Deramaxx

Obecný název: deracoxib
léková forma: POUZE PRO ZVÍŘATA




Deramaxx Žvýkací tablety

Pouze pro orální použití u psů







Pozor:

Federální zákon (USA) omezuje použití tohoto léku na licencovaného veterináře nebo na jeho příkaz.

Na této straně
Rozšířit

Popis:

Deramaxx (deracoxib) je nenarkotické, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze třídy koxibů. Tablety Deramaxx jsou kulaté, bikonvexní, žvýkací tablety, které obsahují deracoxib formulovaný s hovězí příchutí. Molekulová hmotnost deracoxibu je 397,38. Empirický vzorec je C17-H14-F3-N3-THE3-S. Deracoxib je 4-[3-(difluormethyl)-5-(3-fluor-4-methoxyfenyl)-lH-pyrazol-l-yl]benzensulfonamid a může být označen jako pyrazol substituovaný diarylem. Strukturní vzorec je:





Klinická farmakologie

Režim akce:





Tablety Deramaxx jsou členem třídy koxibů nenarkotických, nesteroidních protizánětlivých léků inhibujících cyklooxygenázu pro kontrolu pooperační bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací a pro kontrolu bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou u psů .

Údaje ukazují, že deracoxib inhibuje produkci PGE1 a 6-keto PGF1 svými inhibičními účinky na biosyntézu prostaglandinů.jedenDerakoxib inhiboval produkci PGE2 zprostředkovanou COX-2 v plné lidské krvi stimulované LPS.dva





Cyklooxygenáza-1 (COX-1) je enzym zodpovědný za usnadnění konstitutivních fyziologických procesů (např. agregace krevních destiček, ochrana žaludeční sliznice, renální perfuze).3Cyklooxygenáza-2 (COX-2) je zodpovědná za syntézu zánětlivých mediátorů.4Obě izoformy COX jsou konstitutivně exprimovány v ledvinách psa.5V dávkách 2-4 mg/kg/den tablety Deramaxx neinhibují COX-1 na základěin vitrostudie využívající klonovanou psí cyklooxygenázu.6Klinický význam tohotoin vitroúdaje nebyly zobrazeny.

Přestože je plazmatický terminální eliminační poločas pro tablety Deramaxxu přibližně 3 hodiny, je pozorováno delší trvání klinické účinnosti.





Souhrnná farmakokinetika tablet Deramaxx je uvedena v tabulce 1.

Tabulka 1: Farmakokinetika derakoxibu
Parametr Hodnota
TmaxA 2 hodiny
Orální biologická dostupnost (F)A > 90 % při 2 mg/kg
Terminální eliminační poločasb 3 hodiny při 2-3 mg/kg
19 hodin při 20 mg/kg
Systémová clearanceb ~ 5 ml/kg/min při 2 mg/kg
~1,7 ml/kg/min při 20 mg/kg
Distribuční objemC ~ 1,5 l/kg
Vazba na bílkovinyd > 90 %

AHodnoty získané po jedné dávce 2,35 mg/kg

bOdhady po IV podání derakoxibu jako vodného roztoku

CNa základě dávky 2 mg/kg derakoxibu

dNa základěin vitroplazmatické koncentrace 0,1, 0,3, 1,0, 3,0, 10,0 µg/ml

Nelineární kinetika eliminace se projevuje při dávkách nad 8 mg/kg/den, při kterých může dojít ke kompetitivní inhibici konstitutivní COX-1.

Derakoxib není vylučován jako mateřská látka močí. Hlavní cestou eliminace derakoxibu je biotransformace v játrech za vzniku čtyř hlavních metabolitů, z nichž dva jsou charakterizovány jako produkty oxidace a o-demethylace. Většina derakoxibu se vylučuje stolicí jako původní léčivo nebo metabolit.

V profilech metabolitů léčiv v moči a stolici byla pozorována velká interindividuální variabilita. Nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly mezi pohlavími.

Indikace a použití:

Vždy poskytujte informace pro majitele psa s předpisem. Před rozhodnutím o použití přípravku DERMAXX pečlivě zvažte potenciální přínosy a rizika přípravku Deramaxx a dalších možností léčby. Používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu v souladu s individuální odpovědí.

Bolest a zánět osteoartrózy:

Deramaxx žvýkací tablety jsou indikovány pro kontrolu bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou u psů.

Dávkování a podávání:

Bolest a zánět osteoartrózy: 0,45 – 0,91 mg/lb/den (1 až 2 mg/kg/den)v jedné denní dávce podle potřeby.

Pooperační ortopedická bolest a zánět:

Deramaxx žvýkací tablety jsou indikovány pro kontrolu pooperační bolesti a zánětu spojeného s ortopedickou operací u psů ≧ 4 lb (1,8 kg).

Dávkování a podávání:

Pooperační ortopedická bolest a zánět: 1,4–1,8 mg/lb/den (3 až 4 mg/kg/den)v jedné denní dávce podle potřeby,nesmí přesáhnout 7 dní podávání.

