Desoxyn

Obecný název: hydrochlorid metamfetaminu
léková forma: tableta
Drogová třída: Anorexianti,stimulanty CNS




Lékařsky zkontrolovánood Drugs.com. Naposledy aktualizováno 22. března 2021.

Na této straně
Rozšířit

Desoxyn®
(tablety hydrochloridu metamfetaminu, USP)







Pouze Rx

METAMFETAMIN MÁ VYSOKÝ POTENCIÁL ZNEUŽITÍ. ZVLÁŠTNÍ POZORNOST BY MĚLA VĚNOVAT MOŽNOSTI SUBJEKTŮ ZÍSKAT METAMFETAMIN PRO NETERAPETICKÉ POUŽITÍ NEBO DISTRIBUCI OSTATNÍM A LÉK BY MĚL BÝT PŘEDEPSOVÁN NEBO VYDÁVÁN ŠETRNĚ. ZNEUŽITÍ METAMFETAMINU MŮŽE ZPŮSOBIT NÁHLOU SMRT A VÁŽNÉ KARDIOVASKULÁRNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍČINY.





Popis Desoxyn

Desoxyn®(metamfetamin hydrochloridové tablety, USP), chemicky známý jako (S)-N,α-dimethylbenzenethanamin hydrochlorid, je členem amfetaminové skupiny sympatomimetických aminů. Má následující strukturní vzorec:

Tablety Desoxyn obsahují 5 mg metamfetamin hydrochloridu pro perorální podání.





Neaktivní ingredience:

Kukuřičný škrob, laktóza, paraaminobenzoát sodný, kyselina stearová a mastek.





Desoxyn - Klinická farmakologie

Metamfetamin je sympatomimetický amin se stimulační aktivitou na CNS. Mezi periferní účinky patří zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku a slabý bronchodilatační a respirační stimulační účinek. Mohou být zahrnuty například další účinky na centrální nervový systém nebo metabolické účinky.

Mechanismus účinku, který se podílí na vytváření prospěšných změn chování pozorovaných u hyperkinetických dětí užívajících metamfetamin, není znám.





U lidí se metamfetamin rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Primární místo metabolismu je v játrech aromatickou hydroxylací, N-dealkylací a deaminací. V moči bylo identifikováno nejméně sedm metabolitů. Biologický poločas byl hlášen v rozmezí 4 až 5 hodin. Vylučování probíhá primárně močí a je závislé na pH moči. Alkalická moč významně prodlouží poločas léčiva. Přibližně 62 % perorálně podané dávky se vyloučí močí během prvních 24 hodin, z toho přibližně jedna třetina jako intaktní léčivo a zbytek ve formě metabolitů.

Indikace a použití pro Desoxyn

Porucha pozornosti s hyperaktivitou:Tablety Desoxyn jsou indikovány jako nedílná součást celkového léčebného programu, který typicky zahrnuje další nápravná opatření (psychologická, výchovná, sociální) pro stabilizační účinek u dětí starších 6 let se syndromem chování charakterizovaným následující skupinou vývojově nepřiměřených příznaků : střední až těžká roztržitost, krátká doba pozornosti, hyperaktivita, emoční labilita a impulzivita. Diagnóza tohoto syndromu by neměla být stanovena s konečnou platností, pokud jsou tyto příznaky pouze poměrně nedávného původu. Nelokalizující (měkké) neurologické příznaky, poruchy učení a abnormální EEG mohou nebo nemusí být přítomny a diagnóza dysfunkce centrálního nervového systému může, ale nemusí být oprávněná.

Kontraindikace

U pacientů se známou přecitlivělostí na amfetamin nebo jiné složky přípravku Desoxyn. U pacientů léčených jinými amfetaminovými přípravky byly hlášeny hypersenzitivní reakce, jako je angioedém a anafylaktické reakce (viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE ).

Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do 14 dnů po vysazení IMAO (včetně IMAO, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modř), kvůli zvýšenému riziku hypertenzní krize (viz VAROVÁNÍ a DROGOVÉ INTERAKCE ). Je také kontraindikován u pacientů s glaukomem, pokročilou arteriosklerózou, symptomatickým kardiovaskulárním onemocněním, středně těžkou až těžkou hypertenzí, hypertyreózou nebo známou přecitlivělostí nebo idiosynkrazií na sympatomimetické aminy. Metamfetamin by neměl být podáván pacientům, kteří jsou v rozrušeném stavu nebo kteří v minulosti užívali drogy.

Varování

Závažné kardiovaskulární příhody

Náhlá smrt a již existující strukturální srdeční abnormality nebo jiné vážné srdeční problémy:

  • Děti a dospívající:Náhlá smrt byla hlášena v souvislosti s léčbou stimulancii CNS v obvyklých dávkách u dětí a dospívajících se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými závažnými srdečními problémy. Ačkoli některé závažné srdeční problémy samy o sobě nesou zvýšené riziko náhlé smrti, stimulační přípravky by obecně neměly být používány u dětí nebo dospívajících se známými závažnými strukturálními srdečními abnormalitami, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními problémy, které mohou způsobit zranitelnost vůči sympatomimetickým účinkům stimulantu.
  • Dospělí:Náhlá úmrtí, mrtvice a infarkty myokardu byly hlášeny u dospělých užívajících stimulační léky v obvyklých dávkách pro ADHD. Ačkoli role stimulantů v těchto případech u dospělých není také známa, dospělí mají větší pravděpodobnost než děti, že budou mít vážné strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, vážné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy. Dospělí s takovými abnormalitami by také obecně neměli být léčeni stimulačními léky.

