Kategorie těhotenství FDA
Informace o riziku těhotenství FDA: Aktualizace
V roce 2015 nahradil FDA dřívější kategorie dopisů o riziku těhotenství ( viz. níže ) o předepisování a biologickém označování léčivs novými informacemi, aby byly smysluplnějšíjak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotní péče. FDA obdržel komentáře, že starý systém pěti písmen nechával pacienty a poskytovatele špatně informované a vedl k falešným předpokladům o skutečném významu písmen.
je levocetirizin stejný jako zyrtec
Nový systém označování umožňuje těhotným ženám, které hledají medikamentózní terapii, lepší poradenství specifické pro pacienty a informované rozhodování. I když nové označení vylepšuje starý formát, stále ve většině případů neposkytuje definitivní odpověď ano nebo ne. Klinická interpretace je stále vyžadována případ od případu.
The Konečné pravidlo označování těhotenství a kojení (PLLR) nabyl účinnosti dnem 30. června 2015; nicméně lhůty pro implementaci těchto nových informací na etiketách léků (známých také jako příbalový leták) jsou různé.
Léky na předpis předložené ke schválení FDA po 30. červnu 2015 budou okamžitě používat nový formát, zatímco označování léků na předpis schválených 30. června 2001 nebo později bude zaváděno postupně. Léky schválené před 29. červnem 2001 nepodléhají pravidlu PLLR; kategorie těhotenského dopisu však musí být odstraněna do 29. června 2018. U generických léků, pokud je v důsledku konečného pravidla aktualizováno označení referenčního léku na seznamu, musí být revidováno i zkrácené označení nové aplikace léku (ANDA). . Označování volně prodejných (OTC) léků se nezmění, protože volně prodejné léčivé přípravky nejsou ovlivněny novým těhotenským značením FDA.
Kategorie rizika A, B, C, D a X, používané od roku 1979, jsou nyní nahrazeny narativními sekcemi a podsekcemi, které zahrnují:
Těhotenství (zahrnuje práci a dodávku):
- Registr expozice v těhotenství
- Souhrn rizik
- Klinické úvahy
- Data
Laktace (včetně kojících matek)
- Souhrn rizik
- Klinické úvahy
- Data
Ženy a muži s reprodukčním potenciálem
- Těhotenský test
- Antikoncepce
- Neplodnost
The Těhotenství pododdíl bude poskytovat informace o dávkování a potenciálních rizicích pro vyvíjející se plod a informace v registru, který shromažďuje a uchovává údaje o tom, jak jsou těhotné ženy ovlivněny užíváním léku nebo biologického přípravku. Informace v označení léků o existenci jakýchkoli těhotenských registrů byly dříve doporučovány, ale dosud nebyly vyžadovány. Budou také zahrnuty kontaktní informace pro registry a těhotným ženám se doporučuje, aby se zapsaly, aby pomohly poskytnout údaje o účincích užívání drog nebo biologických látek v těhotenství.
Nejsou-li k dispozici informace pro podsekce Registr expozice v těhotenství, Klinická hlediska a Údaje, budou tyto podsekce vyloučeny. Podpoložky Souhrn rizik jsou povinné vždy, i když nejsou k dispozici žádná data.
The Laktace podsekce nahradí podsekci Kojící matky starého štítku. Informace budou zahrnovat léky, které by se neměly užívat během kojení, známé údaje o účincích metabolitů v mléce u lidí nebo zvířat a také klinické účinky na kojence. Další informace mohou zahrnovat farmakokinetické údaje, jako je metabolismus nebo vylučování, část rizik a přínosů, stejně jako načasování kojení, aby se minimalizovala expozice kojence.
jak dlouho může úzkost bolest na hrudi trvat
V podsekci s názvem Ženy a muži s reprodukčním potenciálem , budou-li k dispozici relevantní informace o těhotenských testech nebo antikoncepci před, během nebo po lékové terapii a o účinku léku na plodnost nebo ztrátu těhotenství.
Proč FDA provedl tuto změnu?
Klinicky mnoho žen vyžaduje během těhotenství medikamentózní léčbu kvůli chronickým stavům, jako je epilepsie, cukrovka, hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo astma. Odepření protidrogové léčby by bylo nebezpečné pro matku i dítě. Navíc ženy rodí děti v pozdějším věku, což může zvýšit počet žen s chronickými onemocněními. Přístupné a srozumitelné informace o těhotenství a kojení je důležité pro ženy a jejich poskytovatele zdravotní péče posoudit riziko versus přínos.
FDA obdržela od roku 1992 požadavky na zlepšení desítky let starého obsahu a formátu označování těhotenských léků na předpis. Podle oddělení informací o léčivech FDA získala informace od mnoha dotčených skupin a pořádala veřejná slyšení, schůze poradních výborů a zaměření skupiny k posouzení změn. V roce 2008 vydala FDA navrhované pravidlo a poté otevřela spis pro veřejné připomínky.