Vzhledem k tomu, že biologická dostupnost tablet Deramaxxu je největší, když se užívají s jídlem, je vhodnější podávání po jídle. Ukázalo se však, že tablety Deramaxx jsou účinné jak za podmínek nasycení, tak nalačno; proto mohou být v případě potřeby podávány nalačno. Při pooperační ortopedické bolesti podejte před výkonem tablety Deramaxx. Tablety jsou označeny rýhou a dávkování by se mělo vypočítávat v přírůstcích po polovině tablety. V klinické praxi se doporučuje upravit individuální dávku pro pacienta a zároveň pokračovat ve sledování stavu psa, dokud není dosaženo minimální účinné dávky.

Kontraindikace:

Psi se známou přecitlivělostí na derakoxib by neměli dostávat Deramaxx.

Upozornění:

Není určeno k použití u lidí. Uchovávejte tento a všechny léky mimo dosah dětí. V případě náhodného požití lidmi se poraďte s lékařem.Pouze pro použití u psů.

Všichni psi by měli před zahájením léčby NSAID projít důkladnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Před podáváním jakéhokoli NSAID a pravidelně během něj se doporučují příslušné laboratorní testy ke stanovení hematologických a biochemických výchozích údajů v séru.Majitelé by měli být poučeni, aby sledovali známky potenciální toxicity léku (viz Nežádoucí účinky, Bezpečnost zvířat a zkušenosti po schválení) a aby jim byl poskytnut list s informacemi pro majitele psů.

Opatření:

Vzhledem k tomu, že NSAID mají potenciál způsobit gastrointestinální ulceraci a/nebo perforaci, je třeba se vyvarovat současného užívání tablet Deramaxx s jinými protizánětlivými léky, jako jsou NSAID nebo kortikosteroidy. Jako třída mohou být NSAID spojeny s gastrointestinální, renální a jaterní toxicitou. Citlivost na nežádoucí účinky související s lékem se u jednotlivých pacientů liší. Psi, kteří zaznamenali nežádoucí reakce jednoho NSAID, mohou zaznamenat nežádoucí reakce jiného NSAID. Největší riziko nežádoucích účinků je u pacientů, kteří jsou dehydratovaní, užívají současně diuretikum nebo u pacientů se stávající renální, kardiovaskulární a/nebo jaterní dysfunkcí. Plazmatické hladiny derakoxibu se mohou zvýšit více než úměrným dávce nad 8 mg/kg/den. Tablety Deramaxx byly bezpečně používány během terénních studií ve spojení s dalšími běžnými léky, včetně preventivních přípravků proti dirofiláriím, anthelmintik, anestetik, předanestetických léků a antibiotik. Pokud je po denní dávce tablet Deramaxx zapotřebí další léčba bolesti, může být nezbytná třída analgetik bez NSAID/nekortikosteroidů. Není známo, zda psi s anamnézou přecitlivělosti na sulfonamidové léky budou vykazovat přecitlivělost na tablety Deramaxx. Bezpečné použití tablet DERMAXX u psů mladších 4 měsíců, psů používaných v chovu nebo u březích nebo kojících psů nebylo hodnoceno.

NSAID mohou inhibovat prostaglandiny, které udržují normální homeostatickou funkci. Takové anti-prostaglandinové účinky mohou vést ke klinicky významnému onemocnění u pacientů se základním nebo již existujícím onemocněním, které nebylo dříve diagnostikováno. Během všech chirurgických zákroků by měly být použity vhodné monitorovací postupy. Použití parenterálních tekutin během operace by mělo být zváženo, aby se snížily potenciální renální komplikace při peroperačním použití NSAID. Současné podávání potenciálně nefrotoxických léků je třeba pečlivě přistupovat.

Současné použití léků vázaných na proteiny s tabletami Deramaxxu nebylo u psů studováno. Běžně používané léky vázané na proteiny zahrnují léky na srdce, antikonvulziva a léky na chování. Vliv současně podávaných léků, které mohou inhibovat metabolismus tablet Deramaxx, nebyl hodnocen. U pacientů vyžadujících doplňkovou léčbu je třeba sledovat lékovou kompatibilitu. Při přechodu z jednoho NSAID na jiný nebo při přechodu z užívání kortikosteroidů na užívání NSAID zvažte vhodné vymývací doby.

můžu dostat větší péro

Bezpečnost zvířat:

V 6měsíční studii byl psům podáván Deramaxx v dávce 0, 2, 4, 6, 8 a 10 mg/kg s potravou jednou denně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců. Nebyly zjištěny žádné abnormální výkaly a žádné abnormální nálezy při klinických pozorováních, spotřebě potravy a vody, tělesné hmotnosti, fyzikálních vyšetřeních, oftalmoskopických hodnoceních, makroskopických patologických vyšetřeních, hematologii nebo době bukálního krvácení. Výsledky analýzy moči ukázaly hypostenurii (specifická hmotnost<1.005) and polyuria in one male and one female in the 6 mg/kg group after 6 months of treatment. After 6 months of treatment, the mean BUN values for dogs treated with 6, 8, or 10 mg/kg/day were 30.0, 35.3, and 48.2 mg/dL respectively. No effects were seen on any other clinical chemistry parameters, including other variables associated with renal physiology (serum creatinine, serum electrolytes, and urine sediment evaluation). Dose dependent focal renal tubular degeneration/regeneration was seen in some dogs treated at 6, 8, and 10 mg/kg/day. Focal renal papillary necrosis was seen in 3 dogs dosed at 10 mg/kg/day and in one dog dosed at 8 mg/kg/day. No renal lesions were seen at the label doses of 2 and 4 mg/kg/day. There was no evidence of gastrointestinal, hepatic, or hematopoietic pathology at any of the doses tested.