Hypertenze a další kardiovaskulární onemocnění:Stimulační léky způsobují mírné zvýšení průměrného krevního tlaku (asi 2-4 mmHg) a průměrné srdeční frekvence (asi 3-6 tepů za minutu) a jednotlivci mohou mít větší zvýšení. I když se neočekává, že by průměrné změny samy o sobě měly krátkodobé důsledky, u všech pacientů by měly být sledovány větší změny srdeční frekvence a krevního tlaku. Opatrnost je indikována při léčbě pacientů, jejichž základní zdravotní stav by mohl být ohrožen zvýšením krevního tlaku nebo srdeční frekvence, např. pacienti s již existující hypertenzí, srdečním selháním, nedávným infarktem myokardu nebo ventrikulární arytmií.

Hodnocení kardiovaskulárního stavu u pacientů léčených stimulačními léky:Děti, dospívající nebo dospělí, u kterých se zvažuje léčba stimulačními léky, by měli mít pečlivou anamnézu (včetně posouzení rodinné anamnézy náhlé smrti nebo ventrikulární arytmie) a fyzické vyšetření k posouzení přítomnosti srdečního onemocnění a měli by podstoupit další vyšetření srdce, pokud nálezy takové onemocnění naznačují (např. elektrokardiogram a echokardiogram). Pacienti, u kterých se během léčby stimulancii rozvinou symptomy, jako je námahová bolest na hrudi, nevysvětlitelná synkopa nebo jiné symptomy naznačující srdeční onemocnění, by měli podstoupit okamžité kardiologické vyšetření.

Psychiatrické nežádoucí příhody

Preexistující psychóza:Podávání stimulancií může zhoršit příznaky poruch chování a myšlení u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Bipolární nemoc:Zvláštní pozornost by měla být věnována použití stimulancií k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou kvůli obavám z možného vyvolání smíšené/manické epizody u těchto pacientů. Před zahájením léčby stimulancii by pacienti s komorbidními depresivními symptomy měli být adekvátně vyšetřeni, aby se zjistilo, zda jsou ohroženi bipolární poruchou; takový screening by měl zahrnovat podrobnou psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevraždy, bipolární poruchy a deprese.

Objevení se nových psychotických nebo manických příznaků:Psychotické nebo manické symptomy, např. halucinace, bludné myšlení nebo mánie u dětí a dospívajících bez předchozí psychotické nemoci nebo mánie, mohou být způsobeny stimulancii v obvyklých dávkách. Pokud se takové příznaky objeví, je třeba zvážit možnou kauzální roli stimulantu a může být vhodné léčbu přerušit. V souhrnné analýze několika krátkodobých, placebem kontrolovaných studií se takové symptomy objevily asi u 0,1 % (4 pacienti s příhodami z 3 482 vystavených methylfenidátu nebo amfetaminu po několik týdnů v obvyklých dávkách) pacientů léčených stimulancii ve srovnání s 0 u pacientů léčených placebem.

co znamená hladina volného testosteronu

Agrese:Agresivní chování nebo nepřátelství je často pozorováno u dětí a dospívajících s ADHD a bylo hlášeno v klinických studiích a postmarketingových zkušenostech s některými léky indikovanými k léčbě ADHD. Ačkoli neexistují žádné systematické důkazy, že stimulancia způsobují agresivní chování nebo nepřátelství, pacienti zahajující léčbu ADHD by měli být sledováni, zda se u nich neobjevuje nebo nezhoršuje agresivní chování nebo nepřátelství.

Dlouhodobé potlačení růstu:Pečlivé sledování hmotnosti a výšky u dětí ve věku 7 až 10 let, které byly randomizovány buď do skupin léčených methylfenidátem nebo bez medikace po dobu 14 měsíců, a také v naturalistických podskupinách nově léčených methylfenidatem a neléčených dětí starších 36 let měsíců (do věku 10 až 13 let), naznačuje, že důsledně medikované děti (tj. léčba 7 dní v týdnu po celý rok) mají dočasné zpomalení rychlosti růstu (v průměru celkem asi o 2 cm menší růst v výška a o 2,7 kg nižší přírůstek hmotnosti za 3 roky), bez důkazu oživení růstu během tohoto období vývoje. Publikované údaje nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné určit, zda chronické užívání amfetaminů může způsobit podobné potlačení růstu, předpokládá se však, že tento účinek pravděpodobně mají také. Proto je třeba během léčby stimulancii sledovat růst a u pacientů, kteří nerostou nebo nepřibírají na výšce nebo hmotnosti, jak se očekávalo, může být nutné léčbu přerušit.

