskytujících se u tablet ibuprofenu je gastrointestinální. V kontrolovaných klinických studiích se procento pacientů uvádějících jednu nebo více gastrointestinálních potíží pohybovalo od 4 % do 16 %.
V kontrolovaných studiích, kdy byly tablety ibuprofenu srovnávány s aspirinem a indometacinem ve stejně účinných dávkách, byla celková incidence gastrointestinálních potíží asi poloviční než u pacientů léčených aspirinem nebo indometacinem.
Nežádoucí účinky pozorované během kontrolovaných klinických studií s incidencí vyšší než 1 % jsou uvedeny v tabulce. Tyto reakce uvedené ve sloupci 1 zahrnují pozorování u přibližně 3 000 pacientů. Více než 500 z těchto pacientů bylo léčeno po dobu alespoň 54 týdnů.
Ještě další reakce vyskytující se méně často než 1 ze 100 byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích a na základě marketingových zkušeností. Tyto reakce byly rozděleny do dvou kategorií: Sloupec 2 tabulky uvádí reakce s terapií tabletami ibuprofenu, kde existuje pravděpodobnost kauzální souvislosti: u reakcí ve sloupci 3 nebyla příčinná souvislost s tabletami ibuprofenu stanovena.
V klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly hlášené nežádoucí účinky vyšší při dávkách 3200 mg/den než při dávkách 2400 mg nebo méně denně. Zvýšení výskytu bylo mírné a stále v rozmezích uvedených v tabulce.
| Incidence větší než 1 % (ale méně než 3 %) Pravděpodobná příčinná souvislost | Přesný výskyt neznámý (ale méně než 1 %) Pravděpodobný příčinný vztah** | Přesný výskyt neznámý kdy muži přestanou mít sex (ale méně než 1 %) Příčinný vztah neznámý** |
| GASTROINTESTINAL Nevolnost*, bolest v epigastriu*, pálení žáhy*, průjem, břišní potíže, nevolnost a zvracení, poruchy trávení, zácpa, křeče nebo bolest břicha, plnost Gl traktu (nadýmání a plynatost) | Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed s krvácením a/nebo perforací, gastrointestinální krvácení, meléna, gastritida, hepatitida, žloutenka, abnormální jaterní testy; zánět slinivky břišní | |
| CENTRÁLNÍ NERVOVÝ SYSTÉM Závratě*, bolest hlavy, nervozita | Deprese, nespavost, zmatenost, emoční zátěž, somnolence, aseptická meningitida s horečkou a komatem [vizOPATŘENÍ] | Parestézie, halucinace, snové abnormality, pseudotumor cerebri |
| DERMATOLOGICKÉ Vyrážka* (včetně makulopapulárního typu), pruritus | Vesikulobulózní erupce, kopřivka, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, alopecie | Toxická epidermální nekrolýza, fotoalergické kožní reakce |
| ZVLÁŠTNÍ SMYSLY Tinnitus | Ztráta sluchu, amblyopie (rozmazané a/nebo zhoršené vidění, skotomy a/nebo změny barevného vidění) [vizOPATŘENÍ] | Konjunktivitida, diplopie, optická neuritida, šedý zákal |
| HEMATOLOGICKÉ | Neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie (někdy Coombsova pozitivní), trombocytopenie s purpurou nebo bez ní, eozinofilie, pokles hemoglobinu a hematokritu [vizOPATŘENÍ] | Krvácavé epizody (např. epistaxe, menoragie) |
| METABOLICKÉ/ENDOKRINNÍ Snížená chuť k jídlu | Gynekomastie, hypoglykemická reakce, acidóza | |
| KARDIOVASKULÁRNÍ Edém, retence tekutin (obecně rychle reaguje na vysazení léku) [vizOPATŘENÍ] | Městnavé srdeční selhání u pacientů s marginální srdeční funkcí, zvýšeným krevním tlakem, bušením srdce | Arytmie (sinusová tachykardie, sinusová bradykardie) |
| ALERGICKÝ | Syndrom bolesti břicha, horečky, zimnice, nevolnosti a zvracení; anafylaxe; bronchospasmus [vizKONTRAINDIKACE] | Sérová nemoc, syndrom lupus erythematodes, Henoch-Schonleinova vaskulitida, angioedém |
| RENÁLNÍ | Akutní selhání ledvin [vizOPATŘENÍ], snížená clearance kreatininu, polyurie, azotémie, cystitida, hematurie co je vitamín D a D3 | Renální papilární nekróza |
| SMÍŠENÝ | Suché oči a ústa, vřed na dásních, testy na rýmu | |
