Baytril Otic

Obecný název: enrofloxacin/sulfadiazin stříbrný
léková forma: POUZE PRO ZVÍŘATA




Na této straně
Rozšířit

Pro ototopické použití u psů

Upozornění: Federální (U.S.A.) zákon omezuje použití tohoto léku licencovaným veterinárním lékařem nebo na jeho příkaz.







Federální zákon zakazuje extralabel použití tohoto léku u zvířat určených k produkci potravin.

POPIS VÝROBKU:

Každý mililitr přípravku Baytril® Otic obsahuje: enrofloxacin 5 mg (0,5 % w/v), sulfadiazin stříbrný (SSD) 10 mg (1,0 % w/v), benzylalkohol (jako konzervační prostředek) a cetylstearylalkohol (jako stabilizátor) v emulze neutrálního oleje a čištěné vody. Aktivní složky jsou dodávány prostřednictvím fyziologického nosiče (nedráždivá emulze).





CHEMICKÁ NOMENKLATURA A STRUKTURA:

Enrofloxacin

l-Cyklopropyl-7-(4-ethyl-l-piperazinyl)-6-fluor-l,4-dihydro-4-oxo-3-chinolinkarboxylová kyselina.





Sulfadiazin stříbrný

Benzensulfonamid, 4-amino-N-2-pyrimidinyl-monostříbro





AKCE:

Enrofloxacin, 4-fluorochinolonová sloučenina, je baktericidní s aktivitou proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií. Fluorochinolony vyvolávají své baktericidní aktivity prostřednictvím interakcí se dvěma intracelulárními enzymy, DNA gyrázou (DNA topoizomeráza II) a DNA topoizomerázou IV, které jsou nezbytné pro transkripci, syntézu a replikaci bakteriální DNA. Předpokládá se, že fluorochinolony se aktivně vážou s bakteriálními komplexy DNA:ENZYME a tím inhibují základní procesy katalyzované enzymy (supercoiling DNA a dekatenaci chromozomů).jedenKonečným výsledkem fluorochinolonové intervence je fragmentace DNA a smrt bakteriálních buněk.23

Sulfadiazin stříbrný (SSD) je syntetizován z dusičnanu stříbrného a sulfadiazinu sodného.4Tato sloučenina má široké spektrum antimikrobiální aktivity proti Gram negativním a Gram pozitivním bakteriím a je také účinným antimykotikem.5,6SSD potlačuje mikrobiální růst prostřednictvím inhibice replikace DNA a modifikace buněčné membrány.





MIKROBIOLOGIE:

V klinických terénních studiích prokázal Baytril® Otic eliminaci nebo redukci klinických příznaků spojených s otitis externa ain vitroaktivita proti kulturním organismům. Baytril® Otic je účinný, když se používá k léčbě psího otitis externa spojeného s jedním nebo více z následujících organismů:Malassezia pachydermatis, koaguláza-pozitivní Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Streptococci spp., Aeromonas hydrophila, Aspergillus spp., Klebsiella pneumoniae,aCandida albicans.

allegra vs claritin vs zyrtec vs xyzal

In vitrotesty, jako je disková difúze a ředění agarem/bujónem, se používají ke stanovení citlivosti mikrobů na antimikrobiální terapie. Výsledky testů ředění agaru/bujónu jsou uváděny jako minimální inhibiční koncentrace (MIC), která představuje nejnižší antimikrobiální koncentraci, vyjádřenou v ug/ml, schopnou inhibovat růst patogenního mikroorganismu. MIC se používají ve spojení s farmakokinetikou k predikcižítúčinnost systémově podávaných antimikrobiálních látek. Lokální podání přípravku Baytril® Otic do výpotku a kanálku prostého trosek však obecně povede k lokálním antimikrobiálním koncentracím, které značně převyšují sérové ​​a tkáňové hladiny vyplývající ze systémové terapie.

Proto při používání Baytril® Otic k léčbě psího otitis externa interpretujte údaje o citlivosti opatrně.

INDIKACE:

Baytril® Otic je indikován k léčbě psího otitis externa komplikovaného bakteriálními a plísňovými organismy citlivými na enrofloxacin a/nebo sulfadiazin stříbrný (viz část Mikrobiologie).

ÚČINNOST:

Díky kombinaci účinných látek poskytuje Baytril® Otic antimikrobiální terapii proti bakteriím a plísním (včetně kvasinek), které se běžně vyskytují v případech zánětu vnějšího ucha u psů.

