Hydrokortizonový krém 2,5%

léková forma: krém
Drogová třída: Topické steroidy




Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 23. srpna 2021.

Na této straně
Rozšířit

POUZE PRO DERMATOLOGICKÉ POUŽITÍ
NENÍ PRO OČNÍ POUŽITÍ







Pouze Rx

Hydrokortizonový krém 2,5% Popis

Každý gram hydrokortizonového krému, USP 2,5% obsahuje 25 mg hydrokortizonu ve vodou smývatelné bázi cetylalkohol, isopropylpalmitát, methylparaben, minerální olej/lanolinalkohol, polysorbát 40, propylenglykol, propylenglykolstearát, propylparaben, čištěná voda, kyselina sorbová, palmitát sorbitanu, stearylalkohol a xantanová guma.





Chemicky je hydrokortison [Pregn-4-en-3,20-dion, 11,17, 21-trihydroxy-, (11β)-] s molekulovým vzorcem (Cdvacet jednaH30THE5) a je reprezentován následujícím strukturním vzorcem:

Jeho molekulová hmotnost je 362,47 a jeho registrační číslo CAS je 50–23–7. Lokální kortikosteroidy, včetně hydrokortizonu, tvoří třídu primárně syntetických steroidů používaných jako protizánětlivá a antipruritická činidla.





Hydrokortizonový krém 2,5% - Klinická farmakologie

Lokální kortikosteroidy mají protizánětlivé, antipruritické a vazokonstrikční účinky. Mechanismus protizánětlivé aktivity topických kortikosteroidů je nejasný. K porovnání a predikci účinnosti a/nebo klinické účinnosti topických kortikosteroidů se používají různé laboratorní metody, včetně vazokonstrikčních testů. Existují určité důkazy, které naznačují, že existuje rozpoznatelná korelace mezi vazokonstrikční potencí a terapeutickou účinností u člověka.

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory včetně vehikula, integrity epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů.





Lokální kortikosteroidy se mohou absorbovat z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné chorobné procesy v kůži zvyšují perkutánní absorpci. Okluzivní obvazy podstatně zvyšují perkutánní absorpci topických kortikosteroidů. Okluzivní obvazy tak mohou být cenným terapeutickým doplňkem pro léčbu rezistentních dermatóz (viz. DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ ).

Po vstřebání kůží se s topickými kortikosteroidy zachází farmakokinetickými cestami podobnými jako u systémově podávaných kortikosteroidů. Kortikosteroidy se v různé míře vážou na plazmatické proteiny. Kortikosteroidy jsou metabolizovány primárně v játrech a poté jsou vylučovány ledvinami. Některé z topických kortikosteroidů a jejich metabolitů jsou také vylučovány do žluči.





Indikace a použití pro hydrokortizonový krém 2,5%

Lokální kortikosteroidy jsou indikovány k úlevě od zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy.

Kontraindikace

Lokální kortikosteroidy jsou kontraindikovány u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek přípravku.

co můžete udělat, aby se vaše péro zvětšilo

Opatření

Všeobecné

Systémová absorpce topických kortikosteroidů způsobila reverzibilní supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), projevy Cushingova syndromu, hyperglykemii a glukosurii u některých pacientů.

Stavy, které zvyšují systémovou absorpci, zahrnují aplikaci silnějších steroidů, použití na velké plochy, dlouhodobé používání a přidání okluzivních obvazů.

Pacienti, kteří dostávají velkou dávku silného topického steroidu aplikovaného na velkou plochu povrchu nebo pod okluzivní obvaz, by proto měli být pravidelně vyhodnocováni na důkazy suprese osy HPA pomocí testů stimulace volného kortizolu v moči a ACTH. Pokud je zaznamenána suprese osy HPA, je třeba se pokusit lék vysadit, snížit frekvenci aplikace nebo nahradit méně účinným steroidem.

Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé a úplné po vysazení léku. Vzácně se mohou objevit známky a příznaky vysazení steroidů, které vyžadují doplňkové systémové kortikosteroidy.

Děti mohou absorbovat úměrně větší množství topických kortikosteroidů, a jsou tak náchylnější k systémové toxicitě (viz BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Pediatrické použití ).

Pokud dojde k podráždění, je třeba vysadit topické kortikosteroidy a zahájit vhodnou léčbu.

V případě dermatologických infekcí by mělo být zahájeno použití vhodného antifungálního nebo antibakteriálního přípravku. Pokud se rychle nedostaví příznivá odpověď, kortikosteroid by měl být vysazen, dokud nebude infekce adekvátně kontrolována.