Klinici a pacienti byli často zmateni významem kategorií rizika těhotenství, protože podle FDA to bylo příliš zjednodušené, vedlo k dezinformacím a dostatečně neřešilo dostupné informace.
Příklady léků schválených od 30. června 2015, které na etiketách zobrazují různé nové podsekce těhotenství a kojení:
- Addyi(flibanserin) - indikováno pro generalizovanou hypoaktivní poruchu sexuální touhy (HSDD) u premenopauzálních žen.
- Descovy(emtricitabin a tenofovir-alafenamid fumarát) - indikován pro infekci HIV-1.
- startér(sakubitril a valsartan) - indikován pro srdeční selhání.
- Harvoni(ledipasvir a sofosbuvir) - indikováno pro chronickou infekci virovou hepatitidou C (HCV).
- Praluent(alirocumab) - indikováno u heterozygotní familiární hypercholesterolémie nebo u pacientů s aterosklerotickým onemocněním srdce, kteří vyžadují dodatečné snížení LDL-cholesterolu.
Kategorie rizika těhotenství FDA před rokem 2015
V roce 1979 FDA zavedl pět kategorií rizika písmen – A, B, C, D nebo X – k označení potenciálu léku způsobit vrozené vady, pokud je užíván během těhotenství. Kategorie byly stanoveny posouzením spolehlivosti dokumentace a poměru rizika a přínosu. Tyto kategorie nezohledňovaly žádná rizika farmaceutických látek nebo jejich metabolitů v mateřském mléce. Na etiketě léčivého přípravku byla tato informace nalezena v části Použití u specifických populací.
Dřívější kategorie těhotenství, které lze stále nalézt v některých příbalových informacích, byly následující:
Kategorie A
Adekvátní a dobře kontrolované studie neprokázaly riziko pro plod v prvním trimestru těhotenství (a neexistují žádné důkazy o riziku v pozdějších trimestrech).
jak můžete získat větší péro
Příklady léků nebo látek:levothyroxin,kyselina listováliothyronin
Kategorie B
Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly riziko pro plod a neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Příklady léků:metformin,hydrochlorothiazid,cyklobenzaprin,amoxicilin
Kategorie C
Reprodukční studie na zvířatech prokázaly nepříznivý účinek na plod a neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u lidí, ale potenciální přínosy mohou vyžadovat použití léku u těhotných žen navzdory potenciálním rizikům.
Příklady léků:gabapentin,amlodipin,trazodon
Kategorie D
Existují pozitivní důkazy o riziku pro lidský plod na základě údajů o nežádoucích účincích z výzkumných nebo marketingových zkušeností nebo studií u lidí, ale potenciální přínosy mohou vyžadovat použití léku u těhotných žen navzdory potenciálním rizikům.
Příklady léků:losartan
Kategorie X
Studie na zvířatech nebo lidech prokázaly fetální abnormality a/nebo existují pozitivní důkazy o riziku pro lidský plod na základě údajů o nežádoucích účincích z výzkumných nebo marketingových zkušeností a rizika spojená s užíváním léku u těhotných žen jasně převažují nad potenciálními přínosy.
kolik sodíku je ve čtvrt lžičce soli
Příklady léků:atorvastatin,simvastatin,methotrexát,finasterid
Související prezentace
- Kojení a volně prodejné léky: Bezpečnostní tipy, které potřebujete vědět
- Užívání volně prodejných léků v těhotenství: moudré nebo znepokojivé?
Prameny:
- Letopisy FDA/CDER SBIA. Léky v těhotenství a kojení: Lepší informace o přínosech a rizicích. Přístup k 1. srpnu 2019 na https://www.fda.gov/files/drugs/published/%22Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation--Improved-Benefit-Risk-Information%22-January-22--2015 -Vydání.pdf
- Spotřebitelské články FDA. Těhotná? Kojení? Přicházejí lepší informace o lécích. Přístup k 1. srpnu 2019 na https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/pregnant-breastfeeding-better-drug-information-coming
- Tisková zpráva FDA. FDA vydává konečné pravidlo o změnách informací v označování těhotenství a kojení u léků na předpis a biologických produktů. Přístupné 1. srpna 2019 na https://www.fda.gov/drugs/labeling/pregnancy-and-lactation-labeling-drugs-final-rule
- Mospan C. Nové požadavky na předepisování pro použití léků v těhotenství a kojení. CE pro lékárníky. Nadace lékárníků v Ohiu. Přístup k 1. srpnu 2019 na https://cdn.ymaws.com/www.wsparx.org/resource/resmgr/CE_Magazine/WA_0416_State_CE_Lesson.pdf
Viz také
- Skupina na podporu těhotenství
- Užívání léků během těhotenství
- Skupina na podporu kojení
- Bezpečné užívání léků při kojení