Účinnost přípravku Baytril® Otic byla hodnocena v kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii na více místech. Studie se zúčastnilo 169 psů (n=169), s přirozeně se vyskytující aktivní otitis externa. Přítomnost aktivního onemocnění byla ověřena aurální cytologií, mikrobiální kultivací a otoskopickým/klinickým skórováním. Kvalifikované případy byly náhodně přiřazeny buď k léčbě Baytril Otic (n=113), nebo ke srovnatelnému režimu založenému na placebu (n=56).

Léčba byla podávána dvakrát denně po dobu až 14 dnů. Hodnocení účinnosti bylo založeno na pokračujícím ústupu klinických příznaků 3 až 4 dny po podání poslední dávky.

Na závěr studie bylo zjištěno, že Baytril® Otic je významně účinnější léčbou psího otitis externa než režim s placebem. Na základě bodovacího systému používaného k hodnocení odpovědi na léčbu došlo k terapeutickému úspěchu u 67 % infekcí léčených přípravkem Baytril® Otic ve srovnání se 14 % s placebem (hodnota rdva0,001) po 14 dnech léčby.

KONTRAINDIKACE:

Baytril® Otic je kontraindikován u psů se suspektní nebo známou přecitlivělostí na chinolony a/nebo sulfonamidy.

LIDSKÉ VAROVÁNÍ:

Není pro lidské použití. Držte mimo dosah dětí. Vyhnout se očnímu kontaktu. V případě kontaktu okamžitě vyplachujte oči velkým množstvím vody po dobu 15 minut. V případě kontaktu s pokožkou omyjte pokožku mýdlem a vodou. Poraďte se s lékařem, pokud se po oční nebo dermální expozici objeví nebo přetrvává podráždění. Osoby s anamnézou přecitlivělosti na chinolonové sloučeniny nebo antibakteriální látky by se měly vyhnout manipulaci s tímto přípravkem. U lidí existuje riziko fotosenzibilizace uživatele během několika hodin po nadměrné expozici chinolonům. Pokud dojde k nadměrné náhodné expozici, vyhněte se přímému slunečnímu záření.

OPATŘENÍ:

Použití přípravku Baytril® Otic u psů s perforovanými bubínky nebylo hodnoceno. Před podáním tohoto přípravku by proto měla být vyhodnocena integrita tympanické membrány. Pokud v průběhu léčby zaznamenáte sluchovou nebo vestibulární dysfunkci, přerušte užívání přípravku Baytril® Otic.

Léky třídy chinolonů by měly být používány s opatrností u zvířat se známými nebo suspektními poruchami centrálního nervového systému (CNS). U takových zvířat byly chinolony ve vzácných případech spojovány se stimulací CNS, která může vést ke křečovým záchvatům.

Léčiva třídy chinolonů jsou spojována s erozemi chrupavky v nosných kloubech a jinými formami artropatií u nedospělých zvířat různých druhů.

Bezpečné použití přípravku Baytril® Otic u psů používaných pro chovné účely, během březosti nebo u kojících fen nebylo hodnoceno.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE:

Během klinických studií vykazovali 2 ze 113 (1,7 %) psů reakce, které mohly být důsledkem léčby přípravkem Baytril®Ušní.

Oba případy vykazovaly lokální hypersenzitivní reakce ušního epitelu na některou složku v Baytrilu®Otická formulace. Reakce byly charakterizovány akutním zánětem zvukovodu a boltce.

V případě lékařské pohotovosti nebo pro hlášení nežádoucích účinků volejte na číslo 1-800-422-9874. Pro zákaznický servis nebo pro získání informací o produktu, včetně bezpečnostního listu materiálu, volejte 1-800-633-3796.

BEZPEČNOST:

Obecná bezpečnostní studie:

V cílové studii bezpečnosti na zvířatech byl Baytril® Otic podáván do obou uší 24 klinicky normálním psům bígla v doporučených nebo přehnaných dávkách: 10, 30 nebo 50 kapek dvakrát denně po dobu 42 po sobě jdoucích dnů. Kontrolní skupina 8 psů bíglů byla léčena podáváním 50 kapek vehikula do jednoho ucha dvakrát denně po dobu 42 po sobě jdoucích dnů, přičemž kontralaterální ucho nebylo léčeno. Erytém byl zaznamenán ve všech skupinách, včetně léčených i neléčených uší v kontrolních skupinách, který ustoupil po ukončení léčby.

Orální bezpečnostní studie:

Za účelem testování bezpečnosti v případě požití byl Baytril® Otic podáván dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů na hřbet jazyka a na levou bukální sliznici 6 klinicky normálním psům. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí lokální nebo systémové reakce.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ:

Před každým použitím dobře protřepejte.