Informace pro pacienta

Pacienti užívající topické kortikosteroidy by měli obdržet následující informace a pokyny:

opravdu funguje pumpa na penis
  1. Tento lék se má používat podle pokynů lékaře. Je pouze pro vnější použití. Vyhněte se kontaktu s očima.
  2. Pacienti by měli být upozorněni, aby neužívali tento lék na jinou poruchu, než pro kterou byl předepsán.
  3. Ošetřená oblast kůže by se neměla obvazovat nebo jinak zakrývat nebo zabalit, aby byla okluzivní, pokud to nenařídí lékař.
  4. Pacienti by měli hlásit jakékoli známky lokálních nežádoucích účinků, zvláště pod okluzivním obvazem.
  5. Rodičům dětských pacientů je třeba doporučit, aby nepoužívali přiléhavé plenky nebo plastové kalhotky na ošetřované dítě v oblasti plen, protože tyto oděvy mohou tvořit okluzivní obvazy.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení potlačení osy HPA:

Test volného kortizolu v moči
ACTH stimulační test

Karcinogeneze, mutageneze a poškození plodnosti

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinku topických kortikosteroidů na fertilitu.

Studie ke stanovení mutagenity s prednisolonem a hydrokortisonem odhalily negativní výsledky.

Těhotenství

Teratogenní účinky: Kategorie těhotenství C:

Kortikosteroidy jsou obecně teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou podávány systémově v relativně nízkých dávkách. Po dermální aplikaci u laboratorních zvířat bylo prokázáno, že silnější kortikosteroidy jsou teratogenní. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie teratogenních účinků lokálně aplikovaných kortikosteroidů u těhotných žen. Lokální kortikosteroidy by se proto měly během těhotenství používat pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Léky této třídy by neměly být používány extenzivně u těhotných pacientek, ve velkých množstvích nebo po delší dobu.

Kojící matky

Není známo, zda by topické podávání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství v mateřském mléce. Systémově podávané kortikosteroidy jsou ve velkém množství vylučovány do mateřského mlékanepravděpodobně mít škodlivý účinek na kojence. Přesto je třeba opatrnosti při podávání topických kortikosteroidů kojící ženě.

Pediatrické použití

Pediatričtí pacienti mohou vykazovat větší náchylnost k supresi osy HPA a Cushingovu syndromu vyvolanému lokálními kortikosteroidy než dospělí pacienti kvůli většímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti.

U pediatrických pacientů užívajících topické kortikosteroidy byla hlášena suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. Mezi projevy adrenální suprese u pediatrických pacientů patří lineární retardace růstu, opožděný přírůstek hmotnosti, nízké hladiny kortizolu v plazmě a absence odpovědi na stimulaci ACTH. Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří vypouklé fontanely, bolesti hlavy a oboustranný edém papily.

Podávání topických kortikosteroidů pediatrickým pacientům by mělo být omezeno na nejmenší množství kompatibilní s účinným terapeutickým režimem. Chronická léčba kortikosteroidy může interferovat s růstem a vývojem pediatrických pacientů.

Nežádoucí účinky

Následující lokální nežádoucí účinky jsou u topických kortikosteroidů hlášeny zřídka, ale mohou se vyskytnout častěji při použití okluzivních obvazů. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném sestupném pořadí výskytu: pálení, svědění, podráždění, suchost, folikulitida, hypertrichóza, akneiformní erupce, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliaria.

Předávkování

Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou být absorbovány v dostatečném množství, aby vyvolaly systémové účinky (viz OPATŘENÍ ).

Hydrokortizonový krém 2,5% Dávkování a podání

Lokální kortikosteroidy se obecně aplikují na postiženou oblast jako tenký film dvakrát až čtyřikrát denně v závislosti na závažnosti stavu. Okluzivní obvazy lze použít k léčbě psoriázy nebo vzdorujících stavů.

jak zjistit, zda máte ustupující vlasovou linii

Pokud dojde k infekci, je třeba přerušit používání okluzivních obvazů a zahájit vhodnou antimikrobiální léčbu.

ZPŮSOB DODÁVÁNÍ:

Hydrokortisonový krém, USP 2,5% je dostupný následovně:

  • Tuba 30g: NDC 0527-5122-80
  • Sklenice o hmotnosti 454 g: NDC 0527-5122-81

Skladujte při 20° až 25°C (68° až 77°F) [viz USP Regulovaná pokojová teplota].

Držte mimo dosah dětí.

Distribuovány:
Společnost Lannett, Inc.
Philadelphia, PA 19136

L7058
Rev. 09/19

C-A225

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL

NDC 0527-5122-80

Hydrokortison
Krém, USP

2,5 %

Pouze Rx
30 gramů

Lannett

HYDROKORTISON
hydrokortizonový krém
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:0527-7781
Cesta administrace AKTUÁLNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
HYDROKORTISON (HYDROKORTIZON) HYDROKORTISON 25 mg v 1 g
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
CETYL ALKOHOL
ISOPROPYL PALMITÁT
METHYLPARABEN
MINERÁLNÍ OLEJ
LANOLINOVÉ ALKOHOLY
POLYSORBÁT 40
PROPYLENGLYKOL
PROPYLENE GLYKOL STEARÁT
PROPYLPARABEN
VODA
KYSELINA SORBOVÁ
sorbitan monopalmitát
STEARYL ALKOHOL
XANTHANOVÁ GUMA
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:0527-7781-78 1 Trubička v 1 KARTONU
jeden 30 g v 1 TUBICE
dva NDC:0527-7781-97 454 g v 1 JAR
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
VY ANDA040503 03/12/2004
Štítkovač -Lannett Company, Inc. (002277481)
Společnost Lannett, Inc.