V laboratorní studii byly zdravým mladým psům podávány tablety derakoxibu jednou denně během 30 minut po krmení v dávkách 0, 4, 6, 8 a 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky léku. Nebyly hlášeny žádné abnormální nálezy pro klinická pozorování, spotřebu potravy a vody, tělesné hmotnosti, fyzikální vyšetření, oftalmologická hodnocení, hmotnosti orgánů, makroskopické patologické hodnocení, hematologii, analýzy moči nebo dobu krvácení z bukální sliznice. Ve výsledcích klinické chemie byl statisticky významný (str<0.0009) dose-dependent trend toward increased levels of blood urea nitrogen (BUN). Mean BUN values remained within historical normal limits at the label dose. No effects on other clinical chemistry values associated with renal function were reported. There was no evidence of renal, gastrointestinal, hepatic or biliary lesions noted during gross necropsy. Renal histopathology revealed trace amounts of tubular degeneration/regeneration in all dose groups including placebo, but no clear dose relationship could be determined. There was no histopathologic evidence of gastrointestinal, hepatic or biliary lesions.

V jiné studii byl mikronizovaný derakoxib v želatinových kapslích podáván jednou denně zdravým mladým psům v dávkách 10, 25, 50 a 100 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu až 14 po sobě jdoucích dnů. Před dávkováním bylo odepřeno jídlo. Nelineární kinetika eliminace se objevila u všech dávek. Při dávkách 25, 50 a 100 mg/kg došlo ke snížení tělesné hmotnosti, zvracení a meléně. Pitva odhalila velké gastrointestinální léze u psů ze všech dávkových skupin. Frekvence a závažnost lézí se zvyšovaly se zvyšujícími se dávkami. Při dávce 10 mg/kg došlo k mírnému difúznímu překrvení lymfoidních tkání spojených se střevem (GALT) a erozím/vředům v jejunu. Při dávce 100 mg/kg se u všech psů projevily žaludeční vředy a eroze/ulcerace tenkého střeva. V této studii nebyly v žádné dávce hlášeny žádné jaterní nebo renální léze. Ve 13týdenní studii byl derakoxib v želatinových tobolkách podáván zdravým psům v dávkách 0, 2, 4 a 8 mg/kg/den. Při klinických pozorováních, fyzikálních vyšetřeních ani v žádném z dalších měřených parametrů nebyly identifikovány žádné změny související s testovaným artiklem. Jeden pes ve skupině s dávkou 8 mg/kg zemřel na bakteriální septikémii sekundární k renálnímu abscesu. Vztah mezi podáváním derakoxibu a renálním abscesem není jasný.

Chutnost:

Tablety Deramaxx byly hodnoceny na chutnost u 100 psů různých plemen a velikostí vlastněných klienty. Psi dostali dvě dávky tablet Deramaxx, jednu ve dvou po sobě jdoucích dnech. Tablety Deramaxx akceptovalo 94 % psů první den podávání a 92 % psů druhý den podávání.

Účinnost:

Tablety Deramaxx byly hodnoceny v maskovaných, placebem kontrolovaných vícemístných terénních studiích zahrnujících zvířata vlastněná klienty, aby se určila účinnost.

Terénní studie pooperační ortopedické bolesti a zánětu:

V této studii byly 207 psům přijatým do veterinárních nemocnic za účelem nápravy poranění kraniálního kříže náhodně podávány tablety Deramaxx nebo placebo. Podávání léku začalo večer před operací a pokračovalo jednou denně po dobu 6 dnů po operaci. Účinnost byla hodnocena u 119 psů a bezpečnost byla hodnocena u 207 psů. Statisticky významné rozdíly ve prospěch tablet Deramaxx byly zjištěny u kulhání v chůzi a klusu au hodnot bolesti při palpaci ve všech pooperačních časových bodech. Výsledky této terénní studie ukazují, že tablety Deramaxx, pokud jsou podávány denně po dobu 7 dnů, jsou účinné pro kontrolu pooperační bolesti a zánětu spojeného s ortopedickou operací.

Nežádoucí účinky:

Do analýzy bezpečnosti v terénu bylo zahrnuto celkem 207 psů čtyřiceti tří (43) různých plemen, ve věku 1-15 let, o hmotnosti 7-141 liber. Následující tabulka ukazuje počet psů vykazujících každé klinické pozorování.