Záchvaty:Existují určité klinické důkazy, že stimulancia mohou snižovat konvulzivní práh u pacientů s předchozí anamnézou záchvatů, u pacientů s předchozími abnormalitami EEG bez záchvatů a velmi vzácně u pacientů bez záchvatů v anamnéze a bez předchozího EEG důkazu záchvatů . V případě záchvatů by měl být lék vysazen.

Periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova fenoménu:Stimulanty, včetně Desoxynu, používané k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií, včetně Raynaudova fenoménu. Příznaky a symptomy jsou obvykle přerušované a mírné; velmi vzácné následky však zahrnují vředy na prstech a/nebo rozpad měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova fenoménu, byly pozorovány v postmarketingových hlášeních v různých časech a při terapeutických dávkách u všech věkových skupin v průběhu léčby. Známky a symptomy se obecně zlepší po snížení dávky nebo vysazení léku. Během léčby stimulancii ADHD je nutné pečlivé sledování digitálních změn. Pro některé pacienty může být vhodné další klinické hodnocení (např. revmatologické doporučení).

serotoninový syndrom

Serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující reakce, se může objevit, když se amfetaminy užívají v kombinaci s jinými léky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI ), triptany, tricyklická antidepresiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofan, buspiron a třezalka tečkovaná (viz DROGOVÉ INTERAKCE ). Je známo, že amfetaminy a deriváty amfetaminu jsou do určité míry metabolizovány cytochromem P450 2D6 (CYP2D6) a vykazují menší inhibici metabolismu CYP2D6 (viz KLINICKÁ FARMAKOLOGIE ). Při současném podávání inhibitorů CYP2D6 existuje potenciál pro farmakokinetickou interakci, která může zvýšit riziko při zvýšené expozici Desoxynu. V těchto situacích zvažte alternativní neserotonergní lék nebo alternativní lék, který neinhibuje CYP2D6 (viz DROGOVÉ INTERAKCE ).

Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, delirium a kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, labilní krevní tlak, závratě, pocení, návaly horka, hypertermii), neuromuskulární příznaky (např. třes, ztuhlost, myoklonus, hyperreflexie, nekoordinovanost), záchvaty a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem).

Současné užívání přípravku Desoxyn s IMAO je kontraindikováno (viz KONTRAINDIKACE ).

Pokud se objeví výše uvedené příznaky, okamžitě přerušte léčbu přípravkem Desoxyn a jakýmikoli souběžně podávanými serotonergními látkami a zahajte podpůrnou symptomatickou léčbu. Pokud je současné užívání Desoxynu s jinými serotonergními léky nebo inhibitory CYP2D6 klinicky oprávněné, začněte Desoxyn s nižšími dávkami, sledujte pacienty, zda se během zahájení léčby nebo titrace léku neobjeví serotoninový syndrom, a informujte pacienty o zvýšeném riziku serotoninového syndromu.

Vizuální porucha:Při léčbě stimulancii byly hlášeny potíže s akomodací a rozmazané vidění.

Opatření

Všeobecné:Tablety Desoxyn by měly být používány s opatrností u pacientů i s mírnou hypertenzí.

Metamfetamin by se u normálních osob neměl používat k potlačení únavy nebo jako náhrada odpočinku.

Předepisování a výdej metamfetaminu by měl být omezen na nejmenší možné množství najednou, aby se minimalizovala možnost předávkování.

Informace pro pacienty:Pacient by měl být informován, že metamfetamin může zhoršit schopnost zapojit se do potenciálně nebezpečných činností, jako je obsluha strojů nebo řízení motorových vozidel.

Poruchy krevního oběhu na rukou a nohou [periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova fenoménu]

  • Poučte pacienty zahajující léčbu přípravkem Desoxyn o riziku periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova fenoménu, a souvisejících známkách a příznacích: prsty na rukou nebo nohou mohou být necitlivé, chladné, bolestivé a/nebo mohou změnit barvu z bledé, přes modrou až po červenou.
  • Poučte pacienty, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou necitlivost, bolest, změnu barvy kůže nebo citlivost na teplotu na rukou nebo nohou.
  • Poučte pacienty, aby v případě jakýchkoli známek nevysvětlitelných ran na rukou nebo nohou, které se během užívání přípravku Desoxyn objeví, okamžitě zavolali svému lékaři.
  • Pro některé pacienty může být vhodné další klinické hodnocení (např. revmatologické doporučení).

Pacient by měl být upozorněn, aby nezvyšoval dávkování, s výjimkou doporučení lékaře.

Předepisující lékaři nebo jiní zdravotničtí pracovníci by měli informovat pacienty, jejich rodiny a jejich pečovatele o výhodách a rizicích spojených s léčbou metamfetaminem a měli by jim poradit, jak správně užívat. Pro Desoxyn je k dispozici příručka pro pacienty s léky. Předepisující lékař nebo zdravotnický pracovník by měl poučit pacienty, jejich rodiny a pečovatele, aby si přečetli Příručku o medikaci, a měl by jim pomoci porozumět jejímu obsahu. Pacienti by měli dostat příležitost diskutovat o obsahu Příručky pro léky a získat odpovědi na jakékoli otázky, které mohou mít. Úplné znění Příručky pro léky je k dispozici na www.recordatirarediseases.com.