| * Reakce vyskytující se u 3 % až 9 % pacientů léčených tabletami ibuprofenu. (Tyto reakce vyskytující se u méně než 3 % pacientů nejsou označeny.) ** Reakce jsou klasifikovány podPravděpodobný příčinný vztah (PCR)pokud došlo k jednomu pozitivnímu opětovnému vyvolání nebo pokud se vyskytnou tři nebo více případů, které mohou být v příčinné souvislosti. Reakce jsou klasifikovány podKauzální vztah neznámýpokud bylo hlášeno sedm nebo více příhod, ale nebyla splněna kritéria pro PCR. |
Chcete-li nahlásit PODezření na NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte společnost Amneal Pharmaceuticals na čísle 1-877-835-5472 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch
Předávkování
Přibližně 1½ hodiny po hlášeném požití 7 až 10 tablet ibuprofenu (400 mg) bylo na pohotovosti v nemocnici spatřeno 19měsíční dítě o hmotnosti 12 kg, apnoické a cyanotické, reagující pouze na bolestivé podněty. Tento typ podnětu však stačil k vyvolání dýchání. Byl podáván kyslík a parenterální tekutiny; ze žaludku byla odsáta zelenožlutá tekutina bez důkazů o přítomnosti ibuprofenu. Dvě hodiny po požití se stav dítěte zdál stabilní; stále reagovala pouze na bolestivé podněty a nadále měla období apnoe trvající od 5 do 10 sekund. Byla přijata na intenzivní péči a byl jí podán hydrogenuhličitan sodný a také infuze dextrózy a fyziologického roztoku. Čtyři hodiny po požití se dala snadno vzrušit, posadit se sama a reagovat na mluvené povely. Hladina ibuprofenu v krvi byla 102,9 mcg/ml přibližně 8½ hodiny po náhodném požití. Ve 12 hodin se zdálo, že se zcela zotavila. Ve dvou dalších hlášených případech, kdy děti (každé o hmotnosti přibližně 10 kg) náhodně akutně požily přibližně 120 mg/kg, nebyly žádné známky akutní intoxikace nebo pozdních následků. Hladina v krvi u jednoho dítěte 90 minut po požití byla 700 mcg/ml – asi 10krát vyšší než maximální hladiny pozorované ve studiích absorpce-vylučování.
19letý muž, který užil 8 000 mg ibuprofenu po dobu několika hodin, si stěžoval na závratě a byl zaznamenán nystagmus. Po hospitalizaci, parenterální hydrataci a třídenním klidu na lůžku se zotavil bez hlášených následků.
V případech akutního předávkování by měl být žaludek vyprázdněn zvracením nebo výplachem, ačkoliv pokud od požití uplyne více než hodina, pravděpodobně bude obnoveno malé množství léku. Protože je lék kyselý a vylučuje se močí, je teoreticky výhodné podávat alkálie a navodit diurézu. Kromě podpůrných opatření může použití perorálního aktivního uhlí pomoci snížit absorpci a reabsorpci tablet ibuprofenu.
Ibuprofen 800 mg Dávkování a způsob podání
Před rozhodnutím o užívání ibuprofenových tablet pečlivě zvažte potenciální přínosy a rizika tablet ibuprofenu a dalších možností léčby. Používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu v souladu s individuálními cíli léčby pacienta [viz VAROVÁNÍ ].
Po pozorování odpovědi na úvodní léčbu tabletami ibuprofenu by měla být dávka a frekvence upravena tak, aby vyhovovala individuálním potřebám pacienta.
Nepřekračujte celkovou denní dávku 3200 mg. Pokud se objeví gastrointestinální potíže, podávejte tablety ibuprofenu s jídlem nebo mlékem.
Revmatoidní artritida a osteoartritida, včetně vzplanutí chronického onemocnění:
Doporučené dávkování:1200 mg až 3200 mg denně (400 mg, 600 mg nebo 800 mg tid nebo qid). Jednotliví pacienti mohou vykazovat lepší odpověď na 3 200 mg denně ve srovnání s 2 400 mg, ačkoli v dobře kontrolovaných klinických studiích pacienti na 3 200 mg nevykazovali lepší průměrnou odpověď z hlediska účinnosti.
Při léčbě pacientů dávkou 3 200 mg/den by proto měl lékař pozorovat dostatečně zvýšený klinický přínos, aby vyrovnal potenciální zvýšené riziko.
Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi a může být snížena nebo zvýšena v závislosti na závažnosti příznaků buď v době zahájení lékové terapie, nebo podle toho, jak pacient odpovídá nebo nereaguje.
Obecně se zdá, že pacienti s revmatoidní artritidou vyžadují vyšší dávky tablet ibuprofenu než pacienti s osteoartritidou.
Měla by být použita nejmenší dávka tablet ibuprofenu, která poskytuje přijatelnou kontrolu. U jednotlivých dávek až do 800 mg existuje lineární vztah mezi dávkou a odezvou na dávce [viz KLINICKÁ FARMAKOLOGIE pro účinky potravy na rychlost absorpce].
Dostupnost tří sil tablet usnadňuje úpravu dávkování.
Při chronických stavech,terapeutická odpověď na léčbu tabletami ibuprofenu je někdy pozorována během několika dnů až týdne, ale nejčastěji je pozorována za dva týdny. Po dosažení uspokojivé odpovědi by měla být pacientova dávka přezkoumána a podle potřeby upravena.
Mírná až střední bolest:400 mg každé 4 až 6 hodin podle potřeby pro úlevu od bolesti.
V kontrolovaných analgetických klinických studiích nebyly dávky tablet ibuprofenu vyšší než 400 mg účinnější než dávka 400 mg.
dysmenorea:K léčbě dysmenorey, počínaje nejčasnějším nástupem takové bolesti, by měly být tablety ibuprofenu podávány v dávce 400 mg každé 4 hodiny podle potřeby pro úlevu od bolesti.
Jak se Ibuprofen 800 mg dodává
Tablety Ibuprofen, USP jsou dostupné v následujících sílách, barvách a velikostech:
400 mgbílé, kulaté, bikonvexní, vodné potahované tablety s vyraženým „IP 464“ na lícové straně a hladké na rubu. Jsou k dispozici následovně:
Láhve po 30: NDC 65162-464-03
Láhve po 60: NDC 65162-464-06
Láhve po 90: NDC 65162-464-09
Láhve po 100: NDC 65162-464-10
Láhve po 500: NDC 65162-464-50
600 mgbílé, oválné, bikonvexní, vodné potahované tablety s vyraženým „IP 465“ na lícové straně a hladké na rubu. Jsou k dispozici následovně:
Láhve po 30: NDC 65162-465-03
Láhve po 50: NDC 65162-465-05
Láhve po 60: NDC 65162-465-06
Láhve po 90: NDC 65162-465-09
Láhve po 100: NDC 65162-465-10
Láhve po 500: NDC 65162-465-50
800 mgbílé, bikonvexní, vodné potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „IP 466“ na lícové straně a hladké na rubu. Jsou k dispozici následovně:
Láhve po 30: NDC 65162-466-03
Láhve po 50: NDC 65162-466-05
Láhve po 60: NDC 65162-466-06
Láhve po 90: NDC 65162-466-09
Láhve po 100: NDC 65162-466-10
Láhve po 500: NDC 65162-466-50
Skladujte při 20° až 25°C (68° až 77°F) [viz USP Regulovaná pokojová teplota]. Vyhněte se nadměrnému teplu 40°C (104°F). Dávkujte v těsné nádobě odolné vůči světlu, jak je definováno v USP.
Pouze Rx
Vyrobeno:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Perorální jednotka dávkování pevné látky
Ahmedabad 382213, INDIE
Distribuovány:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807
Rev. 06-2020-04
Průvodce léky pro nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o lécích nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)?
NSAID mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
- Zvýšené riziko srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, které mohou vést ke smrti.Toto riziko se může objevit na začátku léčby a může se zvýšit:
- se zvyšujícími se dávkami NSAID
- při delším užívání NSAID
Neužívejte NSAID těsně před nebo po operaci srdce nazývané bypass koronární artérie (CABG).
Vyhněte se užívání NSAID po nedávném srdečním infarktu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Pokud užíváte NSAID po nedávném srdečním infarktu, můžete mít zvýšené riziko dalšího srdečního infarktu.