Abnormální zdravotní nálezy v terénní studii pooperační ortopedické bolestijeden
Klinické pozorování Deramaxx (deracoxib) tablety
N = 105
Placebo
N = 102
Zvracení jedenáct 6
Průjem 6 7
Hematochezie 4 0
Hříva 0 jeden
Anorexie 0 4
Léze v místě řezu (drenáž, mokvání) jedenáct 6
Neřezné kožní léze (vlhká dermatitida, pyodermie) dva 0
Vnější otitis dva 0
Pozitivní společná kultura jeden 0
Flebitida jeden 0
hematurie dva 0
Zánět spojivek jeden dva
Splenomegalie jeden 0
Hepatomegalie jeden 0
Smrt 0 jeden

jedenPsi mohli během studie zažít více než jedno z pozorování.

Tato tabulka nezahrnuje jednoho psa, kterému byla po dobu trvání studie podávána dávka 16,92 mg/kg/den. Počínaje posledním dnem léčby tento pes pociťoval zvracení, průjem, zvýšený příjem vody a sníženou chuť k jídlu. Hodnoty hematologie a klinické chemie nebyly pozoruhodné. Pes se bez problémů zotavil do 3 dnů po ukončení podávání.

Incizní drenáž byla nejrozšířenější u psů zařazených na jednom místě studie. Mezi psy léčenými tabletami Deramaxx a placebem nebyly zjištěny žádné statisticky významné změny v průměrných hodnotách pro hepatální nebo renální klinické patologické indexy. Čtyři psi léčení tabletami Deramaxx a dva psi léčení placebem vykazovali zvýšený bilirubin během fáze dávkování. Jeden pes léčený tabletami Deramaxx vykazoval zvýšené ALT, BUN a celkový bilirubin a jediné zvracení. Žádná ze změn v hodnotách klinické patologie nebyla považována za klinicky významnou.

Výsledky této klinické studie ukazují, že tablety Deramaxx, pokud jsou podávány denně po dobu 7 dnů ke kontrole pooperační ortopedické bolesti a zánětu u psů, jsou dobře snášeny.

Terénní studie bolesti a zánětu osteoartrózy:

Do této studie bylo zařazeno 209 (209) psů vlastněných klientem s klinickými a rentgenovými příznaky osteoartrózy alespoň jednoho apendikulárního kloubu. Do hodnocení bezpečnosti bylo zahrnuto celkem 194 psů a do hodnocení účinnosti celkem 181 psů. Účinnost tablet Deramaxx při kontrole bolesti a zánětu spojených s osteoartrózou byla prokázána v placebem kontrolované, maskované studii hodnotící protizánětlivé a analgetické účinky tablet Deramaxx. Tablety byly podávány majitelem v dávce přibližně 1-2 mg/kg/den po dobu čtyřiceti tří (43) po sobě jdoucích dnů.

Obecně byly pozorovány statisticky významné (p≦ 0,05) rozdíly ve prospěch Deramaxxu u parametrů silové dlahy (plocha vertikálního impulsu, maximální vertikální síla) a hodnocení majitele (kvalita života, kulhání a celková úroveň aktivity).

Výsledky této terénní studie ukazují, že tablety Deramaxx, pokud jsou podávány v dávce 1-2 mg/kg/den po dobu 43 dnů, jsou účinné při kontrole bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou.

Nežádoucí účinky:

Přípravek Deramaxx byl dobře snášen a výskyt klinických nežádoucích účinků byl srovnatelný u zvířat léčených přípravkem Deramaxx a placebem. Do analýzy bezpečnosti v terénu bylo zahrnuto celkem 209 psů 41 plemen ve věku 1-14 let o hmotnosti 17-177 liber. Následující tabulka ukazuje počet psů vykazujících každé klinické pozorování.

Abnormální zdravotní nálezy v The Osteoartróza Studijní oborjeden
Klinické pozorování Deramaxx (deracoxib) tablety
N = 105
Placebo
N = 104
Zvracení 3 4
Průjem/měkká stolice 3 dva
Ztráta váhy jeden 0
Bolest břicha (dlahování) 0 jeden
Záchvat jeden 0
Letargie 0 jeden
Pyodermie/dermatitida dva 0
Jednostranná konjunktivitida jeden 0
Sklerální injekce 0 jeden
Hematurie/UTI jeden 0
splenomegalie* jeden 0
Systolický šelest II. stupně jeden 0

jedenPsi mohli během studie zažít více než jedno z pozorování.

*Tento pes byl při zařazení méně aktivní a méně jedl, se zvýšenými WBC, amylázou a AST a zemřel 1 měsíc po ukončení studie. Pes byl vyřazen ze studie 17. den s anorexií, letargií a podezřením na průjem. Následné laboratorní analýzy odhalily hypoalbuminémii, hyperfosfatémii, zvýšenou AST a sníženou BUN. Následná léčba zahrnovala další protizánětlivé léky a antibiotika.

Kompletní krevní obraz, chemie séra a analýza doby bukálního krvácení byly provedeny na začátku a na konci studie. Průměrné hodnoty všech CBC a chemických výsledků u psů léčených Deramaxxem i placebem byly v normálních mezích. Nebyl žádný statisticky významný rozdíl v době bukálního krvácení mezi psy Deramaxx a placebem před studií nebo po ní a všechny výsledky zůstaly v normálních mezích (méně než 5 minut). Výsledky této terénní studie ukazují, že Deramaxx je bezpečný a účinný pro kontrolu bolesti a zánětu spojených s osteoartrózou u psů.