Drogové interakce:

Potřeba inzulínu u diabetes mellitus může být změněna v souvislosti s užíváním metamfetaminu a doprovodným dietním režimem.

Metamfetamin může snížit hypotenzní účinekguanethidin.

Desoxyn by neměl být užíván současně sinhibitory monoaminooxidázy(vidět KONTRAINDIKACE ).

Souběžné podávánítricyklická antidepresivaa nepřímo působící sympatomimetické aminy, jako jsou amfetaminy, by měly být pečlivě sledovány a dávkování pečlivě upraveno.

fenothiazinyV literatuře se uvádí, že antagonizují stimulační účinek amfetaminů na CNS.

Interakce s léky/laboratorními testy:Literární zprávy naznačují, že amfetaminy mohou být spojeny s významným zvýšením plazmatických kortikosteroidů. To je třeba vzít v úvahu, pokud je u osoby užívající amfetaminy požadováno stanovení plazmatických hladin kortikosteroidů.

Okyselující činidla

Nižší hladiny a účinnost amfetaminů v krvi. Zvyšte dávku na základě klinické odpovědi. Příklady okyselujících činidel zahrnují gastrointestinální okyselující činidla (např. guanetidin, reserpin, kyselina glutamová HC1, kyselina askorbová) a močová acidifikační činidla (např. chlorid amonný, kyselý fosforečnan sodný, methenaminové soli).

Alkalizační činidla

Zvyšte hladinu v krvi a zesilte účinek amfetaminu. Je třeba se vyhnout současnému podávání Desoxynu a látek alkalizujících gastrointestinální trakt. Příklady alkalizačních činidel zahrnují gastrointestinální alkalizační činidla (např. hydrogenuhličitan sodný) a močová alkalizující činidla (např. acetazolamid, některé thiazidy).

Tricyklická antidepresiva

Může zvýšit aktivitu tricyklických nebo sympatomimetických látek způsobujících výrazné a trvalé zvýšení koncentrace d-amfetaminu v mozku; kardiovaskulární účinky mohou být zesíleny. Často sledujte a upravujte nebo používejte alternativní léčbu na základě klinické odpovědi. Příklady tricyklických antidepresiv zahrnují desipramin, Protriptylin.

Inhibitory CYP2D6

Současné užívání Desoxynu a inhibitorů CYP2D6 může zvýšit expozici Desoxynu ve srovnání s užíváním samotného léku a zvýšit riziko serotoninového syndromu. Začněte s nižšími dávkami a sledujte u pacientů známky a příznaky serotoninového syndromu, zejména během zahájení léčby přípravkem Desoxyn a po zvýšení dávky. Pokud se objeví serotoninový syndrom, přerušte léčbu přípravkem Desoxyn a inhibitorem CYP2D6 (viz VAROVÁNÍ , PŘEDÁVKOVÁNÍ ). Příklady inhibitorů CYP2D6 zahrnují paroxetin a fluoxetin (také serotonergní léky), chinidin, ritonavir.

Serotonergní léky

Současné užívání Desoxynu a serotonergních léků zvyšuje riziko serotoninového syndromu. Začněte nižšími dávkami a sledujte u pacientů známky a příznaky serotoninového syndromu, zejména při zahájení léčby přípravkem Desoxyn nebo při zvýšení dávky. Pokud se objeví serotoninový syndrom, přerušte léčbu přípravkem Desoxyn a současně podávaným serotonergním lékem (léky) (viz VAROVÁNÍ a OPATŘENÍ ). Příklady serotonergních léků zahrnují selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), triptany, tricyklická antidepresiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofan, buspiron, třezalka tečkovaná.

Inhibitory MAO

Současné užívání IMAO a stimulantů CNS může způsobit hypertenzní krizi. Potenciální následky zahrnují smrt, mrtvici, infarkt myokardu, disekci aorty, oftalmologické komplikace, eklampsii, plicní edém a selhání ledvin. Nepodávejte Desoxyn současně nebo do 14 dnů po vysazení MAOI (viz KONTRAINDIKACE a VAROVÁNÍ ). Příklady MAOI zahrnují selegilin, tranylcypromin, isokarboxazid, fenelzin, linezolid, methylenová modř.

Inhibitory protonové pumpy

Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) amfetaminu je zkrácena ve srovnání s podáním samotného. Sledujte u pacientů změny klinického účinku a upravte terapii na základě klinické odpovědi. Příkladem inhibitoru protonové pumpy je omeprazol.

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti:Údaje o dlouhodobém potenciálu karcinogenity, mutagenity nebo poškození plodnosti nejsou k dispozici.

Těhotenství

Teratogenní účinky:Těhotenství kategorie C. Bylo prokázáno, že metamfetamin má teratogenní a embryocidní účinky u savců, kterým byly podávány vysoké násobky lidské dávky. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Tablety Desoxyn by se neměly používat během těhotenství, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Neteratogenní účinky:Děti narozené matkám závislým na amfetaminech mají zvýšené riziko předčasného porodu a nízkou porodní hmotnost. U těchto kojenců se také mohou objevit abstinenční příznaky, jak se projevuje dysforií, včetně neklidu a výrazné malátnosti.