Nakloňte hlavu tak, aby postižené ucho bylo orientováno nahoru. Aplikujte dostatečné množství Baytrilu®Otic k potažení ušních lézí a vnějšího zvukovodu. Jako obecné vodítko podávejte 5-10 kapek na ošetření u psů vážících 35 liber. nebo méně a 10-15 kapek na ošetření u psů vážících více než 35 liber. Po ošetření ucho jemně masírujte, abyste zajistili úplnou a rovnoměrnou distribuci léku ve vnějším zvukovodu. Aplikujte dvakrát denně po dobu až 14 dnů.

ÚLOŽNÝ PROSTOR:

Skladujte při teplotě 4° až 25°C (40 - 77°F). Skladujte ve svislé poloze. Neskladujte na přímém slunci.

ZPŮSOB DODÁVÁNÍ:

Baytril® Otic (enrofloxacin/sulfadiazin stříbrný)

Kód Číslo Velikost Prezentace

08711529-042099 15 ml Oválná plastová lahvička s kapátkem a prodlouženým uzávěrem

08711537-042199 30 ml Oválná plastová lahvička s kapátkem a prodlouženým uzávěrem

REFERENCE:

  1. Hooper DC a Wolfson JS. Mechanismy působení chinolonů a zabíjení bakterií v chinolonových antimikrobiálních látkách. Washington DC, Americká společnost pro mikrobiologii, 2. vyd., 1993: 53-75.
  2. Gootz TD a Brightly KE. Fluorochinolonové antibakteriální: mechanismus účinku, rezistence a klinické aspekty. Medicinal Research Reviews 1996: 16 (5): 433-486.
  3. Drlica K a Zhoa X. DNA gyráza, topoizomeráza IV a 4-chinolony. Microbiology and Molecular Biology Reviews 1997: 61 (3): 377-392.
  4. Fox CL. Stříbrný sulfadiazin: nová lokální terapie proPseudomonasv popáleninách. Archives of Surgery 1968: 96:184- 188.
  5. Wlodkowski TJ a Rosenkranz HS. Antifungální aktivita sulfadiazinu stříbrného. Lancet 1973: 2: 739-740.
  6. Schmidt A.In vitroaktivita klimbazolu, klotrimazolu a sulfadiazinu stříbrného proti izolátůmMalassezia pachydermatis. J of Vet Medicine Series B 1997: 44: 193-197.

Bayer HealthCare LLC

Divize zdraví zvířat

jaké jsou příznaky nedostatku vitaminu d

Shawnee Mission, Kansas
66201 U.S.A.

Patent USA č.: 5,753,269 08715591-80004200 R.1

©2003 Bayer HealthCare LLC říjen, 2003

NADA # 141-176, Schváleno FDA

Hlavní zobrazovací panely

Hlavní zobrazovací panely

Baytril Otic
emulze enrofloxacin/sulfadiazin stříbrný
Informace o produktu
Typ produktu LÉKA PRO ZVÍŘATA NA PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:0859-2286
Cesta administrace ušní (OTIC) Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
ENROFLOXACIN (ENROFLOXACIN) ENROFLOXACIN 5 mg v 1 ml
SULFADIAZIN STŘÍBRNÝ (SULFADIAZIN STŘÍBRNÝ) SULFADIAZIN STŘÍBRNÝ 10 mg v 1 ml
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
BENZYL ALKOHOL
CETYL ALKOHOL
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:0859-2286-01 15 ml v 1 LAHVIČCE, KAPÁTKO
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
ŽÁDNÝ NADA141176 29.09.2000
Baytril Otic
emulze enrofloxacin/sulfadiazin stříbrný
Informace o produktu
Typ produktu LÉKA PRO ZVÍŘATA NA PŘEDPIS Kód položky (zdroj) NDC:0859-2287
Cesta administrace ušní (OTIC) Rozpis DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
ENROFLOXACIN (ENROFLOXACIN) ENROFLOXACIN 5 mg v 1 ml
SULFADIAZIN STŘÍBRNÝ (SULFADIAZIN STŘÍBRNÝ) SULFADIAZIN STŘÍBRNÝ 10 mg v 1 ml
Neaktivní ingredience
Název složky Síla
BENZYL ALKOHOL
CETYL ALKOHOL
Obal
# Kód položky Popis balíčku
jeden NDC:0859-2287-01 30 ml v 1 LAHVIČCE, KAPÁTKO
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo přihlášky nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
ŽÁDNÝ NADA141176 29.09.2000
Štítkovač -Bayer HealthCare LLC Divize zdraví zvířat (152266193)
Divize zdraví zvířat Bayer HealthCare LLC