Czech Republic

Účastník testování vakcín rozhodně není žádným pokusným králíkem, říká epidemiolog

Jsou lidé, kteří odmítají, jsou lidé, kteří chtějí pomoci. Co vás čeká a nemine, když se rozhodnete, že na sobě necháte testovat vakcínu proti covidu-19? Nebo jiný lék na jinou nemoc? Na to pro deník Metro odpovídá epidemiolog a odborník se zkušenostmi z vývoje a hodnocení vakcín Igor Kohl z 3. lékařské fakulty Univerzity Karlovy Praha.

Na co se musím, rozhodnu-li se, jako potenciální zájemce připravit?
Předně chci upozornit, že účastník klinického hodnocení, jak se testování odborně nazývá, není žádným „pokusným králíkem“, protože se jedná o přísně kontrolovaný proces. Je seznámen se všemi detaily, přínosy, ale i riziky. Pokud se pro spolupráci rozhodne, musí samozřejmě podepsat Formulář informovaného souhlasu. Pak už se může věnovat všem procedurám. Všechny informace jsou důvěrné, dobrovolník je seznámen s tím, jak budou jeho soukromí i důvěrnost zachovány.

Co všechno jako účastník studie absolvuji?
Například očkování, odběry krve, hlášení případných nežádoucích účinků.

Jaký musí být zdravotní stav účastníka?
V naprosté většině se jedná o zdravé dobrovolníky. Ale jedná se i o lidi, kdy chceme znát odpověď na otázku, jaká je účinnost u určité rizikové skupiny, proto jsou zařazovány i osoby s určitým zdravotním stavem, například HIV pozitivní jedinci.

Vyžadují lékaři při výběru dobrovolníka jeho zdravotní dokumentaci hodně daleko do historie?
U potenciálního účastníka studie se pochopitelně zkoumá nejen celkový aktuální zdravotní stav, ale podle zdravotní dokumentace i všechna onemocnění, operace a další zdravotní problémy, které v minulosti překonal. Podle druhu vakcíny se provádějí protokolem předem specifikovaná vyšetření. Jen pro ilustraci – u žen se provádí těhotenský test, ten musí být negativní.

Jak dlouho taková studie probíhá? Jsou to měsíce, nebo roky?
Záleží na tom, ve které fázi studie se zapojíte. Pak záleží i na dané vakcíně, očkovacím schématu a dalších okolnostech. Vše může trvat několik měsíců až let.

Uchazeče určitě zajímá, jak se řeší případná zdravotní rizika spojená s testováním.
Každá farmaceutická společnost, která se rozhodne pro klinické hodnocení vyvíjené kandidátní vakcíny, si sjednává pojištění kryjící veškerá možná rizika související s účastí v projektu. Pokud se u subjektu, tedy konkrétního dobrovolníka, objeví jakékoli závažné zdravotní problémy v souvislosti s hodnocenou vakcínou nebo s úkony ve studii, jsou mu hrazeny veškeré léčební náklady, které s tím přímo souvisí.

Jsou lidé, kteří darují krev za peníze. Čekají na dobrovolníka také nějaké benefity tohoto druhu?
Dospělí dobrovolníci mají určitý finanční benefit za absolvování každé předepsané studijní návštěvy u zkoušejícího. To se odvíjí jak od druhu vakcíny, tak částečně od fáze studie. Odměna se pohybuje kolem dvou až pěti tisíc korun a její výše musí být schválena nezávislou etickou komisí, aby nedocházelo k neetickému uplácení subjektu ve studii. To se netýká dětí, u těch nesmí klinické hodnocení přinášet žádnou finanční odměnu za účast. 

Football news:

Laporta on the election: For Messi to stay, the president must appear as soon as possible. The postponement only hurts
Schalke and Ajax have agreed to move Huntelaar
Zidane on the criticism: It doesn't matter if I'm tired or not. Not only does the coach work, there is a lot behind the club
Barcelona to challenge Messi's suspension for hitting Athletic player on the head
Wenger on Ozil at Fenerbahce: He needs a warm environment. He always chooses the right decision in the game, and this is brilliant
Til Schweiger's company made a sugar documentary about Schweinsteiger: not a single acute topic and no Lama at all
Zidane on Jovic: It's hard to play in Real life. There is a lot of competition here, but it's not the coach's fault