Použití u kojících matek:Amfetaminy se vylučují do lidského mléka. Matkám užívajícím amfetaminy je třeba doporučit, aby se zdržely kojení.

Pediatrické použití:Dlouhodobé účinky metamfetaminu u dětí nebyly prokázány (viz VAROVÁNÍ ).

Medikamentózní léčba není indikována ve všech případech behaviorálního syndromu charakterizovaného střední až těžkou roztržitostí, krátkou dobou pozornosti, hyperaktivitou, emoční labilitou a impulzivitou. Mělo by být zvažováno pouze ve světle kompletní anamnézy a hodnocení dítěte. Rozhodnutí předepsat tablety Desoxyn by mělo záviset na posouzení lékaře chronicity a závažnosti příznaků dítěte a jejich vhodnosti pro jeho/její věk. Předpis by neměl záviset pouze na přítomnosti jedné nebo více behaviorálních charakteristik.

Pokud jsou tyto příznaky spojeny s akutními stresovými reakcemi, léčba tabletami Desoxyn obvykle není indikována.

Klinické zkušenosti naznačují, že u psychotických dětí může podávání tablet Desoxynu zhoršit příznaky poruch chování a myšlení.

Bylo hlášeno, že amfetaminy zhoršují motorické a fonické tiky a Tourettův syndrom. Klinické hodnocení tiků a Tourettova syndromu u dětí a jejich rodin by proto mělo předcházet použití stimulačních léků.

Geriatrické použití:Klinické studie přípravku Desoxyn nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby bylo možné určit, zda starší subjekty reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na spodní hranici dávkovacího rozmezí, což odráží vyšší frekvenci snížené jaterní, renální nebo srdeční funkce a souběžného onemocnění nebo jiné lékové terapie pozorované u této populace.

jednoduché způsoby, jak získat větší penis

Nežádoucí účinky

Následují nežádoucí účinky v sestupném pořadí závažnosti v každé kategorii, které byly hlášeny:

Kardiovaskulární:Zvýšení krevního tlaku, tachykardie a palpitace. Byla hlášena fatální kardiorespirační zástava, většinou v souvislosti se zneužíváním/nesprávným užíváním.

Centrální nervový systém:Při doporučených dávkách byly vzácně hlášeny psychotické epizody. Závratě, dysforie, nadměrná stimulace, euforie, nespavost, třes, neklid a bolest hlavy. Exacerbace motorických a fonických tiků a Tourettův syndrom.

Gastrointestinální:Průjem, zácpa, sucho v ústech, nepříjemná chuť a další gastrointestinální poruchy.

přecitlivělost:Kopřivka.

Endokrinní:Impotence a změny libida; časté nebo prodloužené erekce.

Muskuloskeletální:Rabdomyolýza.

Smíšený:Při dlouhodobém užívání stimulantů u dětí bylo hlášeno potlačení růstu (viz VAROVÁNÍ ).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Alopecie.

Chcete-li nahlásit PODezřelé NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte Recordati Rare Diseases Inc. na čísle 1-888-575-8344 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Zneužívání drog a závislost

Kontrolovaná látka:Tablety Desoxyn podléhají kontrole podle schématu II DEA.

Zneužívání:Metamfetamin byl široce zneužíván. Objevila se tolerance, extrémní psychická závislost a těžké sociální postižení. Existují zprávy o pacientech, kteří zvýšili dávku na mnohonásobek doporučené dávky. Náhlé vysazení po prodlouženém podávání vysokých dávek vede k extrémní únavě a duševní depresi; změny jsou také zaznamenány na spánkovém EEG. Mezi projevy chronické intoxikace metamfetaminem patří těžké dermatózy, výrazná nespavost, podrážděnost, hyperaktivita a změny osobnosti. Nejzávažnějším projevem chronické intoxikace je psychóza často klinicky nerozeznatelná od schizofrenie. Zneužívání a/nebo zneužití metamfetaminu mělo za následek smrt. Smrtelná kardiorespirační zástava byla hlášena v souvislosti se zneužíváním a/nebo nesprávným užíváním metamfetaminu.

Předávkování

Mezi projevy předávkování amfetaminem patří neklid, třes, hyperreflexie, zrychlené dýchání, zmatenost, útočnost, halucinace, panické stavy, hyperpyrexie a rhabdomyolýza. Únava a deprese obvykle následují po stimulaci centrálního nervového systému. Byl hlášen i serotoninový syndrom. Kardiovaskulární účinky zahrnují arytmie, hypertenzi nebo hypotenzi a oběhový kolaps. Gastrointestinální příznaky zahrnují nevolnost, zvracení, průjem a břišní křeče. Smrtelné otravě obvykle předcházejí křeče a kóma.

Léčba

Poraďte se s certifikovaným Poison Control Center pro aktuální pokyny a rady.

Dávkování a podávání Desoxynu

Tablety Desoxyn se podávají perorálně.

Metamfetamin by měl být podáván v nejnižší účinné dávce a dávkování by mělo být individuálně upraveno. Pozdní večerní léky je třeba se vyhnout kvůli výsledné nespavosti.