Během této studie byli psi bezpečně léčeni řadou běžně používaných léků, včetně antibiotik, antiparazitik, topických přípravků proti blechám a doplňků štítné žlázy.

Výsledky této terénní studie ukazují, že tablety Deramaxx jsou dobře snášeny, pokud jsou podávány v dávce 1-2 mg/kg/den po dobu až 43 dnů pro kontrolu bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou.

Zkušenosti po schválení:

Následující nežádoucí účinky jsou založeny na dobrovolném hlášení po schválení. Kategorie jsou uvedeny v sestupném pořadí frekvence podle tělesného systému.

Gastrointestinální: Zvracení, anorexie, průjem, melena, nechutenství, hematemeze, hematochezie, hubnutí, nevolnost, gastrointestinální ulcerace, gastrointestinální perforace, slinění.

Hematologické: Anémie, trombocytopenie.

Jaterní: Zvýšení jaterních enzymů, snížení nebo zvýšení celkového proteinu a globulinu, snížení albuminu, snížení BUN, hyperbilirubinémie, ikterus, ascites, pankreatitida.

Neurologické: Letargie, slabost, záchvaty, ataxie, třes, nystagmus, mydriáza.

jak si vybudovat hladinu testosteronu

Senzorické: Vestibulární znaky, glazované oči, uveitida.

Chování: Agresivita, obava.

Moč: Azotémie, polydipsie, polyurie, hematurie, nízká specifická hmotnost, inkontinence moči, infekce močových cest, selhání ledvin.

Kardiovaskulární: Bradykardie.

Respirační: Tachypnoe, kašel.

Dermatologické/imunologické: Horečka, edém, otok obličeje / tlamy, svědění, kopřivka, vlhká dermatitida, erytém, dermální ulcerace/nekróza.

Ve vzácných situacích byla hlášena smrt jako výsledek nežádoucích účinků uvedených výše.

Pro technickou pomoc nebo hlášení podezření na nežádoucí příhody volejte 1-800-332-2761.

Informace pro majitele psů:

Deramaxx, stejně jako ostatní léky své třídy, není bez nežádoucích účinků. Majitelé by měli být informováni o možných nežádoucích reakcích a měli by být informováni o klinických příznacích spojených s intolerancí léku. Nežádoucí účinky mohou zahrnovat zvracení, průjem, sníženou chuť k jídlu, tmavou nebo dehtovou stolici, zvýšenou spotřebu vody, zvýšené močení, anémii, zežloutnutí dásní, kůže nebo očního bělma v důsledku žloutenky, letargie, nekoordinovanost, záchvaty nebo změny chování.Závažná nežádoucí reakces spojené s touto třídou léků se mohou objevit bez varování a ve vzácných situacích vést k úmrtí (viz Upozornění, Zkušenosti po schválení a Nežádoucí účinky). Majitelé by měli být upozorněni, aby přerušili léčbu přípravkem Deramaxx a okamžitě kontaktovali svého veterinárního lékaře, pokud zpozorují známky intolerance.Velká většina pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem se uzdravila, když byly rozpoznány příznaky, lék byl vysazen a byla-li zahájena veterinární péče, je-li to vhodné. Majitelé by měli být upozorněni na důležitost pravidelného sledování u všech psů během podávání jakéhokoli NSAID.

Podmínky skladování:

Tablety Deramaxx by měly být skladovány při pokojové teplotě mezi 59 ° a 86 ° F

(15-30 °C).

Uchovávejte tento a všechny léky mimo dosah dětí.

Jak se dodává:

Tablety Deramaxx jsou dostupné jako 25 mg, 50 mg, 75 mg a 100 mg kulaté, nahnědlé tablety s poloviční rýhou v lahvičkách po 7, 30 a 90 počtech.

Vyrobeno pro: Novartis Animal Health US, Inc.

Greensboro, NC 27408 USA

Deramaxx žvýkací tablety jsou pod následujícími americkými patentovými čísly:

Číslo patentu USA Datum spotřeby

5 521 207 30. listopadu 2013

5 756 529 29. září 2015

5 892 053 25. května 2015

5 910 597 25. května 2015

Reference:

  1. Údaje v souboru
  2. Údaje v souboru
  3. Smith a kol.: Pharmacological Analysis of Cyclo-oxygenase-1 in Inflammation, Proc. Natl. Akad. Sci. USA (říjen 1998) 95: 13313-13318, Farmakologie.
  4. Zhang, et al.: Inhibice cyklooxygenázy -2 rychle zvrátit zánětlivou hyperalgezii a produkci prostaglandinu E2,JPET, (1997) 283: 1069-1075.
  5. Verburg, KM a kol. Specifické inhibitory Cox-2: Definice nového terapeutického konceptu. Amer J of Therapeutics 8, 49-64, 2001.
  6. Údaje v souboru

NADA # 141-203, Schváleno FDA

© 2008 Novartis Animal Health US, Inc.