- Zvýšené riziko krvácení, vředů a trhlin (perforace) jícnu (trubice vedoucí z úst do žaludku), žaludku a střev:
- kdykoliv během používání
- bez varovných příznaků
- které mohou způsobit smrt
Riziko vzniku vředu nebo krvácení se zvyšuje s:
- žaludeční vředy nebo krvácení do žaludku nebo střev při užívání NSAID v minulosti
- užívání léků nazývaných kortikosteroidy, antikoagulancia, SSRI nebo SNRI
- zvyšující se dávky NSAID
- delší užívání NSAID
- kouření
- pití alkoholu
- vyšší věk
- špatný zdravotní stav
- pokročilé onemocnění jater
- problémy s krvácením
NSAID by se měly používat pouze:
- přesně podle předpisu
- v nejnižší možné dávce pro vaši léčbu
- na co nejkratší potřebnou dobu
Co jsou NSAID?
NSAID se používají k léčbě bolesti a zarudnutí, otoku a tepla (zánětu) ze zdravotních stavů, jako jsou různé typy artritidy, menstruační křeče a jiné typy krátkodobé bolesti.
Kdo by neměl užívat NSAID?
Neužívejte NSAID:
- jestliže jste měl(a) astmatický záchvat, kopřivku nebo jinou alergickou reakci na aspirin nebo jiné NSAID.
- těsně před nebo po operaci bypassu srdce.
Než začnete užívat NSAID, informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně toho, zda:
- máte problémy s játry nebo ledvinami
- mají vysoký krevní tlak
- mít astma
- jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud zvažujete užívání NSAID během těhotenství. Neužívejte NSAID po 29. týdnu těhotenství.
- kojíte nebo plánujete kojit.
Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis nebo volně prodejných léků, vitamínů nebo bylinných doplňků.NSAID a některé další léky se mohou vzájemně ovlivňovat a způsobit závažné nežádoucí účinky.Nezačínejte užívat žádný nový lék, aniž byste si nejprve promluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Jaké jsou možné vedlejší účinky NSAID?
NSAID mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
Viz Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o lécích nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)?
- nový nebo horší vysoký krevní tlak
- srdeční selhání
- problémy s játry včetně selhání jater
- problémy s ledvinami včetně selhání ledvin
- nízký počet červených krvinek (anémie)
- život ohrožující kožní reakce
- život ohrožující alergické reakce
- Mezi další vedlejší účinky NSAID patří: bolest žaludku, zácpa, průjem, plynatost, pálení žáhy, nevolnost, zvracení a závratě.
Pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte pomoc v nouzi:
- dušnost nebo potíže s dýcháním
- bolest na hrudi
- slabost v jedné části nebo straně vašeho těla
- nezřetelná řeč
- otok obličeje nebo hrdla
Přestaňte užívat NSAID a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
- nevolnost
- unavenější nebo slabší než obvykle
- průjem
- svědění
- vaše kůže nebo oči vypadají žlutě
- poruchy trávení nebo bolest žaludku
- příznaky podobné chřipce
- zvracet krev
- máte krev ve střevech nebo je černá a lepkavá jako dehet
- neobvyklý nárůst hmotnosti
- kožní vyrážka nebo puchýře s horečkou
- otoky paží, nohou, rukou a chodidel
Pokud užijete příliš mnoho NSAID, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
To nejsou všechny možné vedlejší účinky NSAID. Další informace o NSAID získáte u svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA1088.
Další informace o NSAID
- Aspirin je NSAID, ale nezvyšuje riziko srdečního infarktu. Aspirin může způsobit krvácení do mozku, žaludku a střev. Aspirin může také způsobit vředy v žaludku a střevech.
- Některá NSA se prodávají v nižších dávkách bez lékařského předpisu (volně prodejné). Před použitím volně prodejných NSAID po dobu delší než 10 dní se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Obecné informace o bezpečném a účinném užívání NSAID
Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v Průvodci léky. Neužívejte NSAID pro stav, pro který nebyly předepsány. Nedávejte NSAID jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Může jim to ublížit.
Pokud byste chtěli více informací o NSAID, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o NSAID, které jsou určeny pro zdravotníky.
Pro více informací navštivte www.amneal.com nebo volejte 1-877-835-5472.
který std se nazývá tleskání
Tento průvodce léčivy byl schválen Úřadem pro potraviny a léčiva USA.
Vyrobeno:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Perorální jednotka dávkování pevné látky
Ahmedabad 382213, INDIE
Distribuovány:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807
Rev. 06-2020-03
HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL
| IBUPROFEN tablety ibuprofenu | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
|
| IBUPROFEN tablety ibuprofenu | ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
|
| IBUPROFEN tablety ibuprofenu | ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
|
| Štítkovač -Amneal Pharmaceuticals LLC (123797875) |