Porucha pozornosti s hyperaktivitou: K léčbě dětí ve věku 6 let nebo starších se syndromem chování charakterizovaným středně těžkou až těžkou roztržitostí, krátkou dobou pozornosti, hyperaktivitou, emoční labilitou a impulzivitou:doporučuje se počáteční dávka 5 mg Desoxynu jednou nebo dvakrát denně. Denní dávka může být zvyšována po 5 mg v týdenních intervalech, dokud není dosaženo optimální klinické odpovědi. Obvyklá účinná dávka je 20 až 25 mg denně. Celková denní dávka může být podána ve dvou dílčích dávkách denně.

Pokud je to možné, podávání léku by mělo být příležitostně přerušeno, aby se zjistilo, zda se znovu objevily symptomy chování, které by vyžadovaly pokračování léčby.

Jak se Desoxyn dodává

Desoxyn (tablety hydrochloridu metamfetaminu, USP) se dodává jako bílé tablety s potiskem písmene R na jedné straně a číslem 12 na druhé straně, které obsahují 5 mg hydrochloridu metamfetaminu v lahvičkách po 100 (NDC 55292-104-01).

Doporučené skladování: Skladujte při teplotě 20 °C až 25 °C (68 °F až 77 °F). Viz pokojová teplota řízená USP.

Dávkujte v USP těsné, světlo odolné nádobě.

Vyrobeno:

UPM Pharmaceuticals

510 5th Street, Bristol, TN 37620, U.S.A.

Pro: Recordati Rare Diseases Inc., Libanon, NJ 08833, U.S.A.



® Ochranná známka Recordati Rare Diseases Inc.

Tento štítek produktu mohl být aktualizován. Nejnovější informace o předepisování naleznete na www.recordatirarediseases.com.

Revize: březen 2019 MS-04347-R3.0

PRŮVODCE LÉKAMI CII

Desoxyn®

(Vyslov Dĕ-sŏks-ĭn)

(tablety hydrochloridu metamfetaminu, USP)

Přečtěte si Průvodce léky, který je dodáván s Desoxynem®než ji vy nebo vaše dítě začnete užívat, a pokaždé, když dostanete náplň.

Mohou se objevit nové informace. Tato příručka k lékům nenahrazuje rozhovor s vaším lékařem nebo lékařem vašeho dítěte o vaší léčbě nebo léčbě vašeho dítěte přípravkem Desoxyn.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Desoxynu?



Při užívání metamfetamin hydrochloridu a jiných stimulačních léků byly hlášeny následující případy.



1. Problémy související se srdcem:

  • náhlá smrt u pacientů, kteří mají srdeční problémy nebo srdeční vady
  • mrtvice a srdečního infarktu u dospělých
  • zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Informujte svého lékaře nebo lékaře svého dítěte, pokud máte vy nebo vaše dítě jakékoli srdeční problémy, srdeční vady, vysoký krevní tlak nebo se tyto problémy v rodinné anamnéze vyskytly.



Váš lékař nebo lékař vašeho dítěte by měl před zahájením léčby přípravkem Desoxyn pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě, zda nemáte problémy se srdcem.



Váš lékař nebo lékař vašeho dítěte by měl vám nebo vašemu dítěti během léčby přípravkem Desoxyn pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci.



Okamžitě zavolejte svého lékaře nebo lékaře svého dítěte, pokud máte vy nebo vaše dítě během užívání Desoxynu jakékoli známky srdečních problémů, jako je bolest na hrudi, dušnost nebo mdloby.



2. Duševní (psychiatrické) problémy:


Všichni pacienti

  • nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
  • nové nebo horší bipolární onemocnění
  • nové nebo horší agresivní chování nebo nepřátelství

Děti a teenageři

  • nové psychotické příznaky (jako je slyšet hlasy, věřit věcem, které nejsou pravdivé, jsou podezřelé) nebo nové manické příznaky

Informujte svého lékaře nebo lékaře svého dítěte o jakýchkoli duševních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevraždy, bipolární nemoci nebo deprese.



Okamžitě zavolejte svého lékaře nebo lékaře svého dítěte, pokud se u vás nebo u vašeho dítěte objeví nové nebo zhoršující se duševní příznaky nebo problémy při užívání přípravku Desoxyn, zejména když vidíte nebo slyšíte věci, které nejsou skutečné, věříte věcem, které nejsou skutečné, nebo jsou podezřelé.



3. Poruchy krevního oběhu v prstech rukou a nohou
[Periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova fenoménu]:

  • prsty na rukou nebo nohou mohou být necitlivé, chladné, bolestivé
  • prsty na rukou nebo nohou mohou změnit barvu z bledé, přes modrou až po červenou

Informujte svého lékaře, pokud máte vy nebo vaše dítě necitlivost, bolest, změnu barvy kůže nebo citlivost na teplotu vašich rukou nebo nohou.



Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte vy nebo vaše dítě při užívání přípravku Desoxyn jakékoli známky nevysvětlitelných ran na rukou nebo nohou.

Co je Desoxyn?

Desoxyn je lék na předpis, který stimuluje centrální nervový systém.Používá se k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou; (ADHD).Desoxyn může pomoci zvýšit pozornost a snížit impulzivitu a hyperaktivitu u pacientů s ADHD.