NAH/DXB-T/PI/6 07/08

INFORMACE PRO PEJSKY

Deramaxx žvýkací tablety jsou pro kontrolu bolesti a zánětu způsobeného osteoartritidou nebo po ortopedické operaci.

Tento souhrn obsahuje důležité informace o tabletách Deramaxx. Tyto informace byste si měli přečíst, než začnete svému psovi užívat tablety Deramaxx. Tento list je poskytován pouze jako souhrn a nenahrazuje pokyny od vašeho veterinárního lékaře. Pokud některým z těchto informací nerozumíte nebo se chcete o tabletách Deramaxx dozvědět více, poraďte se se svým veterinářem.

co je Deramaxx?

Tablety Deramaxx jsou nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) na předpis ze třídy koxibů. Jsou indikovány pro kontrolu pooperační bolesti a zánětu spojených s ortopedickými (kostními) operacemi u psů a pro kontrolu bolesti a zánětu (bolestivosti) spojených s osteoartrózou u psů. Tablety jsou ochuceny, aby bylo podávání pohodlnější.

Jaké výsledky mohu očekávat, když můj pes užívá tablety Deramaxx na pooperační ortopedickou bolest a zánět?

Tablety Deramaxx umožňují vašemu psovi se pohodlněji zotavit díky kontrole bolesti a zánětu, které následují po ortopedické operaci.

jaké účinné látky obsahuje viagra
  • Kontrola bolesti a zánětu se může u jednotlivých psů lišit.
  • Pokud tablety Deramaxx nejsou podávány podle pokynů vašeho veterináře, může se bolest vašeho psa vrátit.
  • Pokud se váš pes zdá být nepříjemný, poraďte se se svým veterinářem.

Jaké výsledky mohu očekávat, když můj pes užívá tablety Deramaxx na bolest a zánět způsobený osteoartrózou?

Osteoartritida je bolestivý stav způsobený poškozením chrupavky a jiných částí kloubu, který může mít za následek následující změny nebo příznaky u vašeho psa:

  • Kulhání nebo kulhání
  • Snížená aktivita nebo cvičení (neochota stát, vylézt do schodů, skákat nebo běhat nebo potíže s prováděním těchto činností)
  • Ztuhlost nebo snížená pohyblivost kloubů

Zatímco Deramaxx není lékem na osteoartrózu, může kontrolovat bolest a zánět osteoartrózy a zlepšit pohyblivost vašeho psa. Odezva se může u jednotlivých psů lišit, ale může být značně dramatická.Tablety Deramaxx může být nutné podávat v pravidelných intervalech po celou dobu života zvířete. K zajištění dostatečné úlevy používejte nejnižší dávku. Před změnou dávky se vždy poraďte se svým veterinárním lékařem.

Kteří psi by neměli užívat tablety Deramaxx?

Váš pes by neměl dostávat tablety Deramaxx, pokud:

  • Měl alergickou reakci na deracoxib, účinnou látku v tabletách Deramaxx
  • měl alergickou reakci (jako je kopřivka, otok obličeje nebo červená nebo svědivá kůže) na aspirin nebo jiná NSAID
  • V současné době užívá aspirin, jiná NSAID nebo kortikosteroidy (pokud to nenařídí váš veterinární lékař)
  • Má krvavou stolici nebo zvracení
  • Má již existující onemocnění ledvin nebo jater
  • Má jakýkoli stav predisponující k dehydrataci
  • Je anorektický (ztráta chuti k jídlu)

Tablety Deramaxx by měly být podávány pouze psům.

Lidé by neměli užívat tablety Deramaxx. Uchovávejte tablety Deramaxx a všechny léky mimo dosah dětí. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud náhodou užijete tablety Deramaxx.

Co probrat se svým veterinářem před podáním tablet Deramaxx?

Řekněte svému veterináři o:

  • Jakékoli vedlejší účinky, které váš pes zaznamenal z tablet Deramaxx nebo jiných NSAID
  • Jakékoli zažívací potíže (zvracení nebo průjem), které měl váš pes
  • Jakékoli onemocnění ledvin, které váš pes měl
  • Jakékoli jiné zdravotní problémy nebo alergie, které váš pes má nyní nebo měl v minulosti
  • Všechny léky, které svému psovi podáváte nebo plánujete podat svému psovi, včetně těch, které můžete získat bez lékařského předpisu, a jakýchkoli doplňků stravy
  • Pokud plánujete chovat svého psa, nebo pokud je váš pes těhotný nebo kojící

Promluvte si se svým veterinářem o:

  • Ortopedický zákrok, který váš pes podstoupí
  • Jaké testy lze provést před provedením operace nebo předepsáním tablet Deramaxx
  • Známky bolesti nebo zánětu, které se mohou objevit po operaci
  • Běžné události, které lze očekávat poté, co váš pes podstoupí operaci
  • Správné množství cvičení po operaci na podporu zotavení
  • Příznaky osteoartrózy, které jste pozorovali (například kulhání nebo ztuhlost)
  • Význam kontroly hmotnosti, fyzikální terapie a cvičení v léčbě osteoartrózy
  • Jak často může být nutné, aby váš pes byl vyšetřen vaším veterinářem
  • Rizika a přínosy užívání tablet Deramaxx

Jak podávat tablety Deramaxx vašemu psovi.