Desoxyn by měl být používán jako součást celkového léčebného programu pro ADHD, který může zahrnovat poradenství nebo jiné terapie.

Desoxyn je federálně kontrolovaná látka (CII), protože může být zneužita nebo vést k závislosti. Uchovávejte Desoxyn na bezpečném místě, abyste zabránili zneužití a zneužití. Prodej nebo rozdávání Desoxynu může poškodit ostatní a je v rozporu se zákonem.



Informujte svého lékaře nebo lékaře svého dítěte, pokud jste vy nebo vaše dítě někdy zneužívali (nebo máte v rodinné anamnéze) alkohol, léky na předpis nebo pouliční drogy nebo byli na nich závislí.

Kdo by neměl užívat Desoxyn?

Desoxyn byste neměli užívat, pokud Vy nebo Vaše dítě:

  • máte srdeční onemocnění nebo kornatění tepen
  • máte středně těžký až těžký vysoký krevní tlak
  • mají hypertyreózu
  • máte oční problém zvaný glaukom
  • jsou rozrušeni
  • mít v anamnéze užívání drog
  • užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užívali antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy nebo MAOI.
  • jste citliví na jiné stimulační léky, alergičtí na ně nebo jste na ně reagovali

Desoxyn se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let při léčbě ADHD.

Desoxyn nemusí být vhodný pro vás nebo vaše dítě. Před zahájením léčby přípravkem Desoxyn informujte svého lékaře nebo lékaře svého dítěte o všech zdravotních stavech (nebo o rodinné anamnéze), včetně:

  • srdeční problémy, srdeční vady, vysoký krevní tlak
  • duševní problémy včetně psychózy, mánie, bipolární nemoci nebo deprese
  • tiky nebo Tourettův syndrom
  • problémy se štítnou žlázou
  • cukrovka
  • záchvaty nebo jste měli abnormální test mozkových vln (EEG)
  • oběhové problémy na rukou a nohou

Informujte svého lékaře nebo lékaře svého dítěte, pokud jste vy nebo vaše dítě těhotné, plánujete otěhotnět nebo kojíte.

Lze Desoxyn užívat s jinými léky?

Informujte svého lékaře nebo lékaře svého dítěte o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, včetně léků na předpis a bez předpisu, vitamínů a bylinných doplňků.

Desoxyn a některé léky se mohou vzájemně ovlivňovat a způsobit závažné nežádoucí účinky. Někdy bude nutné během užívání Desoxynu upravit dávky jiných léků.

Váš lékař nebo lékař vašeho dítěte rozhodne, zda lze Desoxyn užívat s jinými léky.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékaře svého dítěte, pokud vy nebo vaše dítě užíváte:

  • léky proti depresi včetně IMAO
  • antipsychotické léky
  • léky na krevní tlak
  • inzulín
  • záchvatové léky

Znát léky, které vy nebo vaše dítě užíváte. Mějte u sebe seznam svých léků, abyste je mohli ukázat svému lékaři a lékárníkovi.

Nezačínejte během užívání přípravku Desoxyn žádný nový lék, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem nebo lékařem vašeho dítěte.

Jak se má Desoxyn užívat?

  • Užívejte Desoxyn přesně podle předpisu.Váš lékař nebo lékař vašeho dítěte může upravit dávku, dokud nebude pro vás nebo vaše dítě vhodná.
  • Desoxyn se obvykle užívá 1 až 2krát denně.
  • Čas od času může váš lékař nebo lékař vašeho dítěte léčbu přípravkem Desoxyn na chvíli přerušit, aby zkontroloval příznaky ADHD.
  • Váš lékař nebo lékař vašeho dítěte může během užívání Desoxynu pravidelně kontrolovat krev, srdce a krevní tlak. Během užívání Desoxynu by dětem měla být často kontrolována jejich výška a hmotnost. Léčba přípravkem Desoxyn může být ukončena, pokud se během těchto kontrol zjistí problém.
  • Pokud vy nebo vaše dítě užijete příliš mnoho přípravku Desoxyn nebo předávkujete, okamžitě zavolejte svého nebo dětského lékaře nebo toxikologické centrum nebo vyhledejte pohotovostní léčbu.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Desoxynu?

VidětJaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Desoxynu?pro informace o hlášených srdečních a duševních problémech.

Mezi další závažné nežádoucí účinky patří:

  • zpomalení růstu (výšky a hmotnosti) u dětí
  • záchvaty, hlavně u pacientů s anamnézou záchvatů
  • změny zraku nebo rozmazané vidění

Mezi běžné nežádoucí účinky patří:

  • rychlý srdeční tep • snížená chuť k jídlu
  • třes • bolest hlavy
  • potíže se spánkem • závratě
  • žaludeční nevolnost • hubnutí
  • suchá ústa

Desoxyn může ovlivnit vaši schopnost nebo schopnost vašeho dítěte řídit nebo dělat jiné nebezpečné činnosti.

kůže na mém penisu je suchá

Poraďte se se svým lékařem nebo lékařem vašeho dítěte, pokud máte vy nebo vaše dítě nežádoucí účinky, které jsou obtěžující nebo nepřecházejí.

Toto není úplný seznam možných vedlejších účinků. Požádejte svého lékaře nebo lékaře nebo lékárníka svého dítěte o další informace.

Zavolejte svého lékaře nebo lékaře svého dítěte a požádejte o radu ohledně vedlejších účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Jak mám Desoxyn uchovávat?

  • Skladujte Desoxyn na bezpečném místě při teplotě 20 °C až 25 °C (68 °F až 77 °F). Chraňte před světlem.
  • Uchovávejte Desoxyn a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o Desoxynu

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v Průvodci léky. Nepoužívejte Desoxyn pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Desoxyn jiným lidem, i když mají stejný stav. Může jim to ublížit a je to v rozporu se zákonem.

Tento průvodce léčivy shrnuje nejdůležitější informace o přípravku Desoxyn. Pokud byste chtěli další informace, promluvte si se svým lékařem nebo lékařem vašeho dítěte. Můžete požádat svého lékaře nebo lékaře nebo lékárníka svého dítěte o informace o přípravku Desoxyn, který byl napsán pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací o Desoxynu kontaktujte Recordati Rare Diseases Inc. na čísle 1-888-575-8344 nebo navštivte www.recordatirarediseases.com.

Jaké složky obsahuje Desoxyn?

Aktivní složka:hydrochlorid metamfetaminu

Neaktivní ingredience:kukuřičný škrob, laktóza, paraaminobenzoát sodný, kyselina stearová a mastek

Tento průvodce léčivy byl schválen Úřadem pro potraviny a léčiva USA.



Společnost Remembered Rare Diseases Inc

Libanon, NJ 08833, U.S.A.

® Ochranná známka Recordati Rare Diseases Inc.

Revize: březen 2019 MS-04347-R3.0

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL

NDC55292-104-01
100 tablet
Desoxyn®
(tablety hydrochloridu metamfetaminu, USP)
5 mg CII
Rxpouze
VYDEJTE PŘILOŽENÝ PŘÍRUČKA K LÉKŮM KE KAŽDÉMU PŘEDPISU.
PŘEJDĚTE NA www.recordatirarediseases.com

Jedna tableta obsahuje 5 mg metamfetamin hydrochloridu.
Úplné informace o předepisování viz příbalový leták.
Uchovávejte při teplotě 20-25°C (68-77°F). Viz pokojová teplota řízená USP.
Dávkujte v USP těsné nádobě odolné vůči světlu.
Nepřijímejte, pokud je těsnění přes otvor láhve porušené nebo chybí.
Vyrobeno:
UPM Pharmaceuticals
Pro: Recordati Rare Diseases Inc.
Libanon, NJ 08833, U.S.A.
MS-04346 R1.0

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL

NDC55292-102-01

100 tablet

Desoxyn®
(tablety hydrochloridu metamfetaminu, USP)

5 mg CII

Rxpouze

VYDEJTE PŘILOŽENÝ PŘÍRUČKA K LÉKŮM KE KAŽDÉMU PŘEDPISU.

PŘEJDĚTE NA www.recordatirarediseases.com

Jedna tableta obsahuje 5 mg metamfetamin hydrochloridu.

Úplné informace o předepisování viz příbalový leták.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F).

Dávkujte v USP těsné nádobě odolné vůči světlu.

Nepřijímejte, pokud je těsnění přes otvor láhve porušené nebo chybí.

Výrobce: AbbVie LTD

Pro: Recordati Rare Diseases Inc.
Libanon, NJ 08833, U.S.A.

Exp.:

šarže:

Desoxyn
tableta hydrochloridu metamfetaminu
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:55292-102
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
METAMFETAMIN HYDROCHLORID (METAMFETAMIN) METAMFETAMIN HYDROCHLORID 5 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
ŠKROB, KUKUŘICE
LAKTÓZA, NESPECIFIKOVANÁ FORMA
AMINOBENZOÁT SODNÝ
KYSELINA STEAROVÁ
MASTEK
Charakteristika produktu
Barva bílý Skóre žádné skóre
Tvar KOLEM A DOKOLA) Velikost 6 mm
Příchuť Imprint Code OV;12
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:55292-102-01 100 TABLET v 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA005378 31.12.1943 19.08.2017
Desoxyn
tableta hydrochloridu metamfetaminu
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LÉKA NA LIDSKÝ PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:55292-104
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA CII
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
METAMFETAMIN HYDROCHLORID (METAMFETAMIN) METAMFETAMIN HYDROCHLORID 5 mg
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
ŠKROB, KUKUŘICE
LAKTÓZA, NESPECIFIKOVANÁ FORMA
AMINOBENZOÁT SODNÝ
KYSELINA STEAROVÁ
MASTEK
Charakteristika produktu
Barva bílý Skóre žádné skóre
Tvar KOLEM A DOKOLA) Velikost 6 mm
Příchuť Imprint Code R; 12
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:55292-104-01 100 TABLET v 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA005378 31.12.1943
Štítkovač -PAMATOVANÁ VZÁCNÁ NEMOC, INC. (181699406)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
Společnost UPM Pharmaceuticals, Inc. 081301372 výroba (55292-104)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
AbbVie LTD 078521897 výroba (55292-102)
PAMATOVANÁ VZÁCNÁ NEMOC, INC.