Tablety Deramaxx by měly být podávány podle pokynů vašeho veterinárního lékaře. Váš veterinář vám řekne, jaké množství tablet Deramaxx je pro vašeho psa vhodné a jak dlouho by se měly podávat. Neměňte způsob, jakým podáváte tablety Deramaxx svému psovi, aniž byste se nejprve poradili s vaším veterinářem. Tablety Deramaxx by se měly podávat ústy a mohou být podávány s jídlem nebo bez jídla, i když s jídlem je vhodnější.

Jaké jsou možné vedlejší účinky, které se mohou u mého psa objevit během léčby tabletami Deramaxx?

Tablety Deramaxx, stejně jako všechny ostatní léky, mohou u jednotlivých psů způsobit některé nežádoucí účinky. Tyto jsou obvykle mírné, ale vzácně byly hlášeny závažné nežádoucí účinky u psů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně Deramaxxu. Závažné nežádoucí účinky mohou ve vzácných situacích vést ke smrti. Pokud si myslíte, že by váš pes mohl mít zdravotní problém nebo vedlejší účinek při užívání tablet Deramaxx, je důležité přerušit léčbu a okamžitě kontaktovat svého veterináře. Máte-li další otázky týkající se možných vedlejších účinků, promluvte si se svým veterinárním lékařem nebo zavolejte na číslo 1-800-332-2761.

Podívejte se na následující nežádoucí účinky, které mohou naznačovat, že váš pes má problém s tabletami Deramaxx nebo může mít jiný zdravotní problém:

  • Zvracení
  • Změna pohybu střev, jako je průjem nebo změna barvy stolice
  • Změna v pití nebo močení
  • Snížení chuti k jídlu
  • Změna chování, jako je deprese nebo neklid

Mohou být tablety Deramaxx podávány s jinými léky?

Tablety Deramaxx by neměly být podávány s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo kortikosteroidy (například aspirin, karprofen, etodolak, prednison).

Informujte svého veterináře o všech lécích, které jste svému psovi podali v minulosti, ao všech lécích, které plánujete podávat s tabletami Deramaxx. To by mělo zahrnovat všechny léky, které můžete získat bez lékařského předpisu, a jakékoli doplňky stravy. Váš veterinární lékař může chtít vyhodnotit potenciál jakýchkoli lékových interakcí a zajistit kompatibilitu léků.

Co mohu dělat v případě, že můj pes sní více než předepsané množství tablet Deramaxx?

Okamžitě kontaktujte svého veterináře, pokud váš pes sní více než předepsané množství tablet Deramaxx.

Co dalšího bych měl vědět o tabletách Deramaxx?

Tento list obsahuje souhrn informací o tabletách Deramaxx. Máte-li jakékoli dotazy nebo obavy týkající se tablet Deramaxx, pooperační ortopedické bolesti a zánětu nebo osteoartrózy, poraďte se se svým veterinárním lékařem.

Stejně jako u všech předepsaných léků by měly být tablety Deramaxx podávány pouze psovi, kterému jsou předepsány. Měly by být podávány vašemu psovi pouze pro stav, pro který byly předepsány, v předepsané dávce podle pokynů vašeho veterinárního lékaře. Je důležité pravidelně diskutovat o reakci vašeho psa na tablety Deramaxx při pravidelných kontrolách. Váš veterinář nejlépe určí, zda váš pes reaguje podle očekávání a zda by měl váš pes nadále dostávat tablety Deramaxx.

NADA 141-203, Schváleno FDA

© 2008 Novartis Animal Health US, Inc.

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL

Štítek balíčku – 25 mg

Deramaxx®

(derakoxib)

7 žvýkacích tablet

NSAID třídy koxibů

Pouze pro použití u psů

Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje

tento lék použít na objednávku nebo na objednávku

licencovaného veterináře.

NADA#141-203, Schváleno FDA.

Vyrobeno v Kanadě. Vyrobeno pro

Novartis Animal Health US, Inc.

Greensboro, NC 27408

NOVARTIS 25 mg

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL

Štítek balíčku – 75 mg

Deramaxx®

(derakoxib)

7 žvýkacích tablet

NSAID třídy koxibů

Pouze pro použití u psů

Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje

tento lék použít na objednávku nebo na objednávku

licencovaného veterináře.

NADA#141-203, Schváleno FDA.

Vyrobeno v Kanadě. Vyrobeno pro

Novartis Animal Health US, Inc.

Greensboro, NC 27408

NOVARTIS 75 mg

ZDRAVÍ ZVÍŘAT

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL

Štítek balíčku – 100 mg

Deramaxx®

(derakoxib)

kdy bude u nás dostupná generická viagra

7 žvýkacích tablet

NSAID třídy koxibů

Pouze pro použití u psů

Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje

tento lék použít na objednávku nebo na objednávku

licencovaného veterináře.

NADA#141-203, Schváleno FDA.

Vyrobeno v Kanadě. Vyrobeno pro

Novartis Animal Health US, Inc.

Greensboro, NC 27408

NOVARTIS 100 mg

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – VELKÝ PRODUKT

Hromadný produkt – 40 KILOGRAMOVÝ BUBEN

DERACOXIB MICRO.

NOA 448123 B

PROD. NE. 80025

CAS NO 169590-41-4

NEBEZPEČNÉ PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

jaké potraviny obsahují selen

ŠKODLIVÝ

NOVÁ ŽIVOČIŠNÁ DROGA

NIC 141-203

VYDAL AMERICKÝ FDA, STŘEDISKO VETERINÁRNÍ MEDICÍNY

PŘÍJEMCE U.S

NOVARTIS ANIMAL HEALTH US, INC.

GREENSBORO, NC

REGULAČNÍ ZÁLEŽITOSTI 336-387-1000

TENTO PRODUKT JE REGULOVÁN FDA. V PŘÍPADĚ, ŽE AMERICKÉ CELNÍ ORGANIZACE VYŽADUJE ODBĚR VZORKŮ NEBO KONTROLU KONTEJNERU, OKAMŽITĚ KONTAKTUJTE PŘÍJEMCE.

Vyrobeno

DOTTIKON EXCLUSIVE SYNTHESIS AG

CH-5605 Dottikon

Švýcarsko

Frézováno

Micro-Grinding SA

CH-6995 Molinazzo di Monteggio

Švýcarsko

V NOUZOVÉM VOLÁNÍ

CH 4161-696-3333

US 1-800-424-9300

602374/NAH/DER/BULK/03/08

Deramaxx
deracoxib tableta, žvýkací
Informace o produktu
Typ produktu LÉKA PRO ZVÍŘATA NA PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:58198-5215
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
DERAKOXIB (DERACOXIB) DERAKOXIB 25 mg
Charakteristika produktu
Barva HNĚDÁ (skvrnitá s bílou, hnědou nebo tříslovou) Skóre 2 kusy
Tvar KULATÉ (bikonvexní) Velikost 11 mm
Příchuť MASO Imprint Code NA; AF
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:58198-5215-2 7 TABLET, ŽVÝKACÍCH (7 TABLET) v 1 LAHVI
dva NDC:58198-5215-3 30 TABLET, Žvýkacích (30 TABLET) v 1 LAHVI
3 NDC:58198-5215-4 90 TABLET, Žvýkacích (90 TABLET) v 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
ŽÁDNÝ NADA141203 21.08.2008
Deramaxx
deracoxib tableta, žvýkací
Informace o produktu
Typ produktu LÉKA PRO ZVÍŘATA NA PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:58198-5217
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
DERAKOXIB (DERACOXIB) DERAKOXIB 75 mg
Charakteristika produktu
Barva HNĚDÁ (skvrnitá s bílou, hnědou nebo tříslovou) Skóre 2 kusy
Tvar KULATÉ (bikonvexní) Velikost 16 mm
Příchuť MASO Imprint Code NA; DH
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:58198-5217-2 7 TABLET, ŽVÝKACÍCH (7 TABLET) v 1 LAHVI
dva NDC:58198-5217-3 30 TABLET, Žvýkacích (30 TABLET) v 1 LAHVI
3 NDC:58198-5217-4 90 TABLET, Žvýkacích (90 TABLET) v 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
ŽÁDNÝ NADA141203 13.06.2007
Deramaxx
deracoxib tableta, žvýkací
Informace o produktu
Typ produktu LÉKA PRO ZVÍŘATA NA PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:58198-5216
Cesta administrace ÚSTNÍ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
DERAKOXIB (DERACOXIB) DERAKOXIB 100 mg
Charakteristika produktu
Barva HNĚDÁ (skvrnitá s bílou, hnědou nebo tříslovou) Skóre 2 kusy
Tvar KULATÉ (bikonvexní) Velikost 17 mm
Příchuť MASO Imprint Code NA;BD
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:58198-5216-2 7 TABLET, ŽVÝKACÍCH (7 TABLET) v 1 LAHVI
dva NDC:58198-5216-3 30 TABLET, Žvýkacích (30 TABLET) v 1 LAHVI
3 NDC:58198-5216-4 90 TABLET, Žvýkacích (90 TABLET) v 1 LAHVI
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
ŽÁDNÝ NADA141203 21.08.2002
DERAKOXIB
deracoxib prášek
Informace o produktu
Typ produktu LÉKA PRO ZVÍŘATA NA PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:58198-2106
Cesta administrace NENÍ POUŽITÉ Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
DERAKOXIB (DERACOXIB) DERAKOXIB 1 kg v 1 kg
Charakteristika produktu
Barva BÍLÁ (bílá až téměř bílá včetně světle růžové až světle žluté) Skóre
Tvar Velikost
Příchuť Imprint Code
Obsahuje
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:58198-2106-3 40 kg v 1 BUBNU
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
ŽÁDNÝ NADA141203 21.08.2002
Štítkovač -Novartis Animal Health US, Inc. (966985624)
Novartis Animal Health US, Inc.